Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGA-01 Gel for behandling av slitasjegikt med leddsmerter

28. januar 2022 oppdatert av: Nutrin GmbH

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NGA-01 Gel mot placebo ved behandling av slitasjegikt med leddsmerter

Artrose er preget av nedbrytning av brusk i ledd. Når brusken forringes, begynner leddene å løpe mot hverandre, noe som forårsaker stivhet og smerte, som ofte svekker bevegelsen. Artrose kan også skade leddbånd, menisker og muskler. Ben- eller bruskfragmenter kan flyte i leddrommet og forårsake irritasjon og smerte. Bensporer, eller osteofytter, kan også utvikle seg, forårsake ytterligere smerte og potensielt skade omkringliggende vev. Rundt om i verden har anslagsvis 10–15 % av voksne over 60 år en viss grad av slitasjegikt. Det påvirker oftest leddene i kneet, hendene, føttene og ryggraden, og er også relativt vanlig i andre ledd som skulder- og hofteledd. Det er to typer slitasjegikt: primær og sekundær. Primær slitasjegikt er en kronisk degenerativ sykdom som er relatert til, men ikke forårsaket av aldring. Når en person blir eldre, reduseres vanninnholdet i brusken, og dermed svekke den og gjøre den mindre motstandsdyktig og mer utsatt for nedbrytning. Det er sterke indikasjoner på at genetisk arv er en faktor, da opptil 60 % av alle OA-tilfeller antas å skyldes genetiske faktorer. Hovedsymptomene er smerter, tap av evne og «leddstivhet etter trening eller bruk». Disse symptomene forverres ofte av aktivitet eller streng trening og lindres under hvile, selv om sykdommen etter hvert kan utvikle seg til et punkt der pasienten til og med føler smerte når de hviler, og noen mennesker rapporterer smerte så intens at den vekker dem når de sover. Artrose kan for tiden ikke kureres, og vil sannsynligvis bli verre over tid, men symptomene kan kontrolleres. Behandlingene varierer mye, fra alternativ medisin, til livsstilsendringer som trening og kosthold, til fysiske hjelpemidler som stokk eller tannregulering, til medisiner som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikosteroider og mer. Artrose er den vanligste leddsykdommen hos mennesker. Blant eldre er kneartrose ledende årsak til kronisk funksjonshemming i utviklede land. Noen mennesker i India er ikke i stand til å gå uavhengig fra seng og bad på grunn av slitasjegikt i kne- eller hofteleddet. Artrose (OA) også kjent som degenerativ leddgikt eller degenerativ leddsykdom, er en gruppe mekaniske abnormiteter som involverer nedbrytning av ledd, inkludert leddbrusk og subkondralt bein. Symptomer kan omfatte leddsmerter, ømhet, stivhet, låsing og noen ganger en effusjon. En rekke årsaker, dvs. arvelige, utviklingsmessige, metabolske og mekaniske kan sette i gang prosesser som fører til tap av brusk. Når benoverflater ikke er godt beskyttet av brusk, kan bein bli eksponert og skadet. Som et resultat av redusert bevegelse sekundært til smerte, kan atrofi av regionale muskler og leddbånd bli mer slappe.

Målet med behandlingen er å redusere eller eliminere tegn og symptomer på slitasjegikt. Mild til moderat sykdom behandles ofte med aktuelle terapier. Sponsor har utviklet NGA-01Gel som inneholder den faste dosekombinasjonen av alkohol og vannblanding, med aktive urteingredienser, uten konserveringsmidler og fargestoffer. Gelen er lett å påføre, og det kosmetiske utseendet er som en hvit, melkeaktig gel, lett å smøre ut som absorberer fullstendig inn i huden noen minutter etter påføring, og det forventes at gelen vil skille seg fra markedsførte formuleringer etter pasientens preferanser for gelen og gelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har minst ett eller flere tegn og symptomer på slitasjegikt som smerter i ledd (ved kne, hofte, ankel, albue og skulder), stivhet, problemer med fleksjon og ekstensjon, krepitus, hevelse osv. i mer enn 3 måneder før studien .
  • Smerteskår på minst 4 cm på en 10 cm lineær visuell analog skala.
  • Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  • Er villig til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig eller kunstig) i løpet av studien.
  • Er villige til å avstå fra å bruke kremer, gel, balsam, fuktighetskrem, rensemidler, kosmetikk eller kremer, bortsett fra de som er utstedt som en del av studien, på behandlingsområdene i løpet av behandlingsperioden.
  • Hvis kvinne i fertil alder, må være villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet.
  • Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på en måte godkjent av den institusjonelle etiske komiteen og oppfyller kravene til studien.
  • Er villige til å unngå deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Pasienter med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, giktartritt.
  • Komplikasjoner av OA, som Pseudogout, spontan osteonekrose i kneet, Ruptured Baker-cyste, Bursitt, Anserine bursitt (kne) forstyrrer sykdommen og behandlingen.
  • Alvorlig mageinfeksjon.
  • Alvorlig traumatisert og/eller svært alvorlig eller slimhinnebetennelse
  • Peritonsillær abscess
  • Langtidsbruk (≥ 3 ganger per uke i løpet av den siste måneden eller regelmessig inntak i løpet av de siste 3 månedene før randomisering) av antiinflammatoriske legemidler - Enhver langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende inntak inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
  • Eventuelle antiinflammatoriske legemidler inntak av systemisk rute innen 12 timer før randomisering
  • Eventuelt paracetamolinntak innen 6 timer før randomisering
  • Enhver forkjølelsesmedisin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) innen 6 timer før randomisering
  • Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
  • Ha åpne sår eller åpne lesjoner i behandlingsområdet(e).
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre sikkerhets- og/eller effektvurderingene av plakkartritt.
  • Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene.
  • Ha en kjent følsomhet for noen av komponentene i testproduktet
  • Har brukt, bruker eller planlegger å bruke immundempende eller immunmodulerende medisiner (dvs. biologiske legemidler), inkludert orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Har en historie med alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk, eller mistenkt alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk de siste 2 årene.
  • Planlegg å søke alternativ behandling av noe slag for leddgikten deres, i de kvalifiserte behandlingsområdene eller på annen måte, i løpet av prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01 gel
En formulering med naturlige ingredienser som forventes brukt mot leddsmerter ved slitasjegikt
NGA-01 er en gelformulering med hovedsakelig urteaktive ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel uten aktiv ingrediens
En placebo uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte visuell analog skala (VAS) score (0-10) fra baseline
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
Smerte ble registrert i henhold til legens analyse i henhold til SOP, 0 som lavest og 10 som høyest
Dag 0 - Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-score
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av leddgikt
Dag 0 - Dag 60
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poengsum
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
Smerte måles i henhold til vanlig NPRS-skala
Dag 0 - Dag 60
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
fysisk vurdering av legen
Dag 0 - Dag 60
Endring i Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
Legene analyserte data blir registrert
Dag 0 - Dag 60
Endring i pasientens globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
De kundeskjemabaserte dataene registreres.
Dag 0 - Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er en blindet gelstudie med data om effekt og sikkerhet som skal evalueres. Siden vi er en konfidensiell formulering, er vi ikke veldig sikre og har ingen planer om å dele data til dags dato.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NGA-01 gel

3
Abonnere