- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04614545
과체중 또는 비만 환자를 위한 펜터민을 사용한 가상 대 얼굴 체중 관리 프로그램 비교
표준 대면 방문과 비교하여 과체중 또는 비만 환자의 펜터민 처방을 위한 가상 체중 관리 프로그램의 사용
연구 개요
상세 설명
비만은 미국 인구의 1/3 이상에 영향을 미치는 주요 의료 문제이며 종종 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병(1)과 같은 다른 합병증의 위험을 증가시키고 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가와도 관련이 있습니다. 및 심혈관 사망. 5%의 약간의 체중 감소는 비만 개선과 비만 관련 합병증 및 삶의 질과 관련이 있습니다. (2) 비만 치료의 기본은 식이조절과 신체활동을 포함한 행동수정과 생활습관의 변화입니다. (3) 식욕 증가로 인한 적응 생리학적 반응으로 인해 생활 습관 개입만으로는 체중 감량을 달성하기 어렵습니다. 항비만 약물(AOM)은 종종 체중 감소 유도 및 유지를 위한 보조 요법으로 필요하며 추가 체중 감소를 증가시킬 가능성이 있습니다. (4)
비만은 시상 하부의 식욕 설정점을 줄이기 위해 종종 만성 치료와 FDA 승인 약물 사용이 필요한 만성 질환입니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물에는 펜터민, 펜터민-토피라메이트(Qsymia), 부프로피온-날트렉손(Contrave), 오를리스타트(Xenical, Alli) 및 리라글루타이드(Saxenda)가 포함됩니다. AOM은 여전히 활용도가 낮고 치료 비용, 보험 적용 범위 부족, 빈번한 대면 방문의 오래된 요구 사항, 의사 교육 부족 등으로 인해 소수의 환자만이 처방 치료를 받습니다. 펜터민은 체중 감량을 위해 가장 저렴하고 가장 일반적으로 처방되는 약물 요법입니다. 그러나 FDA 승인은 단기간 사용(90일)에 한하며, 오하이오주에서는 치료 과정에서 최근까지 30일마다 대면 방문이 필요했다. (5) 최근 연구에 따르면 실제 AOM은 임상적으로 의미 있는 추가 체중 감소와 관련이 있으며 펜터민 요법이 가장 큰 체중 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(12주 동안 3.7% 체중 감소 및 강화 시 평균 7-12%). 현재 체중 관리 프로그램에. (6). 또 다른 연구에서는 펜터민이 가장 비용 효율적인 약리학적 체중 감량 전략 중 하나임을 입증했습니다. (7)
성공적인 체중 감량의 장벽은 환자 감소입니다. 종종 환자의 절반 이상이 라이프스타일 기반 체중 감량 개입을 완료하지 않기 때문입니다. (8) 환자 참여를 장려하는 비만 치료 전달을 위한 확장 가능한 방법이 필요합니다. 환자 참여 및 체중 감량 결과를 개선할 수 있는 잠재적인 방법은 가상 의료 방문, 원격 모니터링 및 e-Health를 사용하는 것입니다. 원격의료는 지리적 장벽을 제거하고 환자가 이미 개인 생활에서 사용하고 있는 새로운 기술 기능을 도입하여 가정으로 치료를 확장하여 치료에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가진 의료 분야의 성장하는 분야입니다. 이러한 새로운 방식은 비용을 절감하고 확장 가능하고 접근성을 높이며 동일한 품질의 치료를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 여러 연구에서 e-Health가 만성 질환 관리에 유용함을 보여주었고 기술 혁신을 통해 행동 변화를 달성할 수 있다는 결론을 내렸습니다. (9, 10)
보다 최근에는 비상 COVID-19 전염병이 현재 의료 시스템에 전례 없는 도전을 제시했으며 모든 기관은 의료 제공 모델을 빠르게 변경하고 원격 의료 및 원격 모니터링을 신속하게 채택하고 있으며 곧 이러한 유형의 치료가 표준이 될 수 있습니다. 빈번한 방문은 라이프스타일의 변화를 촉진하는 동시에 심리적인 측면도 다루는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 지난 몇 달 동안 Cleveland Clinic의 EMI(Endocrinology and Metabolism Institute)는 비만 치료를 본질적으로 90% 가상 방문으로 전환했습니다. 또한 연방 정부와 오하이오 주는 최근 통제 약물 처방에 대한 기준을 완화하여 의료 제공자가 원격 진료를 통해 펜터민(및 기타 항비만제)을 처방할 수 있게 되었습니다. 이 연구가 가상 진료를 통해서도 의미 있고 안전한 체중 감량을 달성할 수 있음을 입증할 수 있다면, 이는 현재 오하이오주의 완화된 권장 사항을 영구적으로 만드는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 현행법의 상당한 변화를 나타내며 큰 이점이 될 것입니다. 비만으로 고통받는 환자의 치료.
Cleveland Clinic의 체중 관리 클리닉은 가상 체중 관리 프로그램이 펜터민 처방에 미치는 영향을 조사할 수 있는 이상적인 환경을 제공합니다. 제안된 실험은 가상 환경에서 펜터민 처방과 관련된 잘 확립된 체중 관리 프로그램의 효과를 연구하고 그 효과를 표준 대면 방문과 비교하는 기회를 제공할 것입니다. 현재 원격 진료를 통해 처방된 펜터민의 사용이 체중 감소 측면에서 동일한 결과를 가져온다는 것을 입증한 연구는 없습니다. 체중 관리 관리의 현재 표준을 대면 관리에서 가상 제공 관리로 전환하려면 문헌의 이러한 격차에 빠르게 답해야 합니다. 이 시험은 비만 환자를 관리하는 방법에 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 연구가 가상 체중 관리 프로그램이 항비만 중재 처방(처음에는 타당성 때문에 펜터민 사용)을 위한 대면 만남만큼 효과적일 수 있음을 보여주면 가상 관리를 표준으로 활용하는 향후 임상 시험을 위한 길을 열 것입니다. 비만 관리 및 항 비만 약물 처방에 대한 관리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 18-65세
- 1개 이상의 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 수면 무호흡증, 지방간 질환, PCOS, 이상지질혈증, 울혈성 심부전, 골관절염)이 있는 체질량 지수(BMI) 27 이상 또는 BMI 30 이상
- 온라인 플랫폼에 로그인하거나 스마트폰을 가지고 있는 분
- 가상 체중 관리 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 펜터민 사용에 대한 금기
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험 참여
- 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥 병력을 포함한 심혈관 질환
- 스크리닝 전 180일 이내에 체중 감량을 목적으로 하는 모든 약물 치료
- 스크리닝 180일 이내 토피라메이트 사용
- 비만 수술 또는 최소 침습적 체중 감량 장치 사용의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 방문
모든 환자는 방문 1에서 대면하게 됩니다. 환자는 비만 의학 전문가와 공인 영양사 및 운동 생리학자가 원격 의료를 통해 평가합니다. 피험자는 펜터민(매일 37.5mg po; 용납되지 않는 경우 복용량을 줄일 수 있음)을 처방받고 두 가지 식이 프로그램(지중해 또는 케토 다이어트) 중 하나를 선택합니다. 체중과 활력 징후는 원격으로 모니터링되며 환자는 원격 저울과 원격 혈압 커프를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 비만 전문가와 3번의 일대일 가상 방문을 시작합니다. 방문할 때마다 영양, 신체 활동, 식욕 조절, 수면 문제, 불안/우울/스트레스를 포함한 체중 관리의 다섯 가지 기둥에 대해 논의할 것입니다. 맞춤형 영양 및 운동 프로그램이 개발됩니다. 제공자가 적절하다고 느끼는 경우 피험자를 정신 건강 전문가 및/또는 수면 클리닉에 의뢰할 수도 있습니다. 모든 의료 서비스는 가상으로 제공됩니다. |
환자는 12주 동안 매일 37.5mg의 펜터민을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 지중해 식단 또는 케토제닉 식단 중 하나를 선택할 수 있으며 영양사와 함께 일하게 됩니다.
환자에게 맞춤형 운동 프로그램이 제공됩니다.
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활성 비교기: 대면 방문
무작위화 부문과 독립적으로 모든 환자는 방문 1에서 대면하게 됩니다. 환자는 비만 의학 전문가가 평가하고 환자는 또한 등록된 영양사 및 운동 생리학자가 대면하여 보게 됩니다. 피험자는 펜터민(37.5 mg po 매일; 용납되지 않는 경우 복용량을 줄일 수 있음)을 처방받게 됩니다. 환자는 두 가지 식이 프로그램(지중해 또는 케토 다이어트) 중 하나를 선택합니다. 체중과 바이탈 사인은 각 방문에서 모니터링됩니다. 피험자는 4주마다 비만 전문의와 3회의 대면 방문을 시작합니다. 영양, 신체 활동, 식욕 조절, 수면 문제, 불안/우울/스트레스 등 체중 관리의 5가지 기둥에 대해 논의합니다. 환자에게 맞춤형 영양 및 운동 프로그램이 제공되며 제공자의 재량에 따라 정신 건강 전문가 및/또는 수면 클리닉에 의뢰될 수 있습니다. 모든 의료 서비스는 대면 방식으로 제공됩니다. |
환자는 12주 동안 매일 37.5mg의 펜터민을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 지중해 식단 또는 케토제닉 식단 중 하나를 선택할 수 있으며 영양사와 함께 일하게 됩니다.
환자에게 맞춤형 운동 프로그램이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(백분율)
기간: 12주
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1차 종료점은 기준선(방문 1)에서 12주(방문 4)까지 체중의 평균 변화(%)입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 관리 프로그램 준수
기간: 12주
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모든 방문을 완료한 환자의 백분율로 평가
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12주
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약물 사용 준수
기간: 12주
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처방대로 약을 복용한 환자의 비율
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12주
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펜터민(37.5mg)의 전체 용량을 견뎌낸 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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연구 과정(12주) 동안 5% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
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- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
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- 20-948
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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