Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání virtuálního vs. tváří v tvář programu řízení hmotnosti pomocí fenterminu pro pacienty s nadváhou nebo obezitou

14. listopadu 2022 aktualizováno: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

Využití programu virtuálního řízení hmotnosti pro předepisování fenterminu u pacientů s nadváhou nebo obezitou ve srovnání se standardními osobními návštěvami

Tato studie bude studovat účinky spojené s předepisováním fenterminu ve virtuálním prostředí ve srovnání s předepisováním fenterminu prostřednictvím standardní osobní návštěvy u pacientů s obezitou nebo nadváhou.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je hlavním zdravotnickým problémem ve Spojených státech, který postihuje více než jednu třetinu populace, často zvyšuje riziko dalších komorbidit, jako je hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu (1) a je také spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti ze všech příčin. a kardiovaskulární smrti. Mírný úbytek hmotnosti o 5 % byl spojen se zlepšením obezity, stejně jako komorbidit souvisejících s obezitou a kvality života. (2) Základním kamenem léčby obezity je úprava chování a změny životního stylu včetně úpravy stravy a fyzické aktivity. (3) Adaptivní fyziologické reakce v důsledku zvýšené chuti k jídlu ztěžují dosažení úbytku hmotnosti pouze zásahem do životního stylu. Léky proti obezitě (AOM) jsou často vyžadovány jako adjuvantní terapie pro indukci a udržení hubnutí a mají potenciál zvýšit další hubnutí. (4)

Obezita je chronické onemocnění, které často vyžaduje chronickou léčbu a používání léků schválených FDA ke snížení nastavené hodnoty chuti k jídlu v hypotalamu. V současné době mezi léky schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států patří: fentermin, fentermin-topiramát (Qsymia), bupropion-naltrexon (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) a liraglutid (Saxenda). AOM zůstávají nedostatečně využívány a jen menšina pacientů dostává léčbu na předpis, mimo jiné kvůli nákladům na terapii, nedostatečnému pojistnému krytí, starým požadavkům na časté návštěvy tváří v tvář, nedostatečnému školení lékařů. Phentermine je cenově nejdostupnější a nejčastěji předepisovaná farmakoterapie pro hubnutí; schválení FDA je však pouze pro krátkodobé použití (90 dní) a ve státě Ohio byly až donedávna v průběhu léčby vyžadovány osobní návštěvy každých 30 dní. (5) Nedávná studie zjistila, že v reálné praxi jsou AOM spojeny s klinicky významným dodatečným úbytkem hmotnosti a léčba fenterminem byla spojena s největším úbytkem hmotnosti (3,7% ztráta hmotnosti za 12 týdnů a průměrně 7-12% při zvýšení k našemu aktuálnímu programu řízení hmotnosti. (6). Další studie prokázala, že fentermin je jednou z nákladově nejefektivnějších farmakologických strategií hubnutí. (7)

Překážkou úspěšného hubnutí je ztráta hmotnosti pacienta, protože často více než polovina pacientů nedokončí intervence na snížení hmotnosti založené na životním stylu. (8) Jsou zapotřebí škálovatelné metody pro poskytování léčby obezity, které podporují účast pacientů. Potenciální způsob, jak zlepšit participaci pacientů a výsledky hubnutí, je využití virtuálních lékařských návštěv, vzdáleného monitorování a e-Health. Telemedicína je rostoucím segmentem lékařského oboru s potenciálem zlepšit přístup k péči odstraněním geografických bariér, rozšířením péče až domů se zavedením nových technologických možností, které pacienti již využívají ve svém osobním životě. Tyto nové způsoby mají potenciál snížit náklady, zajistit škálovatelnost a větší dostupnost a poskytovat stejnou kvalitu péče. Několik studií prokázalo užitečnost e-Health při zvládání chronických onemocnění a dospěly k závěru, že změn chování lze dosáhnout pomocí technologických inovací. (9, 10)

V poslední době představovala nouzová pandemie COVID-19 bezprecedentní výzvu pro současný systém zdravotní péče a všechny instituce rychle mění svůj model poskytování zdravotní péče a rychle zavádějí telemedicínu a vzdálené monitorování a velmi brzy se tento typ péče může stát standardem. Ukázalo se, že časté návštěvy účinně usnadňují změny životního stylu a zároveň řeší psychologické aspekty. Endokrinologický a metabolický institut (EMI) na klinice v Clevelandu během posledních několika měsíců změnil péči o obezitu v podstatě na 90 % virtuálních návštěv. Kromě toho federální vláda a stát Ohio nedávno uvolnily standardy pro předepisování kontrolovaných látek, takže poskytovatelé jsou nyní schopni předepisovat fentermin (a další léky proti obezitě) prostřednictvím telemedicíny. Pokud je studie schopna prokázat, že smysluplného a bezpečného úbytku hmotnosti lze dosáhnout také prostřednictvím virtuální péče, mohlo by to podpořit, aby současná uvolněná doporučení státu Ohio trvala, což by představovalo významný posun v současných zákonech a velmi by to prospělo. péče o pacienty trpící obezitou.

Klinika Cleveland Clinic pro regulaci hmotnosti poskytuje ideální prostředí pro zkoumání dopadu programu virtuální regulace hmotnosti na předepisování fenterminu. Navrhovaná studie poskytne příležitost studovat účinky dobře zavedeného programu řízení hmotnosti spojeného s předepisováním fenterminu ve virtuálním prostředí a porovnat jeho účinky se standardní osobní návštěvou. V současné době neexistují žádné studie, které by prokázaly, že použití fenterminu, předepisovaného prostřednictvím telemedicíny, povede ke stejným výsledkům, pokud jde o hubnutí. Tuto mezeru v literatuře je třeba rychle zodpovědět, aby se současný standard péče o regulaci hmotnosti posunul z péče tváří v tvář na péči poskytovanou virtuálně. Tato studie má potenciál vést k zásadnímu dopadu na to, jak zvládáme pacienty s obezitou. Pokud studie ukáže, že virtuální program řízení hmotnosti může být stejně účinný jako osobní setkání při předepisování medikace proti obezitě (zpočátku s fenterminem kvůli proveditelnosti), připraví to cestu pro budoucí klinické studie využívající virtuální péči jako standard. péče o léčbu obezity a předepisování léků proti obezitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 s 1 nebo více komorbiditami (hypertenze, diabetes, spánková apnoe, ztučnění jater, PCOS, dyslipidémie, městnavé srdeční selhání, osteoartritida) NEBO BMI nebo 30 nebo vyšší
  • Schopnost přihlásit se na online platformu nebo mít chytrý telefon
  • Ochotný zapojit se do virtuálního programu pro regulaci hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití fenterminu
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningu
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze nebo arytmií v anamnéze
  • Léčba jakýmikoli léky se záměrem zhubnout do 180 dnů před screeningem
  • Použijte topiramát do 180 dnů od screeningu
  • Předchozí anamnéza bariatrické chirurgie nebo používání minimálně invazivních zařízení na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální návštěvy

Všichni pacienti budou viděni tváří v tvář při návštěvě 1. Pacient bude vyšetřen specialistou na obezitologii a také registrovaným dietologem a pohybovým fyziologem prostřednictvím telemedicíny. Subjektům bude předepsán fentermin (37,5 mg po denně; dávka může být snížena, pokud není tolerována), a zvolí si jeden ze dvou dietních programů (středomořská nebo keto dieta). Váha a životní funkce budou monitorovány na dálku a pacienti dostanou dálkovou váhu a manžetu na měření krevního tlaku.

Subjekty poté zahájí 3 individuální virtuální návštěvy u specialisty na obezitu. Při každé z těchto návštěv se bude diskutovat o pěti pilířích řízení hmotnosti, včetně výživy, fyzické aktivity, kontroly chuti k jídlu, problémů se spánkem a úzkosti/deprese/stresu. Bude vypracován individuální výživový a cvičební program. Pokud to poskytovatel považuje za relevantní, mohou být subjekty také odkázány na specialistu na duševní zdraví a/nebo na spánkovou kliniku. Veškerá lékařská péče bude poskytována virtuálně.

Pacienti budou dostávat 37,5 mg fenterminu denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lomaira
Pacienti si budou moci vybrat buď středomořskou dietu nebo ketogenní dietu a budou spolupracovat s dietologem
Pacientům bude poskytnut individuální cvičební program
Aktivní komparátor: Návštěvy tváří v tvář

Všichni pacienti nezávisle na rameni randomizace budou viděni tváří v tvář při návštěvě 1. Pacienti budou hodnoceni specialistou na medicínu obezity a pacient bude také viděn tváří v tvář registrovaným dietologem a fyziologem cvičení. Subjektům bude předepsán fentermin (37,5 mg po denně; dávka může být snížena, pokud není tolerována). Pacienti si vyberou jeden ze dvou dietních programů (středomořská dieta nebo keto dieta). Při každé návštěvě bude sledována hmotnost a životní funkce.

Subjekty pak zahájí 3 osobní návštěvy u poskytovatele specialisty na obezitu každé 4 týdny. Diskutováno bude pět pilířů řízení hmotnosti, včetně výživy, fyzické aktivity, kontroly chuti k jídlu, problémů se spánkem a úzkosti/deprese/stresu.

Pacientovi bude poskytnut personalizovaný výživový a cvičební program a podle uvážení poskytovatele může být odeslán ke specialistovi na duševní zdraví a/nebo spánkové klinice. Veškerá lékařská péče bude poskytována tváří v tvář.

Pacienti budou dostávat 37,5 mg fenterminu denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lomaira
Pacienti si budou moci vybrat buď středomořskou dietu nebo ketogenní dietu a budou spolupracovat s dietologem
Pacientům bude poskytnut individuální cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (procenta)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je průměrná změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 12 týdnů (návštěva 4) tělesné hmotnosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu řízení hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno jako procento pacientů, kteří dokončili všechny návštěvy
12 týdnů
Dodržování užívání léků
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů, kteří užívali léky podle předpisu
12 týdnů
Procento pacientů, kteří tolerovali plnou dávku fenterminu (37,5 mg)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů, kteří v průběhu studie (12 týdnů) dosáhli více než 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phentermine 37,5 Mg

3
Předplatit