Rh-endostatin kombineret med CCRT(50 Gy) efterfulgt af Durvalumab-vedligeholdelse til behandling af specifik fase III NSCLC (RELIEF)
27. oktober 2020 opdateret af: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
Rh-endostatin kombineret med lavdosis CCRT(50 Gy) efterfulgt af Durvalumab-vedligeholdelse til behandling af specifik fase III NSCLC, der ikke kan tolerere 60 Gy-bestråling
En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Durvalumab efter Rh-endostatin kombineret med reduceret dosis CCRT(50 Gy) hos patienter med trin III ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan tolerere 60 Gy-bestråling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase II, enkelt-arm, multicenter undersøgelse af Durvalumab som sekventiel terapi hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel ikke-småcellet lungekræft (stadie III), som ikke har udviklet sig efter Rh-endostatin kombineret med reduceret dosis CCRT(50) Gy) Terapi (lindring)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
97
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Dokumenteret bevis for NSCLC (lokalt fremskreden, uoperabel, trin III)
- Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore (ECOG PS) på 0 til 1.
- Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof.
- Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller historie med immundefekt.
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktive infektioner inklusive hepatitis B, C og HIV.
- Tegn på ukontrolleret sygdom såsom symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension eller ustabil angina pectoris.
- Enhver uafklaret toksicitet CTCAE >grad 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling.
- Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endostar kombineret stråling
|
Kontinuerlig intravenøs infusion af endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Kina) blev foretaget over 120 timer før strålebehandlingens begyndelse og derefter gentaget hver anden uge.
Dosis var 7,5 mg/m2/24 timer 120 timer, 14 dage/cyklus.
EKG-monitorering blev udført under den første levering af endostar.
Andre navne:
Samtidig thorax kemoradioterapi med reduceret bestrålingsdosis på 50 Gy vil blive givet til patienter med ikke-operabel stadium III NSCLC, som ikke kan tolerere bestrålingsdosis til 60 Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
|
op til cirka 3 år
|
|
bivirkninger (AE)
Tidsramme: 5 år fra patientindskrivning
|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
5 år fra patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år fra patientindskrivning
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
|
op til 5 år fra patientindskrivning
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter op til 3 tre år
|
ORR blev defineret som procentdelen af patienter med mindst ét besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1,1 for mållæsioner: CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; ELLER = CR + PR.
|
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter op til 3 tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXW001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .