Rh-endostatina combinada com CCRT (50 Gy) seguida de manutenção com Durvalumabe para o tratamento de NSCLC específico de fase III (RELIEF)
27 de outubro de 2020 atualizado por: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
Rh-endostatina combinada com CCRT de baixa dose (50 Gy) seguida de manutenção com Durvalumabe para o tratamento de NSCLC específico de fase III que não tolera irradiação de 60 Gy
Um estudo para avaliar os efeitos do Durvalumabe após Rh-Endostatina combinado com CCRT de dose reduzida (50 Gy) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III que não tolera irradiação de 60 Gy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase II, braço único e multicêntrico de Durvalumabe como terapia sequencial em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável (estágio III) que não progrediram após Rh-endostatina combinada com CCRT de dose reduzida (50 Gy) Terapia (Alívio)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
97
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos.
- Evidência documentada de NSCLC (localmente avançado, irressecável, estágio III)
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1.
- Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Doença autoimune ativa ou prévia ou história de imunodeficiência.
- Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo diáteses hemorrágicas ativas ou infecções ativas, incluindo hepatite B, C e HIV.
- Evidência de doença não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada ou angina pectoris instável.
- Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior.
- Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação combinada Endostar
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A infusão endovenosa contínua de endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, China) foi feita 120 horas antes do início da radioterapia e, a seguir, repetida a cada duas semanas.
A dose foi de 7,5 mg/m2/24 h 120 h, 14 dias/ciclo.
O monitoramento do ECG foi realizado durante a primeira administração do endostar.
Outros nomes:
A quimiorradioterapia torácica concomitante com dose de irradiação reduzida de 50 Gy será administrada a pacientes com NSCLC estágio III irressecável que não toleram dose de irradiação de 60 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença (RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
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até aproximadamente 3 anos
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eventos adversos (EA)
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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5 anos a partir da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos a partir da inscrição do paciente
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
OS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
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até 5 anos a partir da inscrição do paciente
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Varreduras de tumor realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até 3 três anos
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ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por RECIST 1.1 para lesões-alvo: CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP: >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; OR = CR + PR.
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Varreduras de tumor realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até 3 três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXW001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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