Rh-endostatin kombinert med CCRT(50 Gy) etterfulgt av Durvalumab-vedlikehold for behandling av spesifikk fase III NSCLC (RELIEF)
27. oktober 2020 oppdatert av: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
Rh-endostatin kombinert med lavdose CCRT(50 Gy) etterfulgt av Durvalumab-vedlikehold for behandling av spesifikk fase III NSCLC som ikke tåler 60 Gy-bestråling
En studie for å vurdere effekten av Durvalumab etter Rh-endostatin kombinert med redusert dose CCRT(50 Gy) hos pasienter med stadium III ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft som ikke tåler 60 Gy-bestråling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II, enarms, multisenterstudie av Durvalumab som sekvensiell terapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (stadium III) som ikke har progrediert etter Rh-endostatin kombinert med redusert dose CCRT(50) Gy) Terapi (avlastning)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
97
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Dokumentert bevis på NSCLC (lokalt avansert, ikke-opererbar, Stage III)
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore (ECOG PS) på 0 til 1.
- Estimert forventet levealder på mer enn 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff.
- Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller historie med immunsvikt.
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser eller aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV.
- Bevis på ukontrollert sykdom som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller ustabil angina pectoris.
- Eventuell uløst toksisitet CTCAE > grad 2 fra tidligere cellegiftbehandling.
- Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endostar kombinert stråling
|
Kontinuerlig intravenøs infusjon av endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, Kina) ble gjort over 120 timer før strålebehandlingen startet, og deretter gjentatt annenhver uke.
Dosen var 7,5 mg/m2/24 timer 120 timer, 14 dager/syklus.
EKG-overvåking ble utført under den første leveringen av endostar.
Andre navn:
Samtidig thorax kjemoradioterapi med redusert bestrålingsdose på 50 Gy vil bli gitt til pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC som ikke kan tolerere bestrålingsdose til 60 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon).
|
opptil ca 3 år
|
|
bivirkninger (AE)
Tidsramme: 5 år fra pasientregistrering
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
5 år fra pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år fra pasientregistrering
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-teknikken.
|
inntil 5 år fra pasientregistrering
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48 uker, deretter hver ~ 12. uke deretter opptil 3 tre år
|
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med minst én besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1 for mållesjoner: CR: Forsvinning av alle mållesjoner; PR: >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; ELLER = CR + PR.
|
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48 uker, deretter hver ~ 12. uke deretter opptil 3 tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXW001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .