Rh-endostatine gecombineerd met CCRT (50 Gy) gevolgd door Durvalumab-onderhoud voor de behandeling van specifieke fase III NSCLC (RELIEF)
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
Rh-endostatine gecombineerd met lage dosis CCRT (50 Gy) gevolgd door Durvalumab Onderhoud voor de behandeling van specifieke fase III NSCLC die geen 60 Gy bestraling kan verdragen
Een onderzoek om de effecten van Durvalumab te beoordelen na Rh-endostatine gecombineerd met verlaagde dosis CCRT (50 Gy) bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker in stadium III die geen bestraling van 60 Gy kunnen verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een eenarmige, multicentrische fase II-studie van Durvalumab als sequentiële therapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker (stadium III) bij wie geen progressie is opgetreden na Rh-endostatine gecombineerd met verlaagde dosis CCRT(50 Gy) Therapie (Opluchting)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
97
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Gedocumenteerd bewijs van NSCLC (lokaal gevorderd, inoperabel, stadium III)
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (ECOG PS) van 0 tot 1.
- Geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam.
- Actieve of eerdere auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie.
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infecties, waaronder hepatitis B, C en HIV.
- Bewijs van ongecontroleerde ziekte zoals symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of instabiele angina pectoris.
- Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE >Graad 2 van de eerdere chemoradiatietherapie.
- Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmziekte (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endostar gecombineerde straling
|
Continue intraveneuze infusie van endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, China) werd gemaakt gedurende 120 uur vóór het begin van radiotherapie en vervolgens om de twee weken herhaald.
De dosis was 7,5 mg/m2/24 uur 120 uur, 14 dagen/cyclus.
ECG-bewaking werd uitgevoerd tijdens de eerste levering van endostar.
Andere namen:
Gelijktijdige thoracale chemoradiotherapie met een verlaagde bestralingsdosis van 50 Gy zal worden gegeven aan patiënten met inoperabel stadium III NSCLC die een bestralingsdosis tot 60 Gy niet kunnen verdragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie).
|
tot ongeveer 3 jaar
|
|
bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na inschrijving van de patiënt
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
tot 5 jaar na inschrijving van de patiënt
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, daarna elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken tot 3 drie jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST 1.1 voor doellaesies: CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; OF = CR + PR.
|
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, daarna elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken tot 3 drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXW001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .