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NGA-01凝胶用于治疗伴有关节痛的骨关节炎

2022年1月28日 更新者:Nutrin GmbH

一项双盲、随机、平行组研究,以评估 NGA-01 凝胶相对于安慰剂治疗骨关节炎伴关节痛的疗效和安全性

骨关节炎的特征是关节软骨破裂。 随着软骨退化,关节的骨骼开始相互挤压,导致僵硬和疼痛,这通常会影响运动。 骨关节炎还会损伤韧带、半月板和肌肉。 骨头或软骨碎片可能漂浮在关节间隙中,引起刺激和疼痛。 骨刺或骨赘也可能发展,导致额外的疼痛并可能损害周围组织。 在世界范围内,估计有 10%-15% 的 60 岁以上的成年人患有不同程度的骨关节炎。 它最常影响膝关节、手关节、足关节和脊柱关节,在肩关节和髋关节等其他关节中也相对常见。 骨关节炎有两种类型:原发性和继发性。 原发性骨关节炎是一种慢性退行性疾病,与衰老有关,但不是由衰老引起的。 随着年龄的增长,软骨的含水量会减少,从而削弱软骨,使其弹性降低,更容易退化。 有强烈的迹象表明遗传是一个因素,因为据认为高达 60% 的 OA 病例是由遗传因素引起的。 主要症状是疼痛、能力丧失和“运动或使用后关节僵硬”。 这些症状通常会因活动或剧烈运动而加重,并在休息时缓解,尽管这种疾病最终可能会发展到患者在休息时甚至感到疼痛的地步,并且有些人报告说疼痛非常剧烈,以至于在他们睡觉时会把他们吵醒。 目前,骨关节炎无法治愈,并且可能会随着时间的推移而恶化,但症状是可以控制的。 治疗方法千差万别,从替代药物到生活方式改变(如运动和饮食)、物理辅助设备(如手杖或牙套),再到药物(如对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、皮质类固醇等)。 骨关节炎是人类最常见的关节疾病。 在发达国家,膝骨关节炎是老年人慢性残疾的主要原因。 由于膝关节或髋关节的骨关节炎,一些印度人无法离开床和浴室独立行走。 骨关节炎(OA)也称为退行性关节炎或退行性关节病,是一组涉及关节退化的机械异常,包括关节软骨和软骨下骨。 症状可能包括关节疼痛、压痛、僵硬、交锁,有时还会出现积液。 各种原因,即。 遗传的、发育的、代谢的和机械的可能启动导致软骨损失的过程。 当骨骼表面没有受到软骨的良好保护时,骨骼可能会暴露并受损。 由于疼痛继发的运动减少,局部肌肉和韧带萎缩可能变得更加松弛。

治疗的目标是减少或消除骨关节炎的体征和症状。 轻度至中度疾病通常采用局部疗法进行治疗。 申办者开发了NGA-01Gel,含有固定剂量的酒精和水混合物,含有活性草药成分,不含防腐剂和染料。 该凝胶易于涂抹,外观为白色乳状凝胶,易于涂抹,涂抹后几分钟即可完全吸收到皮肤中,预计该凝胶将根据患者的偏好与市售配方区分开来凝胶和凝胶。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411033
        • Moraya Multispeciality Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者在研究前至少 3 个月有至少一种或多种骨关节炎的体征和症状,如关节疼痛(膝、髋、踝、肘和肩)、僵硬、屈曲和伸展困难、捻发音、肿胀等.
  • 在 10 厘米线性视觉模拟量表上的疼痛评分至少为 4 厘米。
  • 没有任何系统或皮肤病,研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加不良事件的风险。
  • 愿意在研究期间避免治疗区域长时间暴露于紫外线辐射(自然或人工)。
  • 愿意避免在治疗期间在治疗区域使用任何乳液、凝胶、香脂、润肤霜、清洁剂、化妆品或乳霜,作为研究的一部分发放的除外。
  • 如果是有生育能力的女性,则必须愿意在研究期间采取可接受的避孕措施。
  • 能够以机构伦理委员会批准的方式给予书面知情同意并遵守研究的要求。
  • 愿意在本研究期间避免参与任何其他介入性临床试验。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、痛风性关节炎患者。
  • OA 的并发症,如假性痛风、膝关节自发性骨坏死、贝克囊肿破裂、滑囊炎、鹅肌腱滑囊炎(膝)会干扰疾病和治疗。
  • 严重的胃部感染。
  • 严重外伤和/或非常严重或粘膜炎症
  • 扁桃体周脓肿
  • 长期使用抗炎药(在最后一个月内每周≥ 3 次或在随机分组前的最后 3 个月内定期服用)- 24 小时内服用任何长效或缓释镇痛药,包括非甾体抗炎药 (NSAID)在随机化之前(例如 吡罗昔康或萘普生)
  • 随机分组前 12 小时内通过全身途径摄入的任何抗炎药物
  • 随机分组前 6 小时内摄入任何扑热息痛
  • 随机分组前 6 小时内服用任何感冒药(减充血剂、抗组胺药、祛痰药、镇咳药)
  • 重度吸烟者(>10 支香烟/天)
  • 治疗区域有开放性溃疡或开放性损伤。
  • 研究者认为有任何情况会混淆斑块性关节炎的安全性和/或有效性评估。
  • 过去30天内参加过任何介入性临床试验。
  • 对测试产品的任何成分具有已知的敏感性
  • 已经使用、正在使用或计划使用免疫抑制或免疫调节药物(即生物制剂),包括口服或肠外皮质类固醇。
  • 在过去 2 年内有酒精或非法药物/药物滥用史,或疑似酒精或非法药物/药物滥用史。
  • 计划在试验期间在符合条件的治疗区域或其他地方为其关节炎寻求任何类型的替代治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:NGA-01凝胶
一种含有天然成分的配方有望用于治疗骨关节炎的关节痛
NGA-01 是一种凝胶配方,主要含有草本活性成分
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂凝胶
不含活性成分的安慰剂凝胶
不含活性成分的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分 (0-10) 相对于基线的变化
大体时间:第 0 天 - 第 60 天
根据 SOP 的医生分析记录疼痛,0 表示最低,10 表示最高
第 0 天 - 第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC分数的变化
大体时间:第 0 天 - 第 60 天
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数用于确定关节炎的严重程度
第 0 天 - 第 60 天
数字疼痛评定量表 (NPRS) 分数的变化
大体时间:第 0 天 - 第 60 天
疼痛是根据常规 NPRS 量表测量的
第 0 天 - 第 60 天
运动范围的变化 (ROM)
大体时间:第 0 天 - 第 60 天
医生的身体评估
第 0 天 - 第 60 天
医生对关节炎的全面评估的变化
大体时间:第 0 天 - 第 60 天
记录医生分析的数据
第 0 天 - 第 60 天
患者对关节炎的整体评估的变化
大体时间:第 0 天 - 第 60 天
记录基于客户问卷的数据。
第 0 天 - 第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月31日

初级完成 (实际的)

2022年1月15日

研究完成 (实际的)

2022年1月25日

研究注册日期

首次提交

2020年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NUTRIN004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

这是一项有待评估疗效和安全性数据的盲法凝胶试验。 作为一个保密的配方,我们不是很确定,到目前为止也没有计划共享任何数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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