Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение виртуальной и личной программы управления весом с использованием фентермина для пациентов с избыточным весом или ожирением

14 ноября 2022 г. обновлено: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

Использование виртуальной программы управления весом для назначения фентермина пациентам с избыточным весом или ожирением по сравнению со стандартными личными визитами

В этом исследовании будут изучены эффекты, связанные с назначением фентермина в виртуальной среде, по сравнению с назначением фентермина при стандартном личном посещении пациентов с ожирением или избыточным весом.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах, от которой страдает более одной трети населения, что часто увеличивает риск других сопутствующих заболеваний, таких как гипертония, дислипидемия, сахарный диабет 2 типа (1), а также связано с повышенным риском смертности от всех причин. и сердечно-сосудистая смерть. Умеренная потеря веса на 5% была связана с улучшением ожирения, а также связанных с ожирением сопутствующих заболеваний и качества жизни. (2) Краеугольным камнем лечения ожирения является модификация поведения и образа жизни, включая диету и физическую активность. (3) Адаптивные физиологические реакции, вызванные повышенным аппетитом, затрудняют снижение массы тела только за счет изменения образа жизни. Лекарства против ожирения (АОМ) часто требуются в качестве адъювантной терапии для индукции и поддержания потери веса и могут способствовать дальнейшей потере веса. (4)

Ожирение является хроническим заболеванием, которое часто требует длительного лечения и использования одобренных FDA лекарств для снижения заданного значения аппетита в гипоталамусе. В настоящее время одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препараты включают: фентермин, фентермин-топирамат (Qsymia), бупропион-налтрексон (Contrave), орлистат (Xenical, Alli) и лираглутид (Saxenda). AOM остаются недостаточно используемыми, и лишь меньшинство пациентов получают лечение по рецепту из-за стоимости терапии, отсутствия страхового покрытия, старых требований частых личных посещений, отсутствия подготовки врачей, среди прочего. Фентермин является наиболее доступным и наиболее часто назначаемым фармакологическим средством для снижения веса; однако одобрение FDA предназначено только для краткосрочного использования (90 дней), а в штате Огайо до недавнего времени во время курса лечения требовались личные визиты каждые 30 дней. (5) Недавнее исследование показало, что в реальной практике ОСО связаны с клинически значимой дополнительной потерей веса, а терапия фентермином была связана с наибольшей потерей веса (потеря веса 3,7% за 12 недель и в среднем 7-12% при усилении). к нашей текущей программе управления весом. (6). Другое исследование показало, что фентермин является одной из наиболее рентабельных фармакологических стратегий снижения веса. (7)

Препятствием для успешного снижения веса является убыль пациентов, так как часто более половины пациентов не завершают вмешательство по снижению веса, основанное на образе жизни. (8) Необходимы масштабируемые методы лечения ожирения, поощряющие участие пациентов. Потенциальный способ улучшить участие пациентов и результаты снижения веса — использовать виртуальные визиты к врачу, удаленный мониторинг и электронное здравоохранение. Телемедицина — это растущий сегмент медицинской сферы, который может улучшить доступ к медицинской помощи, устраняя географические барьеры, расширяя возможности оказания помощи на дому за счет внедрения новых технологических возможностей, которые пациенты уже используют в своей личной жизни. Эти новые методы могут снизить затраты, обеспечить масштабируемость и большую доступность, а также обеспечить такое же качество медицинской помощи. Несколько исследований показали полезность электронного здравоохранения в лечении хронических состояний, сделав вывод, что изменения в поведении могут быть достигнуты с помощью технологических инноваций. (9, 10)

Совсем недавно экстренная пандемия COVID-19 стала беспрецедентным вызовом для существующей системы здравоохранения, и все учреждения быстро меняют свою модель оказания медицинской помощи и быстро внедряют телемедицину и дистанционный мониторинг, и очень скоро этот тип помощи может стать стандартным. Было показано, что частые визиты эффективно способствуют изменению образа жизни, а также затрагивают психологические аспекты. За последние несколько месяцев Институт эндокринологии и обмена веществ (EMI) в Кливлендской клинике перевел лечение ожирения на 90% виртуальных посещений. Кроме того, федеральное правительство и штат Огайо недавно смягчили стандарты выписывания контролируемых веществ, поэтому поставщики медицинских услуг теперь могут назначать фентермин (и другие лекарства от ожирения) с помощью телемедицины. Если исследование сможет продемонстрировать, что значимая и безопасная потеря веса также может быть достигнута с помощью виртуального ухода, это может помочь сделать текущие смягченные рекомендации штата Огайо постоянными, что будет означать значительный сдвиг в действующих законах и принесет большую пользу. уход за больными, страдающими ожирением.

Клиника управления весом Кливлендской клиники представляет собой идеальную среду для изучения влияния виртуальной программы управления весом на назначение фентермина. Предлагаемое испытание даст возможность изучить эффекты хорошо зарекомендовавшей себя программы управления весом, связанной с назначением фентермина, в виртуальной среде, сравнивая ее эффекты со стандартным личным визитом. В настоящее время нет исследований, которые продемонстрировали бы, что использование фентермина, назначенного с помощью телемедицины, приведет к таким же результатам с точки зрения потери веса. Этот пробел в литературе необходимо быстро заполнить, чтобы сместить текущий стандарт ухода за весом с личного на виртуальное лечение. Это исследование может существенно повлиять на то, как мы лечим пациентов с ожирением. Если исследование покажет, что виртуальная программа управления весом может быть столь же эффективной, как личные встречи для назначения посредничества против ожирения (первоначально с фентермином из-за осуществимости), это проложит путь для будущих клинических испытаний с использованием виртуального ухода в качестве стандарта. помощи при лечении ожирения и назначении препаратов против ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 27 с 1 или более сопутствующими заболеваниями (гипертония, диабет, апноэ во сне, жировая болезнь печени, СПКЯ, дислипидемия, застойная сердечная недостаточность, остеоартрит) ИЛИ ИМТ 30 или выше
  • Возможность входа на онлайн-платформу или наличие смартфона
  • Желание присоединиться к виртуальной программе управления весом

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению фентермина
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертензию или аритмии в анамнезе
  • Лечение любыми лекарствами с целью снижения веса в течение 180 дней до скрининга
  • Использование топирамата в течение 180 дней после скрининга
  • Бариатрическая хирургия в анамнезе или использование малоинвазивных устройств для похудения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальные визиты

Все пациенты будут осмотрены лицом к лицу во время визита 1. Пациент будет осмотрен специалистом по лечению ожирения, а также зарегистрированным диетологом и физиологом с помощью телемедицины. Субъектам будет назначен фентермин (37,5 мг перорально в день; при непереносимости доза может быть уменьшена), и они выберут одну из двух диетических программ (средиземноморская или кетодиета). Вес и жизненно важные показатели будут отслеживаться дистанционно, а пациенты получат дистанционные весы и дистанционную манжету для измерения артериального давления.

Затем субъекты инициируют 3 виртуальных визита один на один со специалистом по ожирению. Во время каждого визита будут обсуждаться пять столпов управления весом, включая питание, физическую активность, контроль аппетита, проблемы со сном и тревогу/депрессию/стресс. Будет разработана индивидуальная программа питания и тренировок. Если поставщик посчитает это уместным, субъекты также могут быть направлены к специалисту по психическому здоровью и/или в клинику сна. Вся медицинская помощь будет оказываться виртуально.

Пациенты будут получать 37,5 мг фентермина ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Ломайра
Пациенты смогут выбрать либо средиземноморскую, либо кетогенную диету и будут работать с диетологом.
Пациентам будет предложена индивидуальная программа упражнений.
Активный компаратор: Визиты лицом к лицу

Все пациенты, независимо от группы рандомизации, будут осмотрены лицом к лицу во время визита 1. Пациенты будут осмотрены специалистом по лечению ожирения, а пациент также будет осмотрен лицом к лицу зарегистрированным диетологом и физиологом. Субъектам будет назначен фентермин (37,5 мг перорально ежедневно; при непереносимости доза может быть снижена). Пациенты выберут одну из двух диетических программ (средиземноморская или кето-диета). Во время каждого визита будет контролироваться вес и жизненные показатели.

Затем субъекты будут инициировать 3 личных визита к специалисту по ожирению каждые 4 недели. Будут обсуждаться пять столпов управления весом, включая питание, физическую активность, контроль аппетита, проблемы со сном и тревогу/депрессию/стресс.

Пациенту будет предоставлена ​​индивидуальная программа питания и упражнений, и он может быть направлен к специалисту по психическому здоровью и/или в клинику сна по усмотрению поставщика услуг. Вся медицинская помощь будет оказываться очно.

Пациенты будут получать 37,5 мг фентермина ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Ломайра
Пациенты смогут выбрать либо средиземноморскую, либо кетогенную диету и будут работать с диетологом.
Пациентам будет предложена индивидуальная программа упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (в процентах)
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой является среднее изменение массы тела (%) от исходного уровня (посещение 1) до 12 недель (посещение 4) массы тела.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение программы управления весом
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается как процент пациентов, завершивших все визиты
12 недель
Приверженность к использованию лекарств
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, которые принимали лекарство в соответствии с назначением
12 недель
Процент пациентов, которые переносили полную дозу фентермина (37,5 мг)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент пациентов, которые добились снижения веса более чем на 5% в течение исследования (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться