Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NGA-01 żel do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów z bólem stawów

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nutrin GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu NGA-01 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów z bólem stawów

Choroba zwyrodnieniowa stawów charakteryzuje się rozpadem chrząstki w stawach. Gdy chrząstka pogarsza się, kości stawu zaczynają o siebie biegać, powodując sztywność i ból, co często upośledza ruch. Choroba zwyrodnieniowa stawów może również uszkodzić więzadła, łąkotki i mięśnie. Fragmenty kości lub chrząstki mogą unosić się w przestrzeni stawowej, powodując podrażnienie i ból. Mogą również rozwinąć się ostrogi kostne lub osteofity, powodując dodatkowy ból i potencjalnie uszkadzając otaczające tkanki. Szacuje się, że na całym świecie około 10-15% dorosłych w wieku powyżej 60 lat ma pewien stopień choroby zwyrodnieniowej stawów. Najczęściej dotyka stawów kolanowych, dłoni, stóp i kręgosłupa, a także stosunkowo często występuje w innych stawach, takich jak stawy barkowe i biodrowe. Istnieją dwa rodzaje choroby zwyrodnieniowej stawów: pierwotna i wtórna. Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową, która jest związana ze starzeniem się, ale nie jest nim spowodowana. Wraz z wiekiem zawartość wody w chrząstce zmniejsza się, osłabiając ją i czyniąc ją mniej sprężystą i bardziej podatną na degradację. Istnieją mocne przesłanki, że czynnikiem jest dziedziczenie genetyczne, ponieważ uważa się, że do 60% wszystkich przypadków choroby zwyrodnieniowej stawów wynika z czynników genetycznych. Główne objawy to ból, utrata zdolności i „sztywność stawów po wysiłku fizycznym lub użytkowaniu”. Objawy te często nasilają się w wyniku aktywności lub intensywnych ćwiczeń i ustępują podczas odpoczynku, chociaż choroba może ostatecznie rozwinąć się do punktu, w którym pacjent odczuwa ból nawet podczas odpoczynku, a niektórzy ludzie zgłaszają ból tak intensywny, że budzi ich podczas snu. Obecnie choroby zwyrodnieniowej stawów nie można wyleczyć i prawdopodobnie z czasem będzie się pogarszać, ale objawy można kontrolować. Leczenie jest bardzo zróżnicowane, od medycyny alternatywnej, przez zmiany stylu życia, takie jak ćwiczenia i dieta, po pomoce fizyczne, takie jak laski lub szelki, po leki, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), kortykosteroidy i inne. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą stawów człowieka. Wśród osób starszych choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności w krajach rozwiniętych. Niektórzy ludzie w Indiach nie są w stanie chodzić niezależnie od łóżka i łazienki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego. Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), znana również jako zwyrodnieniowe zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów, to grupa mechanicznych nieprawidłowości obejmujących degradację stawów, w tym chrząstki stawowej i kości podchrzęstnej. Objawy mogą obejmować ból stawów, tkliwość, sztywność, zablokowanie, a czasami wysięk. Różne przyczyny, m.in. dziedziczne, rozwojowe, metaboliczne i mechaniczne mogą inicjować procesy prowadzące do utraty chrząstki. Gdy powierzchnie kości nie są dobrze chronione przez chrząstkę, kość może zostać odsłonięta i uszkodzona. W wyniku zmniejszonego ruchu wtórnego do bólu, zanik mięśni regionalnych i więzadeł może stać się bardziej rozluźniony.

Celem leczenia jest zmniejszenie lub wyeliminowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów. Łagodną do umiarkowanej chorobę często leczy się za pomocą terapii miejscowych. Sponsor opracował NGA-01Gel zawierający ustaloną dawkę mieszaniny alkoholu i wody, z aktywnymi składnikami ziołowymi, bez konserwantów i barwników. Żel łatwo się nakłada, a kosmetyczny wygląd przypomina biały, mleczny żel, który łatwo się rozprowadza i całkowicie wchłania w skórę po kilku minutach od nałożenia. żel i żel.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów, takimi jak ból stawów (w kolanie, biodrze, kostce, łokciu i barku), sztywność, trudności w zginaniu i prostowaniu, trzeszczenie, obrzęk itp. przez ponad 3 miesiące przed badaniem .
  • Wynik bólu co najmniej 4 cm na 10-centymetrowej liniowej wizualnej skali analogowej.
  • Są wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
  • Chcą unikać długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne lub sztuczne) w czasie trwania badania.
  • Zobowiązują się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek balsamów, żeli, balsamów, kremów nawilżających, oczyszczających, kosmetyków lub kremów, innych niż te, które zostały wydane w ramach badania, na obszarach zabiegowych w okresie leczenia.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  • Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyki i spełnić wymagania badania.
  • Chcą uniknąć udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, łuszczycowym zapaleniem stawów, dnawym zapaleniem stawów.
  • Powikłania choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak pseudogota, samoistna martwica kości kolana, pęknięta torbiel Bakera, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie kaletki maziowej (kolana) utrudniają przebieg choroby i leczenie.
  • Ciężka infekcja żołądka.
  • Ciężki uraz i/lub bardzo ciężki stan zapalny lub zapalenie błony śluzowej
  • Ropień okołomigdałkowy
  • Długotrwałe stosowanie (≥ 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca lub regularne przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją) leków przeciwzapalnych - Wszelkie leki przeciwbólowe o przedłużonym działaniu lub o powolnym uwalnianiu, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 24 godzin przed randomizacją (np. piroksykam lub naproksen)
  • Wszelkie leki przeciwzapalne przyjmowane drogą ogólnoustrojową w ciągu 12 godzin przed randomizacją
  • Jakiekolwiek spożycie paracetamolu w ciągu 6 godzin przed randomizacją
  • Jakiekolwiek leki na przeziębienie (leki zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu 6 godzin przed randomizacją
  • Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Mają otwarte rany lub otwarte zmiany w obszarze leczenia.
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności płytki nazębnej.
  • Brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mają znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Stosowali, stosują lub planują stosować leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (tj. leki biologiczne), w tym doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy.
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji albo podejrzewasz nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zaplanować poszukiwanie alternatywnego leczenia zapalenia stawów w kwalifikujących się obszarach leczenia lub w inny sposób w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Żel NGA-01
Preparat z naturalnymi składnikami przeznaczony do stosowania przy bólach stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów
NGA-01 to żelowa formuła zawierająca głównie ziołowe składniki aktywne
PLACEBO_COMPARATOR: Żel placebo
Żel placebo bez substancji czynnej
Placebo bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
Ból rejestrowano zgodnie z analizą lekarską zgodnie z SOP, 0 jako najniższy i 10 jako najwyższy
Dzień 0 - Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników WOMAC
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index służy do określenia ciężkości zapalenia stawów
Dzień 0 - Dzień 60
Zmiana wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
Ból jest mierzony zgodnie ze standardową skalą NPRS
Dzień 0 - Dzień 60
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
ocena fizyczna przez lekarza
Dzień 0 - Dzień 60
Zmiana w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
Przeanalizowane przez lekarzy dane są rejestrowane
Dzień 0 - Dzień 60
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta dotyczącego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
Dane oparte na kwestionariuszu klienta są rejestrowane.
Dzień 0 - Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jest to ślepa próba żelowa z danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa do oceny. Ponieważ jest to poufna formuła, nie jesteśmy pewni i nie planujemy udostępniać żadnych danych do tej pory.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj