- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04614545
Vergelijking van een virtueel versus face-to-face programma voor gewichtsbeheersing met behulp van fentermine voor patiënten met overgewicht of obesitas
Het gebruik van een virtueel programma voor gewichtsbeheersing voor het voorschrijven van fentermine bij patiënten met overgewicht of obesitas in vergelijking met standaard face-to-face bezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten dat meer dan een derde van de bevolking treft, waardoor het risico op andere comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus type 2 (1) vaak toeneemt en het wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken. en cardiovasculaire dood. Een bescheiden gewichtsverlies van 5% is in verband gebracht met een verbetering van obesitas en met obesitas gerelateerde comorbiditeiten en kwaliteit van leven. (2) De hoeksteen voor de behandeling van obesitas is gedragsverandering en veranderingen in levensstijl, waaronder dieetaanpassingen en lichaamsbeweging. (3) Adaptieve fysiologische reacties als gevolg van toegenomen eetlust maken het moeilijk om gewicht te verliezen met alleen leefstijlinterventie. Medicijnen tegen obesitas (AOM) zijn vaak nodig als adjuvante therapie voor het opwekken en onderhouden van gewichtsverlies, en hebben de potentie om verder gewichtsverlies te bevorderen. (4)
Obesitas is een chronische ziekte die vaak een chronische behandeling en het gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen vereist om de eetlust in de hypothalamus te verminderen. Momenteel zijn door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijnen: fentermine, fentermine-topiramaat (Qsymia), bupropion-naltrexon (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) en liraglutide (Saxenda). AOM's blijven onderbenut en slechts een minderheid van de patiënten krijgt een voorgeschreven behandeling vanwege onder andere de kosten van therapie, gebrek aan verzekeringsdekking, oude vereisten van frequente persoonlijke bezoeken, gebrek aan opleiding van artsen. Phentermine is de meest betaalbare en meest voorgeschreven farmacotherapie voor gewichtsverlies; FDA-goedkeuring is echter alleen voor gebruik op korte termijn (90 dagen), en in de staat Ohio waren tot voor kort persoonlijke bezoeken om de 30 dagen vereist tijdens de behandeling. (5) Uit een recent onderzoek is gebleken dat AOM's in de praktijk worden geassocieerd met klinisch betekenisvol extra gewichtsverlies en dat fenterminetherapie werd geassocieerd met het meeste gewichtsverlies (3,7% gewichtsverlies in 12 weken en een gemiddelde van 7-12% wanneer versterkt aan ons huidige programma voor gewichtsbeheersing. (6). Een andere studie heeft aangetoond dat fentermine een van de meest kosteneffectieve farmacologische strategieën voor gewichtsverlies is. (7)
Een belemmering voor succesvol gewichtsverlies is het verloop van de patiënt, aangezien vaak meer dan de helft van de patiënten de op levensstijl gebaseerde interventie voor gewichtsverlies niet voltooit. (8) Er zijn schaalbare methoden nodig voor de levering van obesitasbehandeling die patiëntenparticipatie aanmoedigt. Een mogelijke manier om patiëntenparticipatie en gewichtsverlies te verbeteren, is door het gebruik van virtuele medische bezoeken, monitoring op afstand en e-Health. Telegeneeskunde is een groeiend segment van de medische sector met het potentieel om de toegang tot zorg te verbeteren door geografische barrières weg te nemen en de zorg uit te breiden naar thuis met de introductie van nieuwe technologische mogelijkheden die patiënten al gebruiken in hun persoonlijke leven. Deze nieuwe modaliteiten hebben het potentieel om kosten te verlagen, schaalbaarheid en meer toegankelijkheid te bieden en dezelfde kwaliteit van zorg te bieden. Verschillende onderzoeken hebben het nut van e-Health aangetoond bij het beheersen van chronische aandoeningen, waarbij werd geconcludeerd dat gedragsveranderingen kunnen worden bereikt met behulp van technologische innovatie. (9, 10)
Meer recent vormde de COVID-19-pandemie een ongekende uitdaging voor het huidige gezondheidszorgsysteem, en alle instellingen veranderen snel hun zorgverleningsmodel en maken snel gebruik van telegeneeskunde en monitoring op afstand, en zeer binnenkort kan dit soort zorg de standaard worden. Frequente bezoeken zijn effectief gebleken om veranderingen in levensstijl te vergemakkelijken en tegelijkertijd psychologische aspecten aan te pakken. De afgelopen maanden heeft het Endocrinology and Metabolism Institute (EMI) van de Cleveland Clinic de obesitaszorg overgeschakeld op in wezen 90% virtuele bezoeken. Bovendien hebben de federale overheid en de staat Ohio onlangs de normen voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen versoepeld, zodat aanbieders nu fentermine (en andere medicijnen tegen obesitas) kunnen voorschrijven via telegeneeskunde. Als de studie kan aantonen dat een zinvol en veilig gewichtsverlies ook kan worden bereikt via virtuele zorg, zou dit kunnen helpen om de huidige versoepelde aanbevelingen van de staat Ohio permanent te maken, wat een aanzienlijke verschuiving in de huidige wetgeving zou betekenen en veel voordeel zou opleveren de zorg voor patiënten met obesitas.
De gewichtsbeheersingskliniek van Cleveland Clinic biedt een ideale omgeving om de impact van een virtueel gewichtsbeheersingsprogramma op het voorschrijven van fentermine te onderzoeken. De voorgestelde proef biedt de mogelijkheid om de effecten te bestuderen van een beproefd programma voor gewichtsbeheersing in verband met het voorschrijven van fentermine in een virtuele omgeving, waarbij de effecten worden vergeleken met een standaard face-to-face bezoek. Op dit moment zijn er geen studies die hebben aangetoond dat het gebruik van fentermine, voorgeschreven via telegeneeskunde, tot dezelfde resultaten zal leiden in termen van gewichtsverlies. Deze leemte in de literatuur moet snel worden opgevuld om de huidige standaard van zorg voor gewichtsbeheersing te verschuiven van face-to-face naar virtuele zorg. Deze proef heeft het potentieel om grote gevolgen te hebben voor de manier waarop we patiënten met obesitas behandelen. Als uit de studie blijkt dat een virtueel programma voor gewichtsbeheersing net zo effectief kan zijn als face-to-face ontmoetingen voor het voorschrijven van anti-obesitasbemiddeling (aanvankelijk met fentermine vanwege de haalbaarheid), zal dit de weg vrijmaken voor toekomstige klinische onderzoeken waarbij virtuele zorg als standaard wordt gebruikt. van zorg voor het beheersen van obesitas en het voorschrijven van medicijnen tegen obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27 met 1 of meer comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, slaapapneu, leververvetting, PCOS, dyslipidemie, congestief hartfalen, artrose) OF een BMI van 30 of hoger
- In staat om in te loggen op een online platform of een smartphone te hebben
- Bereid om deel te nemen aan een virtueel programma voor gewichtsbeheersing
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor gebruik van fentermine
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van aritmieën
- Behandeling met medicatie met de bedoeling om af te vallen binnen 180 dagen voor de screening
- Gebruik van Topiramaat binnen 180 dagen na screening
- Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of gebruik van minimaal invasieve hulpmiddelen voor gewichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtuele bezoeken
Alle patiënten worden face-to-face gezien tijdens bezoek 1. Patiënt wordt geëvalueerd door een specialist in obesitasgeneeskunde en ook door een geregistreerde diëtist en inspanningsfysioloog via telegeneeskunde. Proefpersonen krijgen fentermine voorgeschreven (37,5 mg oraal per dag; de dosis kan worden verlaagd als dit niet wordt verdragen) en zullen een van de twee dieetprogramma's kiezen (Mediterraan of Keto-dieet). Gewicht en vitale functies worden op afstand gecontroleerd en patiënten krijgen een weegschaal op afstand en een bloeddrukmanchet op afstand. De proefpersonen zullen vervolgens 3 één-op-één virtuele bezoeken met de obesitasspecialist initiëren. Bij elk bezoek zullen de vijf pijlers van gewichtsbeheersing worden besproken, waaronder voeding, lichaamsbeweging, eetlustbeheersing, slaapproblemen en angst/depressie/stress. Er wordt een persoonlijk voedings- en bewegingsprogramma ontwikkeld. Indien de aanbieder dit relevant acht, kunnen proefpersonen ook worden doorverwezen naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg en/of slaapkliniek. Alle medische zorg wordt virtueel verleend. |
Patiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks 37,5 mg fentermine krijgen
Andere namen:
Patiënten kunnen kiezen tussen het mediterrane dieet of het ketogene dieet en werken samen met een diëtist
Patiënten krijgen een persoonlijk oefenprogramma
|
Actieve vergelijker: Bezoeken van aangezicht tot aangezicht
Alle patiënten, onafhankelijk van de randomisatie-arm, zullen face-to-face worden gezien tijdens bezoek 1. Patiënten zullen worden beoordeeld door een specialist in obesitasgeneeskunde en de patiënt zal ook face-to-face worden gezien door een geregistreerde diëtist en inspanningsfysioloog. Proefpersonen krijgen fentermine voorgeschreven (37,5 mg oraal per dag; dosis kan worden verlaagd als dit niet wordt verdragen). Patiënten zullen een van de twee dieetprogramma's kiezen (Mediterraan of Keto-dieet). Gewicht en vitale functies worden bij elk bezoek gecontroleerd. De proefpersonen zullen vervolgens elke 4 weken 3 persoonlijke bezoeken met de obesitasspecialist initiëren. De vijf pijlers van gewichtsbeheersing worden besproken, waaronder voeding, lichaamsbeweging, eetlustbeheersing, slaapproblemen en angst/depressie/stress. De patiënt krijgt een persoonlijk voedings- en bewegingsprogramma en kan naar eigen goeddunken worden doorverwezen naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg en/of slaapkliniek. Alle medische zorg wordt face-to-face verleend. |
Patiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks 37,5 mg fentermine krijgen
Andere namen:
Patiënten kunnen kiezen tussen het mediterrane dieet of het ketogene dieet en werken samen met een diëtist
Patiënten krijgen een persoonlijk oefenprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht (percentage)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf baseline (bezoek 1) tot 12 weken (bezoek 4) in lichaamsgewicht.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van het programma voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld als percentage patiënten dat alle bezoeken heeft voltooid
|
12 weken
|
Naleving van medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat de medicatie nam zoals voorgeschreven
|
12 weken
|
Percentage patiënten dat de volledige dosering van fentermine (37,5 mg) tolereerde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten dat meer dan 5% gewichtsverlies bereikte in de loop van het onderzoek (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Phentermine
Andere studie-ID-nummers
- 20-948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Phentermine 37,5 mg
-
SunovionVoltooidPediatrische aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
CelltrionActief, niet wervend
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)China
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooidType 2 diabetesNieuw-Zeeland
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidVaste tumor | Idiopathische longfibrose (IPF)China
-
My Goodlife SASNeptuneVoltooidStress, psychisch | MagnesiumtekortFrankrijk
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.VoltooidMELAS-syndroom | Mitochondriale ademhalingsketendeficiëntiesKorea, republiek van
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidGezonde onderwerpenChina