Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rh-endosztatin CCRT-vel kombinálva (50 Gy), majd Durvalumab-fenntartó kezelés specifikus III. fázisú NSCLC kezelésére (RELIEF)

2020. október 27. frissítette: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital

Rh-endosztatin kis dózisú CCRT-vel (50 Gy) kombinálva, majd Durvalumab-fenntartó kezelés a specifikus III. fázisú NSCLC kezelésére, akik nem tolerálják a 60 Gy-es besugárzást

A durvalumab Rh-Endostatin és csökkentett dózisú CCRT (50 Gy) utáni hatásainak felmérésére olyan III. stádiumú, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják a 60 Gy-es besugárzást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat a durvalumabról szekvenciális terápiaként olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban (III. stádium) szenvedő betegeknél, akiknél az Rh-Endosztatin és a csökkentett dózisú CCRT (50) alkalmazása nem javult. Gy) Terápia (könnyítés)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

97

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év.
  • Az NSCLC dokumentált bizonyítéka (lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, III. stádium)
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontszáma (ECOG PS) 0-tól 1-ig.
  • A várható élettartam több mint 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitesttel való expozíció előtt.
  • Aktív vagy korábbi autoimmun betegség, vagy az anamnézisben szereplő immunhiány.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka, beleértve az aktív vérzéses diatézist vagy az aktív fertőzéseket, beleértve a hepatitis B-t, C-t és HIV-t.
  • Kontrollálatlan betegségek, például tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy instabil angina pectoris bizonyítéka.
  • Bármilyen megoldatlan toxicitás CTCAE > 2. fokozat az előző kemoradiációs kezelésből.
  • Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endostar kombinált sugárzás
Drog: Rekombináns humán endosztatin (Endostar)
Az endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Kína) folyamatos intravénás infúzióját több mint 120 órával a sugárterápia megkezdése előtt végezték, majd kéthetente megismételték. A dózis 7,5 mg/m2/24 óra 120 óra, 14 nap/ciklus volt. Az első endostar szülés során EKG-monitorozást végeztünk.
Más nevek:
  • Durvalumab
Sugárzás: Mellkasi besugárzás 50 Gy 3DCRT-vel vagy IMRT-vel
Egyidejű mellkasi kemoradioterápia 50 Gy csökkentett besugárzási dózissal kapja meg azokat a nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-s betegeket, akik nem tolerálják a 60 Gy-ig terjedő besugárzást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 3 évig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség objektív progressziójának (RECIST 1.1) vagy a halálozásig (bármilyen okból, progresszió hiányában) eltelt időt.
körülbelül 3 évig
mellékhatások (AE)
Időkeret: 5 év a betegfelvételtől számítva
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
5 év a betegfelvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a betegfelvételtől számított 5 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
a betegfelvételtől számított 5 évig
Objektív válaszarány
Időkeret: A kiinduláskor végzett daganatos szkennelés, majd ~8 hetente 48 hétig, majd ezt követően ~ 12 hetente 3 három évig
Az ORR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább egy látogatási válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt RECIST 1.1-enként a célléziókra vonatkozóan: CR: Az összes céllézió eltűnése; PR: >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; VAGY = CR + PR.
A kiinduláskor végzett daganatos szkennelés, majd ~8 hetente 48 hétig, majd ezt követően ~ 12 hetente 3 három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Együttműködők

Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXW001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns humán endosztatin (Endostar)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel