- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04612283
NGA-01 Gel voor de behandeling van artrose met gewrichtspijn
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van NGA-01-gel tegen placebo bij de behandeling van artrose met gewrichtspijn te evalueren
Artrose wordt gekenmerkt door de afbraak van kraakbeen in gewrichten. Naarmate het kraakbeen verslechtert, beginnen de botten van het gewricht tegen elkaar aan te lopen, wat stijfheid en pijn veroorzaakt, wat beweging vaak belemmert. Artrose kan ook ligamenten, menisci en spieren beschadigen. Bot- of kraakbeenfragmenten kunnen in de gewrichtsruimte drijven en irritatie en pijn veroorzaken. Botsporen of osteofyten kunnen zich ook ontwikkelen, wat extra pijn veroorzaakt en mogelijk omliggende weefsels beschadigt. Over de hele wereld heeft naar schatting 10% -15% van de volwassenen boven de 60 een zekere mate van artrose. Het treft meestal de gewrichten in de knie, handen, voeten en wervelkolom, en komt ook relatief vaak voor in andere gewrichten zoals de schouder- en heupgewrichten. Er zijn twee soorten artrose: primaire en secundaire. Primaire artrose is een chronische degeneratieve ziekte die verband houdt met, maar niet wordt veroorzaakt door veroudering. Naarmate een persoon ouder wordt, neemt het watergehalte van zijn kraakbeen af, waardoor het verzwakt en minder veerkrachtig wordt en vatbaarder voor afbraak. Er zijn sterke aanwijzingen dat genetische overerving een factor is, aangezien wordt aangenomen dat tot 60% van alle OA-gevallen het gevolg is van genetische factoren. De belangrijkste symptomen zijn pijn, verlies van bekwaamheid en "gewrichtsstijfheid na inspanning of gebruik". Deze symptomen worden vaak verergerd door activiteit of rigoureuze lichaamsbeweging en verminderen tijdens rust, hoewel de ziekte uiteindelijk zo ver kan gaan dat de patiënt zelfs pijn voelt tijdens het rusten, en sommige mensen melden pijn die zo intens is dat ze wakker worden als ze slapen. Artrose is momenteel niet te genezen en zal na verloop van tijd waarschijnlijk erger worden, maar de symptomen kunnen onder controle worden gehouden. Behandelingen variëren sterk, van alternatieve geneeskunde tot veranderingen in levensstijl zoals lichaamsbeweging en dieet, tot fysieke hulpmiddelen zoals wandelstokken of beugels, tot medicijnen zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden en meer. Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening bij de mens. Bij ouderen is knieartrose de belangrijkste oorzaak van chronische invaliditeit in ontwikkelde landen. Sommige mensen in India kunnen vanwege artrose van het knie- of heupgewricht niet zelfstandig vanuit bed en badkamer lopen. Osteoartritis (OA), ook bekend als degeneratieve artritis of degeneratieve gewrichtsaandoening, is een groep mechanische afwijkingen waarbij de gewrichten worden aangetast, waaronder gewrichtskraakbeen en subchondraal bot. Symptomen kunnen zijn: gewrichtspijn, gevoeligheid, stijfheid, blokkering en soms een effusie. Een verscheidenheid aan oorzaken, nl. erfelijk, ontwikkelings-, metabolisch en mechanisch kunnen processen in gang zetten die leiden tot verlies van kraakbeen. Wanneer botoppervlakken niet goed worden beschermd door kraakbeen, kan bot bloot komen te liggen en beschadigd raken. Als gevolg van verminderde beweging secundair aan pijn, kunnen atrofie van regionale spieren en ligamenten slapper worden.
Het doel van de behandeling is het verminderen of elimineren van de tekenen en symptomen van artrose. Milde tot matige ziekte wordt vaak behandeld met lokale therapieën. Sponsor heeft de NGA-01Gel ontwikkeld met de vaste dosiscombinatie van alcohol en watermengsel, met actieve plantaardige ingrediënten, zonder conserveringsmiddelen en kleurstoffen. De gel is gemakkelijk aan te brengen en het cosmetische uiterlijk is dat van een witte, melkachtige gel, die gemakkelijk smeerbaar is en een paar minuten na het aanbrengen volledig door de huid wordt opgenomen. De verwachting is dat de gel zich zal onderscheiden van op de markt gebrachte formuleringen door de voorkeur van de patiënt voor de gel en gel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ten minste één of meer tekenen en symptomen van artrose zoals pijn in gewrichten (bij knie, heup, enkel, elleboog en schouder), stijfheid, moeite met buigen en strekken, crepitus, zwelling enz. gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek .
- Pijnscore van minimaal 4 cm op een lineaire visuele analoge schaal van 10 cm.
- Vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
- Bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek langdurige blootstelling van het te behandelen gebied aan ultraviolette straling (natuurlijk of kunstmatig) te vermijden.
- Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode geen lotions, gel, balsem, vochtinbrengende crème, reinigingsmiddelen, cosmetica of crèmes te gebruiken, behalve die welke zijn uitgegeven als onderdeel van het onderzoek.
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet bereid zijn om een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Bereid zijn deelname aan enige andere interventionele klinische studie te vermijden voor de duur van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Patiënten met reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica, jichtartritis.
- Complicaties van artrose, zoals pseudojicht, spontane osteonecrose van de knie, gescheurde Baker-cyste, bursitis, anserine bursitis (knie) interfereren met de ziekte en de behandeling.
- Ernstige maaginfectie.
- Ernstig getraumatiseerde en/of zeer ernstige of slijmvliesontsteking
- Peritonsillair abces
- Langdurig gebruik (≥ 3 keer per week in de afgelopen maand of regelmatige inname in de laatste 3 maanden vóór randomisatie) van ontstekingsremmende geneesmiddelen Elke inname van langwerkende of langzaam werkende analgetica, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 24 uur vóór randomisatie (bijv. piroxicam of naproxen)
- Elke inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen via systemische weg binnen 12 uur vóór randomisatie
- Elke inname van paracetamol binnen 6 uur voor randomisatie
- Alle verkoudheidsmedicijnen (decongestivum, antihistaminicum, slijmoplossend middel, antitussivum) binnen 6 uur vóór randomisatie
- Zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- Open wonden of open laesies hebben in de behandelingszone(s).
- Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen van plaque-artritis zou verwarren.
- Heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van het testproduct
- Immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (d.w.z. biologische geneesmiddelen) hebben gebruikt, gebruiken of zijn van plan dit te gaan doen, waaronder orale of parenterale corticosteroïden.
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of illegaal drugs-/drugsmisbruik, of een vermoeden van alcohol- of illegaal drugs-/drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Plan om tijdens de proefperiode alternatieve behandeling van welke aard dan ook voor hun artritis te zoeken, in de in aanmerking komende behandelingsgebieden of anderszins.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01-gel
Een formulering met natuurlijke ingrediënten die naar verwachting zullen worden gebruikt voor gewrichtspijn bij artrose
|
NGA-01 is een gelformulering met voornamelijk plantaardige actieve ingrediënten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
Placebo-gel zonder actief ingrediënt
|
Een Placebo zonder actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op visuele analoge schaal (VAS) voor pijn (0-10) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 60
|
Pijn werd geregistreerd volgens de analyse van de arts volgens SOP, 0 als laagste en 10 als hoogste
|
Dag 0 - Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WOMAC-scores
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 60
|
De artritis-index van Western Ontario en McMaster Universities wordt gebruikt om de ernst van artritis te bepalen
|
Dag 0 - Dag 60
|
|
Verandering in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 60
|
Pijn wordt gemeten volgens de reguliere NPRS-schaal
|
Dag 0 - Dag 60
|
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 60
|
lichamelijk onderzoek door de arts
|
Dag 0 - Dag 60
|
|
Verandering in de algemene beoordeling door de arts van artritis
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 60
|
De door de artsen geanalyseerde gegevens worden geregistreerd
|
Dag 0 - Dag 60
|
|
Verandering in de algemene beoordeling van artritis door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 60
|
De op de klantenvragenlijst gebaseerde gegevens worden vastgelegd.
|
Dag 0 - Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUTRIN004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .