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Riconoscere l'intensità del dolore nella malattia di Alzheimer (DOMASNA)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Riconoscere l'intensità del dolore nella malattia di Alzheimer: variazioni del sistema nervoso autonomo ed emozione facciale

La forma più comune di demenza è il morbo di Alzheimer, con 900.000 persone colpite in Francia nel 2015 e una previsione di 1,3 milioni nel 2020. Come conseguenza della loro età avanzata, i pazienti affetti da demenza spesso soffrono di dolore, principalmente dolore muscoloscheletrico o neuropatico. Tuttavia, l'esatta prevalenza del dolore nella demenza è sottostimata. In effetti, diversi studi indicano che le persone che soffrono di demenza riferiscono meno dolore. Questo fenomeno è tanto più vero in quanto lo stadio della demenza è avanzato. Inoltre, le persone con demenza ricevono meno antidolorifici rispetto alle persone senza deficit cognitivo in condizioni simili dolorose. Anche la sola eterovalutazione sembra insufficiente, con il risultato che il dolore è sottotrattato rispetto ai pazienti senza compromissione cognitiva. Un migliore screening del dolore è una sfida importante e gli strumenti di autovalutazione dovrebbero essere favoriti come prima linea di trattamento, anche per i pazienti con deterioramento cognitivo. affetti da demenza.

I ricercatori si propongono in questo lavoro di valutare la variazione dei parametri vegetativi che accompagnano uno stimolo doloroso. Queste variazioni possono essere registrate a livello di conduttanza cardiaca, vascolare, pupillare o cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà quindi di indurre dolore sperimentale in pazienti con malattia di Alzheimer, nelle prime fasi della malattia e verificare se i cambiamenti legati al dolore nel sistema nervoso autonomo attraverso l'indice del livello di nocicezione (sistema NoL®) differiscono da un controllo gruppo di soggetti omogenei per età, sesso e livello di istruzione. Per indurre il dolore, gli investigatori utilizzeranno la tecnica del "cold pressor test", che consiste nel lasciare il braccio immerso in acqua ghiacciata per tutto il tempo in cui il dolore è sopportabile. Gli investigatori registreranno anche prima, durante e dopo l'immersione, le variazioni di diversi parametri derivati ​​dal sistema nervoso autonomo durante la stimolazione dolorosa tramite il sistema NoL®. Durante questa esperienza i partecipanti verranno filmati nella loro interezza per osservare le emozioni facciali legate al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di alzheimer:

  • Diagnosi della malattia da parte di un medico ospedaliero dopo una valutazione eziologica comprendente almeno una risonanza magnetica cerebrale, una valutazione neuropsicologica e, se possibile, marcatori di demenza nel liquido cerebrospinale.
  • Mini punteggio dello stato mentale > 23

Criteri di inclusione per il soggetto di controllo:

- Corrispondenza per età (± 5 anni), sesso e livello scolastico

Criteri di esclusione per 2 gruppi:

  • presenza di dolore,
  • Presenza di disturbi dell'umore e/o psichiatrici (punteggi HAD A o A >7).
  • Presenza di fattori di rischio cardiovascolare e terapia con beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti.
  • Pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con malattia di alzheimer
Test diagnostico: valutazione cognitiva

valutazione cognitiva globale:

  • Mini stato mentale
  • Valutazione della lateralità manuale
  • Scala di ansia e depressione ospedaliera
  • 5 parole di Dubois
  • Prova di tracciatura
  • batteria corta delle prassie
  • scala del dolore neuropatico (DN4 in francese)
  • Scala visiva analogica per il dolore
  • Batteria ad alta efficienza front-end
Altro: Test del pressore a freddo

consiste nell'immersione completa del braccio del partecipante in una bacinella di acqua fredda mantenuta a temperatura.

Il test sarà diviso in due condizioni (dolore, nessun dolore). Nella prima, il contenitore andrà riempito con acqua fredda. Nel secondo, l'acqua nel contenitore sarà a temperatura ambiente. Gli investigatori testeranno ogni braccio. Durante l'immersione del braccio, i partecipanti dovranno rimanere in silenzio e rimuovere il braccio quando il calvario diventa troppo doloroso per la condizione dolorosa.

Per la condizione non dolorosa, il tempo di immersione sarà determinato in base ai risultati del pre test.

Altro: sensore digitale dell'indice del livello di nocicezione
posizionato sul dito indice controlaterale con il braccio immerso nella vasca per misurare la variazione dei parametri fisiologici.
Altro: soggetto di controllo
Corrispondenza per età (± 5 anni), sesso e livello scolastico
Test diagnostico: valutazione cognitiva

valutazione cognitiva globale:

  • Mini stato mentale
  • Valutazione della lateralità manuale
  • Scala di ansia e depressione ospedaliera
  • 5 parole di Dubois
  • Prova di tracciatura
  • batteria corta delle prassie
  • scala del dolore neuropatico (DN4 in francese)
  • Scala visiva analogica per il dolore
  • Batteria ad alta efficienza front-end
Altro: Test del pressore a freddo

consiste nell'immersione completa del braccio del partecipante in una bacinella di acqua fredda mantenuta a temperatura.

Il test sarà diviso in due condizioni (dolore, nessun dolore). Nella prima, il contenitore andrà riempito con acqua fredda. Nel secondo, l'acqua nel contenitore sarà a temperatura ambiente. Gli investigatori testeranno ogni braccio. Durante l'immersione del braccio, i partecipanti dovranno rimanere in silenzio e rimuovere il braccio quando il calvario diventa troppo doloroso per la condizione dolorosa.

Per la condizione non dolorosa, il tempo di immersione sarà determinato in base ai risultati del pre test.

Altro: sensore digitale dell'indice del livello di nocicezione
posizionato sul dito indice controlaterale con il braccio immerso nella vasca per misurare la variazione dei parametri fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del livello di nocicezione
Lasso di tempo: 30 minuti

misurato per almeno 5 minuti prima dell'immersione del braccio per avere una misurazione di controllo. La misurazione continuerà per tutto il tempo di immersione del braccio e fino a quando il braccio non sarà fuori dall'acqua e tornerà al valore della misurazione di controllo. Questa misurazione verrà effettuata tramite un sensore posto su un dito della mano controlaterale.

un indice a 0 = assenza di nocicezione, un indice a 100 = massima nocicezione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riconoscimento facciale
Lasso di tempo: 30 minuti
I soggetti saranno interamente ripresi durante la procedura. Il video verrà analizzato dopo la sperimentazione, grazie al software Facereader®. Facereader® è un sistema completamente automatizzato per il riconoscimento delle espressioni facciali, che consente una valutazione obiettiva dell'emozione dei soggetti. Utilizza l'algoritmo Viola-Jones che consente una modellazione 3D del viso e la presa in considerazione della trama del viso. Quindi, ogni unità di azione del Facial Action Coding System (FACS) verrà assegnata al volto. del paziente. Le cinque espressioni facciali del dolore saranno integrate nel software permettendo loro di essere riconosciute automaticamente. I parametri utilizzati saranno l'intensità dell'espressione dell'emozione (da 0 a 100).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH158
  • 2020-A02291-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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