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Comparaison entre un programme de gestion du poids virtuel et face à face utilisant la phentermine pour les patients en surpoids ou obèses

14 novembre 2022 mis à jour par: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

L'utilisation d'un programme virtuel de gestion du poids pour la prescription de phentermine chez les patients en surpoids ou en obésité par rapport aux visites standard en face à face

Cette étude étudiera les effets associés à la prescription de phentermine dans un cadre virtuel, en les comparant à la prescription de phentermine via une visite standard en face à face pour les patients obèses ou en surpoids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé majeur aux États-Unis, affectant plus d'un tiers de la population, augmentant souvent le risque d'autres comorbidités comme l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète sucré de type 2 (1) et est également associée à un risque accru de mortalité toutes causes confondues et la mort cardiovasculaire. Une perte de poids modeste de 5 % a été associée à une amélioration de l'obésité ainsi que des comorbidités liées à l'obésité et de la qualité de vie. (2) La pierre angulaire du traitement de l'obésité est la modification du comportement et les changements de style de vie, y compris la modification du régime alimentaire et l'activité physique. (3) Les réponses physiologiques adaptatives dues à l'augmentation de l'appétit rendent difficile la perte de poids avec une seule intervention sur le mode de vie. Les médicaments anti-obésité (OMA) sont souvent nécessaires comme thérapie adjuvante pour l'induction et le maintien de la perte de poids, et ont le potentiel d'augmenter la perte de poids. (4)

L'obésité est une maladie chronique qui nécessite souvent un traitement chronique et l'utilisation de médicaments approuvés par la FDA pour réduire le point de consigne de l'appétit dans l'hypothalamus. Actuellement, les médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comprennent : la phentermine, la phentermine-topiramate (Qsymia), le bupropion-naltrexone (Contrave), l'orlistat (Xenical, Alli) et le liraglutide (Saxenda). Les AOM restent sous-utilisées et seule une minorité de patients reçoivent un traitement sur ordonnance en raison du coût de la thérapie, du manque de couverture d'assurance, des anciennes exigences de visites fréquentes en face à face, du manque de formation des médecins, entre autres. La phentermine est la pharmacothérapie la plus abordable et la plus couramment prescrite pour la perte de poids. cependant, l'approbation de la FDA ne concerne qu'une utilisation à court terme (90 jours) et, dans l'État de l'Ohio, des visites en personne tous les 30 jours étaient nécessaires jusqu'à récemment au cours du traitement. (5) Une étude récente a révélé que dans la pratique du monde réel, les OMA sont associées à une perte de poids supplémentaire cliniquement significative et que le traitement à la phentermine était associé à la plus grande perte de poids (3,7 % de perte de poids en 12 semaines et une moyenne de 7 à 12 % lorsqu'elle est améliorée). à notre programme actuel de gestion du poids. (6). Une autre étude a démontré que la phentermine est l'une des stratégies pharmacologiques de perte de poids les plus rentables. (7)

Un obstacle à une perte de poids réussie est l'attrition des patients, car souvent plus de la moitié des patients ne terminent pas l'intervention de perte de poids basée sur le mode de vie. (8) Des méthodes évolutives pour la prestation du traitement de l'obésité qui encouragent la participation des patients sont nécessaires. Un moyen potentiel d'améliorer la participation des patients et les résultats en matière de perte de poids consiste à utiliser les visites médicales virtuelles, la surveillance à distance et la santé en ligne. La télémédecine est un segment croissant du domaine médical avec le potentiel d'améliorer l'accès aux soins en supprimant les barrières géographiques, en étendant les soins à domicile avec l'introduction de nouvelles capacités technologiques que les patients utilisent déjà dans leur vie personnelle. Ces nouvelles modalités ont le potentiel de réduire les coûts, de fournir une évolutivité et une plus grande accessibilité et de fournir la même qualité de soins. Plusieurs études ont montré l'utilité de la e-santé dans la gestion des maladies chroniques, concluant que les changements de comportement peuvent être obtenus grâce à l'innovation technologique. (9, 10)

Plus récemment, la pandémie d'urgence COVID-19 a présenté un défi sans précédent au système de santé actuel, et toutes les institutions changent rapidement leur modèle de prestation de soins de santé et adoptent rapidement la télémédecine et la surveillance à distance et très bientôt ce type de soins pourrait devenir la norme. Les visites fréquentes se sont avérées efficaces pour faciliter les changements de mode de vie, tout en traitant également les aspects psychologiques. Au cours des derniers mois, l'Institut d'endocrinologie et de métabolisme (EMI) de la Cleveland Clinic a fait passer les soins de l'obésité à essentiellement 90 % de visites virtuelles. En outre, le gouvernement fédéral et l'État de l'Ohio ont récemment assoupli les normes de prescription de substances contrôlées afin que les prestataires puissent désormais prescrire de la phentermine (et d'autres médicaments anti-obésité) via la télémédecine. Si l'étude est en mesure de démontrer qu'une perte de poids significative et sûre peut également être obtenue via des soins virtuels, cela pourrait permettre de rendre permanentes les recommandations assouplies actuelles de l'État de l'Ohio, ce qui représenterait un changement significatif dans les lois actuelles et bénéficierait grandement la prise en charge des patients souffrant d'obésité.

La clinique de gestion du poids de la Cleveland Clinic offre un environnement idéal pour étudier l'impact du programme de gestion du poids virtuel sur la prescription de phentermine. L'essai proposé permettra d'étudier les effets d'un programme de gestion du poids bien établi associé à la prescription de phentermine dans un cadre virtuel, en comparant ses effets avec une visite en face à face standard. À l'heure actuelle, aucune étude n'a démontré que l'utilisation de la phentermine, prescrite par télémédecine, conduirait aux mêmes résultats en termes de perte de poids. Cette lacune dans la littérature doit être comblée rapidement afin de faire passer la norme actuelle des soins de gestion du poids des soins en face à face à des soins virtuels. Cet essai a le potentiel d'avoir un impact majeur sur la façon dont nous gérons les patients obèses. Si l'étude montre qu'un programme de gestion du poids virtuel peut être aussi efficace que les rencontres en face à face pour la prescription d'une médiation anti-obésité (initialement avec de la phentermine en raison de la faisabilité), cela ouvrira la voie à de futurs essais cliniques utilisant les soins virtuels comme norme de soins pour la prise en charge de l'obésité et la prescription de médicaments anti-obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27 avec 1 ou plusieurs comorbidités (hypertension, diabète, apnée du sommeil, stéatose hépatique, SOPK, dyslipidémie, insuffisance cardiaque congestive, arthrose) OU un IMC de 30 ou plus
  • Capable de se connecter à une plateforme en ligne ou d'avoir un smartphone
  • Désireux de rejoindre un programme virtuel de gestion du poids

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de la phentermine
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou antécédents d'arythmies
  • Traitement avec tout médicament dans le but de perdre du poids dans les 180 jours précédant le dépistage
  • Utilisation de Topiramate dans les 180 jours suivant le dépistage
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou utilisation d'appareils de perte de poids mini-invasifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visites virtuelles

Tous les patients seront vus en personne lors de la visite 1. Le patient sera évalué par un spécialiste de la médecine de l'obésité ainsi que par un diététicien agréé et un physiologiste de l'exercice via la télémédecine. Les sujets se verront prescrire de la phentermine (37,5 mg po par jour ; la dose peut être réduite si elle n'est pas tolérée) et choisiront l'un des deux programmes diététiques (régime méditerranéen ou céto). Le poids et les signes vitaux seront surveillés à distance et les patients recevront une balance à distance et un brassard de tensiomètre à distance.

Les sujets initieront ensuite 3 visites virtuelles individuelles avec le spécialiste de l'obésité. Lors de chacune de ces visites, les cinq piliers de la gestion du poids seront abordés, notamment la nutrition, l'activité physique, le contrôle de l'appétit, les problèmes de sommeil et l'anxiété/la dépression/le stress. Un programme personnalisé de nutrition et d'exercices sera élaboré. Si le prestataire le juge pertinent, les sujets peuvent également être référés à un spécialiste de la santé mentale et/ou à une clinique du sommeil. Tous les soins médicaux seront prodigués virtuellement.

Les patients recevront 37,5 mg de phentermine par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Lomaira
Les patients pourront choisir entre le régime méditerranéen ou le régime cétogène et travailleront avec un diététicien
Les patients recevront un programme d'exercices personnalisé
Comparateur actif: Visites en face à face

Tous les patients, indépendamment du bras de randomisation, seront vus en face à face lors de la visite 1. Les patients seront évalués par un spécialiste de la médecine de l'obésité et le patient sera également vu en face à face par un diététiste et un physiologiste de l'exercice. Les sujets se verront prescrire de la phentermine (37,5 mg po par jour ; la dose peut être réduite si elle n'est pas tolérée). Les patients choisiront l'un des deux programmes diététiques (régime méditerranéen ou régime Keto). Le poids et les signes vitaux seront surveillés à chacune des visites.

Les sujets initieront ensuite 3 visites en face à face avec le fournisseur spécialiste de l'obésité toutes les 4 semaines. Les cinq piliers de la gestion du poids seront abordés, notamment la nutrition, l'activité physique, le contrôle de l'appétit, les problèmes de sommeil et l'anxiété/la dépression/le stress.

Le patient recevra un programme personnalisé de nutrition et d'exercice et pourra être référé à un spécialiste de la santé mentale et/ou à une clinique du sommeil à la discrétion du fournisseur. Tous les soins médicaux seront prodigués en face à face.

Les patients recevront 37,5 mg de phentermine par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Lomaira
Les patients pourront choisir entre le régime méditerranéen ou le régime cétogène et travailleront avec un diététicien
Les patients recevront un programme d'exercices personnalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel (pourcentage)
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne du poids corporel (%) entre la valeur initiale (visite 1) et 12 semaines (visite 4) du poids corporel.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au programme de gestion du poids
Délai: 12 semaines
Évalué en pourcentage de patients ayant terminé toutes les visites
12 semaines
Adhésion à l'utilisation des médicaments
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients qui ont pris le médicament tel que prescrit
12 semaines
Pourcentage de patients ayant toléré la dose complète de phentermine (37,5 mg)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une perte de poids supérieure à 5 % au cours de l'étude (12 semaines)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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