Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et virtuelt vs. ansigt til ansigt vægtstyringsprogram ved hjælp af phentermin til patienter med overvægt eller fedme

14. november 2022 opdateret af: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

Brugen af ​​et virtuelt vægtstyringsprogram til ordination af phentermin hos patienter med overvægt eller fedme sammenlignet med standard ansigt til ansigt besøg

Denne undersøgelse vil studere virkningerne forbundet med ordination af phentermin i et virtuelt miljø, sammenlignet med ordination af phentermin via et standard ansigt-til-ansigt besøg for patienter med fedme eller overvægt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort sundhedsproblem i USA, der påvirker over en tredjedel af befolkningen, hvilket ofte øger risikoen for andre følgesygdomme som hypertension, dyslipidæmi, type 2 diabetes mellitus (1) og er også forbundet med øget risiko for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær død. Et beskedent vægttab på 5% er blevet forbundet med forbedring af fedme såvel som fedmerelaterede følgesygdomme og livskvalitet. (2) Hjørnestenen for behandling af fedme er adfærdsændringer og livsstilsændringer, herunder kostændringer og fysisk aktivitet. (3) Adaptive fysiologiske reaktioner på grund af øget appetit gør det vanskeligt at opnå vægttab med livsstilsintervention alene. Anti-fedmemedicin (AOM) er ofte påkrævet som adjuverende terapi til induktion og vedligeholdelse af vægttab og har potentiale til at øge yderligere vægttab. (4)

Fedme er en kronisk sygdom, der ofte kræver kronisk behandling og brug af FDA-godkendt medicin for at reducere appetit-setpunktet i hypothalamus. I øjeblikket omfatter den amerikanske Food and Drug Administration (FDA)-godkendte medicin: phentermin, phentermin-topiramat (Qsymia), bupropion-naltrexon (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) og liraglutid (Saxenda). AOM'er forbliver underudnyttede, og kun et mindretal af patienterne modtager receptpligtig behandling på grund af omkostninger til terapi, manglende forsikringsdækning, gamle krav om hyppige ansigt-til-ansigt besøg, mangel på lægeuddannelse, blandt andre. Phentermine er den mest overkommelige og den mest almindeligt ordinerede farmakoterapi til vægttab; FDA-godkendelse er dog kun til kortvarig brug (90 dage), og i staten Ohio var ansigt-til-ansigt besøg hver 30. dag påkrævet indtil for nylig under behandlingsforløbet. (5) En nylig undersøgelse viste, at AOM'er i den virkelige verden er forbundet med klinisk meningsfuldt yderligere vægttab, og phenterminterapi var forbundet med det største vægttab (3,7 % vægttab på 12 uger og et gennemsnit på 7-12 %, når det blev forbedret til vores nuværende vægtstyringsprogram. (6). En anden undersøgelse har vist, at phentermin er en af ​​de mest omkostningseffektive farmakologiske vægttabsstrategier. (7)

En barriere for vellykket vægttab er patientnedslidning, da mere end halvdelen af ​​patienterne ofte ikke gennemfører livsstilsbaseret vægttabsintervention. (8) Der er behov for skalerbare metoder til levering af fedmebehandling, der tilskynder patientens deltagelse. En potentiel måde at forbedre patientdeltagelse og vægttabsresultater på er gennem brugen af ​​virtuelle lægebesøg, fjernovervågning og e-sundhed. Telemedicin er et voksende segment inden for det medicinske område med potentiale til at forbedre adgangen til pleje, der fjerner geografiske barrierer, og udvider pleje til hjemmet med introduktionen med nye teknologiske muligheder, som patienter allerede bruger i deres personlige liv. Disse nye modaliteter har potentialet til at reducere omkostningerne, give skalerbar og mere tilgængelighed og give den samme kvalitet af pleje. Adskillige undersøgelser har vist nytten af ​​e-sundhed i behandlingen af ​​kroniske lidelser, og konkluderer, at adfærdsændringer kan opnås ved hjælp af teknologisk innovation. (9, 10)

For nylig udgjorde den akutte COVID-19-pandemi en hidtil uset udfordring for det nuværende sundhedssystem, og alle institutioner ændrer hurtigt deres leveringsmodel for sundhedspleje og tager hurtigt i brug telemedicin og fjernovervågning, og meget snart kan denne type pleje blive standard. Hyppige besøg har vist sig at være effektive, hvilket letter ændringer i livsstil, samtidig med at de behandler psykologiske aspekter. I løbet af de sidste par måneder har Endocrinology and Metabolism Institute (EMI) på Cleveland Clinic skiftet fedmebehandling til i det væsentlige 90% virtuelle besøg. Derudover har den føderale regering og staten Ohio for nylig lempet standarderne for ordinering af kontrollerede stoffer, så udbydere nu er i stand til at ordinere phentermin (og andre anti-fedmemedicin) via telemedicin. Hvis undersøgelsen er i stand til at påvise, at et meningsfuldt og sikkert vægttab også kan opnås via virtuel pleje, kan dette understøtte at gøre nuværende afslappede anbefalinger fra staten Ohio permanente, hvilket ville repræsentere et væsentligt skift i de nuværende love og ville være til stor gavn. pleje af patienter, der lider af fedme.

Cleveland Clinics vægtkontrolklinik tilbyder et ideelt miljø til at undersøge virkningen af ​​virtuelt vægtkontrolprogram til ordinering af phentermin. Det foreslåede forsøg vil give mulighed for at studere virkningerne af et veletableret vægtstyringsprogram forbundet med ordination af phentermin i et virtuelt miljø, og sammenligne dets virkninger med standard ansigt-til-ansigt besøg. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der har vist, at brugen af ​​phentermin, ordineret via telemedicin, vil føre til de samme resultater med hensyn til vægttab. Dette hul i litteraturen skal hurtigt besvares for at flytte den nuværende standard for vægtstyringspleje fra ansigt til ansigt til praktisk taget ydet pleje. Dette forsøg har potentiale til at føre til stor indflydelse på, hvordan vi håndterer patienter med fedme. Hvis undersøgelsen viser, at et virtuelt vægtstyringsprogram kan være lige så effektivt som ansigt-til-ansigt møder for ordinering af anti-fedme-mediering (i første omgang med phentermin på grund af gennemførlighed), vil dette bane vejen for fremtidige kliniske forsøg, der udnytter virtuel pleje som standard pleje til håndtering af fedme og ordination af medicin mod fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 27 med 1 eller flere komorbiditeter (hypertension, diabetes, søvnapnø, fedtleversygdom, PCOS, dyslipidæmi, kongestiv hjertesvigt, slidgigt) ELLER et BMI eller 30 eller derover
  • Kunne logge ind på en online platform eller have en smartphone
  • Villig til at deltage i et virtuelt vægtstyringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for brug af phentermin
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
  • Kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension eller arytmier i anamnesen
  • Behandling med enhver medicin med henblik på vægttab inden for 180 dage før screening
  • Brug af Topiramat inden for 180 dage efter screening
  • Tidligere historie med fedmekirurgi eller brug af minimalt invasive vægttabsudstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuelle besøg

Alle patienter vil blive set ansigt til ansigt på besøg 1. Patienten vil blive vurderet af en fedmemedicinsk specialist og også af en registreret diætist og træningsfysiolog via telemedicin. Forsøgspersoner vil blive ordineret phentermin (37,5 mg po dagligt; dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres), og vil vælge et af to diætprogrammer (middelhavs- eller keto-diæt). Vægt og vitale tegn vil blive overvåget eksternt, og patienter vil modtage en fjernvægt og en fjerntliggende blodtryksmanchet.

Forsøgspersonerne vil derefter indlede 3 et til et virtuelt besøg hos fedmespecialisten. På hvert af dette besøg vil de fem søjler i vægtstyring blive diskuteret, herunder ernæring, fysisk aktivitet, appetitkontrol, søvnproblemer og angst/depression/stress. Der vil blive udviklet et personligt ernærings- og træningsprogram. Hvis udbyderen føler det relevant, kan forsøgspersonerne også henvises til en psykiatrisk specialist og/eller søvnklinik. Al medicinsk behandling vil blive leveret virtuelt.

Patienterne vil modtage 37,5 mg phentermin dagligt i en varighed på 12 uger
Andre navne:
  • Lomaira
Patienterne vil være i stand til at vælge enten middelhavsdiæten eller den ketogene diæt og vil arbejde med en diætist
Patienterne vil få et personligt træningsprogram
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt besøg

Alle patienter uafhængigt af randomiseringsarmen vil blive set ansigt til ansigt ved besøg 1. Patienterne vil blive evalueret af en fedmemedicinsk specialist, og patienten vil også blive set ansigt til ansigt af en registreret diætist og træningsfysiolog. Forsøgspersoner vil blive ordineret phentermin (37,5 mg po dagligt; dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres). Patienterne vil vælge et af to diætprogrammer (middelhavs- eller keto-diæt). Vægt og vitale tegn vil blive overvåget i hvert af besøgene.

Forsøgspersonerne vil derefter indlede 3 ansigt til ansigt besøg hos fedmespecialisten hver 4. uge. De fem søjler i vægtstyring vil blive diskuteret, herunder ernæring, fysisk aktivitet, appetitkontrol, søvnproblemer og angst/depression/stress.

Patienten vil få et personligt tilpasset ernærings- og træningsprogram og kan blive henvist til en mental sundhedsspecialist og/eller søvnklinik efter udbyderens skøn. Al lægebehandling vil blive ydet via en ansigt-til-ansigt måde.

Patienterne vil modtage 37,5 mg phentermin dagligt i en varighed på 12 uger
Andre navne:
  • Lomaira
Patienterne vil være i stand til at vælge enten middelhavsdiæten eller den ketogene diæt og vil arbejde med en diætist
Patienterne vil få et personligt træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (procent)
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt er gennemsnitlig ændring i kropsvægt (%) fra baseline (besøg 1) til 12 uger (besøg 4) i kropsvægt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af vægtstyringsprogram
Tidsramme: 12 uger
Vurderet som procentdel af patienter, der gennemførte alle besøg
12 uger
Overholdelse af medicinbrug
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der tog medicinen som foreskrevet
12 uger
Procentdel af patienter, der tolererede fuld dosis phentermin (37,5 mg)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af patienter, der opnåede mere end 5 % vægttab i løbet af undersøgelsen (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phentermin 37,5 mg

Abonner