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Rh-endostatine associée à la CCRT (50 Gy) suivie d'un traitement d'entretien au durvalumab pour le traitement d'un NSCLC spécifique de phase III (RELIEF)

27 octobre 2020 mis à jour par: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital

Rh-endostatine associée à une CCRT à faible dose (50 Gy) suivie d'un traitement d'entretien au durvalumab pour le traitement d'un CPNPC de phase III spécifique qui ne peut pas tolérer une irradiation de 60 Gy

Une étude pour évaluer les effets du durvalumab après Rh-Endostatin combiné à une CCRT à dose réduite (50 Gy) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable de stade III qui ne peuvent pas tolérer une irradiation de 60 Gy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase II, à un seul bras, sur le durvalumab en tant que traitement séquentiel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable (stade III) qui n'ont pas progressé après la Rh-endostatine associée à une CCRT à dose réduite(50 Gy) Thérapie (Soulagement)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

97

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à 18-75 ans.
  • Preuve documentée de NSCLC (localement avancé, non résécable, stade III)
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1.
  • Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Maladie auto-immune active ou antérieure ou antécédent d'immunodéficience.
  • Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris des diathèses hémorragiques actives ou des infections actives, y compris l'hépatite B, C et le VIH.
  • Preuve d'une maladie non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée ou une angine de poitrine instable.
  • Toute toxicité non résolue CTCAE> Grade 2 de la chimioradiothérapie précédente.
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endostar Combiné Rayonnement
Médicament: Endostatine humaine recombinante (Endostar)
Une perfusion intraveineuse continue d'endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Chine) a été réalisée pendant 120 h avant le début de la radiothérapie, puis répétée toutes les deux semaines. La dose était de 7,5 mg/m2/24 h 120 h, 14 jours/cycle. Une surveillance ECG a été effectuée lors de la première livraison d'endostar.
Autres noms:
  • Durvalumab
Radiation: Irradiation thoracique de 50 Gy avec 3DCRT ou IMRT
Une chimioradiothérapie thoracique concomitante avec une dose d'irradiation réduite de 50 Gy sera administrée aux patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable qui ne peuvent pas tolérer une dose d'irradiation à 60 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à environ 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie (RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression).
jusqu'à environ 3 ans
événements indésirables (EI)
Délai: 5 ans à compter de l'inscription du patient
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
5 ans à compter de l'inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription du patient
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription du patient
Taux de réponse objective
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à 3 trois ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1 pour les lésions cibles : RC : disparition de toutes les lésions cibles ; PR : diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; OU = CR + PR.
Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à 3 trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXW001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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