比较使用芬特明治疗超重或肥胖患者的虚拟与面对面体重管理计划
与标准面对面就诊相比,使用虚拟体重管理计划为超重或肥胖患者开具芬特明处方
研究概览
详细说明
在美国,肥胖是一个主要的医疗保健问题,影响着超过三分之一的人口,通常会增加患高血压、血脂异常、2 型糖尿病等其他合并症的风险 (1),并且还会增加全因死亡率的风险和心血管死亡。 5% 的适度体重减轻与肥胖以及与肥胖相关的合并症和生活质量的改善有关。 (2) 治疗肥胖症的基石是行为矫正和生活方式改变,包括饮食矫正和身体活动。 (3) 食欲增加引起的适应性生理反应,单靠生活方式干预很难达到减肥效果。 抗肥胖药物 (AOM) 通常需要作为减肥诱导和维持的辅助疗法,并且有可能进一步减轻体重。 (4)
肥胖是一种慢性疾病,通常需要长期治疗和使用 FDA 批准的药物来降低下丘脑的食欲设定点。 目前,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物包括:芬特明、芬特明-托吡酯 (Qsymia)、安非他酮-纳曲酮 (Contrave)、奥利司他 (Xenical、Alli) 和利拉鲁肽 (Saxenda)。 由于治疗费用、缺乏保险、频繁面对面就诊的旧要求、缺乏医生培训等原因,AOM 仍未得到充分利用,只有少数患者接受处方治疗。 芬特明是最实惠和最常用的减肥药物疗法;然而,FDA 只批准短期使用(90 天),在俄亥俄州,直到最近在治疗过程中才需要每 30 天进行一次面对面访问。 (5) 最近的一项研究发现,在现实世界中,AOMs 与临床上有意义的额外体重减轻有关,芬特明治疗与体重减轻最多有关(12 周内体重减轻 3.7%,增强时平均减轻 7-12%到我们目前的体重管理计划。 (6). 另一项研究表明,芬特明是最具成本效益的药物减肥策略之一。 (7)
成功减肥的一个障碍是患者流失,因为通常超过一半的患者没有完成基于生活方式的减肥干预。 (8) 需要可扩展的方法来提供鼓励患者参与的肥胖治疗。 提高患者参与度和减肥效果的一种潜在方法是使用虚拟医疗访问、远程监控和电子健康。 远程医疗是医疗领域中一个不断发展的部分,它有可能改善获得护理的机会,消除地理障碍,通过引入患者已经在其个人生活中使用的新技术功能,将护理扩展到家中。 这些新模式有可能降低成本,提供可扩展和更易访问的服务,并提供相同质量的护理。 几项研究表明电子卫生在慢性病管理中的效用,结论是可以使用技术创新实现行为改变。 (9, 10)
最近,紧急的 COVID-19 大流行对当前的医疗保健系统提出了前所未有的挑战,所有机构都在迅速改变其医疗保健提供模式并迅速采用远程医疗和远程监控,并且很快这种类型的护理可能会成为标准。 事实证明,经常访问可以有效地促进生活方式的改变,同时还可以解决心理问题。 在过去的几个月里,克利夫兰诊所的内分泌和代谢研究所 (EMI) 已将肥胖症护理转变为 90% 的虚拟就诊。 此外,联邦政府和俄亥俄州最近放宽了开具受控物质的标准,因此提供者现在可以通过远程医疗开出芬特明(和其他抗肥胖药物)。 如果该研究能够证明通过虚拟护理也可以实现有意义且安全的减肥,这可能会支持将俄亥俄州目前放松的建议永久化,这将代表现行法律的重大转变,并将极大地受益肥胖患者的护理。
克利夫兰诊所的体重管理诊所提供了一个理想的环境来研究虚拟体重管理计划对芬特明处方的影响。 拟议的试验将有机会在虚拟环境中研究与芬特明处方相关的完善的体重管理计划的效果,并将其效果与标准的面对面访问进行比较。 目前,还没有研究表明通过远程医疗处方使用芬特明会在减肥方面产生相同的结果。 需要迅速回答文献中的这一空白,以便将当前的体重管理护理标准从面对面提供的护理转变为虚拟提供的护理。 该试验有可能对我们管理肥胖患者的方式产生重大影响。 如果研究表明虚拟体重管理计划可能与面对面的抗肥胖调解处方(由于可行性最初使用芬特明)一样有效,这将为未来利用虚拟护理作为标准的临床试验铺平道路肥胖管理和抗肥胖药物处方的护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-65岁
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 27 并伴有 1 种或多种合并症(高血压、糖尿病、睡眠呼吸暂停、脂肪肝、PCOS、血脂异常、充血性心力衰竭、骨关节炎)或 BMI 或 30 或更高
- 能够登录在线平台或拥有智能手机
- 愿意加入虚拟体重管理计划
排除标准:
- 使用芬特明的禁忌症
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性
- 筛选后 30 天内参加另一项临床试验
- 心血管疾病,包括不受控制的高血压或心律失常史
- 在筛选前 180 天内使用任何以减肥为目的的药物治疗
- 筛选后 180 天内使用托吡酯
- 既往有减肥手术史或使用微创减肥设备
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虚拟访问
所有患者都将在第 1 次就诊时面对面就诊。患者将由肥胖医学专家以及注册营养师和运动生理学家通过远程医疗进行评估。 受试者将服用芬特明(每天 37.5 mg po;如果不能耐受,剂量可能会减少),并将选择两种饮食计划(地中海饮食或酮饮食)中的一种。 体重和生命体征将受到远程监控,患者将收到远程秤和远程血压袖带。 然后,受试者将与肥胖专家进行 3 次一对一的虚拟访问。 每次访问都将讨论体重管理的五个支柱,包括营养、身体活动、食欲控制、睡眠问题和焦虑/抑郁/压力。将制定个性化的营养和锻炼计划。 如果提供者认为相关,受试者也可能被转介给心理健康专家和/或睡眠诊所。 所有医疗服务都将以虚拟方式提供。 |
患者每天将接受 37.5 毫克芬特明,持续 12 周
其他名称:
患者将能够选择地中海饮食或生酮饮食,并将与营养师合作
将为患者提供个性化的锻炼计划
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有源比较器:面对面访问
独立于随机分组的所有患者都将在第一次就诊时进行面对面检查。患者将由肥胖医学专家进行评估,并且患者还将由注册营养师和运动生理学家进行面对面检查。 将为受试者开具芬特明(每日 37.5 mg po;如果不能耐受则可减少剂量)。 患者将选择两种饮食计划(地中海饮食或生酮饮食)中的一种。 每次访问都将监测体重和生命体征。 然后,受试者将每 4 周与肥胖专家提供者进行 3 次面对面访问。 将讨论体重管理的五个支柱,包括营养、身体活动、食欲控制、睡眠问题和焦虑/抑郁/压力。 将为患者提供个性化的营养和锻炼计划,并可根据提供者的判断将其转介给心理健康专家和/或睡眠诊所。 所有医疗服务都将通过面对面的方式提供。 |
患者每天将接受 37.5 毫克芬特明,持续 12 周
其他名称:
患者将能够选择地中海饮食或生酮饮食,并将与营养师合作
将为患者提供个性化的锻炼计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化(百分比)
大体时间:12周
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主要终点是体重从基线(访问 1)到 12 周(访问 4)的平均体重变化 (%)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持体重管理计划
大体时间:12周
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评估为完成所有就诊的患者百分比
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12周
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坚持服药
大体时间:12周
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按规定服药的患者百分比
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12周
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耐受全剂量苯丁胺 (37.5mg) 的患者百分比
大体时间:12周
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12周
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在研究过程中(12 周)体重减轻超过 5% 的患者百分比
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcio Griebeler, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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