- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04614545
Vergleich eines virtuellen vs. Face-to-Face-Gewichtsmanagementprogramms mit Phentermine für Patienten mit Übergewicht oder Adipositas
Die Verwendung eines virtuellen Gewichtsmanagementprogramms zur Verschreibung von Phentermin bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas im Vergleich zu standardmäßigen persönlichen Besuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, von dem mehr als ein Drittel der Bevölkerung betroffen ist, das häufig das Risiko anderer Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes mellitus (1) erhöht und auch mit einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität verbunden ist und kardiovaskulärer Tod. Ein bescheidener Gewichtsverlust von 5 % wurde mit einer Verbesserung der Adipositas sowie von adipositasbedingten Komorbiditäten und der Lebensqualität in Verbindung gebracht. (2) Der Grundstein für die Behandlung von Adipositas sind Verhaltensänderungen und Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungsumstellung und körperlicher Aktivität. (3) Adaptive physiologische Reaktionen aufgrund von erhöhtem Appetit machen es schwierig, eine Gewichtsabnahme allein durch Eingriffe in den Lebensstil zu erreichen. Anti-Adipositas-Medikamente (AOM) werden häufig als adjuvante Therapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme benötigt und haben das Potenzial, eine weitere Gewichtsabnahme zu fördern. (4)
Adipositas ist eine chronische Krankheit, die häufig eine chronische Behandlung und die Verwendung von von der FDA zugelassenen Medikamenten erfordert, um den Appetitsollwert im Hypothalamus zu reduzieren. Derzeit umfassen die von der United States Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente: Phentermin, Phentermin-Topiramat (Qsymia), Bupropion-Naltrexon (Contrave), Orlistat (Xenical, Alli) und Liraglutid (Saxenda). AOMs werden nach wie vor zu wenig genutzt und nur eine Minderheit der Patienten erhält eine verschreibungspflichtige Behandlung, unter anderem aufgrund von Therapiekosten, fehlendem Versicherungsschutz, alten Anforderungen häufiger persönlicher Besuche, mangelnder ärztlicher Ausbildung. Phentermin ist die günstigste und am häufigsten verschriebene Pharmakotherapie zur Gewichtsabnahme; Die FDA-Zulassung gilt jedoch nur für die kurzfristige Anwendung (90 Tage), und im Bundesstaat Ohio waren bis vor kurzem während der Behandlung alle 30 Tage persönliche Besuche erforderlich. (5) Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass AOMs in der realen Praxis mit einem klinisch bedeutsamen zusätzlichen Gewichtsverlust verbunden sind und die Phentermin-Therapie mit dem größten Gewichtsverlust verbunden war (3,7 % Gewichtsverlust in 12 Wochen und durchschnittlich 7-12 % bei Verstärkung zu unserem aktuellen Gewichtsmanagementprogramm. (6). Eine andere Studie hat gezeigt, dass Phentermin eine der kostengünstigsten pharmakologischen Strategien zur Gewichtsabnahme ist. (7)
Ein Hindernis für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme ist die Patientenabwanderung, da oft mehr als die Hälfte der Patienten die lebensstilbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme nicht abschließt. (8) Es werden skalierbare Methoden für die Bereitstellung von Adipositasbehandlungen benötigt, die die Patientenbeteiligung fördern. Ein potenzieller Weg zur Verbesserung der Patientenbeteiligung und der Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme ist der Einsatz virtueller Arztbesuche, Fernüberwachung und E-Health. Die Telemedizin ist ein wachsendes Segment im medizinischen Bereich mit dem Potenzial, den Zugang zur Pflege zu verbessern, indem geografische Barrieren beseitigt und die Pflege durch die Einführung neuer technologischer Möglichkeiten, die Patienten bereits für ihr Privatleben nutzen, auf das Zuhause ausgeweitet wird. Diese neuen Modalitäten haben das Potenzial, die Kosten zu senken, eine skalierbare und bessere Zugänglichkeit zu bieten und die gleiche Versorgungsqualität zu bieten. Mehrere Studien haben die Nützlichkeit von e-Health bei der Behandlung chronischer Erkrankungen gezeigt und sind zu dem Schluss gekommen, dass Verhaltensänderungen durch technologische Innovation erreicht werden können. (9, 10)
In jüngerer Zeit stellte die Notfall-COVID-19-Pandemie eine beispiellose Herausforderung für das derzeitige Gesundheitssystem dar, und alle Einrichtungen ändern rasch ihr Modell der Gesundheitsversorgung und führen schnell Telemedizin und Fernüberwachung ein, und diese Art der Versorgung könnte sehr bald zum Standard werden. Häufige Besuche haben sich als wirksam erwiesen, um Veränderungen im Lebensstil zu erleichtern und gleichzeitig psychologische Aspekte anzusprechen. In den letzten Monaten hat das Endocrinology and Metabolism Institute (EMI) der Cleveland Clinic die Behandlung von Adipositas auf im Wesentlichen 90 % virtuelle Besuche umgestellt. Darüber hinaus haben die Bundesregierung und der Bundesstaat Ohio kürzlich die Standards für die Verschreibung kontrollierter Substanzen gelockert, sodass Anbieter nun Phentermin (und andere Medikamente gegen Fettleibigkeit) per Telemedizin verschreiben können. Wenn die Studie zeigen kann, dass eine sinnvolle und sichere Gewichtsabnahme auch durch virtuelle Pflege erreicht werden kann, könnte dies dazu beitragen, die derzeitigen gelockerten Empfehlungen des Staates Ohio dauerhaft zu machen, was eine erhebliche Änderung der geltenden Gesetze darstellen und von großem Nutzen wäre die Betreuung von Patienten mit Adipositas.
Die Gewichtsmanagementklinik der Cleveland Clinic bietet eine ideale Umgebung, um die Auswirkungen eines virtuellen Gewichtsmanagementprogramms auf die Verschreibung von Phentermin zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie bietet die Möglichkeit, die Auswirkungen eines etablierten Programms zur Gewichtskontrolle in Verbindung mit der Verschreibung von Phentermin in einer virtuellen Umgebung zu untersuchen und seine Auswirkungen mit einem normalen persönlichen Besuch zu vergleichen. Zurzeit gibt es keine Studien, die gezeigt haben, dass die Verwendung von Phentermin, das über Telemedizin verschrieben wird, zu den gleichen Ergebnissen in Bezug auf die Gewichtsabnahme führt. Diese Lücke in der Literatur muss schnell geschlossen werden, um den aktuellen Standard der Gewichtsmanagementversorgung von der persönlichen zu einer virtuell bereitgestellten Pflege zu verschieben. Diese Studie hat das Potenzial, einen großen Einfluss darauf zu haben, wie wir Patienten mit Adipositas behandeln. Wenn die Studie zeigt, dass ein virtuelles Gewichtsmanagementprogramm genauso effektiv sein kann wie persönliche Begegnungen zur Verschreibung einer Medikation gegen Fettleibigkeit (anfänglich mit Phentermin aufgrund der Machbarkeit), wird dies den Weg für zukünftige klinische Studien ebnen, bei denen die virtuelle Versorgung standardmäßig zum Einsatz kommt Behandlung von Fettleibigkeit und Verschreibung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27 mit 1 oder mehr Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes, Schlafapnoe, Fettlebererkrankung, PCOS, Dyslipidämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Osteoarthritis) ODER einem BMI von 30 oder höher
- Kann sich bei einer Online-Plattform anmelden oder ein Smartphone haben
- Bereit, an einem virtuellen Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Phentermin
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmien in der Anamnese
- Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening
- Verwendung von Topiramat innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Verwendung von minimal-invasiven Geräten zur Gewichtsabnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtuelle Besuche
Alle Patienten werden bei Besuch 1 von Angesicht zu Angesicht gesehen. Der Patient wird von einem Spezialisten für Adipositasmedizin und auch von einem registrierten Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen per Telemedizin untersucht. Den Probanden wird Phentermin verschrieben (37,5 mg p.o. täglich; die Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden) und sie wählen eines von zwei Ernährungsprogrammen (mediterrane oder Keto-Diät). Gewicht und Vitalfunktionen werden fernüberwacht und die Patienten erhalten eine Fernwaage und eine Fernblutdruckmanschette. Die Probanden werden dann 3 virtuelle Eins-zu-eins-Besuche mit dem Fettleibigkeitsspezialisten initiieren. Bei jedem dieser Besuche werden die fünf Säulen des Gewichtsmanagements besprochen, darunter Ernährung, körperliche Aktivität, Appetitkontrolle, Schlafprobleme und Angst/Depression/Stress. Es wird ein individuelles Ernährungs- und Bewegungsprogramm entwickelt. Wenn der Anbieter dies für relevant hält, können die Probanden auch an einen Spezialisten für psychische Gesundheit und/oder eine Schlafklinik überwiesen werden. Die gesamte medizinische Versorgung erfolgt virtuell. |
Die Patienten erhalten täglich 37,5 mg Phentermin über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
Die Patienten können entweder die Mittelmeerdiät oder die ketogene Diät wählen und werden mit einem Ernährungsberater zusammenarbeiten
Die Patienten erhalten ein individuelles Trainingsprogramm
|
Aktiver Komparator: Besuche von Angesicht zu Angesicht
Alle Patienten, unabhängig vom Randomisierungsarm, werden bei Besuch 1 von Angesicht zu Angesicht gesehen. Die Patienten werden von einem Spezialisten für Adipositasmedizin untersucht, und der Patient wird auch von Angesicht zu Angesicht von einem registrierten Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen gesehen. Den Probanden wird Phentermin verschrieben (37,5 mg p.o. täglich; die Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden). Die Patienten wählen eines von zwei Ernährungsprogrammen (mediterrane oder Keto-Diät). Gewicht und Vitalzeichen werden bei jedem der Besuche überwacht. Die Probanden werden dann alle 4 Wochen 3 persönliche Besuche beim Spezialisten für Fettleibigkeit initiieren. Die fünf Säulen des Gewichtsmanagements werden besprochen, darunter Ernährung, körperliche Aktivität, Appetitkontrolle, Schlafprobleme und Angst/Depression/Stress. Der Patient erhält ein personalisiertes Ernährungs- und Trainingsprogramm und kann nach Ermessen des Anbieters an einen Spezialisten für psychische Gesundheit und/oder eine Schlafklinik überwiesen werden. Die gesamte medizinische Versorgung erfolgt über ein Face-to-Face-Verfahren. |
Die Patienten erhalten täglich 37,5 mg Phentermin über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
Die Patienten können entweder die Mittelmeerdiät oder die ketogene Diät wählen und werden mit einem Ernährungsberater zusammenarbeiten
Die Patienten erhalten ein individuelles Trainingsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts (Prozent)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert (Besuch 1) bis 12 Wochen (Besuch 4) des Körpergewichts.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des Gewichtsmanagementprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertet als Prozentsatz der Patienten, die alle Besuche abgeschlossen haben
|
12 Wochen
|
Einhaltung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die das Medikament wie verschrieben eingenommen haben
|
12 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die die volle Dosis von Phentermin (37,5 mg) tolerierten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (12 Wochen) mehr als 5 % Gewichtsverlust erzielten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Übergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Phentermin 37,5 mg
-
Eisai Inc.AbgeschlossenChronisches GewichtsmanagementVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekrutierungAkuter distaler Gefäßverschluss SchlaganfallFrankreich
-
ApnimedAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaNovo Nordisk A/SAbgeschlossen
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Fortgeschrittener Brustkrebs | Metastasierter Brustkrebs | Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs | Humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2, niedriger BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierendAnastomoseninsuffizienz der SpeiseröhreChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.AbgeschlossenDrogenmissbrauchVereinigte Staaten
-
Denver Health and Hospital AuthorityAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoRekrutierungFettleibigkeit | Kolitis, GeschwürVereinigte Staaten