- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04612283
Gel NGA-01 pour le traitement de l'arthrose avec douleurs articulaires
Une étude en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel NGA-01 par rapport au placebo dans le traitement de l'arthrose avec douleurs articulaires
L'arthrose se caractérise par la dégradation du cartilage dans les articulations. Au fur et à mesure que le cartilage se détériore, les os de l'articulation commencent à se heurter, provoquant une raideur et une douleur qui entravent souvent les mouvements. L'arthrose peut également endommager les ligaments, les ménisques et les muscles. Des fragments d'os ou de cartilage peuvent flotter dans l'espace articulaire, provoquant une irritation et des douleurs. Des éperons osseux, ou ostéophytes, peuvent également se développer, provoquant une douleur supplémentaire et endommageant potentiellement les tissus environnants. Dans le monde, on estime que 10 à 15 % des adultes de plus de 60 ans souffrent d'un certain degré d'arthrose. Elle affecte le plus souvent les articulations du genou, des mains, des pieds et de la colonne vertébrale, et est également relativement fréquente dans d'autres articulations telles que les articulations de l'épaule et de la hanche. Il existe deux types d'arthrose : primaire et secondaire. L'arthrose primaire est une maladie dégénérative chronique liée au vieillissement, mais non causée par celui-ci. À mesure qu'une personne vieillit, la teneur en eau de son cartilage diminue, ce qui l'affaiblit et le rend moins résistant et plus susceptible de se dégrader. Il y a de fortes indications que l'hérédité génétique est un facteur, car on pense que jusqu'à 60 % de tous les cas d'arthrose résultent de facteurs génétiques. Les principaux symptômes sont la douleur, la perte de capacité et la "raideur articulaire après l'exercice ou l'utilisation". Ces symptômes sont souvent aggravés par une activité ou un exercice rigoureux et soulagés pendant le repos, bien que la maladie puisse éventuellement progresser au point où le patient ressent même de la douleur au repos, et certaines personnes signalent une douleur si intense qu'elle les réveille lorsqu'elles dorment. L'arthrose, à l'heure actuelle, ne peut pas être guérie et s'aggravera probablement avec le temps, mais les symptômes peuvent être contrôlés. Les traitements varient considérablement, de la médecine alternative aux changements de mode de vie tels que l'exercice et l'alimentation, aux aides physiques telles que les cannes ou les appareils orthopédiques, aux médicaments tels que l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les corticostéroïdes, etc. L'arthrose est la maladie articulaire la plus courante chez l'homme. Chez les personnes âgées, l'arthrose du genou est la principale cause d'invalidité chronique dans les pays développés. Certaines personnes en Inde sont incapables de marcher indépendamment du lit et de la salle de bain en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche. L'arthrose (OA), également connue sous le nom d'arthrite dégénérative ou maladie dégénérative des articulations, est un groupe d'anomalies mécaniques impliquant la dégradation des articulations, y compris le cartilage articulaire et l'os sous-chondral. Les symptômes peuvent inclure des douleurs articulaires, une sensibilité, une raideur, un blocage et parfois un épanchement. Une variété de causes à savoir. héréditaires, développementaux, métaboliques et mécaniques peuvent initier des processus conduisant à la perte de cartilage. Lorsque les surfaces osseuses ne sont pas bien protégées par le cartilage, l'os peut être exposé et endommagé. En raison de la diminution des mouvements secondaire à la douleur, l'atrophie des muscles régionaux et les ligaments peuvent devenir plus relâchés.
Le but du traitement est de réduire ou d'éliminer les signes et les symptômes de l'arthrose. Les maladies légères à modérées sont souvent traitées avec des thérapies topiques. Le sponsor a développé le NGA-01Gel contenant la combinaison à dose fixe d'un mélange d'alcool et d'eau, avec des ingrédients actifs à base de plantes, sans conservateurs ni colorants. Le gel est facile à appliquer, et l'apparence cosmétique est celle d'un gel blanc laiteux, facilement étalable qui s'absorbe complètement dans la peau quelques minutes après l'application et on s'attend à ce que le gel se différencie des formulations commercialisées par la préférence du patient pour le gel et le gel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant au moins un ou plusieurs signes et symptômes d'arthrose comme des douleurs articulaires (au genou, à la hanche, à la cheville, au coude et à l'épaule), une raideur, des difficultés de flexion et d'extension, des crépitements, un gonflement, etc. pendant plus de 3 mois avant l'étude .
- Score de douleur d'au moins 4 cm sur une échelle analogique visuelle linéaire de 10 cm.
- Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables.
- Sont disposés à éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels ou artificiels) pendant la durée de l'étude.
- Sont disposés à s'abstenir d'utiliser des lotions, gels, baumes, crèmes hydratantes, nettoyants, cosmétiques ou crèmes, autres que ceux délivrés dans le cadre de l'étude, sur les zones de traitement pendant la période de traitement.
- Si femme en âge de procréer, doit être disposée à pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.
- Sont capables de donner un consentement éclairé écrit d'une manière approuvée par le comité d'éthique institutionnel et se conformer aux exigences de l'étude.
- Sont disposés à éviter de participer à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, d'arthrite psoriasique, d'arthrite goutteuse.
- Les complications de l'arthrose, comme la pseudogoutte, l'ostéonécrose spontanée du genou, la rupture du kyste de Baker, la bursite, la bursite à Anserine (genou) interfèrent avec la maladie et le traitement.
- Infection grave de l'estomac.
- Gravement traumatisé et/ou très sévère ou inflammation des muqueuses
- Abcès péri-amygdalien
- Utilisation à long terme (≥ 3 fois par semaine au cours du dernier mois ou prise régulière au cours des 3 derniers mois avant la randomisation) d'anti-inflammatoires - Toute prise d'analgésiques à action prolongée ou à libération lente, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 24 heures avant la randomisation (par ex. piroxicam ou naproxène)
- Toute prise d'anti-inflammatoires par voie systémique dans les 12 heures précédant la randomisation
- Toute prise de paracétamol dans les 6 heures précédant la randomisation
- Tout médicament contre le rhume (décongestionnant, antihistaminique, expectorant, antitussif) dans les 6 heures précédant la randomisation
- Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- Avoir des plaies ouvertes ou des lésions ouvertes dans la ou les zones de traitement.
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les évaluations de l'innocuité et / ou de l'efficacité de l'arthrite en plaques.
- Avoir participé à un essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
- Avoir une sensibilité connue à l'un des constituants du produit testé
- ont utilisé, utilisent ou prévoient d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (c'est-à-dire des produits biologiques), y compris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues/substances illégales, ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues/substances illégales au cours des 2 dernières années.
- Prévoyez de rechercher un traitement alternatif de toute nature pour leur arthrite, dans les zones de traitement éligibles ou autrement, pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gélule NGA-01
Une formulation avec des ingrédients naturels censés être utilisés pour les douleurs articulaires dans l'arthrose
|
NGA-01 est une formulation de gel avec principalement des ingrédients actifs à base de plantes
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
Gel placebo sans ingrédient actif
|
Un Placebo sans principes actifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (0-10) par rapport au départ
Délai: Jour 0 - Jour 60
|
La douleur a été enregistrée selon l'analyse du médecin conformément à la SOP, 0 étant la plus faible et 10 la plus élevée
|
Jour 0 - Jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores WOMAC
Délai: Jour 0 - Jour 60
|
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster est utilisé pour déterminer la gravité de l'arthrite
|
Jour 0 - Jour 60
|
|
Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Jour 0 - Jour 60
|
La douleur est mesurée selon l'échelle NPRS régulière
|
Jour 0 - Jour 60
|
|
Changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Jour 0 - Jour 60
|
évaluation physique par le médecin
|
Jour 0 - Jour 60
|
|
Changement dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Jour 0 - Jour 60
|
Les données analysées par les médecins sont enregistrées
|
Jour 0 - Jour 60
|
|
Changement dans l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: Jour 0 - Jour 60
|
Les données basées sur le questionnaire client sont enregistrées.
|
Jour 0 - Jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTRIN004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .