- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614545
Sammenligning af et virtuelt vs. ansigt til ansigt vægtstyringsprogram ved hjælp af phentermin til patienter med overvægt eller fedme
Brugen af et virtuelt vægtstyringsprogram til ordination af phentermin hos patienter med overvægt eller fedme sammenlignet med standard ansigt til ansigt besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort sundhedsproblem i USA, der påvirker over en tredjedel af befolkningen, hvilket ofte øger risikoen for andre følgesygdomme som hypertension, dyslipidæmi, type 2 diabetes mellitus (1) og er også forbundet med øget risiko for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær død. Et beskedent vægttab på 5% er blevet forbundet med forbedring af fedme såvel som fedmerelaterede følgesygdomme og livskvalitet. (2) Hjørnestenen for behandling af fedme er adfærdsændringer og livsstilsændringer, herunder kostændringer og fysisk aktivitet. (3) Adaptive fysiologiske reaktioner på grund af øget appetit gør det vanskeligt at opnå vægttab med livsstilsintervention alene. Anti-fedmemedicin (AOM) er ofte påkrævet som adjuverende terapi til induktion og vedligeholdelse af vægttab og har potentiale til at øge yderligere vægttab. (4)
Fedme er en kronisk sygdom, der ofte kræver kronisk behandling og brug af FDA-godkendt medicin for at reducere appetit-setpunktet i hypothalamus. I øjeblikket omfatter den amerikanske Food and Drug Administration (FDA)-godkendte medicin: phentermin, phentermin-topiramat (Qsymia), bupropion-naltrexon (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) og liraglutid (Saxenda). AOM'er forbliver underudnyttede, og kun et mindretal af patienterne modtager receptpligtig behandling på grund af omkostninger til terapi, manglende forsikringsdækning, gamle krav om hyppige ansigt-til-ansigt besøg, mangel på lægeuddannelse, blandt andre. Phentermine er den mest overkommelige og den mest almindeligt ordinerede farmakoterapi til vægttab; FDA-godkendelse er dog kun til kortvarig brug (90 dage), og i staten Ohio var ansigt-til-ansigt besøg hver 30. dag påkrævet indtil for nylig under behandlingsforløbet. (5) En nylig undersøgelse viste, at AOM'er i den virkelige verden er forbundet med klinisk meningsfuldt yderligere vægttab, og phenterminterapi var forbundet med det største vægttab (3,7 % vægttab på 12 uger og et gennemsnit på 7-12 %, når det blev forbedret til vores nuværende vægtstyringsprogram. (6). En anden undersøgelse har vist, at phentermin er en af de mest omkostningseffektive farmakologiske vægttabsstrategier. (7)
En barriere for vellykket vægttab er patientnedslidning, da mere end halvdelen af patienterne ofte ikke gennemfører livsstilsbaseret vægttabsintervention. (8) Der er behov for skalerbare metoder til levering af fedmebehandling, der tilskynder patientens deltagelse. En potentiel måde at forbedre patientdeltagelse og vægttabsresultater på er gennem brugen af virtuelle lægebesøg, fjernovervågning og e-sundhed. Telemedicin er et voksende segment inden for det medicinske område med potentiale til at forbedre adgangen til pleje, der fjerner geografiske barrierer, og udvider pleje til hjemmet med introduktionen med nye teknologiske muligheder, som patienter allerede bruger i deres personlige liv. Disse nye modaliteter har potentialet til at reducere omkostningerne, give skalerbar og mere tilgængelighed og give den samme kvalitet af pleje. Adskillige undersøgelser har vist nytten af e-sundhed i behandlingen af kroniske lidelser, og konkluderer, at adfærdsændringer kan opnås ved hjælp af teknologisk innovation. (9, 10)
For nylig udgjorde den akutte COVID-19-pandemi en hidtil uset udfordring for det nuværende sundhedssystem, og alle institutioner ændrer hurtigt deres leveringsmodel for sundhedspleje og tager hurtigt i brug telemedicin og fjernovervågning, og meget snart kan denne type pleje blive standard. Hyppige besøg har vist sig at være effektive, hvilket letter ændringer i livsstil, samtidig med at de behandler psykologiske aspekter. I løbet af de sidste par måneder har Endocrinology and Metabolism Institute (EMI) på Cleveland Clinic skiftet fedmebehandling til i det væsentlige 90% virtuelle besøg. Derudover har den føderale regering og staten Ohio for nylig lempet standarderne for ordinering af kontrollerede stoffer, så udbydere nu er i stand til at ordinere phentermin (og andre anti-fedmemedicin) via telemedicin. Hvis undersøgelsen er i stand til at påvise, at et meningsfuldt og sikkert vægttab også kan opnås via virtuel pleje, kan dette understøtte at gøre nuværende afslappede anbefalinger fra staten Ohio permanente, hvilket ville repræsentere et væsentligt skift i de nuværende love og ville være til stor gavn. pleje af patienter, der lider af fedme.
Cleveland Clinics vægtkontrolklinik tilbyder et ideelt miljø til at undersøge virkningen af virtuelt vægtkontrolprogram til ordinering af phentermin. Det foreslåede forsøg vil give mulighed for at studere virkningerne af et veletableret vægtstyringsprogram forbundet med ordination af phentermin i et virtuelt miljø, og sammenligne dets virkninger med standard ansigt-til-ansigt besøg. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der har vist, at brugen af phentermin, ordineret via telemedicin, vil føre til de samme resultater med hensyn til vægttab. Dette hul i litteraturen skal hurtigt besvares for at flytte den nuværende standard for vægtstyringspleje fra ansigt til ansigt til praktisk taget ydet pleje. Dette forsøg har potentiale til at føre til stor indflydelse på, hvordan vi håndterer patienter med fedme. Hvis undersøgelsen viser, at et virtuelt vægtstyringsprogram kan være lige så effektivt som ansigt-til-ansigt møder for ordinering af anti-fedme-mediering (i første omgang med phentermin på grund af gennemførlighed), vil dette bane vejen for fremtidige kliniske forsøg, der udnytter virtuel pleje som standard pleje til håndtering af fedme og ordination af medicin mod fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 27 med 1 eller flere komorbiditeter (hypertension, diabetes, søvnapnø, fedtleversygdom, PCOS, dyslipidæmi, kongestiv hjertesvigt, slidgigt) ELLER et BMI eller 30 eller derover
- Kunne logge ind på en online platform eller have en smartphone
- Villig til at deltage i et virtuelt vægtstyringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for brug af phentermin
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
- Kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension eller arytmier i anamnesen
- Behandling med enhver medicin med henblik på vægttab inden for 180 dage før screening
- Brug af Topiramat inden for 180 dage efter screening
- Tidligere historie med fedmekirurgi eller brug af minimalt invasive vægttabsudstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuelle besøg
Alle patienter vil blive set ansigt til ansigt på besøg 1. Patienten vil blive vurderet af en fedmemedicinsk specialist og også af en registreret diætist og træningsfysiolog via telemedicin. Forsøgspersoner vil blive ordineret phentermin (37,5 mg po dagligt; dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres), og vil vælge et af to diætprogrammer (middelhavs- eller keto-diæt). Vægt og vitale tegn vil blive overvåget eksternt, og patienter vil modtage en fjernvægt og en fjerntliggende blodtryksmanchet. Forsøgspersonerne vil derefter indlede 3 et til et virtuelt besøg hos fedmespecialisten. På hvert af dette besøg vil de fem søjler i vægtstyring blive diskuteret, herunder ernæring, fysisk aktivitet, appetitkontrol, søvnproblemer og angst/depression/stress. Der vil blive udviklet et personligt ernærings- og træningsprogram. Hvis udbyderen føler det relevant, kan forsøgspersonerne også henvises til en psykiatrisk specialist og/eller søvnklinik. Al medicinsk behandling vil blive leveret virtuelt. |
Patienterne vil modtage 37,5 mg phentermin dagligt i en varighed på 12 uger
Andre navne:
Patienterne vil være i stand til at vælge enten middelhavsdiæten eller den ketogene diæt og vil arbejde med en diætist
Patienterne vil få et personligt træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt besøg
Alle patienter uafhængigt af randomiseringsarmen vil blive set ansigt til ansigt ved besøg 1. Patienterne vil blive evalueret af en fedmemedicinsk specialist, og patienten vil også blive set ansigt til ansigt af en registreret diætist og træningsfysiolog. Forsøgspersoner vil blive ordineret phentermin (37,5 mg po dagligt; dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres). Patienterne vil vælge et af to diætprogrammer (middelhavs- eller keto-diæt). Vægt og vitale tegn vil blive overvåget i hvert af besøgene. Forsøgspersonerne vil derefter indlede 3 ansigt til ansigt besøg hos fedmespecialisten hver 4. uge. De fem søjler i vægtstyring vil blive diskuteret, herunder ernæring, fysisk aktivitet, appetitkontrol, søvnproblemer og angst/depression/stress. Patienten vil få et personligt tilpasset ernærings- og træningsprogram og kan blive henvist til en mental sundhedsspecialist og/eller søvnklinik efter udbyderens skøn. Al lægebehandling vil blive ydet via en ansigt-til-ansigt måde. |
Patienterne vil modtage 37,5 mg phentermin dagligt i en varighed på 12 uger
Andre navne:
Patienterne vil være i stand til at vælge enten middelhavsdiæten eller den ketogene diæt og vil arbejde med en diætist
Patienterne vil få et personligt træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (procent)
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære endepunkt er gennemsnitlig ændring i kropsvægt (%) fra baseline (besøg 1) til 12 uger (besøg 4) i kropsvægt.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af vægtstyringsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet som procentdel af patienter, der gennemførte alle besøg
|
12 uger
|
|
Overholdelse af medicinbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af patienter, der tog medicinen som foreskrevet
|
12 uger
|
|
Procentdel af patienter, der tolererede fuld dosis phentermin (37,5 mg)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede mere end 5 % vægttab i løbet af undersøgelsen (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Fedme
- Overvægtig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Phentermin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phentermin 37,5 mg
-
Eisai Inc.AfsluttetKronisk vægtkontrolForenede Stater
-
Russell McCulloh, MDNational Institutes of Health (NIH); IDeA States Pediatric Clinical Trials...Ikke rekrutterer endnuFedme hos børn
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageFedme | Vægttab | Fedme, barndomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesJohns Hopkins University; The University of Texas Health Science Center... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Livsstil, sund | Fedme; MedicinForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.Afsluttet
-
University of California, San DiegoRekrutteringFedme | Colitis, UlcerativForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Karsygdomme | Fedme