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Erkennen der Schmerzintensität bei der Alzheimer-Krankheit (DOMASNA)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Erkennen der Schmerzintensität bei der Alzheimer-Krankheit: Variationen des autonomen Nervensystems und Gesichtsemotionen

Die häufigste Form der Demenz ist die Alzheimer-Krankheit mit 900.000 Betroffenen in Frankreich im Jahr 2015 und einer Prognose von 1,3 Millionen im Jahr 2020. Als Folge ihres fortgeschrittenen Alters leiden Demenzkranke häufig unter Schmerzen, hauptsächlich muskuloskelettalen oder neuropathischen Schmerzen. Die genaue Prävalenz von Schmerzen bei Demenz wird jedoch unterschätzt. Tatsächlich weisen mehrere Studien darauf hin, dass Menschen mit Demenz weniger Schmerzen haben. Dieses Phänomen gilt umso mehr, je fortgeschrittener das Stadium der Demenz ist. Darüber hinaus erhalten Menschen mit Demenz bei ähnlich schmerzhaften Zuständen weniger Schmerzmittel als Menschen ohne kognitive Beeinträchtigung. Auch eine alleinige Hetero-Evaluation erscheint unzureichend, so dass Schmerzen im Vergleich zu Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung untertherapiert werden. Ein besseres Schmerzscreening ist eine große Herausforderung, und Selbsteinschätzungsinstrumente sollten als erste Behandlungslinie bevorzugt werden, selbst für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen. an Demenz leiden.

Die Forscher schlagen in dieser Arbeit vor, die Variation von vegetativen Parametern zu bewerten, die einen schmerzhaften Reiz begleiten. Diese Schwankungen können auf Herz-, Gefäß-, Pupillen- oder Hautleitwertebene aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird daher darum gehen, experimentell Schmerzen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in frühen Krankheitsstadien zu induzieren und zu prüfen, ob sich schmerzbedingte Veränderungen des autonomen Nervensystems über den Nociception Level Index (NoL®-System) von einer Kontrolle unterscheiden Gruppe von Probanden, die in Alter, Geschlecht und Bildungsniveau übereinstimmen. Um Schmerzen hervorzurufen, verwenden die Ermittler die Technik des „Kältepressor-Tests“, bei der der Arm so lange in Eiswasser getaucht wird, wie der Schmerz erträglich ist. Die Ermittler werden auch vor, während und nach dem Eintauchen die Variationen mehrerer Parameter aufzeichnen, die vom autonomen Nervensystem während der schmerzhaften Stimulation über das NoL®-System stammen. Während dieser Erfahrung werden die Teilnehmer in ihrer Gesamtheit gefilmt, um die schmerzbedingten Gesichtsemotionen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

  • Diagnose der Erkrankung durch einen Krankenhausarzt nach ätiologischer Beurteilung, die mindestens ein zerebrales MRT, eine neuropsychologische Beurteilung und, wenn möglich, Demenzmarker im Liquor cerebrospinalis umfasst.
  • Mini Mental State Score > 23

Einschlusskriterien für das Kontrollsubjekt:

- Zuordnung nach Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und Klassenstufe

Ausschlusskriterien für 2 Gruppen:

  • Vorhandensein von Schmerz,
  • Vorhandensein von Stimmungs- und/oder psychiatrischen Störungen (HAD A- oder A-Werte >7).
  • Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren und Therapie mit Betablockern und/oder Kalziumkanalblockern.
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Diagnosetest: kognitive Bewertung

globale kognitive Bewertung:

  • Mini Geisteszustand
  • Bewertung der manuellen Lateralität
  • Krankenhausangst und Depressionsskala
  • 5 Worte von Dubois
  • Trail-Making-Test
  • kurze Batterie der Praxen
  • Neuropathische Schmerzskala (DN4 auf Französisch)
  • Analoge visuelle Schmerzskala
  • Batterie mit schneller Front-End-Effizienz
Sonstiges: Kaltpressor-Test

besteht aus dem vollständigen Eintauchen des Arms des Teilnehmers in ein Becken mit kaltem Wasser, das auf einer Temperatur gehalten wird.

Der Test wird in zwei Zustände unterteilt (Schmerz, kein Schmerz). Im ersten wird der Behälter mit kaltem Wasser gefüllt. Im zweiten Fall hat das Wasser im Behälter Raumtemperatur. Die Ermittler werden jeden Arm testen. Während des Eintauchens des Arms müssen die Teilnehmer schweigen und ihren Arm entfernen, wenn die Tortur für den schmerzhaften Zustand zu schmerzhaft wird.

Für den schmerzfreien Zustand wird die Eintauchzeit nach den Ergebnissen des Vortests bestimmt.

Sonstiges: digitaler Sensor des Nozizeptions-Level-Index
auf dem kontralateralen Zeigefinger platziert, wobei der Arm in den Tank eingetaucht ist, um die Veränderung physiologischer Parameter zu messen.
Sonstiges: Kontrollsubjekt
Zuordnung nach Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und Klassenstufe
Diagnosetest: kognitive Bewertung

globale kognitive Bewertung:

  • Mini Geisteszustand
  • Bewertung der manuellen Lateralität
  • Krankenhausangst und Depressionsskala
  • 5 Worte von Dubois
  • Trail-Making-Test
  • kurze Batterie der Praxen
  • Neuropathische Schmerzskala (DN4 auf Französisch)
  • Analoge visuelle Schmerzskala
  • Batterie mit schneller Front-End-Effizienz
Sonstiges: Kaltpressor-Test

besteht aus dem vollständigen Eintauchen des Arms des Teilnehmers in ein Becken mit kaltem Wasser, das auf einer Temperatur gehalten wird.

Der Test wird in zwei Zustände unterteilt (Schmerz, kein Schmerz). Im ersten wird der Behälter mit kaltem Wasser gefüllt. Im zweiten Fall hat das Wasser im Behälter Raumtemperatur. Die Ermittler werden jeden Arm testen. Während des Eintauchens des Arms müssen die Teilnehmer schweigen und ihren Arm entfernen, wenn die Tortur für den schmerzhaften Zustand zu schmerzhaft wird.

Für den schmerzfreien Zustand wird die Eintauchzeit nach den Ergebnissen des Vortests bestimmt.

Sonstiges: digitaler Sensor des Nozizeptions-Level-Index
auf dem kontralateralen Zeigefinger platziert, wobei der Arm in den Tank eingetaucht ist, um die Veränderung physiologischer Parameter zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Nozizeptionsniveaus
Zeitfenster: 30 Minuten

mindestens 5 Minuten vor dem Eintauchen des Arms gemessen, um eine Kontrollmessung zu erhalten. Die Messung wird während der Eintauchzeit des Arms und bis der Arm aus dem Wasser ist und zum Kontrollmesswert zurückkehrt, fortgesetzt. Diese Messung erfolgt über einen Sensor, der an einem Finger der kontrolateralen Hand angebracht ist.

ein Index bei 0 = Abwesenheit von Nozizeption, ein Index bei 100 = maximale Nozizeption
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtserkennung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Probanden werden während des Verfahrens vollständig gefilmt. Das Video wird nach dem Experimentieren dank der Facereader®-Software analysiert. Facereader® ist ein vollautomatisches System zur Erkennung von Gesichtsausdrücken, das eine objektive Bewertung der Emotionalität der Probanden ermöglicht. Es verwendet den Viola-Jones-Algorithmus, der eine 3D-Modellierung des Gesichts sowie die Berücksichtigung der Gesichtstextur ermöglicht. Anschließend wird dem Gesicht jede Aktionseinheit des Facial Action Coding System (FACS) zugeordnet. des Patienten. Die fünf Gesichtsausdrücke des Schmerzes werden in die Software integriert, sodass sie automatisch erkannt werden können. Die verwendeten Parameter sind die Intensität des Emotionsausdrucks (von 0 bis 100).
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH158
  • 2020-A02291-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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