Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anerkendelse af smerteintensitet ved Alzheimers sygdom (DOMASNA)

9. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Genkendelse af smerteintensitet ved Alzheimers sygdom: autonome nervesystemvariationer og ansigtsfølelser

Den mest almindelige form for demens er Alzheimers sygdom, med 900.000 mennesker ramt i Frankrig i 2015 og en prognose på 1,3 millioner i 2020. Som følge af deres høje alder lider demenspatienter ofte af smerter, hovedsageligt muskuloskeletale eller neuropatiske smerter. Den nøjagtige forekomst af smerter ved demens er dog undervurderet. Flere undersøgelser tyder faktisk på, at personer, der lider af demens, rapporterer færre smerter. Dette fænomen er så meget desto mere sandt, efterhånden som stadiet af demens er fremskreden. Derudover får personer med demens mindre smertestillende medicin end personer uden kognitiv svækkelse under tilsvarende smertefulde tilstande. Hetero-evaluering alene synes også utilstrækkelig, med det resultat, at smerter er underbehandlet sammenlignet med patienter uden kognitiv svækkelse. Bedre smertescreening er en stor udfordring, og selvevalueringsværktøjer bør foretrækkes som en første behandlingslinje, selv for patienter med kognitiv svækkelse. lider af demens.

Forskerne foreslår i dette arbejde at evaluere variationen af ​​vegetative parametre, der ledsager en smertefuld stimulus. Disse variationer kan registreres på hjerte-, vaskulær-, pupil- eller hudkonduktansniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil derfor være et spørgsmål om at inducere eksperimentel smerte hos patienter med Alzheimers sygdom, i de tidlige stadier af sygdommen og at kontrollere, om smerterelaterede ændringer i det autonome nervesystem via Nociception Level index (NoL®-systemet) adskiller sig fra en kontrol. gruppe af emner matchet i alder, køn og uddannelsesniveau. For at fremkalde smerte vil efterforskerne bruge teknikken "koldpressortest", som består i at lade armen ligge nedsænket i isvand, så længe smerten er til at holde ud. Efterforskerne vil også før, under og efter nedsænkningen registrere variationerne af adskillige parametre afledt af det autonome nervesystem under den smertefulde stimulering via NoL®-systemet. I løbet af denne oplevelse vil deltagerne blive filmet i deres helhed for at observere ansigtsfølelser relateret til smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med Alzheimers sygdom:

  • Sygdomsdiagnose af sygehuslæge efter en ætiologisk vurdering inklusive mindst en cerebral MR, en neuropsykologisk vurdering og om muligt demensmarkører i cerebrospinalvæsken.
  • Mini mental tilstandsscore > 23

Inklusionskriterier for kontrolemne:

- Matching efter alder (± 5 år), køn og klassetrin

Ekskluderingskriterier for 2 grupper:

  • tilstedeværelse af smerte,
  • Tilstedeværelse af humør og/eller psykiatriske lidelser (HAD A ou A score >7).
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer og behandling med betablokker og/eller calciumkanalblokker.
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med alzheimers sygdom
Diagnostisk test: kognitiv vurdering

global kognitiv vurdering:

  • Mini mental tilstand
  • Evaluering af manuel lateralitet
  • Hospital Angst og Depression skala
  • 5 ord af Dubois
  • Trail Making Test
  • kort batteri af praxies
  • neuropatisk smerteskala (DN4 på fransk)
  • Analog visuel skala for smerte
  • Hurtigt frontend-effektivitetsbatteri
Andet: Koldtrykstest

består af den fuldstændige nedsænkning af deltagerens arm i et bassin med koldt vand, der holdes på en temperatur.

Testen vil blive opdelt i to tilstande (smerte, ingen smerte). I den første vil beholderen blive fyldt med koldt vand. I den anden vil vandet i beholderen være ved stuetemperatur. Efterforskerne vil teste hver arm. Under nedsænkningen af ​​armen skal deltagerne være tavse og fjerne deres arm, når prøvelsen bliver for smertefuld til den smertefulde tilstand.

For den ikke-smertefulde tilstand vil nedsænkningstiden blive bestemt i henhold til resultaterne af prætesten.

Andet: digital sensor af Nociception Level Index
placeres på den kontralaterale pegefinger med armen nedsænket i tanken for at måle variationen af ​​fysiologiske parametre.
Andet: kontrolemne
Matching efter alder (± 5 år), køn og klassetrin
Diagnostisk test: kognitiv vurdering

global kognitiv vurdering:

  • Mini mental tilstand
  • Evaluering af manuel lateralitet
  • Hospital Angst og Depression skala
  • 5 ord af Dubois
  • Trail Making Test
  • kort batteri af praxies
  • neuropatisk smerteskala (DN4 på fransk)
  • Analog visuel skala for smerte
  • Hurtigt frontend-effektivitetsbatteri
Andet: Koldtrykstest

består af den fuldstændige nedsænkning af deltagerens arm i et bassin med koldt vand, der holdes på en temperatur.

Testen vil blive opdelt i to tilstande (smerte, ingen smerte). I den første vil beholderen blive fyldt med koldt vand. I den anden vil vandet i beholderen være ved stuetemperatur. Efterforskerne vil teste hver arm. Under nedsænkningen af ​​armen skal deltagerne være tavse og fjerne deres arm, når prøvelsen bliver for smertefuld til den smertefulde tilstand.

For den ikke-smertefulde tilstand vil nedsænkningstiden blive bestemt i henhold til resultaterne af prætesten.

Andet: digital sensor af Nociception Level Index
placeres på den kontralaterale pegefinger med armen nedsænket i tanken for at måle variationen af ​​fysiologiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociception Level Index
Tidsramme: 30 minutter

målt i mindst 5 minutter før nedsænkning af armen for at få en kontrolmåling. Målingen vil fortsætte i hele den tid, hvor armen er nedsænket, og indtil armen er ude af vandet og vender tilbage til kontrolmåleværdien. Denne måling vil blive taget via en sensor placeret på en finger på den kontralaterale hånd.

et indeks ved 0 = fravær af nociception, et indeks ved 100 = maksimal nociception
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ansigtsgenkendelse
Tidsramme: 30 minutter
Emnerne vil blive fuldt filmet under proceduren. Videoen vil blive analyseret efter eksperimentering, takket være Facereader®-softwaren. Facereader® er et fuldautomatisk system til genkendelse af ansigtsudtryk, der muliggør en objektiv evaluering af emnernes følelser. Den bruger Viola-Jones-algoritmen, der tillader en 3D-modellering af ansigtet samt at tage højde for ansigtets tekstur. Derefter vil hver handlingsenhed i Facial Action Coding System (FACS) blive tildelt ansigtet. af patienten. De fem ansigtsudtryk af smerte vil blive integreret i softwaren, så de kan genkendes automatisk. De anvendte parametre vil være intensiteten af ​​følelsesudtrykket (fra 0 til 100).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH158
  • 2020-A02291-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med kognitiv vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner