Reconnaître l'intensité de la douleur dans la maladie d'Alzheimer (DOMASNA)
Reconnaître l'intensité de la douleur dans la maladie d'Alzheimer : variations du système nerveux autonome et émotion faciale
La forme de démence la plus fréquente est la maladie d'Alzheimer, avec 900 000 personnes atteintes en France en 2015 et une prévision de 1,3 million en 2020. En raison de leur âge avancé, les patients atteints de démence souffrent souvent de douleurs, principalement musculo-squelettiques ou neuropathiques. Cependant, la prévalence exacte de la douleur dans la démence est sous-estimée. En effet, plusieurs études indiquent que les personnes souffrant de démence rapportent moins de douleur. Ce phénomène est d'autant plus vrai que le stade de la démence est avancé. De plus, les personnes atteintes de démence reçoivent moins d'analgésiques que les personnes sans déficience cognitive dans des conditions douloureuses similaires. L'hétéro-évaluation seule semble également insuffisante, avec pour conséquence que la douleur est sous-traitée par rapport aux patients sans troubles cognitifs. Un meilleur dépistage de la douleur est un enjeu majeur et les outils d'auto-évaluation doivent être privilégiés en première ligne de traitement, même pour les patients présentant des troubles cognitifs. souffrant de démence.
Les enquêteurs proposent dans ce travail d'évaluer la variation des paramètres végétatifs qui accompagnent un stimulus douloureux. Ces variations peuvent être enregistrées au niveau de la conductance cardiaque, vasculaire, pupillaire ou cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer :
- Diagnostic de la maladie par un médecin hospitalier après un bilan étiologique comprenant au moins une IRM cérébrale, un bilan neuropsychologique et, si possible, des marqueurs de démence dans le liquide céphalo-rachidien.
- Mini score d'état mental> 23
Critères d'inclusion pour le sujet de contrôle :
- Appariement par âge (± 5 ans), sexe et niveau scolaire
Critères d'exclusion pour 2 groupes :
- présence de douleur,
- Présence de troubles de l'humeur et/ou psychiatriques (scores HAD A ou A >7).
- Présence de facteurs de risque cardiovasculaire et traitement par bêta-bloquants et/ou inhibiteurs calciques.
- Patients sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients atteints de la maladie d'Alzheimer
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bilan cognitif global :
consiste en l'immersion complète du bras du participant dans une bassine d'eau froide maintenue à température. Le test sera divisé en deux conditions (douleur, pas de douleur). Dans le premier, le récipient sera rempli d'eau froide. Dans le second, l'eau du récipient sera à température ambiante. Les enquêteurs testeront chaque bras. Lors de l'immersion du bras, les participants devront garder le silence et retirer leur bras lorsque l'épreuve devient trop douloureuse pour la condition douloureuse. Pour la condition non douloureuse, le temps d'immersion sera déterminé en fonction des résultats du pré-test.
placé sur l'index controlatéral avec le bras immergé dans le réservoir pour mesurer la variation des paramètres physiologiques.
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Autre: sujet de contrôle
Appariement par âge (± 5 ans), sexe et niveau scolaire
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bilan cognitif global :
consiste en l'immersion complète du bras du participant dans une bassine d'eau froide maintenue à température. Le test sera divisé en deux conditions (douleur, pas de douleur). Dans le premier, le récipient sera rempli d'eau froide. Dans le second, l'eau du récipient sera à température ambiante. Les enquêteurs testeront chaque bras. Lors de l'immersion du bras, les participants devront garder le silence et retirer leur bras lorsque l'épreuve devient trop douloureuse pour la condition douloureuse. Pour la condition non douloureuse, le temps d'immersion sera déterminé en fonction des résultats du pré-test.
placé sur l'index controlatéral avec le bras immergé dans le réservoir pour mesurer la variation des paramètres physiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de niveau de nociception
Délai: 30 minutes
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mesurée pendant au moins 5 minutes avant l'immersion du bras pour avoir une mesure de contrôle. La mesure se poursuivra pendant toute la durée d'immersion du bras et jusqu'à ce que le bras soit hors de l'eau et revienne à la valeur de mesure de contrôle. Cette mesure sera prise via un capteur placé sur un doigt de la main controlatérale. un indice à 0 = absence de nociception, un indice à 100 = nociception maximale |
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la reconnaissance faciale
Délai: 30 minutes
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Les sujets seront entièrement filmés pendant la procédure.
La vidéo sera analysée après expérimentation, grâce au logiciel Facereader®.
Facereader® est un système entièrement automatisé de reconnaissance des expressions faciales, permettant une évaluation objective de l'émotion des sujets.
Il utilise l'algorithme Viola-Jones permettant une modélisation 3D du visage ainsi que la prise en compte de la texture du visage.
Ensuite, chaque unité d'action du système de codage des actions faciales (FACS) sera attribuée au visage. du malade.
Les cinq expressions faciales de la douleur seront intégrées au logiciel leur permettant d'être reconnues automatiquement.
Les paramètres utilisés seront l'intensité de l'expression de l'émotion (de 0 à 100).
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CH158
- 2020-A02291-38 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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