Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisen vs. kasvotusten painonhallintaohjelman vertaaminen fentermiinillä ylipainoisille tai liikalihaville potilaille

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

Virtuaalisen painonhallintaohjelman käyttö fentermiinin määräämiseen ylipainoisille tai liikalihaville potilaille verrattuna tavallisiin kasvovierailuihin

Tässä tutkimuksessa tutkitaan fentermiinin määräämiseen liittyviä vaikutuksia virtuaalisessa ympäristössä, ja sitä verrataan fentermiinin määräämiseen tavallisella kasvokkain käytävällä käynnillä lihaville tai ylipainoisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on merkittävä terveydenhuollon ongelma Yhdysvalloissa, joka vaikuttaa yli kolmasosaan väestöstä. Se lisää usein muiden samanaikaisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, dyslipidemian, tyypin 2 diabeteksen (1) riskiä, ​​ja se liittyy myös lisääntyneeseen kokonaiskuolleisuuden riskiin. ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Pieni 5 %:n painonpudotus on yhdistetty lihavuuden paranemiseen sekä liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin ja elämänlaatuun. (2) Lihavuuden hoidon kulmakivi on käyttäytymisen ja elämäntapojen muuttaminen, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen ja fyysinen aktiivisuus. (3) Lisääntyneestä ruokahalusta johtuvat mukautuvat fysiologiset vasteet vaikeuttavat painonpudotusta pelkällä elämäntapainterventiolla. Liikalihavuuslääkkeitä (AOM) tarvitaan usein adjuvanttihoitona painonpudotuksen induktiossa ja ylläpitämisessä, ja ne voivat lisätä painonpudotusta. (4)

Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka vaatii usein kroonista hoitoa ja FDA:n hyväksymien lääkkeiden käyttöä ruokahalun asetusarvon vähentämiseksi hypotalamuksessa. Tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä lääkkeitä ovat: fentermiini, fentermiini-topiramaatti (Qsymia), bupropioni-naltreksoni (Contrave), orlistaatti (Xenical, Alli) ja liraglutidi (Saxenda). AOM:t jäävät vajaakäyttöön, ja vain pieni osa potilaista saa reseptihoitoa muun muassa hoidon kustannusten, vakuutusturvan puutteen, vanhojen toistuvien kasvokkain käymisten ja lääkärin koulutuksen puutteen vuoksi. Fentermiini on edullisin ja yleisimmin määrätty lääkehoito painonpudotukseen; FDA:n hyväksyntä on kuitenkin vain lyhytaikaiseen käyttöön (90 päivää), ja Ohion osavaltiossa kasvokkain käyminen 30 päivän välein vaadittiin viime aikoihin asti hoidon aikana. (5) Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että todellisessa käytännössä AOM:t liittyvät kliinisesti merkitykselliseen lisäpainonpudotukseen ja fentermiinihoitoon liittyi suurin painonpudotus (3,7 % painonpudotus 12 viikossa ja keskimäärin 7-12 % tehostettuna nykyiseen painonhallintaohjelmaamme. (6). Toinen tutkimus on osoittanut, että fentermiini on yksi kustannustehokkaimmista farmakologisista painonpudotusstrategioista. (7)

Onnistuneen painonpudotuksen este on potilaiden uupuminen, koska usein yli puolet potilaista ei suorita elämäntapaperusteista laihdutustoimea. (8) Lihavuuden hoitoon tarvitaan skaalautuvia menetelmiä, jotka kannustavat potilaita osallistumaan. Mahdollinen tapa parantaa potilaiden osallistumista ja painonpudotustuloksia on käyttää virtuaalisia lääkärikäyntejä, etävalvontaa ja sähköistä terveydenhuoltoa. Telelääketiede on kasvava lääketieteen segmentti, jolla on potentiaalia parantaa hoidon saatavuutta poistamalla maantieteellisiä esteitä ja laajentamalla hoitoa kotiin ottamalla käyttöön uusia teknologiaominaisuuksia, joita potilaat jo käyttävät henkilökohtaisessa elämässään. Nämä uudet tavat voivat alentaa kustannuksia, tarjota skaalautuvaa ja helpompaa saatavuutta ja tarjota samanlaatuista hoitoa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet e-Healthin hyödyllisyyden kroonisten sairauksien hoidossa, joten käyttäytymisen muutokset voidaan saavuttaa teknologisilla innovaatioilla. (9, 10)

Äskettäin COVID-19-hätäpandemia asetti nykyiselle terveydenhuoltojärjestelmälle ennennäkemättömän haasteen, ja kaikki laitokset muuttavat nopeasti terveydenhuollon toimitusmalliaan ja ottavat nopeasti käyttöön telelääketieteen ja etävalvonnan, ja pian tämän tyyppisestä hoidosta voi tulla standardi. Säännöllisten käyntien on osoitettu helpottavan elämäntapamuutoksia, mutta myös psykologisia näkökohtia. Viime kuukausien aikana Cleveland Clinicin endokrinologia- ja aineenvaihduntainstituutti (EMI) on vaihtanut liikalihavuuden hoidon käytännössä 90-prosenttisesti virtuaalikäynteihin. Lisäksi liittovaltion hallitus ja Ohion osavaltio kevensivät äskettäin valvottavien aineiden määräämistä koskevia standardeja, jotta palveluntarjoajat voivat nyt määrätä fentermiiniä (ja muita liikalihavuuslääkkeitä) telelääketieteen kautta. Jos tutkimus pystyy osoittamaan, että mielekäs ja turvallinen painonpudotus voidaan saavuttaa myös virtuaalihoidolla, tämä voisi tukea Ohion osavaltion nykyisten lieventävien suositusten tekemistä pysyviksi, mikä merkitsisi merkittävää muutosta nykyisiin lakeihin ja hyödyttäisi suuresti liikalihavuudesta kärsivien potilaiden hoitoon.

Cleveland Clinicin painonhallintaklinikka tarjoaa ihanteellisen ympäristön tutkia virtuaalisen painonhallintaohjelman vaikutusta fentermiinin määräämiseen. Ehdotettu kokeilu tarjoaa mahdollisuuden tutkia fentermiinin määräämiseen liittyvän vakiintuneen painonhallintaohjelman vaikutuksia virtuaalisessa ympäristössä vertaamalla sen vaikutuksia tavalliseen kasvokkain käymiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet, että telelääketieteen kautta määrätyn fentermiinin käyttö johtaisi samoihin tuloksiin painonpudotuksessa. Tähän kirjallisuuden aukkoon on vastattava nopeasti, jotta nykyinen painonhallinnan taso voidaan siirtää kasvokkain hoidosta virtuaalihoitoon. Tällä tutkimuksella voi olla suuri vaikutus siihen, miten hoidamme lihavia potilaita. Jos tutkimus osoittaa, että virtuaalinen painonhallintaohjelma voi olla yhtä tehokas kuin kasvokkain tapahtuva kohtaaminen liikalihavuuden vastaisen lääkkeen määräämiseksi (alun perin fentermiinillä toteutettavuuden vuoksi), tämä tasoittaa tietä tuleville kliinisille tutkimuksille, joissa virtuaalihoitoa hyödynnetään vakiona. liikalihavuuden hoitoon ja liikalihavuuslääkkeiden määräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus (hypertensio, diabetes, uniapnea, rasvamaksatauti, PCOS, dyslipidemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nivelrikko) TAI BMI tai 30 tai suurempi
  • Pystyy kirjautumaan verkkoalustalle tai käyttämään älypuhelinta
  • Haluan liittyä virtuaaliseen painonhallintaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe fentermiinin käytölle
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai aiemmat rytmihäiriöt
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä painon pudottamiseksi 180 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Topiramaatin käyttö 180 päivän kuluessa seulonnasta
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus tai minimaalisesti invasiivisten painonpudotuslaitteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalivierailuja

Kaikki potilaat nähdään kasvotusten käynnillä 1. Potilaan arvioi liikalihavuuslääketieteen erikoislääkäri ja myös rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi telelääketieteen kautta. Koehenkilöille määrätään fentermiiniä (37,5 mg päivässä; annosta voidaan pienentää, jos se ei siedä), ja he valitsevat toisen kahdesta ruokavaliosta (Välimeren tai Keto-ruokavalio). Painoa ja elintoimintoja seurataan etänä ja potilaat saavat etävaa'an ja etäverenpainemansetin.

Koehenkilöt aloittavat sitten 3 virtuaalista käyntiä liikalihavuusasiantuntijan kanssa. Jokaisella vierailulla keskustellaan painonhallinnan viidestä pilarista, mukaan lukien ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, ruokahalun hallinta, uniongelmat ja ahdistus/masennus/stressi. Räätälöidään yksilöllinen ravitsemus- ja liikuntaohjelma. Jos palveluntarjoaja pitää sitä tarpeellisena, koehenkilöt voidaan ohjata myös mielenterveysasiantuntijalle ja/tai uniklinikalle. Kaikki sairaanhoito tarjotaan virtuaalisesti.

Potilaat saavat 37,5 mg fentermiiniä päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lomaira
Potilaat voivat valita joko Välimeren ruokavalion tai Ketogeenisen ruokavalion ja työskentelevät ravitsemusterapeutin kanssa
Potilaille tarjotaan henkilökohtainen harjoitusohjelma
Active Comparator: Käynnit kasvotusten

Kaikki potilaat satunnaistusryhmästä riippumatta nähdään kasvotusten käynnillä 1. Potilaat arvioi liikalihavuuslääketieteen erikoislääkäri ja potilasta näkee myös kasvokkain rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi. Koehenkilöille määrätään fentermiiniä (37,5 mg päivässä; annosta voidaan pienentää, jos se ei siedä sitä). Potilaat valitsevat yhden kahdesta ruokavaliosta (Välimeren tai Keto-ruokavalio). Painoa ja elintoimintoja seurataan jokaisella käynnillä.

Koehenkilöt aloittavat sitten 3 kasvotusten käyntiä liikalihavuusasiantuntijan kanssa 4 viikon välein. Painonhallinnan viidestä pilarista keskustellaan mukaan lukien ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, ruokahalun hallinta, uniongelmat ja ahdistus/masennus/stressi.

Potilaalle tarjotaan henkilökohtainen ravitsemus- ja liikuntaohjelma, ja hänet voidaan ohjata mielenterveysasiantuntijalle ja/tai uniklinikalle palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Kaikki sairaanhoito tarjotaan kasvokkain.

Potilaat saavat 37,5 mg fentermiiniä päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lomaira
Potilaat voivat valita joko Välimeren ruokavalion tai Ketogeenisen ruokavalion ja työskentelevät ravitsemusterapeutin kanssa
Potilaille tarjotaan henkilökohtainen harjoitusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa (prosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon keskimääräinen muutos (%) lähtötasosta (käynti 1) 12 viikkoon (käynti 4).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonhallintaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu prosenttiosuutena potilaista, jotka suorittivat kaikki käynnit
12 viikkoa
Lääkkeiden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat lääkkeen määräysten mukaisesti
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka sietävät täyden fentermiiniannoksen (37,5 mg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat yli 5 % painonpudotuksen tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa