Att känna igen smärtintensiteten vid Alzheimers sjukdom (DOMASNA)
Att känna igen smärtintensitet vid Alzheimers sjukdom: autonoma nervsystemvariationer och ansiktskänsla
Den vanligaste formen av demens är Alzheimers sjukdom, med 900 000 personer drabbade i Frankrike 2015 och en prognos på 1,3 miljoner år 2020. Som en konsekvens av sin höga ålder lider demenspatienter ofta av smärta, främst muskel- och skelettvärk eller neuropatisk smärta. Den exakta förekomsten av smärta vid demens är dock underskattad. Faktum är att flera studier tyder på att personer som lider av demens rapporterar mindre smärta. Detta fenomen är desto mer sant när demensstadiet är långt framskridet. Dessutom får personer med demens mindre smärtstillande medicin än personer utan kognitiv funktionsnedsättning vid liknande smärtsamma tillstånd. Enbart hetero-utvärdering förefaller också otillräckligt, med resultatet att smärta är underbehandlad jämfört med patienter utan kognitiv funktionsnedsättning. Bättre smärtscreening är en stor utmaning och självbedömningsverktyg bör gynnas som en första behandlingslinje, även för patienter med kognitiv funktionsnedsättning. lider av demens.
Utredarna föreslår i detta arbete att utvärdera variationen av vegetativa parametrar som åtföljer en smärtsam stimulans. Dessa variationer kan registreras på hjärt-, vaskulär-, pupill- eller hudkonduktansnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom:
- Sjukdomsdiagnostik av sjukhusläkare efter etiologisk bedömning inklusive minst cerebral MR, neuropsykologisk bedömning och om möjligt demensmarkörer i likvor.
- Minimentalt tillståndsresultat > 23
Inklusionskriterier för kontrollämne:
- Matchning efter ålder (± 5 år), kön och årskurs
Uteslutningskriterier för 2 grupper:
- närvaro av smärta,
- Närvaro av humör och/eller psykiatriska störningar (HAD A ou A poäng >7).
- Förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer och behandling med betablockerare och/eller kalciumkanalblockerare.
- Patienter under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med Alzheimers sjukdom
|
global kognitiv bedömning:
består av fullständig nedsänkning av deltagarens arm i en bassäng med kallt vatten som hålls vid en temperatur. Testet kommer att delas upp i två tillstånd (smärta, ingen smärta). I den första kommer behållaren att fyllas med kallt vatten. I den andra kommer vattnet i behållaren att ha rumstemperatur. Utredarna kommer att testa varje arm. Under nedsänkningen av armen måste deltagarna vara tysta och ta bort armen när prövningen blir för smärtsam för det smärtsamma tillståndet. För det icke-smärtsamma tillståndet kommer nedsänkningstiden att bestämmas enligt resultaten av förtestet.
placeras på det kontralaterala pekfingret med armen nedsänkt i tanken för att mäta variationen av fysiologiska parametrar.
|
|
Övrig: kontrollämne
Matchning efter ålder (± 5 år), kön och årskurs
|
global kognitiv bedömning:
består av fullständig nedsänkning av deltagarens arm i en bassäng med kallt vatten som hålls vid en temperatur. Testet kommer att delas upp i två tillstånd (smärta, ingen smärta). I den första kommer behållaren att fyllas med kallt vatten. I den andra kommer vattnet i behållaren att ha rumstemperatur. Utredarna kommer att testa varje arm. Under nedsänkningen av armen måste deltagarna vara tysta och ta bort armen när prövningen blir för smärtsam för det smärtsamma tillståndet. För det icke-smärtsamma tillståndet kommer nedsänkningstiden att bestämmas enligt resultaten av förtestet.
placeras på det kontralaterala pekfingret med armen nedsänkt i tanken för att mäta variationen av fysiologiska parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nociception Level Index
Tidsram: 30 minuter
|
mätt i minst 5 minuter innan nedsänkning av armen för att få en kontrollmätning. Mätningen kommer att fortsätta under hela tiden för nedsänkning av armen och tills armen är ur vattnet och återgår till kontrollmätvärdet. Denna mätning kommer att göras via en sensor placerad på ett finger på den kontralaterala handen. ett index vid 0 = frånvaro av nociception, ett index vid 100 = maximal nociception |
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ansiktsigenkänning
Tidsram: 30 minuter
|
Ämnena kommer att filmas helt under proceduren.
Videon kommer att analyseras efter experiment, tack vare Facereader®-mjukvaran.
Facereader® är ett helautomatiskt system för igenkänning av ansiktsuttryck, vilket möjliggör en objektiv utvärdering av känslan i ämnena.
Den använder Viola-Jones-algoritmen som tillåter en 3D-modellering av ansiktet samt att ta hänsyn till ansiktets struktur.
Sedan kommer varje handlingsenhet i Facial Action Coding System (FACS) att tilldelas ansiktet. av patienten.
De fem ansiktsuttrycken av smärta kommer att integreras i programvaran så att de blir automatiskt igenkännande.
De parametrar som används kommer att vara intensiteten på känslouttrycket (från 0 till 100).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20CH158
- 2020-A02291-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .