Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een virtueel versus face-to-face programma voor gewichtsbeheersing met behulp van fentermine voor patiënten met overgewicht of obesitas

14 november 2022 bijgewerkt door: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

Het gebruik van een virtueel programma voor gewichtsbeheersing voor het voorschrijven van fentermine bij patiënten met overgewicht of obesitas in vergelijking met standaard face-to-face bezoeken

Deze studie zal de effecten bestuderen die gepaard gaan met het voorschrijven van fentermine in een virtuele setting, in vergelijking met het voorschrijven van fentermine via een standaard face-to-face bezoek voor patiënten met obesitas of overgewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten dat meer dan een derde van de bevolking treft, waardoor het risico op andere comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus type 2 (1) vaak toeneemt en het wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken. en cardiovasculaire dood. Een bescheiden gewichtsverlies van 5% is in verband gebracht met een verbetering van obesitas en met obesitas gerelateerde comorbiditeiten en kwaliteit van leven. (2) De hoeksteen voor de behandeling van obesitas is gedragsverandering en veranderingen in levensstijl, waaronder dieetaanpassingen en lichaamsbeweging. (3) Adaptieve fysiologische reacties als gevolg van toegenomen eetlust maken het moeilijk om gewicht te verliezen met alleen leefstijlinterventie. Medicijnen tegen obesitas (AOM) zijn vaak nodig als adjuvante therapie voor het opwekken en onderhouden van gewichtsverlies, en hebben de potentie om verder gewichtsverlies te bevorderen. (4)

Obesitas is een chronische ziekte die vaak een chronische behandeling en het gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen vereist om de eetlust in de hypothalamus te verminderen. Momenteel zijn door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijnen: fentermine, fentermine-topiramaat (Qsymia), bupropion-naltrexon (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) en liraglutide (Saxenda). AOM's blijven onderbenut en slechts een minderheid van de patiënten krijgt een voorgeschreven behandeling vanwege onder andere de kosten van therapie, gebrek aan verzekeringsdekking, oude vereisten van frequente persoonlijke bezoeken, gebrek aan opleiding van artsen. Phentermine is de meest betaalbare en meest voorgeschreven farmacotherapie voor gewichtsverlies; FDA-goedkeuring is echter alleen voor gebruik op korte termijn (90 dagen), en in de staat Ohio waren tot voor kort persoonlijke bezoeken om de 30 dagen vereist tijdens de behandeling. (5) Uit een recent onderzoek is gebleken dat AOM's in de praktijk worden geassocieerd met klinisch betekenisvol extra gewichtsverlies en dat fenterminetherapie werd geassocieerd met het meeste gewichtsverlies (3,7% gewichtsverlies in 12 weken en een gemiddelde van 7-12% wanneer versterkt aan ons huidige programma voor gewichtsbeheersing. (6). Een andere studie heeft aangetoond dat fentermine een van de meest kosteneffectieve farmacologische strategieën voor gewichtsverlies is. (7)

Een belemmering voor succesvol gewichtsverlies is het verloop van de patiënt, aangezien vaak meer dan de helft van de patiënten de op levensstijl gebaseerde interventie voor gewichtsverlies niet voltooit. (8) Er zijn schaalbare methoden nodig voor de levering van obesitasbehandeling die patiëntenparticipatie aanmoedigt. Een mogelijke manier om patiëntenparticipatie en gewichtsverlies te verbeteren, is door het gebruik van virtuele medische bezoeken, monitoring op afstand en e-Health. Telegeneeskunde is een groeiend segment van de medische sector met het potentieel om de toegang tot zorg te verbeteren door geografische barrières weg te nemen en de zorg uit te breiden naar thuis met de introductie van nieuwe technologische mogelijkheden die patiënten al gebruiken in hun persoonlijke leven. Deze nieuwe modaliteiten hebben het potentieel om kosten te verlagen, schaalbaarheid en meer toegankelijkheid te bieden en dezelfde kwaliteit van zorg te bieden. Verschillende onderzoeken hebben het nut van e-Health aangetoond bij het beheersen van chronische aandoeningen, waarbij werd geconcludeerd dat gedragsveranderingen kunnen worden bereikt met behulp van technologische innovatie. (9, 10)

Meer recent vormde de COVID-19-pandemie een ongekende uitdaging voor het huidige gezondheidszorgsysteem, en alle instellingen veranderen snel hun zorgverleningsmodel en maken snel gebruik van telegeneeskunde en monitoring op afstand, en zeer binnenkort kan dit soort zorg de standaard worden. Frequente bezoeken zijn effectief gebleken om veranderingen in levensstijl te vergemakkelijken en tegelijkertijd psychologische aspecten aan te pakken. De afgelopen maanden heeft het Endocrinology and Metabolism Institute (EMI) van de Cleveland Clinic de obesitaszorg overgeschakeld op in wezen 90% virtuele bezoeken. Bovendien hebben de federale overheid en de staat Ohio onlangs de normen voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen versoepeld, zodat aanbieders nu fentermine (en andere medicijnen tegen obesitas) kunnen voorschrijven via telegeneeskunde. Als de studie kan aantonen dat een zinvol en veilig gewichtsverlies ook kan worden bereikt via virtuele zorg, zou dit kunnen helpen om de huidige versoepelde aanbevelingen van de staat Ohio permanent te maken, wat een aanzienlijke verschuiving in de huidige wetgeving zou betekenen en veel voordeel zou opleveren de zorg voor patiënten met obesitas.

