Rh-эндостатин в сочетании с CCRT (50 Гр) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом для лечения определенного НМРЛ фазы III (RELIEF)
27 октября 2020 г. обновлено: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
Rh-эндостатин в сочетании с низкими дозами ПКЛТ (50 Гр) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом для лечения определенного НМРЛ фазы III, которые не переносят облучение в дозе 60 Гр
Исследование по оценке эффектов дурвалумаба после Rh-эндостатина в сочетании с уменьшенной дозой CCRT (50 Гр) у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, которые не могут переносить облучение в дозе 60 Гр.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Фаза II, одногрупповое, многоцентровое исследование дурвалумаба в качестве последовательной терапии у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (стадия III), у которых не прогрессировало лечение резус-эндостатином в сочетании с низкодозовой CCRT (50 Гр) Терапия (Релиф)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
97
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Документально подтвержденный НМРЛ (местно-распространенный, нерезектабельный, стадия III)
- Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1.
- Расчетная продолжительность жизни более 12 недель.
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие любого антитела против PD-1 или против PD-L1.
- Активное или предшествующее аутоиммунное заболевание или иммунодефицит в анамнезе.
- Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез или активные инфекции, включая гепатиты В, С и ВИЧ.
- Доказательства неконтролируемого заболевания, такого как симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или нестабильная стенокардия.
- Любая нерешенная токсичность CTCAE> степени 2 от предшествующей химиолучевой терапии.
- Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндостар комбинированное облучение
|
Непрерывную внутривенную инфузию эндостара (Simcere Pharmaceutical, Нанкин, Китай) проводили за 120 ч до начала лучевой терапии, а затем повторяли каждые две недели.
Доза составляла 7,5 мг/м2/24 ч 120 ч, 14 дней/цикл.
Мониторинг ЭКГ проводили во время первой доставки эндостара.
Другие имена:
Сопутствующая торакальная химиолучевая терапия со сниженной дозой облучения 50 Гр будет проводиться пациентам с нерезектабельным НМРЛ III стадии, которые не могут переносить дозу облучения до 60 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
ВБП определяли как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
|
примерно до 3 лет
|
|
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
|
5 лет с момента регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет с момента регистрации пациента
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
|
до 5 лет с момента регистрации пациента
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Сканирование опухоли проводится на исходном уровне, затем каждые ~ 8 недель до 48 недель, затем каждые ~ 12 недель после этого до 3 трех лет.
|
ЧОО определяли как процент пациентов с хотя бы одним ответом на посещение с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с RECIST 1.1 для целевых поражений: ПО: Исчезновение всех целевых поражений; PR: >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; ИЛИ = КР + ПР.
|
Сканирование опухоли проводится на исходном уровне, затем каждые ~ 8 недель до 48 недель, затем каждые ~ 12 недель после этого до 3 трех лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXW001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .