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Vergleich eines virtuellen vs. Face-to-Face-Gewichtsmanagementprogramms mit Phentermine für Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

14. November 2022 aktualisiert von: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

Die Verwendung eines virtuellen Gewichtsmanagementprogramms zur Verschreibung von Phentermin bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas im Vergleich zu standardmäßigen persönlichen Besuchen

Diese Studie untersucht die Wirkungen, die mit der Verschreibung von Phentermin in einer virtuellen Umgebung verbunden sind, im Vergleich zur Verschreibung von Phentermin bei einem standardmäßigen persönlichen Besuch bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, von dem mehr als ein Drittel der Bevölkerung betroffen ist, das häufig das Risiko anderer Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes mellitus (1) erhöht und auch mit einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität verbunden ist und kardiovaskulärer Tod. Ein bescheidener Gewichtsverlust von 5 % wurde mit einer Verbesserung der Adipositas sowie von adipositasbedingten Komorbiditäten und der Lebensqualität in Verbindung gebracht. (2) Der Grundstein für die Behandlung von Adipositas sind Verhaltensänderungen und Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungsumstellung und körperlicher Aktivität. (3) Adaptive physiologische Reaktionen aufgrund von erhöhtem Appetit machen es schwierig, eine Gewichtsabnahme allein durch Eingriffe in den Lebensstil zu erreichen. Anti-Adipositas-Medikamente (AOM) werden häufig als adjuvante Therapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme benötigt und haben das Potenzial, eine weitere Gewichtsabnahme zu fördern. (4)

Adipositas ist eine chronische Krankheit, die häufig eine chronische Behandlung und die Verwendung von von der FDA zugelassenen Medikamenten erfordert, um den Appetitsollwert im Hypothalamus zu reduzieren. Derzeit umfassen die von der United States Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente: Phentermin, Phentermin-Topiramat (Qsymia), Bupropion-Naltrexon (Contrave), Orlistat (Xenical, Alli) und Liraglutid (Saxenda). AOMs werden nach wie vor zu wenig genutzt und nur eine Minderheit der Patienten erhält eine verschreibungspflichtige Behandlung, unter anderem aufgrund von Therapiekosten, fehlendem Versicherungsschutz, alten Anforderungen häufiger persönlicher Besuche, mangelnder ärztlicher Ausbildung. Phentermin ist die günstigste und am häufigsten verschriebene Pharmakotherapie zur Gewichtsabnahme; Die FDA-Zulassung gilt jedoch nur für die kurzfristige Anwendung (90 Tage), und im Bundesstaat Ohio waren bis vor kurzem während der Behandlung alle 30 Tage persönliche Besuche erforderlich. (5) Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass AOMs in der realen Praxis mit einem klinisch bedeutsamen zusätzlichen Gewichtsverlust verbunden sind und die Phentermin-Therapie mit dem größten Gewichtsverlust verbunden war (3,7 % Gewichtsverlust in 12 Wochen und durchschnittlich 7-12 % bei Verstärkung zu unserem aktuellen Gewichtsmanagementprogramm. (6). Eine andere Studie hat gezeigt, dass Phentermin eine der kostengünstigsten pharmakologischen Strategien zur Gewichtsabnahme ist. (7)

Ein Hindernis für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme ist die Patientenabwanderung, da oft mehr als die Hälfte der Patienten die lebensstilbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme nicht abschließt. (8) Es werden skalierbare Methoden für die Bereitstellung von Adipositasbehandlungen benötigt, die die Patientenbeteiligung fördern. Ein potenzieller Weg zur Verbesserung der Patientenbeteiligung und der Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme ist der Einsatz virtueller Arztbesuche, Fernüberwachung und E-Health. Die Telemedizin ist ein wachsendes Segment im medizinischen Bereich mit dem Potenzial, den Zugang zur Pflege zu verbessern, indem geografische Barrieren beseitigt und die Pflege durch die Einführung neuer technologischer Möglichkeiten, die Patienten bereits für ihr Privatleben nutzen, auf das Zuhause ausgeweitet wird. Diese neuen Modalitäten haben das Potenzial, die Kosten zu senken, eine skalierbare und bessere Zugänglichkeit zu bieten und die gleiche Versorgungsqualität zu bieten. Mehrere Studien haben die Nützlichkeit von e-Health bei der Behandlung chronischer Erkrankungen gezeigt und sind zu dem Schluss gekommen, dass Verhaltensänderungen durch technologische Innovation erreicht werden können. (9, 10)

In jüngerer Zeit stellte die Notfall-COVID-19-Pandemie eine beispiellose Herausforderung für das derzeitige Gesundheitssystem dar, und alle Einrichtungen ändern rasch ihr Modell der Gesundheitsversorgung und führen schnell Telemedizin und Fernüberwachung ein, und diese Art der Versorgung könnte sehr bald zum Standard werden. Häufige Besuche haben sich als wirksam erwiesen, um Veränderungen im Lebensstil zu erleichtern und gleichzeitig psychologische Aspekte anzusprechen. In den letzten Monaten hat das Endocrinology and Metabolism Institute (EMI) der Cleveland Clinic die Behandlung von Adipositas auf im Wesentlichen 90 % virtuelle Besuche umgestellt. Darüber hinaus haben die Bundesregierung und der Bundesstaat Ohio kürzlich die Standards für die Verschreibung kontrollierter Substanzen gelockert, sodass Anbieter nun Phentermin (und andere Medikamente gegen Fettleibigkeit) per Telemedizin verschreiben können. Wenn die Studie zeigen kann, dass eine sinnvolle und sichere Gewichtsabnahme auch durch virtuelle Pflege erreicht werden kann, könnte dies dazu beitragen, die derzeitigen gelockerten Empfehlungen des Staates Ohio dauerhaft zu machen, was eine erhebliche Änderung der geltenden Gesetze darstellen und von großem Nutzen wäre die Betreuung von Patienten mit Adipositas.

Die Gewichtsmanagementklinik der Cleveland Clinic bietet eine ideale Umgebung, um die Auswirkungen eines virtuellen Gewichtsmanagementprogramms auf die Verschreibung von Phentermin zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie bietet die Möglichkeit, die Auswirkungen eines etablierten Programms zur Gewichtskontrolle in Verbindung mit der Verschreibung von Phentermin in einer virtuellen Umgebung zu untersuchen und seine Auswirkungen mit einem normalen persönlichen Besuch zu vergleichen. Zurzeit gibt es keine Studien, die gezeigt haben, dass die Verwendung von Phentermin, das über Telemedizin verschrieben wird, zu den gleichen Ergebnissen in Bezug auf die Gewichtsabnahme führt. Diese Lücke in der Literatur muss schnell geschlossen werden, um den aktuellen Standard der Gewichtsmanagementversorgung von der persönlichen zu einer virtuell bereitgestellten Pflege zu verschieben. Diese Studie hat das Potenzial, einen großen Einfluss darauf zu haben, wie wir Patienten mit Adipositas behandeln. Wenn die Studie zeigt, dass ein virtuelles Gewichtsmanagementprogramm genauso effektiv sein kann wie persönliche Begegnungen zur Verschreibung einer Medikation gegen Fettleibigkeit (anfänglich mit Phentermin aufgrund der Machbarkeit), wird dies den Weg für zukünftige klinische Studien ebnen, bei denen die virtuelle Versorgung standardmäßig zum Einsatz kommt Behandlung von Fettleibigkeit und Verschreibung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27 mit 1 oder mehr Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes, Schlafapnoe, Fettlebererkrankung, PCOS, Dyslipidämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Osteoarthritis) ODER einem BMI von 30 oder höher
  • Kann sich bei einer Online-Plattform anmelden oder ein Smartphone haben
  • Bereit, an einem virtuellen Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Phentermin
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmien in der Anamnese
  • Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von Topiramat innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Verwendung von minimal-invasiven Geräten zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Besuche

Alle Patienten werden bei Besuch 1 von Angesicht zu Angesicht gesehen. Der Patient wird von einem Spezialisten für Adipositasmedizin und auch von einem registrierten Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen per Telemedizin untersucht. Den Probanden wird Phentermin verschrieben (37,5 mg p.o. täglich; die Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden) und sie wählen eines von zwei Ernährungsprogrammen (mediterrane oder Keto-Diät). Gewicht und Vitalfunktionen werden fernüberwacht und die Patienten erhalten eine Fernwaage und eine Fernblutdruckmanschette.

Die Probanden werden dann 3 virtuelle Eins-zu-eins-Besuche mit dem Fettleibigkeitsspezialisten initiieren. Bei jedem dieser Besuche werden die fünf Säulen des Gewichtsmanagements besprochen, darunter Ernährung, körperliche Aktivität, Appetitkontrolle, Schlafprobleme und Angst/Depression/Stress. Es wird ein individuelles Ernährungs- und Bewegungsprogramm entwickelt. Wenn der Anbieter dies für relevant hält, können die Probanden auch an einen Spezialisten für psychische Gesundheit und/oder eine Schlafklinik überwiesen werden. Die gesamte medizinische Versorgung erfolgt virtuell.

Die Patienten erhalten täglich 37,5 mg Phentermin über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lomaira
Die Patienten können entweder die Mittelmeerdiät oder die ketogene Diät wählen und werden mit einem Ernährungsberater zusammenarbeiten
Die Patienten erhalten ein individuelles Trainingsprogramm
Aktiver Komparator: Besuche von Angesicht zu Angesicht

Alle Patienten, unabhängig vom Randomisierungsarm, werden bei Besuch 1 von Angesicht zu Angesicht gesehen. Die Patienten werden von einem Spezialisten für Adipositasmedizin untersucht, und der Patient wird auch von Angesicht zu Angesicht von einem registrierten Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen gesehen. Den Probanden wird Phentermin verschrieben (37,5 mg p.o. täglich; die Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden). Die Patienten wählen eines von zwei Ernährungsprogrammen (mediterrane oder Keto-Diät). Gewicht und Vitalzeichen werden bei jedem der Besuche überwacht.

Die Probanden werden dann alle 4 Wochen 3 persönliche Besuche beim Spezialisten für Fettleibigkeit initiieren. Die fünf Säulen des Gewichtsmanagements werden besprochen, darunter Ernährung, körperliche Aktivität, Appetitkontrolle, Schlafprobleme und Angst/Depression/Stress.

Der Patient erhält ein personalisiertes Ernährungs- und Trainingsprogramm und kann nach Ermessen des Anbieters an einen Spezialisten für psychische Gesundheit und/oder eine Schlafklinik überwiesen werden. Die gesamte medizinische Versorgung erfolgt über ein Face-to-Face-Verfahren.

Die Patienten erhalten täglich 37,5 mg Phentermin über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lomaira
Die Patienten können entweder die Mittelmeerdiät oder die ketogene Diät wählen und werden mit einem Ernährungsberater zusammenarbeiten
Die Patienten erhalten ein individuelles Trainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (Prozent)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert (Besuch 1) bis 12 Wochen (Besuch 4) des Körpergewichts.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Gewichtsmanagementprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet als Prozentsatz der Patienten, die alle Besuche abgeschlossen haben
12 Wochen
Einhaltung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die das Medikament wie verschrieben eingenommen haben
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die volle Dosis von Phentermin (37,5 mg) tolerierten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (12 Wochen) mehr als 5 % Gewichtsverlust erzielten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phentermin 37,5 mg

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