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特定の第III相NSCLCの治療のためのRh-エンドスタチンとCCRT(50Gy)の併用、その後のデュルバルマブ維持療法 (RELIEF)

2020年10月27日 更新者:Xuwei Cai、Shanghai Chest Hospital

60 Gy の放射線照射に耐えられない特定の第 III 相 NSCLC の治療のための、Rh-エンドスタチンと低線量 CCRT (50 Gy) の併用、その後のデュルバルマブ維持療法

60 Gy 照射に耐えられないステージ III 切除不能な非小細胞肺がん患者を対象に、Rh-エンドスタチンと減量 CCRT (50 Gy) を併用した後のデュルバルマブの効果を評価する研究。

調査の概要

詳細な説明

Rh-エンドスタチンと減量CCRTを併用しても進行しなかった局所進行性切除不能非小細胞肺がん(ステージIII)患者を対象とした、継続療法としてのデュルバルマブの第II相単群多施設共同研究(50) Gy) 療法 (緩和)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

97

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18~75歳。
  • NSCLCの文書化された証拠(局所進行、切除不能、ステージIII)
  • 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)による測定可能な疾患
  • Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス スコア (ECOG PS) は 0 ~ 1。
  • 推定余命は12週間以上。

除外基準:

  • 抗 PD-1 または抗 PD-L1 抗体への以前の曝露。
  • 活動性または以前の自己免疫疾患、または免疫不全の病歴。
  • 活動性出血素因やB型、C型肝炎、HIVなどの活動性感染症など、重度または制御不能な全身性疾患の証拠。
  • 症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症などの制御されていない病気の証拠。
  • 以前の化学放射線療法による未解決の毒性 CTCAE >グレード 2。
  • 進行中の炎症性腸疾患または以前に記録された炎症性腸疾患(例、クローン病、潰瘍性大腸炎)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドスター結合放射線
エンドスター(中国、南京のシムセレ・ファーマシューティカル)の持続静脈内注入は、放射線治療開始の 120 時間以上前に行われ、その後 2 週間ごとに繰り返されました。 用量は、7.5 mg/m2/24 時間、120 時間、14 日/サイクルでした。 エンドスターの最初の投与中に ECG モニタリングが実行されました。
他の名前:
  • デュルバルマブ
60 Gyまでの照射線量に耐えられない切除不能なIII期NSCLC患者には、照射線量を50Gyに低減した同時胸部化学放射線療法が行われる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠:最長約3年
PFSは、無作為化から客観的疾患進行日(RECIST 1.1)または死亡日(進行なしの場合は何らかの原因による)までの時間として定義された。
最長約3年
有害事象 (AE)
時間枠:患者登録から5年間
CTCAE v5.0によって評価された有害事象のある参加者の数
患者登録から5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:患者登録から最長5年間
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 OS は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
患者登録から最長5年間
客観的な回答率
時間枠:腫瘍スキャンはベースラインで実行され、48 週間までは約 8 週間ごと、その後は最大 3 年間まで約 12 週間ごとに実行されます
ORR は、標的病変について RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の少なくとも 1 回の来院反応を示した患者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 OR = CR + PR。
腫瘍スキャンはベースラインで実行され、48 週間までは約 8 週間ごと、その後は最大 3 年間まで約 12 週間ごとに実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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