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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614545
Comparaison entre un programme de gestion du poids virtuel et face à face utilisant la phentermine pour les patients en surpoids ou obèses
L'utilisation d'un programme virtuel de gestion du poids pour la prescription de phentermine chez les patients en surpoids ou en obésité par rapport aux visites standard en face à face
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé majeur aux États-Unis, affectant plus d'un tiers de la population, augmentant souvent le risque d'autres comorbidités comme l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète sucré de type 2 (1) et est également associée à un risque accru de mortalité toutes causes confondues et la mort cardiovasculaire. Une perte de poids modeste de 5 % a été associée à une amélioration de l'obésité ainsi que des comorbidités liées à l'obésité et de la qualité de vie. (2) La pierre angulaire du traitement de l'obésité est la modification du comportement et les changements de style de vie, y compris la modification du régime alimentaire et l'activité physique. (3) Les réponses physiologiques adaptatives dues à l'augmentation de l'appétit rendent difficile la perte de poids avec une seule intervention sur le mode de vie. Les médicaments anti-obésité (OMA) sont souvent nécessaires comme thérapie adjuvante pour l'induction et le maintien de la perte de poids, et ont le potentiel d'augmenter la perte de poids. (4)
L'obésité est une maladie chronique qui nécessite souvent un traitement chronique et l'utilisation de médicaments approuvés par la FDA pour réduire le point de consigne de l'appétit dans l'hypothalamus. Actuellement, les médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comprennent : la phentermine, la phentermine-topiramate (Qsymia), le bupropion-naltrexone (Contrave), l'orlistat (Xenical, Alli) et le liraglutide (Saxenda). Les AOM restent sous-utilisées et seule une minorité de patients reçoivent un traitement sur ordonnance en raison du coût de la thérapie, du manque de couverture d'assurance, des anciennes exigences de visites fréquentes en face à face, du manque de formation des médecins, entre autres. La phentermine est la pharmacothérapie la plus abordable et la plus couramment prescrite pour la perte de poids. cependant, l'approbation de la FDA ne concerne qu'une utilisation à court terme (90 jours) et, dans l'État de l'Ohio, des visites en personne tous les 30 jours étaient nécessaires jusqu'à récemment au cours du traitement. (5) Une étude récente a révélé que dans la pratique du monde réel, les OMA sont associées à une perte de poids supplémentaire cliniquement significative et que le traitement à la phentermine était associé à la plus grande perte de poids (3,7 % de perte de poids en 12 semaines et une moyenne de 7 à 12 % lorsqu'elle est améliorée). à notre programme actuel de gestion du poids. (6). Une autre étude a démontré que la phentermine est l'une des stratégies pharmacologiques de perte de poids les plus rentables. (7)
Un obstacle à une perte de poids réussie est l'attrition des patients, car souvent plus de la moitié des patients ne terminent pas l'intervention de perte de poids basée sur le mode de vie. (8) Des méthodes évolutives pour la prestation du traitement de l'obésité qui encouragent la participation des patients sont nécessaires. Un moyen potentiel d'améliorer la participation des patients et les résultats en matière de perte de poids consiste à utiliser les visites médicales virtuelles, la surveillance à distance et la santé en ligne. La télémédecine est un segment croissant du domaine médical avec le potentiel d'améliorer l'accès aux soins en supprimant les barrières géographiques, en étendant les soins à domicile avec l'introduction de nouvelles capacités technologiques que les patients utilisent déjà dans leur vie personnelle. Ces nouvelles modalités ont le potentiel de réduire les coûts, de fournir une évolutivité et une plus grande accessibilité et de fournir la même qualité de soins. Plusieurs études ont montré l'utilité de la e-santé dans la gestion des maladies chroniques, concluant que les changements de comportement peuvent être obtenus grâce à l'innovation technologique. (9, 10)
Plus récemment, la pandémie d'urgence COVID-19 a présenté un défi sans précédent au système de santé actuel, et toutes les institutions changent rapidement leur modèle de prestation de soins de santé et adoptent rapidement la télémédecine et la surveillance à distance et très bientôt ce type de soins pourrait devenir la norme. Les visites fréquentes se sont avérées efficaces pour faciliter les changements de mode de vie, tout en traitant également les aspects psychologiques. Au cours des derniers mois, l'Institut d'endocrinologie et de métabolisme (EMI) de la Cleveland Clinic a fait passer les soins de l'obésité à essentiellement 90 % de visites virtuelles. En outre, le gouvernement fédéral et l'État de l'Ohio ont récemment assoupli les normes de prescription de substances contrôlées afin que les prestataires puissent désormais prescrire de la phentermine (et d'autres médicaments anti-obésité) via la télémédecine. Si l'étude est en mesure de démontrer qu'une perte de poids significative et sûre peut également être obtenue via des soins virtuels, cela pourrait permettre de rendre permanentes les recommandations assouplies actuelles de l'État de l'Ohio, ce qui représenterait un changement significatif dans les lois actuelles et bénéficierait grandement la prise en charge des patients souffrant d'obésité.
La clinique de gestion du poids de la Cleveland Clinic offre un environnement idéal pour étudier l'impact du programme de gestion du poids virtuel sur la prescription de phentermine. L'essai proposé permettra d'étudier les effets d'un programme de gestion du poids bien établi associé à la prescription de phentermine dans un cadre virtuel, en comparant ses effets avec une visite en face à face standard. À l'heure actuelle, aucune étude n'a démontré que l'utilisation de la phentermine, prescrite par télémédecine, conduirait aux mêmes résultats en termes de perte de poids. Cette lacune dans la littérature doit être comblée rapidement afin de faire passer la norme actuelle des soins de gestion du poids des soins en face à face à des soins virtuels. Cet essai a le potentiel d'avoir un impact majeur sur la façon dont nous gérons les patients obèses. Si l'étude montre qu'un programme de gestion du poids virtuel peut être aussi efficace que les rencontres en face à face pour la prescription d'une médiation anti-obésité (initialement avec de la phentermine en raison de la faisabilité), cela ouvrira la voie à de futurs essais cliniques utilisant les soins virtuels comme norme de soins pour la prise en charge de l'obésité et la prescription de médicaments anti-obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27 avec 1 ou plusieurs comorbidités (hypertension, diabète, apnée du sommeil, stéatose hépatique, SOPK, dyslipidémie, insuffisance cardiaque congestive, arthrose) OU un IMC de 30 ou plus
- Capable de se connecter à une plateforme en ligne ou d'avoir un smartphone
- Désireux de rejoindre un programme virtuel de gestion du poids
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de la phentermine
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
- Maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou antécédents d'arythmies
- Traitement avec tout médicament dans le but de perdre du poids dans les 180 jours précédant le dépistage
- Utilisation de Topiramate dans les 180 jours suivant le dépistage
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou utilisation d'appareils de perte de poids mini-invasifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visites virtuelles
Tous les patients seront vus en personne lors de la visite 1. Le patient sera évalué par un spécialiste de la médecine de l'obésité ainsi que par un diététicien agréé et un physiologiste de l'exercice via la télémédecine. Les sujets se verront prescrire de la phentermine (37,5 mg po par jour ; la dose peut être réduite si elle n'est pas tolérée) et choisiront l'un des deux programmes diététiques (régime méditerranéen ou céto). Le poids et les signes vitaux seront surveillés à distance et les patients recevront une balance à distance et un brassard de tensiomètre à distance. Les sujets initieront ensuite 3 visites virtuelles individuelles avec le spécialiste de l'obésité. Lors de chacune de ces visites, les cinq piliers de la gestion du poids seront abordés, notamment la nutrition, l'activité physique, le contrôle de l'appétit, les problèmes de sommeil et l'anxiété/la dépression/le stress. Un programme personnalisé de nutrition et d'exercices sera élaboré. Si le prestataire le juge pertinent, les sujets peuvent également être référés à un spécialiste de la santé mentale et/ou à une clinique du sommeil. Tous les soins médicaux seront prodigués virtuellement. |
Les patients recevront 37,5 mg de phentermine par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Les patients pourront choisir entre le régime méditerranéen ou le régime cétogène et travailleront avec un diététicien
Les patients recevront un programme d'exercices personnalisé
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Comparateur actif: Visites en face à face
Tous les patients, indépendamment du bras de randomisation, seront vus en face à face lors de la visite 1. Les patients seront évalués par un spécialiste de la médecine de l'obésité et le patient sera également vu en face à face par un diététiste et un physiologiste de l'exercice. Les sujets se verront prescrire de la phentermine (37,5 mg po par jour ; la dose peut être réduite si elle n'est pas tolérée). Les patients choisiront l'un des deux programmes diététiques (régime méditerranéen ou régime Keto). Le poids et les signes vitaux seront surveillés à chacune des visites. Les sujets initieront ensuite 3 visites en face à face avec le fournisseur spécialiste de l'obésité toutes les 4 semaines. Les cinq piliers de la gestion du poids seront abordés, notamment la nutrition, l'activité physique, le contrôle de l'appétit, les problèmes de sommeil et l'anxiété/la dépression/le stress. Le patient recevra un programme personnalisé de nutrition et d'exercice et pourra être référé à un spécialiste de la santé mentale et/ou à une clinique du sommeil à la discrétion du fournisseur. Tous les soins médicaux seront prodigués en face à face. |
Les patients recevront 37,5 mg de phentermine par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Les patients pourront choisir entre le régime méditerranéen ou le régime cétogène et travailleront avec un diététicien
Les patients recevront un programme d'exercices personnalisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel (pourcentage)
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne du poids corporel (%) entre la valeur initiale (visite 1) et 12 semaines (visite 4) du poids corporel.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme de gestion du poids
Délai: 12 semaines
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Évalué en pourcentage de patients ayant terminé toutes les visites
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12 semaines
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Adhésion à l'utilisation des médicaments
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de patients qui ont pris le médicament tel que prescrit
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12 semaines
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Pourcentage de patients ayant toléré la dose complète de phentermine (37,5 mg)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de patients ayant obtenu une perte de poids supérieure à 5 % au cours de l'étude (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Obésité
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-948
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