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Rh-Endostatin kombiniert mit CCRT (50 Gy), gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie zur Behandlung von spezifischem Phase-III-NSCLC (RELIEF)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital

Rh-Endostatin kombiniert mit niedrig dosiertem CCRT (50 Gy), gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie zur Behandlung spezifischer Phase-III-NSCLC, die eine Bestrahlung mit 60 Gy nicht vertragen

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Durvalumab nach Rh-Endostatin in Kombination mit reduzierter CCRT-Dosis (50 Gy) bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die eine Bestrahlung mit 60 Gy nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu Durvalumab als sequenzielle Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III), bei denen nach Rh-Endostatin in Kombination mit reduzierter CCRT-Dosis keine Fortschritte erzielt wurden (50 Gy) Therapie (Entlastung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

97

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Dokumentierter Nachweis von NSCLC (lokal fortgeschritten, nicht resezierbar, Stadium III)
  • Messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern.
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche in der Vorgeschichte.
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, C und HIV.
  • Hinweise auf eine unkontrollierte Erkrankung wie symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder instabile Angina pectoris.
  • Jede ungelöste Toxizität CTCAE > Grad 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar kombinierte Strahlung
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Endostatin (Endostar)
Über 120 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie wurde eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Endostar (Simcere Pharmaceutical, Nanjing, China) durchgeführt und dann alle zwei Wochen wiederholt. Die Dosis betrug 7,5 mg/m2/24 Stunden 120 Stunden, 14 Tage/Zyklus. Während der ersten Lieferung von Endostar wurde eine EKG-Überwachung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Durvalumab
Strahlung: Thoraxbestrahlung von 50 Gy mit 3DCRT oder IMRT
Eine gleichzeitige thorakale Radiochemotherapie mit einer reduzierten Bestrahlungsdosis von 50 Gy wird Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III verabreicht, die eine Bestrahlungsdosis von bis zu 60 Gy nicht vertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Das PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression) definiert.
bis ca. 3 Jahre
unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
5 Jahre ab Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab Patientenaufnahme
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
bis zu 5 Jahre ab Patientenaufnahme
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorscans werden zu Studienbeginn, dann alle ca. 8 Wochen bis zu 48 Wochen und danach alle ca. 12 Wochen bis zu drei Jahren durchgeführt
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; ODER = CR + PR.
Tumorscans werden zu Studienbeginn, dann alle ca. 8 Wochen bis zu 48 Wochen und danach alle ca. 12 Wochen bis zu drei Jahren durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXW001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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