- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04612283
NGA-01 żel do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów z bólem stawów
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu NGA-01 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów z bólem stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawów charakteryzuje się rozpadem chrząstki w stawach. Gdy chrząstka pogarsza się, kości stawu zaczynają o siebie biegać, powodując sztywność i ból, co często upośledza ruch. Choroba zwyrodnieniowa stawów może również uszkodzić więzadła, łąkotki i mięśnie. Fragmenty kości lub chrząstki mogą unosić się w przestrzeni stawowej, powodując podrażnienie i ból. Mogą również rozwinąć się ostrogi kostne lub osteofity, powodując dodatkowy ból i potencjalnie uszkadzając otaczające tkanki. Szacuje się, że na całym świecie około 10-15% dorosłych w wieku powyżej 60 lat ma pewien stopień choroby zwyrodnieniowej stawów. Najczęściej dotyka stawów kolanowych, dłoni, stóp i kręgosłupa, a także stosunkowo często występuje w innych stawach, takich jak stawy barkowe i biodrowe. Istnieją dwa rodzaje choroby zwyrodnieniowej stawów: pierwotna i wtórna. Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową, która jest związana ze starzeniem się, ale nie jest nim spowodowana. Wraz z wiekiem zawartość wody w chrząstce zmniejsza się, osłabiając ją i czyniąc ją mniej sprężystą i bardziej podatną na degradację. Istnieją mocne przesłanki, że czynnikiem jest dziedziczenie genetyczne, ponieważ uważa się, że do 60% wszystkich przypadków choroby zwyrodnieniowej stawów wynika z czynników genetycznych. Główne objawy to ból, utrata zdolności i „sztywność stawów po wysiłku fizycznym lub użytkowaniu”. Objawy te często nasilają się w wyniku aktywności lub intensywnych ćwiczeń i ustępują podczas odpoczynku, chociaż choroba może ostatecznie rozwinąć się do punktu, w którym pacjent odczuwa ból nawet podczas odpoczynku, a niektórzy ludzie zgłaszają ból tak intensywny, że budzi ich podczas snu. Obecnie choroby zwyrodnieniowej stawów nie można wyleczyć i prawdopodobnie z czasem będzie się pogarszać, ale objawy można kontrolować. Leczenie jest bardzo zróżnicowane, od medycyny alternatywnej, przez zmiany stylu życia, takie jak ćwiczenia i dieta, po pomoce fizyczne, takie jak laski lub szelki, po leki, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), kortykosteroidy i inne. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą stawów człowieka. Wśród osób starszych choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności w krajach rozwiniętych. Niektórzy ludzie w Indiach nie są w stanie chodzić niezależnie od łóżka i łazienki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego. Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), znana również jako zwyrodnieniowe zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów, to grupa mechanicznych nieprawidłowości obejmujących degradację stawów, w tym chrząstki stawowej i kości podchrzęstnej. Objawy mogą obejmować ból stawów, tkliwość, sztywność, zablokowanie, a czasami wysięk. Różne przyczyny, m.in. dziedziczne, rozwojowe, metaboliczne i mechaniczne mogą inicjować procesy prowadzące do utraty chrząstki. Gdy powierzchnie kości nie są dobrze chronione przez chrząstkę, kość może zostać odsłonięta i uszkodzona. W wyniku zmniejszonego ruchu wtórnego do bólu, zanik mięśni regionalnych i więzadeł może stać się bardziej rozluźniony.
Celem leczenia jest zmniejszenie lub wyeliminowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów. Łagodną do umiarkowanej chorobę często leczy się za pomocą terapii miejscowych. Sponsor opracował NGA-01Gel zawierający ustaloną dawkę mieszaniny alkoholu i wody, z aktywnymi składnikami ziołowymi, bez konserwantów i barwników. Żel łatwo się nakłada, a kosmetyczny wygląd przypomina biały, mleczny żel, który łatwo się rozprowadza i całkowicie wchłania w skórę po kilku minutach od nałożenia. żel i żel.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów, takimi jak ból stawów (w kolanie, biodrze, kostce, łokciu i barku), sztywność, trudności w zginaniu i prostowaniu, trzeszczenie, obrzęk itp. przez ponad 3 miesiące przed badaniem .
- Wynik bólu co najmniej 4 cm na 10-centymetrowej liniowej wizualnej skali analogowej.
- Są wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
- Chcą unikać długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne lub sztuczne) w czasie trwania badania.
- Zobowiązują się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek balsamów, żeli, balsamów, kremów nawilżających, oczyszczających, kosmetyków lub kremów, innych niż te, które zostały wydane w ramach badania, na obszarach zabiegowych w okresie leczenia.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
- Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyki i spełnić wymagania badania.
- Chcą uniknąć udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, łuszczycowym zapaleniem stawów, dnawym zapaleniem stawów.
- Powikłania choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak pseudogota, samoistna martwica kości kolana, pęknięta torbiel Bakera, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie kaletki maziowej (kolana) utrudniają przebieg choroby i leczenie.
- Ciężka infekcja żołądka.
- Ciężki uraz i/lub bardzo ciężki stan zapalny lub zapalenie błony śluzowej
- Ropień okołomigdałkowy
- Długotrwałe stosowanie (≥ 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca lub regularne przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją) leków przeciwzapalnych - Wszelkie leki przeciwbólowe o przedłużonym działaniu lub o powolnym uwalnianiu, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 24 godzin przed randomizacją (np. piroksykam lub naproksen)
- Wszelkie leki przeciwzapalne przyjmowane drogą ogólnoustrojową w ciągu 12 godzin przed randomizacją
- Jakiekolwiek spożycie paracetamolu w ciągu 6 godzin przed randomizacją
- Jakiekolwiek leki na przeziębienie (leki zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu 6 godzin przed randomizacją
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Mają otwarte rany lub otwarte zmiany w obszarze leczenia.
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności płytki nazębnej.
- Brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mają znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
- Stosowali, stosują lub planują stosować leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (tj. leki biologiczne), w tym doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy.
- Masz historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji albo podejrzewasz nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
- Zaplanować poszukiwanie alternatywnego leczenia zapalenia stawów w kwalifikujących się obszarach leczenia lub w inny sposób w okresie próbnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Żel NGA-01
Preparat z naturalnymi składnikami przeznaczony do stosowania przy bólach stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów
|
NGA-01 to żelowa formuła zawierająca głównie ziołowe składniki aktywne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Żel placebo
Żel placebo bez substancji czynnej
|
Placebo bez składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
|
Ból rejestrowano zgodnie z analizą lekarską zgodnie z SOP, 0 jako najniższy i 10 jako najwyższy
|
Dzień 0 - Dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników WOMAC
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index służy do określenia ciężkości zapalenia stawów
|
Dzień 0 - Dzień 60
|
|
Zmiana wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
|
Ból jest mierzony zgodnie ze standardową skalą NPRS
|
Dzień 0 - Dzień 60
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
|
ocena fizyczna przez lekarza
|
Dzień 0 - Dzień 60
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
|
Przeanalizowane przez lekarzy dane są rejestrowane
|
Dzień 0 - Dzień 60
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta dotyczącego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 60
|
Dane oparte na kwestionariuszu klienta są rejestrowane.
|
Dzień 0 - Dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRIN004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .