Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rh-endostatin kombinerat med CCRT(50 Gy) följt av Durvalumab underhåll för behandling av specifik fas III NSCLC (RELIEF)

27 oktober 2020 uppdaterad av: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital

Rh-endostatin kombinerat med lågdos CCRT(50 Gy) följt av Durvalumab underhåll för behandling av specifik fas III NSCLC som inte kan tolerera 60 Gy bestrålning

En studie för att bedöma effekterna av Durvalumab efter Rh-endostatin kombinerat med reducerad dos CCRT(50 Gy) hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III som inte kan tolerera 60 Gy-bestrålning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II, enarmad multicenterstudie av Durvalumab som sekventiell terapi hos patienter med lokalt avancerad, icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer (stadium III) som inte har utvecklats efter Rh-endostatin i kombination med reducerad dos CCRT(50) Gy) Terapi (Lättnad)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

97

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år.
  • Dokumenterade bevis på NSCLC (lokalt avancerad, ooperbar, steg III)
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng (ECOG PS) på 0 till 1.
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Före exponering för någon anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp.
  • Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom eller historia av immunbrist.
  • Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive aktiva blödningsdiateser eller aktiva infektioner inklusive hepatit B, C och HIV.
  • Bevis på okontrollerad sjukdom såsom symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller instabil angina pectoris.
  • Eventuell olöst toxicitet CTCAE >Grad 2 från föregående kemoradiationsbehandling.
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endostar kombinerad strålning
Läkemedel: Rekombinant humant endostatin (Endostar)
Kontinuerlig intravenös infusion av endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Kina) gjordes under 120 timmar innan strålbehandlingen påbörjades, och upprepades sedan varannan vecka. Dosen var 7,5 mg/m2/24 timmar 120 timmar, 14 dagar/cykel. EKG-övervakning utfördes under den första leveransen av endostar.
Andra namn:
  • Durvalumab
Strålning: Thoraxbestrålning på 50 Gy med 3DCRT eller IMRT
Samtidig torakal kemoradioterapi med reducerad bestrålningsdos på 50 Gy kommer att ges till patienter med icke-operabel stadium III NSCLC som inte kan tolerera en stråldos till 60 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till cirka 3 år
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för objektiv sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller död (av någon orsak i frånvaro av progression).
upp till cirka 3 år
biverkningar (AE)
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
5 år från patientinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år från patientregistreringen
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
upp till 5 år från patientregistreringen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörskanning utförd vid baslinjen sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter upp till 3 tre år
ORR definierades som andelen patienter med minst ett besökssvar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1,1 för mållesioner: CR: Försvinnande av alla mållesioner; PR: >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; ELLER = CR + PR.
Tumörskanning utförd vid baslinjen sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter upp till 3 tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbetspartners

Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXW001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera