Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rh-endostatiini yhdistettynä CCRT:hen (50 Gy) ja sen jälkeen durvalumabihoitona spesifisen vaiheen III NSCLC:n hoitoon (RELIEF)

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital

Rh-endostatiini yhdistettynä pieniannoksiseen CCRT:hen (50 Gy) ja sen jälkeen durvalumabihoitoon spesifisen vaiheen III NSCLC:n hoitoon, jotka eivät siedä 60 Gy:n säteilytystä

Tutkimus Durvalumabin vaikutusten arvioimiseksi Rh-Endostatiinin ja pienennetyn CCRT:n (50 Gy) jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät siedä 60 Gy:n säteilytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, yksihaarainen, monikeskustutkimus durvalumabista peräkkäisenä hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III), jotka eivät ole edenneet Rh-endostatiinin ja pienennetyn CCRT:n käytön jälkeen (50). Gy) Terapia (lievitys)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Dokumentoitu todiste NSCLC:stä (paikallisesti edennyt, ei leikattavissa, vaihe III)
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (ECOG PS) 0–1.
  • Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle.
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai aiempi immuunipuutos.
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV.
  • Todisteet hallitsemattomasta sairaudesta, kuten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris.
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE > Grade 2 aikaisemmasta kemosädehoidosta.
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endostar yhdistetty säteily
Lääke: Rekombinantti ihmisen endostatiini (Endostar)
Jatkuva suonensisäinen endostar-infuusio (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Kiina) tehtiin yli 120 tuntia ennen sädehoidon aloittamista ja toistettiin sitten kahden viikon välein. Annos oli 7,5 mg/m2/24 h 120 h, 14 päivää/sykli. EKG-seuranta suoritettiin ensimmäisen endostarin synnytyksen aikana.
Muut nimet:
  • Durvalumabi
Säteily: Rintakehän säteilytys 50 Gy 3DCRT:llä tai IMRT:llä
Samanaikaista rintakemosädeterapiaa pienemmällä 50 Gy:n säteilyannoksella annetaan potilaille, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jotka eivät siedä 60 Gy:n säteilyannosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut).
jopa noin 3 vuotta
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
enintään 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein sen jälkeen 3 kolmen vuoden ajan
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi käyntivaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kohdeleesioiden RECIST 1.1:tä kohden: CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; TAI = CR + PR.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein sen jälkeen 3 kolmen vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXW001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen endostatiini (Endostar)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa