- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612283
NGA-01 Gel zur Behandlung von Arthrose mit Gelenkschmerzen
Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NGA-01-Gel gegenüber Placebo bei der Behandlung von Osteoarthritis mit Gelenkschmerzen
Arthrose ist durch den Abbau von Knorpel in den Gelenken gekennzeichnet. Wenn sich der Knorpel verschlechtert, beginnen die Knochen des Gelenks gegeneinander zu laufen, was zu Steifheit und Schmerzen führt, die häufig die Bewegung beeinträchtigen. Arthrose kann auch Bänder, Menisken und Muskeln schädigen. Knochen- oder Knorpelfragmente können im Gelenkspalt schwimmen und Reizungen und Schmerzen verursachen. Knochensporne oder Osteophyten können sich ebenfalls entwickeln, was zusätzliche Schmerzen verursacht und möglicherweise das umgebende Gewebe schädigt. Weltweit haben schätzungsweise 10–15 % der Erwachsenen über 60 ein gewisses Maß an Osteoarthritis. Sie betrifft am häufigsten die Gelenke in Knie, Händen, Füßen und Wirbelsäule und ist auch in anderen Gelenken wie Schulter- und Hüftgelenken relativ häufig. Es gibt zwei Arten von Arthrose: primäre und sekundäre. Primäre Osteoarthritis ist eine chronische degenerative Erkrankung, die mit dem Altern zusammenhängt, aber nicht davon verursacht wird. Mit zunehmendem Alter nimmt der Wassergehalt des Knorpels ab, wodurch er geschwächt und weniger belastbar und anfälliger für Abbau wird. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die genetische Vererbung ein Faktor ist, da angenommen wird, dass bis zu 60 % aller OA-Fälle auf genetische Faktoren zurückzuführen sind. Die Hauptsymptome sind Schmerzen, Leistungsverlust und „Gelenksteifheit nach körperlicher Betätigung oder Gebrauch“. Diese Symptome werden oft durch Aktivität oder strenges Training verschlimmert und in Ruhe gelindert, obwohl die Krankheit schließlich so weit fortschreiten kann, dass der Patient sogar Schmerzen im Ruhezustand verspürt, und manche Menschen berichten von so starken Schmerzen, dass sie davon aufwachen, wenn sie schlafen. Osteoarthritis kann derzeit nicht geheilt werden und wird sich wahrscheinlich mit der Zeit verschlimmern, aber die Symptome können kontrolliert werden. Die Behandlungen sind sehr unterschiedlich, von Alternativmedizin über Änderungen des Lebensstils wie Bewegung und Ernährung bis hin zu körperlichen Hilfsmitteln wie Gehstöcken oder Zahnspangen, Medikamenten wie Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), Kortikosteroiden und mehr. Arthrose ist die häufigste Gelenkerkrankung des Menschen. Bei älteren Menschen ist Kniegelenksarthrose die Hauptursache für chronische Behinderungen in Industrieländern. Einige Menschen in Indien können aufgrund von Arthrose des Knie- oder Hüftgelenks nicht unabhängig von Bett und Badezimmer gehen. Osteoarthritis (OA), auch als degenerative Arthritis oder degenerative Gelenkerkrankung bekannt, ist eine Gruppe mechanischer Anomalien, die den Abbau von Gelenken, einschließlich Gelenkknorpel und subchondralem Knochen, umfassen. Zu den Symptomen können Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit, Steifheit, Blockieren und manchmal ein Erguss gehören. Eine Vielzahl von Ursachen, z. erbliche, entwicklungsbedingte, metabolische und mechanische Prozesse können Prozesse auslösen, die zu Knorpelverlust führen. Wenn die Knochenoberflächen nicht gut durch Knorpel geschützt sind, kann der Knochen freigelegt und beschädigt werden. Als Folge der verminderten Bewegung aufgrund von Schmerzen können eine Atrophie regionaler Muskeln und Bänder schlaffer werden.
