Rh-endostatin v kombinaci s CCRT (50 Gy) s následným udržováním durvalumabu pro léčbu specifické fáze III NSCLC (RELIEF)
27. října 2020 aktualizováno: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
Rh-endostatin v kombinaci s nízkou dávkou CCRT (50 Gy) s následnou udržovací léčbou durvalumabem pro léčbu specifického NSCLC fáze III, kteří nemohou tolerovat ozáření 60 Gy
Studie k posouzení účinků durvalumabu po Rh-endostatinu v kombinaci se sníženou dávkou CCRT (50 Gy) u pacientů s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, kteří netolerují ozáření 60 Gy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Fáze II, jednoramenná, multicentrická studie durvalumabu jako sekvenční terapie u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (stádium III), u kterých nedošlo k progresi po Rh-endostatinu v kombinaci se sníženou dávkou CCRT(50 Gy) terapie (úleva)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
97
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let.
- Zdokumentovaný důkaz NSCLC (lokálně pokročilé, neresekovatelné, stadium III)
- Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1.
- Odhadovaná délka života více než 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce.
- Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění nebo anamnéza imunodeficience.
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně aktivních krvácivých diatéz nebo aktivních infekcí včetně hepatitidy B, C a HIV.
- Důkazy o nekontrolovaném onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní angina pectoris.
- Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endostar kombinované záření
|
Kontinuální intravenózní infuze endostaru (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Čína) byla provedena více než 120 hodin před zahájením radioterapie a poté opakována každé dva týdny.
Dávka byla 7,5 mg/m2/24 h 120 h, 14 dní/cyklus.
Monitorování EKG bylo provedeno během prvního porodu endostaru.
Ostatní jména:
Pacientům s neresekabilním stadiem III NSCLC, kteří netolerují dávku ozáření do 60 Gy, bude podávána souběžná hrudní chemoradioterapie se sníženou dávkou ozařování 50 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do cca 3 let
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).
|
do cca 3 let
|
|
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
|
5 let od přihlášení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 5 let od zařazení pacienta
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
do 5 let od zařazení pacienta
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Skenování nádorů prováděné na začátku, poté každých ~ 8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~ 12 týdnů až do 3 tří let
|
ORR byla definována jako procento pacientů s alespoň jednou odezvou na návštěvu kompletní odezvy (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na RECIST 1.1 pro cílové léze: CR: vymizení všech cílových lézí; PR: >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; NEBO = CR + PR.
|
Skenování nádorů prováděné na začátku, poté každých ~ 8 týdnů až do 48 týdnů, poté každých ~ 12 týdnů až do 3 tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXW001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .