- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04612283
Gel NGA-01 para tratamento de osteoartrite com dor nas articulações
Um estudo de grupo duplo cego, randomizado e paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do gel NGA-01 contra placebo no tratamento da osteoartrite com dor nas articulações
A osteoartrite é caracterizada pela degradação da cartilagem nas articulações. À medida que a cartilagem se deteriora, os ossos da articulação começam a correr uns contra os outros, causando rigidez e dor, o que muitas vezes prejudica o movimento. A osteoartrite também pode danificar ligamentos, meniscos e músculos. Fragmentos de osso ou cartilagem podem flutuar no espaço articular, causando irritação e dor. Esporões ósseos, ou osteófitos, também podem se desenvolver, causando dor adicional e potencialmente danificando os tecidos circundantes. Em todo o mundo, estima-se que 10% a 15% dos adultos com mais de 60 anos tenham algum grau de osteoartrite. Afeta mais comumente as articulações do joelho, mãos, pés e coluna, e também é relativamente comum em outras articulações, como as do ombro e do quadril. Existem dois tipos de osteoartrite: primária e secundária. A osteoartrite primária é uma doença degenerativa crônica relacionada ao envelhecimento, mas não causada por ele. À medida que uma pessoa envelhece, o teor de água de sua cartilagem diminui, enfraquecendo-a e tornando-a menos resistente e mais suscetível à degradação. Há fortes indícios de que a herança genética é um fator, pois acredita-se que até 60% de todos os casos de OA resultem de fatores genéticos. Os principais sintomas são dor, perda de capacidade e "rigidez articular após exercício ou uso". Esses sintomas costumam ser agravados por atividades ou exercícios rigorosos e aliviados durante o repouso, embora a doença possa eventualmente progredir a ponto de o paciente sentir dor ao descansar, e algumas pessoas relatam dor tão intensa que as acordam durante o sono. A osteoartrite, no momento, não pode ser curada e provavelmente piorará com o tempo, mas os sintomas podem ser controlados. Os tratamentos variam amplamente, desde medicina alternativa a mudanças no estilo de vida, como exercícios e dieta, a ajudas físicas, como bengalas ou aparelhos ortodônticos, a medicamentos como acetaminofeno, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides e muito mais. A osteoartrite é a doença articular mais comum do ser humano. Entre os idosos, a osteoartrite do joelho é a principal causa de incapacidade crônica nos países desenvolvidos. Algumas pessoas na Índia são incapazes de andar independentemente da cama e do banheiro por causa da osteoartrite do joelho ou da articulação do quadril. A osteoartrite (OA), também conhecida como artrite degenerativa ou doença articular degenerativa, é um grupo de anormalidades mecânicas que envolvem a degradação das articulações, incluindo a cartilagem articular e o osso subcondral. Os sintomas podem incluir dor nas articulações, sensibilidade, rigidez, travamento e, às vezes, derrame. Uma variedade de causas viz. hereditários, de desenvolvimento, metabólicos e mecânicos podem iniciar processos que levam à perda de cartilagem. Quando as superfícies ósseas não estão bem protegidas pela cartilagem, o osso pode ficar exposto e danificado. Como resultado da diminuição do movimento secundária à dor, atrofia dos músculos regionais e os ligamentos podem ficar mais frouxos.
O objetivo do tratamento é reduzir ou eliminar os sinais e sintomas da osteoartrite. A doença leve a moderada é frequentemente tratada com terapias tópicas. A patrocinadora desenvolveu o NGA-01Gel contendo a combinação de dose fixa de mistura de álcool e água, com ingredientes ativos à base de plantas, sem conservantes e corantes. O Gel é de fácil aplicação, e o aspecto cosmético é de um gel branco, leitoso, de fácil espalhamento que é completamente absorvido pela pele poucos minutos após a aplicação e espera-se que o Gel se diferencie das formulações comercializadas pela preferência do paciente por o gel e o gel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos um ou mais sinais e sintomas de osteoartrite, como dor nas articulações (joelho, quadril, tornozelo, cotovelo e ombro), rigidez, dificuldade de flexão e extensão, crepitação, inchaço etc por mais de 3 meses antes do estudo .
- Escore de dor de pelo menos 4 cm em uma escala analógica visual linear de 10 cm.
- Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
- Estão dispostos a evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural ou artificial) durante o estudo.
- Estão dispostos a abster-se de usar quaisquer loções, gel, bálsamo, hidratante, produtos de limpeza, cosméticos ou cremes, exceto aqueles emitidos como parte do estudo, nas áreas de tratamento durante o período de tratamento.
- Se for mulher em idade fértil, deve estar disposta a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- São capazes de dar consentimento informado por escrito da forma aprovada pelo Comitê de Ética Institucional e cumprir os requisitos do estudo.
- Estão dispostos a evitar a participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Pacientes com artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, artrite gotosa.
- As complicações da OA, como pseudogota, osteonecrose espontânea do joelho, cisto de Baker rompido, bursite, bursite anserina (joelho) interferem na doença e no tratamento.
- Infecção grave do estômago.
- Gravemente traumatizado e/ou muito grave ou inflamação da mucosa
- Abscesso peritonsilar
- Uso prolongado (≥ 3 vezes por semana no último mês ou ingestão regular nos últimos 3 meses antes da randomização) de medicamentos antiinflamatórios - Qualquer ingestão de analgésicos de ação prolongada ou de liberação lenta, incluindo medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) em 24 horas antes da randomização (por exemplo piroxicam ou naproxeno)
- Qualquer ingestão de anti-inflamatórios por via sistêmica dentro de 12 horas antes da randomização
- Qualquer ingestão de paracetamol dentro de 6 horas antes da randomização
- Qualquer medicação para resfriado (descongestionante, anti-histamínico, expectorante, antitussígeno) dentro de 6 horas antes da randomização
- Fumantes pesados (>10 cigarros/dia)
- Ter feridas abertas ou lesões abertas na(s) área(s) de tratamento.
- Tiver qualquer condição que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações de segurança e/ou eficácia da artrite em placas.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
- Ter uma sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto de teste
- Já usou, está usando ou planeja usar medicação imunossupressora ou imunomoduladora (ou seja, biológicos), incluindo corticosteroides orais ou parenterais.
- Tem histórico de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais, ou suspeita de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais nos últimos 2 anos.
- Planeje buscar tratamento alternativo de qualquer tipo para sua Artrite, nas áreas de tratamento elegíveis ou não, durante o período experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel NGA-01
Uma formulação com ingredientes naturais que se espera ser usada para dores nas articulações na osteoartrite
|
NGA-01 é uma formulação de gel com ingredientes ativos principalmente à base de plantas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
Gel placebo sem princípio ativo
|
Um placebo sem ingredientes ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da escala visual analógica (VAS) de dor (0-10) desde o início
Prazo: Dia 0 - Dia 60
|
A dor foi registrada de acordo com a análise do médico de acordo com o SOP, 0 como o mais baixo e 10 como o mais alto
|
Dia 0 - Dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas pontuações do WOMAC
Prazo: Dia 0 - Dia 60
|
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index é usado para determinar a gravidade da artrite
|
Dia 0 - Dia 60
|
|
Mudança na pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Dia 0 - Dia 60
|
A dor é medida de acordo com a escala NPRS regular
|
Dia 0 - Dia 60
|
|
Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Dia 0 - Dia 60
|
avaliação física pelo médico
|
Dia 0 - Dia 60
|
|
Mudança na avaliação global da artrite pelo médico
Prazo: Dia 0 - Dia 60
|
Os dados analisados pelos médicos são registrados
|
Dia 0 - Dia 60
|
|
Mudança na avaliação global de artrite do paciente
Prazo: Dia 0 - Dia 60
|
Os dados baseados no questionário do cliente são registrados.
|
Dia 0 - Dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRIN004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .