- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04614532
알츠하이머병의 통증 강도 인식 (DOMASNA)
알츠하이머병의 통증 강도 인식: 자율신경계 변이와 안면 감정
치매의 가장 흔한 형태는 알츠하이머병으로, 2015년 프랑스에서 90만 명이 영향을 받았으며 2020년에는 130만 명이 예상됩니다. 고령화로 인해 치매 환자는 종종 통증, 주로 근골격계 또는 신경병성 통증을 앓는다. 그러나 치매 통증의 정확한 유병률은 과소평가되고 있습니다. 실제로 여러 연구에 따르면 치매로 고통받는 사람들은 통증이 덜하다고 합니다. 이러한 현상은 치매의 단계가 진행될수록 더욱 그러하다. 또한 치매 환자는 유사한 고통스러운 상태에서 인지 장애가 없는 사람보다 진통제를 덜 받습니다. 이종 평가만으로는 불충분하여 인지 장애가 없는 환자에 비해 통증이 제대로 치료되지 않는 것으로 보입니다. 더 나은 통증 스크리닝은 주요 과제이며 인지 장애가 있는 환자의 경우에도 자가 평가 도구를 첫 번째 치료로 선호해야 합니다. 치매를 앓고 있습니다.
수사관은 이 작업에서 고통스러운 자극을 수반하는 식물성 매개변수의 변화를 평가할 것을 제안합니다. 이러한 변화는 심장, 혈관, 동공 또는 피부 전도도 수준에서 기록될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
알츠하이머병 환자에 대한 포함 기준:
- 적어도 뇌 MRI, 신경심리학적 평가 및 가능한 경우 뇌척수액의 치매 마커를 포함한 병인학적 평가 후 병원 의사에 의한 질병 진단.
- 최소 정신 상태 점수 > 23
대조군 대상 포함 기준 :
- 연령(±5세), 성별, 학년별 매칭
2개 그룹에 대한 제외 기준:
- 통증의 존재,
- 기분 및/또는 정신 장애의 존재(HAD A ou A 점수 >7).
- 심혈관 위험 인자 및 베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제 요법의 존재.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 알츠하이머병 환자
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전반적인 인지 평가:
일정한 온도로 유지되는 냉수 대야에 참가자의 팔을 완전히 담그는 것으로 구성됩니다. 검사는 두 가지 조건(통증, 통증 없음)으로 나뉩니다. 처음에는 용기에 찬물을 채울 것입니다. 두 번째 단계에서는 용기의 물이 상온에 있을 것입니다. 수사관은 각 팔을 테스트합니다. 팔을 담그는 동안 참가자는 침묵을 유지하고 시련이 고통스러운 상태에 비해 너무 고통스러워지면 팔을 제거해야 합니다. 통증이 없는 상태의 경우 침수 시간은 사전 테스트 결과에 따라 결정됩니다.
생리적 매개변수의 변화를 측정하기 위해 팔을 탱크에 잠긴 상태에서 반대쪽 집게 손가락에 올려 놓습니다.
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다른: 제어 대상
연령(±5세), 성별, 학년별 매칭
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전반적인 인지 평가:
일정한 온도로 유지되는 냉수 대야에 참가자의 팔을 완전히 담그는 것으로 구성됩니다. 검사는 두 가지 조건(통증, 통증 없음)으로 나뉩니다. 처음에는 용기에 찬물을 채울 것입니다. 두 번째 단계에서는 용기의 물이 상온에 있을 것입니다. 수사관은 각 팔을 테스트합니다. 팔을 담그는 동안 참가자는 침묵을 유지하고 시련이 고통스러운 상태에 비해 너무 고통스러워지면 팔을 제거해야 합니다. 통증이 없는 상태의 경우 침수 시간은 사전 테스트 결과에 따라 결정됩니다.
생리적 매개변수의 변화를 측정하기 위해 팔을 탱크에 잠긴 상태에서 반대쪽 집게 손가락에 올려 놓습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통각 수준 지수
기간: 30 분
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팔을 담그기 최소 5분 전에 측정하여 대조 측정을 합니다. 측정은 팔이 잠긴 시간 동안 그리고 팔이 물 밖으로 나와 제어 측정값으로 돌아갈 때까지 계속됩니다. 이 측정은 반대편 손의 손가락에 있는 센서를 통해 수행됩니다. 0의 지수 = 통각 없음, 100의 지수 = 최대 통각 |
30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 인식
기간: 30 분
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피험자는 절차 중에 완전히 촬영됩니다.
비디오는 Facereader® 소프트웨어 덕분에 실험 후 분석됩니다.
Facereader®는 얼굴 표정 인식을 위한 완전 자동화 시스템으로 주제의 감정을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
Viola-Jones 알고리즘을 사용하여 얼굴의 질감을 고려하여 얼굴을 3D 모델링할 수 있습니다.
그러면 FACS(Facial Action Coding System)의 각 동작 단위가 얼굴에 할당됩니다. 환자의.
고통의 다섯 가지 얼굴 표정이 소프트웨어에 통합되어 자동 인식될 수 있습니다.
사용되는 매개변수는 감정 표현의 강도(0에서 100까지)입니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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