Das Ziel der Behandlung ist es, die Anzeichen und Symptome von Arthrose zu reduzieren oder zu beseitigen. Leichte bis mittelschwere Erkrankungen werden oft mit topischen Therapien behandelt. Der Sponsor hat das NGA-01Gel entwickelt, das eine fest dosierte Kombination aus Alkohol und Wasser enthält, mit aktiven pflanzlichen Inhaltsstoffen, ohne Konservierungs- und Farbstoffe. Das Gel lässt sich leicht auftragen, und das kosmetische Erscheinungsbild ist das eines weißen, milchigen Gels, das sich leicht verteilen lässt und einige Minuten nach dem Auftragen vollständig in die Haut einzieht, und es wird erwartet, dass sich das Gel je nach Präferenz des Patienten von vermarkteten Formulierungen unterscheidet das Gel und das Gel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit mindestens einem oder mehreren Anzeichen und Symptomen von Osteoarthritis wie Gelenkschmerzen (an Knie, Hüfte, Knöchel, Ellbogen und Schulter), Steifheit, Schwierigkeiten beim Beugen und Strecken, Crepitation, Schwellung usw. für mehr als 3 Monate vor der Studie .
- Schmerzscore von mindestens 4 cm auf einer linearen visuellen Analogskala von 10 cm.
- frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
- Sind bereit, eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich oder künstlich) für die Dauer der Studie zu vermeiden.
- Sind bereit, während der Behandlungsdauer keine anderen Lotionen, Gele, Balsame, Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmittel, Kosmetika oder Cremes als die im Rahmen der Studie ausgegebenen auf den Behandlungsbereichen zu verwenden.
- Wenn sie gebärfähig ist, muss sie bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
- Sind in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in einer von der Institutional Ethics Committee genehmigten Weise zu erteilen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Sind bereit, die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien für die Dauer dieser Studie zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Gichtarthritis.
- Komplikationen von OA, wie Pseudogicht, spontane Osteonekrose des Knies, geplatzte Baker-Zyste, Bursitis, Anserin-Bursitis (Knie) beeinträchtigen die Krankheit und Behandlung.
- Schwere Mageninfektion.
- Schwer traumatisierte und/oder sehr schwere Schleimhautentzündung
- Peritonsillarabszess
- Langfristige Anwendung (≥ 3-mal pro Woche innerhalb des letzten Monats oder regelmäßige Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung) von entzündungshemmenden Arzneimitteln - Jede Einnahme von lang wirkenden oder langsam freisetzenden Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung (z. Piroxicam oder Naproxen)
- Jegliche systemische Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung
- Jede Paracetamol-Einnahme innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
- Alle Erkältungsmedikamente (Abschwellmittel, Antihistaminika, Expektorantien, Antitussiva) innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
- Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- Haben Sie offene Wunden oder offene Läsionen in den Behandlungsbereichen.
- Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheits- und / oder Wirksamkeitsbewertungen von Plaque-Arthritis verfälschen würde.
- in den letzten 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts haben
- Immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (d. h. Biologika), einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide, verwendet haben, verwenden oder planen, zu verwenden.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogen-/Substanzmissbrauch oder Verdacht auf Alkohol- oder illegalen Drogen-/Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Planen Sie, während des Testzeitraums eine alternative Behandlung jeglicher Art für ihre Arthritis in den geeigneten Behandlungsbereichen oder anderweitig zu suchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01-Gel
Eine Formulierung mit natürlichen Inhaltsstoffen, die voraussichtlich bei Gelenkschmerzen bei Osteoarthritis eingesetzt wird
|
NGA-01 ist eine Gelformulierung mit überwiegend pflanzlichen Wirkstoffen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
Placebo-Gel ohne Wirkstoff
|
Ein Placebo ohne Wirkstoffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der VAS-Scores (0–10) der visuellen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 60
|
Der Schmerz wurde gemäß ärztlicher Analyse gemäß SOP aufgezeichnet, 0 als niedrigster und 10 als höchster
|
Tag 0 - Tag 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der WOMAC-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 60
|
Der Arthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universities wird verwendet, um den Schweregrad der Arthritis zu bestimmen
|
Tag 0 - Tag 60
|
Änderung der Punktzahl der Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 60
|
Der Schmerz wird gemäß der regulären NPRS-Skala gemessen
|
Tag 0 - Tag 60
|
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 60
|
körperliche Untersuchung durch den Arzt
|
Tag 0 - Tag 60
|
Änderung der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 60
|
Die vom Arzt analysierten Daten werden aufgezeichnet
|
Tag 0 - Tag 60
|
Änderung der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 60
|
Die auf der Kundenbefragung basierenden Daten werden erfasst.
|
Tag 0 - Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUTRIN004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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