Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostatyna Rh w skojarzeniu z CCRT (50 Gy), a następnie durwalumab w leczeniu podtrzymującym w leczeniu specyficznego NSCLC fazy III (RELIEF)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital

Endostatyna Rh w skojarzeniu z niską dawką CCRT (50 Gy), a następnie durwalumabem podtrzymującym w leczeniu specyficznego NSCLC fazy III, który nie toleruje napromieniania 60 Gy

Badanie oceniające wpływ durwalumabu po zastosowaniu endostatyny Rh w skojarzeniu z CCRT w zmniejszonej dawce (50 Gy) u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którzy nie tolerują napromieniowania 60 Gy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania durwalumabu jako terapii sekwencyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium III), u których nie wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu Rh-endostatyny w skojarzeniu z CCRT w zmniejszonej dawce(50 Gy) Terapia (Relief)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

97

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Udokumentowane dowody na NSCLC (miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, stopień III)
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1.
  • Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności w wywiadzie.
  • Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym czynną skazę krwotoczną lub czynne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
  • Dowody na niekontrolowaną chorobę, taką jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna dusznica bolesna.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 z wcześniejszej chemioradioterapii.
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endostar połączone promieniowanie
Lek: Rekombinowana ludzka endostatyna (Endostar)
Ciągły wlew dożylny endostaru (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Chiny) wykonywano ponad 120 godzin przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie powtarzano co dwa tygodnie. Dawka wynosiła 7,5 mg/m2/24 h 120 h, 14 dni/cykl. Podczas pierwszego porodu endostar wykonano monitorowanie EKG.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Promieniowanie: Napromienianie klatki piersiowej dawką 50 Gy za pomocą 3DCRT lub IMRT
Jednoczesna chemioradioterapia klatki piersiowej z obniżoną dawką napromieniania 50 Gy zostanie podana chorym na nieoperacyjnego NSCLC w stopniu III, którzy nie tolerują dawki napromieniania do 60 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do około 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
do około 3 lat
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji pacjenta
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
5 lat od rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat od rejestracji pacjenta
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
do 5 lat od rejestracji pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni do 3 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST 1.1 dla docelowych zmian: CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; LUB = CR + PR.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXW001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka endostatyna (Endostar)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj