Gjenkjenne smerteintensitet ved Alzheimers sykdom (DOMASNA)
Gjenkjenne smerteintensitet ved Alzheimers sykdom: autonome nervesystemvariasjoner og ansiktsfølelser
Den vanligste formen for demens er Alzheimers sykdom, med 900 000 mennesker rammet i Frankrike i 2015 og en prognose på 1,3 millioner i 2020. Som en konsekvens av høy alder lider demenspasienter ofte av smerter, hovedsakelig muskel- og skjelettsmerter. Den nøyaktige forekomsten av smerte ved demens er imidlertid undervurdert. Flere studier indikerer faktisk at personer som lider av demens rapporterer mindre smerte. Dette fenomenet er desto mer sant ettersom demensstadiet er langt fremme. I tillegg får personer med demens mindre smertestillende medisiner enn personer uten kognitiv svikt under tilsvarende smertefulle tilstander. Hetero-evaluering alene synes også utilstrekkelig, med det resultat at smerte er underbehandlet sammenlignet med pasienter uten kognitiv svikt. Bedre smertescreening er en stor utfordring, og selvvurderingsverktøy bør favoriseres som første behandlingslinje, selv for pasienter med kognitiv svikt. lider av demens.
Etterforskerne foreslår i dette arbeidet å evaluere variasjonen av vegetative parametere som følger med en smertefull stimulans. Disse variasjonene kan registreres på hjerte-, vaskulær-, pupill- eller hudkonduktansnivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med Alzheimers sykdom:
- Diagnostisering av sykdommen av sykehuslege etter etiologisk vurdering inkludert minst cerebral MR, nevropsykologisk vurdering og om mulig demensmarkører i cerebrospinalvæsken.
- Mini-poengsum for mental tilstand > 23
Inkluderingskriterier for kontrollemne:
- Matching etter alder (± 5 år), kjønn og klassetrinn
Ekskluderingskriterier for 2 grupper:
- tilstedeværelse av smerte,
- Tilstedeværelse av humør og/eller psykiatriske lidelser (HAD A ou A skårer >7).
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer og behandling med betablokker og/eller kalsiumkanalblokker.
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med Alzheimers sykdom
|
global kognitiv vurdering:
består av fullstendig nedsenking av deltakerens arm i et basseng med kaldt vann holdt på en temperatur. Testen vil bli delt inn i to tilstander (smerte, ingen smerte). I den første vil beholderen fylles med kaldt vann. I den andre vil vannet i beholderen være i romtemperatur. Etterforskerne vil teste hver arm. Under nedsenking av armen må deltakerne være stille og fjerne armen når prøvelsen blir for smertefull for den smertefulle tilstanden. For den ikke-smertefulle tilstanden, vil nedsenkingstiden bli bestemt i henhold til resultatene av fortesten.
plassert på den kontralaterale pekefingeren med armen nedsenket i tanken for å måle variasjonen av fysiologiske parametere.
|
|
Annen: kontrollemne
Matching etter alder (± 5 år), kjønn og klassetrinn
|
global kognitiv vurdering:
består av fullstendig nedsenking av deltakerens arm i et basseng med kaldt vann holdt på en temperatur. Testen vil bli delt inn i to tilstander (smerte, ingen smerte). I den første vil beholderen fylles med kaldt vann. I den andre vil vannet i beholderen være i romtemperatur. Etterforskerne vil teste hver arm. Under nedsenking av armen må deltakerne være stille og fjerne armen når prøvelsen blir for smertefull for den smertefulle tilstanden. For den ikke-smertefulle tilstanden, vil nedsenkingstiden bli bestemt i henhold til resultatene av fortesten.
plassert på den kontralaterale pekefingeren med armen nedsenket i tanken for å måle variasjonen av fysiologiske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nociception Level Index
Tidsramme: 30 minutter
|
målt i minst 5 minutter før nedsenking av armen for å få en kontrollmåling. Målingen vil fortsette hele tiden for nedsenking av armen og til armen er ute av vannet og går tilbake til kontrollmåleverdien. Denne målingen vil bli tatt via en sensor plassert på en finger på den kontralaterale hånden. en indeks på 0 = fravær av nocisepsjon, en indeks på 100 = maksimal nociception |
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ansiktsgjenkjenning
Tidsramme: 30 minutter
|
Emnene vil bli fullstendig filmet under prosedyren.
Videoen vil bli analysert etter eksperimentering, takket være Facereader®-programvaren.
Facereader® er et helautomatisert system for gjenkjenning av ansiktsuttrykk, som tillater en objektiv evaluering av følelsene til emnene.
Den bruker Viola-Jones-algoritmen som tillater en 3D-modellering av ansiktet i tillegg til å ta hensyn til ansiktets tekstur.
Deretter vil hver handlingsenhet i Facial Action Coding System (FACS) bli tildelt ansiktet. av pasienten.
De fem ansiktsuttrykkene for smerte vil bli integrert i programvaren slik at de kan gjenkjennes automatisk.
Parametrene som brukes vil være intensiteten til følelsesuttrykket (fra 0 til 100).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH158
- 2020-A02291-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .