- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04614545
Virtuaalisen vs. kasvotusten painonhallintaohjelman vertaaminen fentermiinillä ylipainoisille tai liikalihaville potilaille
Virtuaalisen painonhallintaohjelman käyttö fentermiinin määräämiseen ylipainoisille tai liikalihaville potilaille verrattuna tavallisiin kasvovierailuihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on merkittävä terveydenhuollon ongelma Yhdysvalloissa, joka vaikuttaa yli kolmasosaan väestöstä. Se lisää usein muiden samanaikaisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, dyslipidemian, tyypin 2 diabeteksen (1) riskiä, ja se liittyy myös lisääntyneeseen kokonaiskuolleisuuden riskiin. ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Pieni 5 %:n painonpudotus on yhdistetty lihavuuden paranemiseen sekä liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin ja elämänlaatuun. (2) Lihavuuden hoidon kulmakivi on käyttäytymisen ja elämäntapojen muuttaminen, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen ja fyysinen aktiivisuus. (3) Lisääntyneestä ruokahalusta johtuvat mukautuvat fysiologiset vasteet vaikeuttavat painonpudotusta pelkällä elämäntapainterventiolla. Liikalihavuuslääkkeitä (AOM) tarvitaan usein adjuvanttihoitona painonpudotuksen induktiossa ja ylläpitämisessä, ja ne voivat lisätä painonpudotusta. (4)
Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka vaatii usein kroonista hoitoa ja FDA:n hyväksymien lääkkeiden käyttöä ruokahalun asetusarvon vähentämiseksi hypotalamuksessa. Tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä lääkkeitä ovat: fentermiini, fentermiini-topiramaatti (Qsymia), bupropioni-naltreksoni (Contrave), orlistaatti (Xenical, Alli) ja liraglutidi (Saxenda). AOM:t jäävät vajaakäyttöön, ja vain pieni osa potilaista saa reseptihoitoa muun muassa hoidon kustannusten, vakuutusturvan puutteen, vanhojen toistuvien kasvokkain käymisten ja lääkärin koulutuksen puutteen vuoksi. Fentermiini on edullisin ja yleisimmin määrätty lääkehoito painonpudotukseen; FDA:n hyväksyntä on kuitenkin vain lyhytaikaiseen käyttöön (90 päivää), ja Ohion osavaltiossa kasvokkain käyminen 30 päivän välein vaadittiin viime aikoihin asti hoidon aikana. (5) Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että todellisessa käytännössä AOM:t liittyvät kliinisesti merkitykselliseen lisäpainonpudotukseen ja fentermiinihoitoon liittyi suurin painonpudotus (3,7 % painonpudotus 12 viikossa ja keskimäärin 7-12 % tehostettuna nykyiseen painonhallintaohjelmaamme. (6). Toinen tutkimus on osoittanut, että fentermiini on yksi kustannustehokkaimmista farmakologisista painonpudotusstrategioista. (7)
Onnistuneen painonpudotuksen este on potilaiden uupuminen, koska usein yli puolet potilaista ei suorita elämäntapaperusteista laihdutustoimea. (8) Lihavuuden hoitoon tarvitaan skaalautuvia menetelmiä, jotka kannustavat potilaita osallistumaan. Mahdollinen tapa parantaa potilaiden osallistumista ja painonpudotustuloksia on käyttää virtuaalisia lääkärikäyntejä, etävalvontaa ja sähköistä terveydenhuoltoa. Telelääketiede on kasvava lääketieteen segmentti, jolla on potentiaalia parantaa hoidon saatavuutta poistamalla maantieteellisiä esteitä ja laajentamalla hoitoa kotiin ottamalla käyttöön uusia teknologiaominaisuuksia, joita potilaat jo käyttävät henkilökohtaisessa elämässään. Nämä uudet tavat voivat alentaa kustannuksia, tarjota skaalautuvaa ja helpompaa saatavuutta ja tarjota samanlaatuista hoitoa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet e-Healthin hyödyllisyyden kroonisten sairauksien hoidossa, joten käyttäytymisen muutokset voidaan saavuttaa teknologisilla innovaatioilla. (9, 10)
Äskettäin COVID-19-hätäpandemia asetti nykyiselle terveydenhuoltojärjestelmälle ennennäkemättömän haasteen, ja kaikki laitokset muuttavat nopeasti terveydenhuollon toimitusmalliaan ja ottavat nopeasti käyttöön telelääketieteen ja etävalvonnan, ja pian tämän tyyppisestä hoidosta voi tulla standardi. Säännöllisten käyntien on osoitettu helpottavan elämäntapamuutoksia, mutta myös psykologisia näkökohtia. Viime kuukausien aikana Cleveland Clinicin endokrinologia- ja aineenvaihduntainstituutti (EMI) on vaihtanut liikalihavuuden hoidon käytännössä 90-prosenttisesti virtuaalikäynteihin. Lisäksi liittovaltion hallitus ja Ohion osavaltio kevensivät äskettäin valvottavien aineiden määräämistä koskevia standardeja, jotta palveluntarjoajat voivat nyt määrätä fentermiiniä (ja muita liikalihavuuslääkkeitä) telelääketieteen kautta. Jos tutkimus pystyy osoittamaan, että mielekäs ja turvallinen painonpudotus voidaan saavuttaa myös virtuaalihoidolla, tämä voisi tukea Ohion osavaltion nykyisten lieventävien suositusten tekemistä pysyviksi, mikä merkitsisi merkittävää muutosta nykyisiin lakeihin ja hyödyttäisi suuresti liikalihavuudesta kärsivien potilaiden hoitoon.
Cleveland Clinicin painonhallintaklinikka tarjoaa ihanteellisen ympäristön tutkia virtuaalisen painonhallintaohjelman vaikutusta fentermiinin määräämiseen. Ehdotettu kokeilu tarjoaa mahdollisuuden tutkia fentermiinin määräämiseen liittyvän vakiintuneen painonhallintaohjelman vaikutuksia virtuaalisessa ympäristössä vertaamalla sen vaikutuksia tavalliseen kasvokkain käymiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet, että telelääketieteen kautta määrätyn fentermiinin käyttö johtaisi samoihin tuloksiin painonpudotuksessa. Tähän kirjallisuuden aukkoon on vastattava nopeasti, jotta nykyinen painonhallinnan taso voidaan siirtää kasvokkain hoidosta virtuaalihoitoon. Tällä tutkimuksella voi olla suuri vaikutus siihen, miten hoidamme lihavia potilaita. Jos tutkimus osoittaa, että virtuaalinen painonhallintaohjelma voi olla yhtä tehokas kuin kasvokkain tapahtuva kohtaaminen liikalihavuuden vastaisen lääkkeen määräämiseksi (alun perin fentermiinillä toteutettavuuden vuoksi), tämä tasoittaa tietä tuleville kliinisille tutkimuksille, joissa virtuaalihoitoa hyödynnetään vakiona. liikalihavuuden hoitoon ja liikalihavuuslääkkeiden määräämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus (hypertensio, diabetes, uniapnea, rasvamaksatauti, PCOS, dyslipidemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nivelrikko) TAI BMI tai 30 tai suurempi
- Pystyy kirjautumaan verkkoalustalle tai käyttämään älypuhelinta
- Haluan liittyä virtuaaliseen painonhallintaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe fentermiinin käytölle
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai aiemmat rytmihäiriöt
- Hoito millä tahansa lääkkeellä painon pudottamiseksi 180 päivän sisällä ennen seulontaa
- Topiramaatin käyttö 180 päivän kuluessa seulonnasta
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus tai minimaalisesti invasiivisten painonpudotuslaitteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalivierailuja
Kaikki potilaat nähdään kasvotusten käynnillä 1. Potilaan arvioi liikalihavuuslääketieteen erikoislääkäri ja myös rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi telelääketieteen kautta. Koehenkilöille määrätään fentermiiniä (37,5 mg päivässä; annosta voidaan pienentää, jos se ei siedä), ja he valitsevat toisen kahdesta ruokavaliosta (Välimeren tai Keto-ruokavalio). Painoa ja elintoimintoja seurataan etänä ja potilaat saavat etävaa'an ja etäverenpainemansetin. Koehenkilöt aloittavat sitten 3 virtuaalista käyntiä liikalihavuusasiantuntijan kanssa. Jokaisella vierailulla keskustellaan painonhallinnan viidestä pilarista, mukaan lukien ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, ruokahalun hallinta, uniongelmat ja ahdistus/masennus/stressi. Räätälöidään yksilöllinen ravitsemus- ja liikuntaohjelma. Jos palveluntarjoaja pitää sitä tarpeellisena, koehenkilöt voidaan ohjata myös mielenterveysasiantuntijalle ja/tai uniklinikalle. Kaikki sairaanhoito tarjotaan virtuaalisesti. |
Potilaat saavat 37,5 mg fentermiiniä päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
Potilaat voivat valita joko Välimeren ruokavalion tai Ketogeenisen ruokavalion ja työskentelevät ravitsemusterapeutin kanssa
Potilaille tarjotaan henkilökohtainen harjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: Käynnit kasvotusten
Kaikki potilaat satunnaistusryhmästä riippumatta nähdään kasvotusten käynnillä 1. Potilaat arvioi liikalihavuuslääketieteen erikoislääkäri ja potilasta näkee myös kasvokkain rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi. Koehenkilöille määrätään fentermiiniä (37,5 mg päivässä; annosta voidaan pienentää, jos se ei siedä sitä). Potilaat valitsevat yhden kahdesta ruokavaliosta (Välimeren tai Keto-ruokavalio). Painoa ja elintoimintoja seurataan jokaisella käynnillä. Koehenkilöt aloittavat sitten 3 kasvotusten käyntiä liikalihavuusasiantuntijan kanssa 4 viikon välein. Painonhallinnan viidestä pilarista keskustellaan mukaan lukien ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, ruokahalun hallinta, uniongelmat ja ahdistus/masennus/stressi. Potilaalle tarjotaan henkilökohtainen ravitsemus- ja liikuntaohjelma, ja hänet voidaan ohjata mielenterveysasiantuntijalle ja/tai uniklinikalle palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Kaikki sairaanhoito tarjotaan kasvokkain. |
Potilaat saavat 37,5 mg fentermiiniä päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
Potilaat voivat valita joko Välimeren ruokavalion tai Ketogeenisen ruokavalion ja työskentelevät ravitsemusterapeutin kanssa
Potilaille tarjotaan henkilökohtainen harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (prosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon keskimääräinen muutos (%) lähtötasosta (käynti 1) 12 viikkoon (käynti 4).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonhallintaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu prosenttiosuutena potilaista, jotka suorittivat kaikki käynnit
|
12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat lääkkeen määräysten mukaisesti
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka sietävät täyden fentermiiniannoksen (37,5 mg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat yli 5 % painonpudotuksen tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Lihavuus
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .