- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612283
NGA-01 Gel for behandling av slitasjegikt med leddsmerter
En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NGA-01 Gel mot placebo ved behandling av slitasjegikt med leddsmerter
Artrose er preget av nedbrytning av brusk i ledd. Når brusken forringes, begynner leddene å løpe mot hverandre, noe som forårsaker stivhet og smerte, som ofte svekker bevegelsen. Artrose kan også skade leddbånd, menisker og muskler. Ben- eller bruskfragmenter kan flyte i leddrommet og forårsake irritasjon og smerte. Bensporer, eller osteofytter, kan også utvikle seg, forårsake ytterligere smerte og potensielt skade omkringliggende vev. Rundt om i verden har anslagsvis 10–15 % av voksne over 60 år en viss grad av slitasjegikt. Det påvirker oftest leddene i kneet, hendene, føttene og ryggraden, og er også relativt vanlig i andre ledd som skulder- og hofteledd. Det er to typer slitasjegikt: primær og sekundær. Primær slitasjegikt er en kronisk degenerativ sykdom som er relatert til, men ikke forårsaket av aldring. Når en person blir eldre, reduseres vanninnholdet i brusken, og dermed svekke den og gjøre den mindre motstandsdyktig og mer utsatt for nedbrytning. Det er sterke indikasjoner på at genetisk arv er en faktor, da opptil 60 % av alle OA-tilfeller antas å skyldes genetiske faktorer. Hovedsymptomene er smerter, tap av evne og «leddstivhet etter trening eller bruk». Disse symptomene forverres ofte av aktivitet eller streng trening og lindres under hvile, selv om sykdommen etter hvert kan utvikle seg til et punkt der pasienten til og med føler smerte når de hviler, og noen mennesker rapporterer smerte så intens at den vekker dem når de sover. Artrose kan for tiden ikke kureres, og vil sannsynligvis bli verre over tid, men symptomene kan kontrolleres. Behandlingene varierer mye, fra alternativ medisin, til livsstilsendringer som trening og kosthold, til fysiske hjelpemidler som stokk eller tannregulering, til medisiner som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikosteroider og mer. Artrose er den vanligste leddsykdommen hos mennesker. Blant eldre er kneartrose ledende årsak til kronisk funksjonshemming i utviklede land. Noen mennesker i India er ikke i stand til å gå uavhengig fra seng og bad på grunn av slitasjegikt i kne- eller hofteleddet. Artrose (OA) også kjent som degenerativ leddgikt eller degenerativ leddsykdom, er en gruppe mekaniske abnormiteter som involverer nedbrytning av ledd, inkludert leddbrusk og subkondralt bein. Symptomer kan omfatte leddsmerter, ømhet, stivhet, låsing og noen ganger en effusjon. En rekke årsaker, dvs. arvelige, utviklingsmessige, metabolske og mekaniske kan sette i gang prosesser som fører til tap av brusk. Når benoverflater ikke er godt beskyttet av brusk, kan bein bli eksponert og skadet. Som et resultat av redusert bevegelse sekundært til smerte, kan atrofi av regionale muskler og leddbånd bli mer slappe.
Målet med behandlingen er å redusere eller eliminere tegn og symptomer på slitasjegikt. Mild til moderat sykdom behandles ofte med aktuelle terapier. Sponsor har utviklet NGA-01Gel som inneholder den faste dosekombinasjonen av alkohol og vannblanding, med aktive urteingredienser, uten konserveringsmidler og fargestoffer. Gelen er lett å påføre, og det kosmetiske utseendet er som en hvit, melkeaktig gel, lett å smøre ut som absorberer fullstendig inn i huden noen minutter etter påføring, og det forventes at gelen vil skille seg fra markedsførte formuleringer etter pasientens preferanser for gelen og gelen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har minst ett eller flere tegn og symptomer på slitasjegikt som smerter i ledd (ved kne, hofte, ankel, albue og skulder), stivhet, problemer med fleksjon og ekstensjon, krepitus, hevelse osv. i mer enn 3 måneder før studien .
- Smerteskår på minst 4 cm på en 10 cm lineær visuell analog skala.
- Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
- Er villig til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig eller kunstig) i løpet av studien.
- Er villige til å avstå fra å bruke kremer, gel, balsam, fuktighetskrem, rensemidler, kosmetikk eller kremer, bortsett fra de som er utstedt som en del av studien, på behandlingsområdene i løpet av behandlingsperioden.
- Hvis kvinne i fertil alder, må være villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet.
- Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på en måte godkjent av den institusjonelle etiske komiteen og oppfyller kravene til studien.
- Er villige til å unngå deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Pasienter med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, giktartritt.
- Komplikasjoner av OA, som Pseudogout, spontan osteonekrose i kneet, Ruptured Baker-cyste, Bursitt, Anserine bursitt (kne) forstyrrer sykdommen og behandlingen.
- Alvorlig mageinfeksjon.
- Alvorlig traumatisert og/eller svært alvorlig eller slimhinnebetennelse
- Peritonsillær abscess
- Langtidsbruk (≥ 3 ganger per uke i løpet av den siste måneden eller regelmessig inntak i løpet av de siste 3 månedene før randomisering) av antiinflammatoriske legemidler - Enhver langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende inntak inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
- Eventuelle antiinflammatoriske legemidler inntak av systemisk rute innen 12 timer før randomisering
- Eventuelt paracetamolinntak innen 6 timer før randomisering
- Enhver forkjølelsesmedisin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) innen 6 timer før randomisering
- Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- Ha åpne sår eller åpne lesjoner i behandlingsområdet(e).
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre sikkerhets- og/eller effektvurderingene av plakkartritt.
- Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene.
- Ha en kjent følsomhet for noen av komponentene i testproduktet
- Har brukt, bruker eller planlegger å bruke immundempende eller immunmodulerende medisiner (dvs. biologiske legemidler), inkludert orale eller parenterale kortikosteroider.
- Har en historie med alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk, eller mistenkt alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk de siste 2 årene.
- Planlegg å søke alternativ behandling av noe slag for leddgikten deres, i de kvalifiserte behandlingsområdene eller på annen måte, i løpet av prøveperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01 gel
En formulering med naturlige ingredienser som forventes brukt mot leddsmerter ved slitasjegikt
|
NGA-01 er en gelformulering med hovedsakelig urteaktive ingredienser
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel uten aktiv ingrediens
|
En placebo uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte visuell analog skala (VAS) score (0-10) fra baseline
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
Smerte ble registrert i henhold til legens analyse i henhold til SOP, 0 som lavest og 10 som høyest
|
Dag 0 - Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i WOMAC-score
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av leddgikt
|
Dag 0 - Dag 60
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poengsum
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
Smerte måles i henhold til vanlig NPRS-skala
|
Dag 0 - Dag 60
|
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
fysisk vurdering av legen
|
Dag 0 - Dag 60
|
Endring i Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
Legene analyserte data blir registrert
|
Dag 0 - Dag 60
|
Endring i pasientens globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
De kundeskjemabaserte dataene registreres.
|
Dag 0 - Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTRIN004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NGA-01 gel
-
BioPharmX, Inc.Fullført
-
BioPharmX, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Enterin Inc.AvsluttetParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitus med hypoglykemiForente stater, Canada
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Fullført
-
Zhongmou TherapeuticsRekrutteringX-bundet retinoschisisKina
-
Enterin Inc.FullførtParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
Hokkaido University HospitalJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekruttering