- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04612283
NGA-01 Gel pro léčbu osteoartrózy s bolestmi kloubů
Dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu NGA-01 proti placebu při léčbě osteoartrózy s bolestí kloubů
Osteoartróza je charakterizována rozpadem chrupavky v kloubech. Jak se chrupavka zhoršuje, kosti kloubu začnou běžet proti sobě, což způsobuje ztuhlost a bolest, což často zhoršuje pohyb. Osteoartritida může také poškodit vazy, menisky a svaly. Fragmenty kostí nebo chrupavek mohou plavat v kloubním prostoru, což způsobuje podráždění a bolest. Mohou se také vyvinout kostní ostruhy nebo osteofyty, které způsobují další bolest a potenciálně poškozují okolní tkáně. Odhaduje se, že na celém světě má 10 až 15 % dospělých starších 60 let určitý stupeň osteoartrózy. Nejčastěji postihuje klouby v koleni, rukou, nohou a páteři a je také poměrně častý u jiných kloubů, jako jsou ramenní a kyčelní klouby. Existují dva typy osteoartrózy: primární a sekundární. Primární osteoartróza je chronické degenerativní onemocnění, které souvisí se stárnutím, ale není způsobeno. Jak člověk stárne, obsah vody v jeho chrupavce klesá, čímž se oslabuje a stává se méně odolnou a náchylnější k degradaci. Existují silné náznaky, že faktorem je genetická dědičnost, protože se předpokládá, že až 60 % všech případů OA je výsledkem genetických faktorů. Hlavními příznaky jsou bolest, ztráta schopnosti a „ztuhlost kloubů po cvičení nebo použití“. Tyto příznaky se často zhoršují aktivitou nebo náročným cvičením a uvolňují se během odpočinku, ačkoli nemoc může nakonec pokročit do bodu, kdy pacient dokonce pociťuje bolest, když odpočívá, a někteří lidé hlásí bolest tak intenzivní, že je probudí, když spí. Osteoartrózu v současné době nelze vyléčit a pravděpodobně se časem zhorší, ale příznaky lze kontrolovat. Léčba se velmi liší, od alternativní medicíny přes změny životního stylu, jako je cvičení a dieta, po fyzické pomůcky, jako jsou hole nebo rovnátka, až po léky, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), kortikosteroidy a další. Osteoartróza je nejčastější kloubní onemocnění člověka. U starších lidí je osteoartróza kolene hlavní příčinou chronického postižení ve vyspělých zemích. Někteří lidé v Indii nejsou schopni chodit nezávisle z postele a koupelny kvůli osteoartróze kolenního nebo kyčelního kloubu. Osteoartritida (OA), známá také jako degenerativní artritida nebo degenerativní onemocnění kloubů, je skupina mechanických abnormalit zahrnujících degradaci kloubů, včetně kloubní chrupavky a subchondrální kosti. Příznaky mohou zahrnovat bolest kloubů, citlivost, ztuhlost, uzamčení a někdy i výpotek. Různé příčiny viz. dědičné, vývojové, metabolické a mechanické mohou iniciovat procesy vedoucí ke ztrátě chrupavky. Když kostní povrchy nejsou dobře chráněny chrupavkou, kost se může obnažit a poškodit. V důsledku sníženého pohybu sekundárního k bolesti, atrofie regionálních svalů a vazů může být více laxní.
Cílem léčby je snížit nebo odstranit známky a příznaky osteoartrózy. Mírné až středně těžké onemocnění je často léčeno lokálními terapiemi. Sponzor vyvinul NGA-01Gel obsahující fixní kombinaci směsi alkoholu a vody, s aktivními bylinnými složkami, bez konzervantů a barviv. Gel se snadno nanáší a kosmetický vzhled je jako bílý, mléčný gel, snadno roztíratelný, který se zcela vstřebá do pokožky několik minut po aplikaci a očekává se, že se gel bude odlišovat od přípravků na trhu podle toho, co pacient preferuje. gel a gel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají alespoň jeden nebo více známek a příznaků osteoartrózy, jako je bolest kloubů (kolena, kyčle, kotníku, lokte a ramene), ztuhlost, potíže s flexí a extenzi, krepitus, otoky atd. po dobu delší než 3 měsíce před studií .
- Skóre bolesti alespoň 4 cm na 10 cm lineární vizuální analogové stupnici.
- Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
- Jsou ochotni vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému nebo umělému) po dobu trvání studie.
- Jsou ochotni zdržet se používání jakýchkoli pleťových vod, gelů, balzámů, hydratačních krémů, čisticích prostředků, kosmetiky nebo krémů jiných než těch, které byly vydány v rámci studie, na ošetřované oblasti během období léčby.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie.
- Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas způsobem schváleným institucionální etickou komisí a splnit požadavky studie.
- Jsou ochotni se po dobu trvání této studie vyhnout účasti v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
- Pacienti s revmatoidní artritidou, systémovým lupus erythematodes, psoriatickou artritidou, dnavou artritidou.
- Komplikace OA, jako je Pseudogout, spontánní osteonekróza kolena, prasklá Bakerova cysta, bursitida, anserinská burzitida (koleno) interferují s onemocněním a léčbou.
- Těžká žaludeční infekce.
- Těžce traumatizovaný a/nebo velmi těžký zánět sliznice
- Peritonsilární absces
- Dlouhodobé užívání (≥ 3krát týdně během posledního měsíce nebo pravidelné užívání během posledních 3 měsíců před randomizací) protizánětlivých léků - Jakékoli dlouhodobě působící analgetikum nebo analgetikum s pomalým uvolňováním, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 24 hodin před randomizací (např. piroxicam nebo naproxen)
- Jakékoli protizánětlivé léky užívané systémově během 12 hodin před randomizací
- Jakýkoli příjem paracetamolu do 6 hodin před randomizací
- Jakékoli léky na nachlazení (dekongestant, antihistaminika, expektorans, antitusikum) do 6 hodin před randomizací
- Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
- Mít otevřené vředy nebo otevřené léze v ošetřované oblasti (oblastech).
- Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti plakové artritidy.
- Zúčastnili jste se jakékoli intervenční klinické studie v předchozích 30 dnech.
- Mít známou citlivost na kteroukoli ze složek testovaného produktu
- Užívali, užíváte nebo plánujete užívat imunosupresivní nebo imunomodulační léky (tj. biologická léčiva), včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
- Máte v minulosti za poslední 2 roky alkohol nebo nezákonné zneužívání drog/látek nebo podezření na alkohol nebo nezákonné zneužívání drog/látek.
- Naplánujte si, že během zkušebního období vyhledáte alternativní léčbu jakéhokoli druhu své artritidy ve způsobilých léčebných oblastech nebo jinak.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel NGA-01
Formulace s přírodními složkami, u kterých se očekává použití při bolestech kloubů při osteoartróze
|
NGA-01 je gelová formulace s převážně rostlinnými aktivními složkami
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel bez aktivní složky
|
Placebo bez účinných látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) (0-10) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0 – den 60
|
Bolest byla zaznamenána podle analýzy lékaře podle SOP, 0 jako nejnižší a 10 jako nejvyšší
|
Den 0 – den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre WOMAC
Časové okno: Den 0 – den 60
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University se používá k určení závažnosti artritidy
|
Den 0 – den 60
|
|
Změna skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: Den 0 – den 60
|
Bolest se měří podle běžné stupnice NPRS
|
Den 0 – den 60
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Den 0 – den 60
|
fyzické posouzení lékařem
|
Den 0 – den 60
|
|
Změna v globálním hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Den 0 – den 60
|
Data analyzovaná lékaři se zaznamenávají
|
Den 0 – den 60
|
|
Změna v pacientově globálním hodnocení artritidy
Časové okno: Den 0 – den 60
|
Data ze zákaznických dotazníků se zaznamenávají.
|
Den 0 – den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRIN004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gel NGA-01
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy