Rh-Endostatin combinato con CCRT (50 Gy) seguito da Durvalumab mantenimento per il trattamento del NSCLC specifico di fase III (RELIEF)
27 ottobre 2020 aggiornato da: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
Rh-Endostatin combinato con CCRT a basso dosaggio (50 Gy) seguito da Durvalumab mantenimento per il trattamento del NSCLC specifico di fase III che non può tollerare l'irradiazione di 60 Gy
Uno studio per valutare gli effetti di Durvalumab dopo Rh-Endostatin combinato con CCRT a dose ridotta (50 Gy) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III che non possono tollerare l'irradiazione di 60 Gy.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, su durvalumab come terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) che non sono progrediti dopo Rh-endostatina in combinazione con CCRT a dose ridotta(50 Gy) Terapia (Sollievo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
97
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età a 18-75 anni.
- Evidenza documentata di NSCLC (localmente avanzato, non resecabile, stadio III)
- Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1.
- Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- Malattia autoimmune attiva o pregressa o anamnesi di immunodeficienza.
- Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, comprese diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e HIV.
- Evidenza di malattia incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata o angina pectoris instabile.
- Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE> Grado 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiazione combinata Endostar
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L'infusione endovenosa continua di endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Cina) è stata effettuata oltre 120 ore prima dell'inizio della radioterapia e poi ripetuta ogni due settimane.
La dose era di 7,5 mg/m2/24 h 120 h, 14 giorni/ciclo.
Il monitoraggio ECG è stato eseguito durante la prima consegna di endostar.
Altri nomi:
La concomitante chemioradioterapia toracica con una dose di irradiazione ridotta di 50 Gy sarà somministrata a pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile che non possono tollerare una dose di irradiazione a 60 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (RECIST 1.1) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
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fino a circa 3 anni
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eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 5 anni dall'arruolamento del paziente
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Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
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5 anni dall'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dall'arruolamento del paziente
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La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
L'OS è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
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fino a 5 anni dall'arruolamento del paziente
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Scansioni del tumore eseguite al basale, quindi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino a 3 tre anni
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L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; O = CR + PR.
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Scansioni del tumore eseguite al basale, quindi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino a 3 tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXW001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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