De gewichtsbeheersingskliniek van Cleveland Clinic biedt een ideale omgeving om de impact van een virtueel gewichtsbeheersingsprogramma op het voorschrijven van fentermine te onderzoeken. De voorgestelde proef biedt de mogelijkheid om de effecten te bestuderen van een beproefd programma voor gewichtsbeheersing in verband met het voorschrijven van fentermine in een virtuele omgeving, waarbij de effecten worden vergeleken met een standaard face-to-face bezoek. Op dit moment zijn er geen studies die hebben aangetoond dat het gebruik van fentermine, voorgeschreven via telegeneeskunde, tot dezelfde resultaten zal leiden in termen van gewichtsverlies. Deze leemte in de literatuur moet snel worden opgevuld om de huidige standaard van zorg voor gewichtsbeheersing te verschuiven van face-to-face naar virtuele zorg. Deze proef heeft het potentieel om grote gevolgen te hebben voor de manier waarop we patiënten met obesitas behandelen. Als uit de studie blijkt dat een virtueel programma voor gewichtsbeheersing net zo effectief kan zijn als face-to-face ontmoetingen voor het voorschrijven van anti-obesitasbemiddeling (aanvankelijk met fentermine vanwege de haalbaarheid), zal dit de weg vrijmaken voor toekomstige klinische onderzoeken waarbij virtuele zorg als standaard wordt gebruikt. van zorg voor het beheersen van obesitas en het voorschrijven van medicijnen tegen obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27 met 1 of meer comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, slaapapneu, leververvetting, PCOS, dyslipidemie, congestief hartfalen, artrose) OF een BMI van 30 of hoger
  • In staat om in te loggen op een online platform of een smartphone te hebben
  • Bereid om deel te nemen aan een virtueel programma voor gewichtsbeheersing

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor gebruik van fentermine
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van aritmieën
  • Behandeling met medicatie met de bedoeling om af te vallen binnen 180 dagen voor de screening
  • Gebruik van Topiramaat binnen 180 dagen na screening
  • Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of gebruik van minimaal invasieve hulpmiddelen voor gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele bezoeken

Alle patiënten worden face-to-face gezien tijdens bezoek 1. Patiënt wordt geëvalueerd door een specialist in obesitasgeneeskunde en ook door een geregistreerde diëtist en inspanningsfysioloog via telegeneeskunde. Proefpersonen krijgen fentermine voorgeschreven (37,5 mg oraal per dag; de dosis kan worden verlaagd als dit niet wordt verdragen) en zullen een van de twee dieetprogramma's kiezen (Mediterraan of Keto-dieet). Gewicht en vitale functies worden op afstand gecontroleerd en patiënten krijgen een weegschaal op afstand en een bloeddrukmanchet op afstand.

De proefpersonen zullen vervolgens 3 één-op-één virtuele bezoeken met de obesitasspecialist initiëren. Bij elk bezoek zullen de vijf pijlers van gewichtsbeheersing worden besproken, waaronder voeding, lichaamsbeweging, eetlustbeheersing, slaapproblemen en angst/depressie/stress. Er wordt een persoonlijk voedings- en bewegingsprogramma ontwikkeld. Indien de aanbieder dit relevant acht, kunnen proefpersonen ook worden doorverwezen naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg en/of slaapkliniek. Alle medische zorg wordt virtueel verleend.

Patiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks 37,5 mg fentermine krijgen
Andere namen:
  • Lomaira
Patiënten kunnen kiezen tussen het mediterrane dieet of het ketogene dieet en werken samen met een diëtist
Patiënten krijgen een persoonlijk oefenprogramma
Actieve vergelijker: Bezoeken van aangezicht tot aangezicht

Alle patiënten, onafhankelijk van de randomisatie-arm, zullen face-to-face worden gezien tijdens bezoek 1. Patiënten zullen worden beoordeeld door een specialist in obesitasgeneeskunde en de patiënt zal ook face-to-face worden gezien door een geregistreerde diëtist en inspanningsfysioloog. Proefpersonen krijgen fentermine voorgeschreven (37,5 mg oraal per dag; dosis kan worden verlaagd als dit niet wordt verdragen). Patiënten zullen een van de twee dieetprogramma's kiezen (Mediterraan of Keto-dieet). Gewicht en vitale functies worden bij elk bezoek gecontroleerd.

De proefpersonen zullen vervolgens elke 4 weken 3 persoonlijke bezoeken met de obesitasspecialist initiëren. De vijf pijlers van gewichtsbeheersing worden besproken, waaronder voeding, lichaamsbeweging, eetlustbeheersing, slaapproblemen en angst/depressie/stress.

De patiënt krijgt een persoonlijk voedings- en bewegingsprogramma en kan naar eigen goeddunken worden doorverwezen naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg en/of slaapkliniek. Alle medische zorg wordt face-to-face verleend.

Patiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks 37,5 mg fentermine krijgen
Andere namen:
  • Lomaira
Patiënten kunnen kiezen tussen het mediterrane dieet of het ketogene dieet en werken samen met een diëtist
Patiënten krijgen een persoonlijk oefenprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (percentage)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf baseline (bezoek 1) tot 12 weken (bezoek 4) in lichaamsgewicht.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het programma voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld als percentage patiënten dat alle bezoeken heeft voltooid
12 weken
Naleving van medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat de medicatie nam zoals voorgeschreven
12 weken
Percentage patiënten dat de volledige dosering van fentermine (37,5 mg) tolereerde
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat meer dan 5% gewichtsverlies bereikte in de loop van het onderzoek (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Phentermine 37,5 mg

3
Abonneren