Rozpoznawanie natężenia bólu w chorobie Alzheimera (DOMASNA)
Rozpoznawanie natężenia bólu w chorobie Alzheimera: zmiany autonomicznego układu nerwowego i emocje na twarzy
Najczęstszą formą demencji jest choroba Alzheimera, na którą w 2015 roku we Francji chorowało 900 000 osób, a prognozy mówią o 1,3 miliona w 2020 roku. Ze względu na zaawansowany wiek pacjenci z otępieniem często odczuwają ból, głównie mięśniowo-szkieletowy lub ból neuropatyczny. Jednak dokładna częstość występowania bólu w demencji jest niedoszacowana. Rzeczywiście, kilka badań wskazuje, że osoby cierpiące na demencję zgłaszają mniejszy ból. Zjawisko to jest tym bardziej prawdziwe, im bardziej zaawansowane jest stadium demencji. Ponadto osoby z demencją otrzymują mniej leków przeciwbólowych niż osoby bez zaburzeń poznawczych w podobnie bolesnych warunkach. Sama heteroocena również wydaje się niewystarczająca, w wyniku czego ból jest niedostatecznie leczony w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń poznawczych. Lepsze badanie przesiewowe bólu jest dużym wyzwaniem, a narzędzia do samooceny powinny być preferowane jako pierwsza linia leczenia, nawet w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. cierpiący na demencję.
Badacze proponują w tej pracy ocenę zmienności parametrów wegetatywnych towarzyszących bolesnemu bodźcowi. Zmiany te można rejestrować na poziomie przewodnictwa sercowego, naczyniowego, źrenicowego lub skórnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera:
- Rozpoznanie choroby przez lekarza szpitalnego po ocenie etiologicznej obejmującej co najmniej MRI mózgu, ocenę neuropsychologiczną oraz, jeśli to możliwe, markery otępienia w płynie mózgowo-rdzeniowym.
- Mini Wynik Stanu Psychicznego > 23
Kryteria włączenia dla osobnika kontrolnego :
- Dopasowanie według wieku (± 5 lat), płci i poziomu klasy
Kryteria wykluczenia dla 2 grup:
- obecność bólu,
- Obecność zaburzeń nastroju i/lub zaburzeń psychicznych (wyniki HAD A ou A > 7).
- Obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i terapia beta-blokerem i/lub blokerem kanału wapniowego.
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z chorobą Alzheimera
|
globalna ocena poznawcza:
polega na całkowitym zanurzeniu ramienia uczestnika w misce z zimną wodą o utrzymywanej temperaturze. Test zostanie podzielony na dwa stany (ból, brak bólu). W pierwszym pojemnik zostanie napełniony zimną wodą. W drugim woda w pojemniku będzie miała temperaturę pokojową. Badacze przetestują każde ramię. Podczas zanurzania ramienia uczestnicy będą musieli zachować ciszę i usunąć ramię, gdy próba stanie się zbyt bolesna dla bolesnego stanu. W przypadku braku bólu czas zanurzenia zostanie określony na podstawie wyników testu wstępnego.
umieszczony na przeciwległym palcu wskazującym z ramieniem zanurzonym w zbiorniku w celu pomiaru zmian parametrów fizjologicznych.
|
|
Inny: temat kontrolny
Dopasowanie według wieku (± 5 lat), płci i poziomu klasy
|
globalna ocena poznawcza:
polega na całkowitym zanurzeniu ramienia uczestnika w misce z zimną wodą o utrzymywanej temperaturze. Test zostanie podzielony na dwa stany (ból, brak bólu). W pierwszym pojemnik zostanie napełniony zimną wodą. W drugim woda w pojemniku będzie miała temperaturę pokojową. Badacze przetestują każde ramię. Podczas zanurzania ramienia uczestnicy będą musieli zachować ciszę i usunąć ramię, gdy próba stanie się zbyt bolesna dla bolesnego stanu. W przypadku braku bólu czas zanurzenia zostanie określony na podstawie wyników testu wstępnego.
umieszczony na przeciwległym palcu wskazującym z ramieniem zanurzonym w zbiorniku w celu pomiaru zmian parametrów fizjologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks poziomu nocycepcji
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzone przez co najmniej 5 minut przed zanurzeniem ramienia w celu przeprowadzenia pomiaru kontrolnego. Pomiar będzie kontynuowany przez cały czas zanurzenia ramienia i do momentu wyjęcia ramienia z wody i powrotu do kontrolnej wartości pomiaru. Pomiar ten zostanie wykonany za pomocą czujnika umieszczonego na palcu przeciwległej ręki. indeks przy 0 = brak nocycepcji, indeks przy 100 = maksymalna nocycepcja |
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpoznawanie twarzy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Osoby badane zostaną w pełni sfilmowane podczas zabiegu.
Wideo zostanie przeanalizowane po przeprowadzeniu eksperymentów dzięki oprogramowaniu Facereader®.
Facereader® to w pełni zautomatyzowany system rozpoznawania mimiki twarzy, pozwalający na obiektywną ocenę emocji poruszanych tematów.
Wykorzystuje algorytm Viola-Jones pozwalający na trójwymiarowe modelowanie twarzy z uwzględnieniem tekstury twarzy.
Następnie każda jednostka działania systemu kodowania czynności twarzy (FACS) zostanie przypisana do twarzy. pacjenta.
Pięć wyrazów twarzy wyrażających ból zostanie zintegrowanych z oprogramowaniem, umożliwiając ich automatyczne rozpoznawanie.
Zastosowanymi parametrami będzie intensywność ekspresji emocji (od 0 do 100).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CH158
- 2020-A02291-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .