Распознавание интенсивности боли при болезни Альцгеймера (DOMASNA)
Распознавание интенсивности боли при болезни Альцгеймера: вариации вегетативной нервной системы и мимические эмоции
Наиболее распространенной формой деменции является болезнь Альцгеймера, от которой в 2015 году во Франции пострадало 900 000 человек, а в 2020 году прогнозируется 1,3 миллиона человек. Вследствие преклонного возраста больные деменцией часто страдают от боли, в основном мышечно-скелетной или нейропатической. Однако точная распространенность боли при деменции недооценивается. Действительно, несколько исследований показывают, что люди, страдающие деменцией, меньше жалуются на боль. Это явление становится тем более верным, чем более продвинута стадия деменции. Кроме того, люди с деменцией получают меньше обезболивающих, чем люди без когнитивных нарушений, при аналогичных болезненных состояниях. Одной только гетерооценки также кажется недостаточно, в результате чего боль недостаточно лечится по сравнению с пациентами без когнитивных нарушений. Улучшение скрининга боли является серьезной проблемой, и инструменты самооценки следует отдавать предпочтение в качестве первой линии лечения даже для пациентов с когнитивными нарушениями. страдающих слабоумием.
В данной работе исследователи предлагают оценивать изменение вегетативных показателей, сопровождающих болевой раздражитель. Эти изменения могут быть зарегистрированы на уровне сердечной, сосудистой, зрачковой или кожной проводимости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов с болезнью Альцгеймера:
- Диагностика заболевания врачом стационара после этиологической оценки, включающей как минимум МРТ головного мозга, нейропсихологическую оценку и, по возможности, маркеры деменции в спинномозговой жидкости.
- Мини-балл психического состояния > 23
Критерии включения для субъекта контроля:
- Соответствие по возрасту (± 5 лет), полу и классу
Критерии исключения для 2 групп:
- наличие боли,
- Наличие аффективных и/или психических расстройств (баллы HAD A или A >7).
- Наличие сердечно-сосудистых факторов риска и терапия бета-блокаторами и/или блокаторами кальциевых каналов.
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с болезнью Альцгеймера
|
глобальная когнитивная оценка:
состоит из полного погружения руки участника в таз с холодной водой, поддерживаемой при определенной температуре. Тест будет разделен на два состояния (боль, отсутствие боли). В первом емкость будет наполнена холодной водой. Во втором вода в емкости будет комнатной температуры. Следователи проверят каждую руку. Во время погружения руки участникам придется хранить молчание и убирать руку, когда испытание становится слишком болезненным для болезненного состояния. Для безболезненного состояния время погружения будет определяться по результатам предварительного теста.
помещают на контралатеральный указательный палец с рукой, погруженной в резервуар, для измерения изменения физиологических параметров.
|
|
Другой: объект контроля
Соответствие по возрасту (± 5 лет), полу и уровню обучения.
|
глобальная когнитивная оценка:
состоит из полного погружения руки участника в таз с холодной водой, поддерживаемой при определенной температуре. Тест будет разделен на два состояния (боль, отсутствие боли). В первом емкость будет наполнена холодной водой. Во втором вода в емкости будет комнатной температуры. Следователи проверят каждую руку. Во время погружения руки участникам придется хранить молчание и убирать руку, когда испытание становится слишком болезненным для болезненного состояния. Для безболезненного состояния время погружения будет определяться по результатам предварительного теста.
помещают на контралатеральный указательный палец с рукой, погруженной в резервуар, для измерения изменения физиологических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс уровня ноцицепции
Временное ограничение: 30 минут
|
измеряется не менее чем за 5 минут до погружения руки для проведения контрольного измерения. Измерение будет продолжаться в течение всего времени погружения манипулятора и до тех пор, пока манипулятор не выйдет из воды и не вернется к контрольному значению измерения. Это измерение будет проводиться с помощью датчика, размещенного на пальце контралатеральной руки. индекс при 0 = отсутствие ноцицепции, индекс при 100 = максимальная ноцицепция |
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распознавание лиц
Временное ограничение: 30 минут
|
Субъекты будут полностью засняты во время процедуры.
Видео будет проанализировано после экспериментов благодаря программному обеспечению Facereader®.
Facereader® — это полностью автоматизированная система распознавания выражений лица, позволяющая объективно оценивать эмоции тем.
Он использует алгоритм Виолы-Джонса, позволяющий 3D-моделирование лица, а также учет текстуры лица.
Затем каждая единица действия Системы кодирования лицевых действий (FACS) будет назначена лицу. пациента.
Пять выражений боли на лице будут интегрированы в программное обеспечение, позволяющее автоматически распознавать их.
Используемые параметры будут интенсивностью выражения эмоции (от 0 до 100).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Заболевания нервной системы
- Болезнь Альцгеймера
- Боль
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH158
- 2020-A02291-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .