Rh-endostatina combinada con CCRT (50 Gy) seguida de mantenimiento con durvalumab para el tratamiento del NSCLC específico en fase III (RELIEF)
27 de octubre de 2020 actualizado por: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
Rh-endostatina combinada con dosis bajas de CCRT (50 Gy) seguida de mantenimiento con Durvalumab para el tratamiento del NSCLC específico de fase III que no puede tolerar la irradiación de 60 Gy
Un estudio para evaluar los efectos de durvalumab después de la Rh-endostatina combinada con una dosis reducida de CCRT (50 Gy) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable en estadio III que no pueden tolerar una irradiación de 60 Gy.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, de durvalumab como terapia secuencial en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, localmente avanzado, no resecable (estadio III) que no han progresado después de Rh-endostatina combinada con dosis reducida de CCRT(50 Gy) Terapia (Alivio)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
97
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Evidencia documentada de NSCLC (localmente avanzado, no resecable, Etapa III)
- Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1.
- Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- Enfermedad autoinmune activa o previa o antecedentes de inmunodeficiencia.
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas diátesis hemorrágicas activas o infecciones activas, como hepatitis B, C y VIH.
- Evidencia de enfermedad no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada o angina de pecho inestable.
- Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE > Grado 2 de la quimiorradioterapia previa.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación combinada Endostar
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La infusión intravenosa continua de endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, China) se realizó durante 120 h antes del inicio de la radioterapia y luego se repitió cada dos semanas.
La dosis fue de 7,5 mg/m2/24 h 120 h, 14 días/ciclo.
La monitorización del ECG se realizó durante la primera entrega de endostar.
Otros nombres:
Se administrará quimiorradioterapia torácica concurrente con dosis de irradiación reducida de 50 Gy a pacientes con NSCLC en estadio III no resecable que no pueden tolerar una dosis de irradiación de 60 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
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hasta aproximadamente 3 años
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eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
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5 años desde la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde la inscripción del paciente
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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hasta 5 años desde la inscripción del paciente
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta 3 tres años
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La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con al menos una visita de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 para las lesiones diana: CR: desaparición de todas las lesiones diana; PR: >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; O = RC + PR.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta 3 tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXW001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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