- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04614545
Porovnání virtuálního vs. tváří v tvář programu řízení hmotnosti pomocí fenterminu pro pacienty s nadváhou nebo obezitou
Využití programu virtuálního řízení hmotnosti pro předepisování fenterminu u pacientů s nadváhou nebo obezitou ve srovnání se standardními osobními návštěvami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním zdravotnickým problémem ve Spojených státech, který postihuje více než jednu třetinu populace, často zvyšuje riziko dalších komorbidit, jako je hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu (1) a je také spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti ze všech příčin. a kardiovaskulární smrti. Mírný úbytek hmotnosti o 5 % byl spojen se zlepšením obezity, stejně jako komorbidit souvisejících s obezitou a kvality života. (2) Základním kamenem léčby obezity je úprava chování a změny životního stylu včetně úpravy stravy a fyzické aktivity. (3) Adaptivní fyziologické reakce v důsledku zvýšené chuti k jídlu ztěžují dosažení úbytku hmotnosti pouze zásahem do životního stylu. Léky proti obezitě (AOM) jsou často vyžadovány jako adjuvantní terapie pro indukci a udržení hubnutí a mají potenciál zvýšit další hubnutí. (4)
Obezita je chronické onemocnění, které často vyžaduje chronickou léčbu a používání léků schválených FDA ke snížení nastavené hodnoty chuti k jídlu v hypotalamu. V současné době mezi léky schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států patří: fentermin, fentermin-topiramát (Qsymia), bupropion-naltrexon (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) a liraglutid (Saxenda). AOM zůstávají nedostatečně využívány a jen menšina pacientů dostává léčbu na předpis, mimo jiné kvůli nákladům na terapii, nedostatečnému pojistnému krytí, starým požadavkům na časté návštěvy tváří v tvář, nedostatečnému školení lékařů. Phentermine je cenově nejdostupnější a nejčastěji předepisovaná farmakoterapie pro hubnutí; schválení FDA je však pouze pro krátkodobé použití (90 dní) a ve státě Ohio byly až donedávna v průběhu léčby vyžadovány osobní návštěvy každých 30 dní. (5) Nedávná studie zjistila, že v reálné praxi jsou AOM spojeny s klinicky významným dodatečným úbytkem hmotnosti a léčba fenterminem byla spojena s největším úbytkem hmotnosti (3,7% ztráta hmotnosti za 12 týdnů a průměrně 7-12% při zvýšení k našemu aktuálnímu programu řízení hmotnosti. (6). Další studie prokázala, že fentermin je jednou z nákladově nejefektivnějších farmakologických strategií hubnutí. (7)
Překážkou úspěšného hubnutí je ztráta hmotnosti pacienta, protože často více než polovina pacientů nedokončí intervence na snížení hmotnosti založené na životním stylu. (8) Jsou zapotřebí škálovatelné metody pro poskytování léčby obezity, které podporují účast pacientů. Potenciální způsob, jak zlepšit participaci pacientů a výsledky hubnutí, je využití virtuálních lékařských návštěv, vzdáleného monitorování a e-Health. Telemedicína je rostoucím segmentem lékařského oboru s potenciálem zlepšit přístup k péči odstraněním geografických bariér, rozšířením péče až domů se zavedením nových technologických možností, které pacienti již využívají ve svém osobním životě. Tyto nové způsoby mají potenciál snížit náklady, zajistit škálovatelnost a větší dostupnost a poskytovat stejnou kvalitu péče. Několik studií prokázalo užitečnost e-Health při zvládání chronických onemocnění a dospěly k závěru, že změn chování lze dosáhnout pomocí technologických inovací. (9, 10)
V poslední době představovala nouzová pandemie COVID-19 bezprecedentní výzvu pro současný systém zdravotní péče a všechny instituce rychle mění svůj model poskytování zdravotní péče a rychle zavádějí telemedicínu a vzdálené monitorování a velmi brzy se tento typ péče může stát standardem. Ukázalo se, že časté návštěvy účinně usnadňují změny životního stylu a zároveň řeší psychologické aspekty. Endokrinologický a metabolický institut (EMI) na klinice v Clevelandu během posledních několika měsíců změnil péči o obezitu v podstatě na 90 % virtuálních návštěv. Kromě toho federální vláda a stát Ohio nedávno uvolnily standardy pro předepisování kontrolovaných látek, takže poskytovatelé jsou nyní schopni předepisovat fentermin (a další léky proti obezitě) prostřednictvím telemedicíny. Pokud je studie schopna prokázat, že smysluplného a bezpečného úbytku hmotnosti lze dosáhnout také prostřednictvím virtuální péče, mohlo by to podpořit, aby současná uvolněná doporučení státu Ohio trvala, což by představovalo významný posun v současných zákonech a velmi by to prospělo. péče o pacienty trpící obezitou.
Klinika Cleveland Clinic pro regulaci hmotnosti poskytuje ideální prostředí pro zkoumání dopadu programu virtuální regulace hmotnosti na předepisování fenterminu. Navrhovaná studie poskytne příležitost studovat účinky dobře zavedeného programu řízení hmotnosti spojeného s předepisováním fenterminu ve virtuálním prostředí a porovnat jeho účinky se standardní osobní návštěvou. V současné době neexistují žádné studie, které by prokázaly, že použití fenterminu, předepisovaného prostřednictvím telemedicíny, povede ke stejným výsledkům, pokud jde o hubnutí. Tuto mezeru v literatuře je třeba rychle zodpovědět, aby se současný standard péče o regulaci hmotnosti posunul z péče tváří v tvář na péči poskytovanou virtuálně. Tato studie má potenciál vést k zásadnímu dopadu na to, jak zvládáme pacienty s obezitou. Pokud studie ukáže, že virtuální program řízení hmotnosti může být stejně účinný jako osobní setkání při předepisování medikace proti obezitě (zpočátku s fenterminem kvůli proveditelnosti), připraví to cestu pro budoucí klinické studie využívající virtuální péči jako standard. péče o léčbu obezity a předepisování léků proti obezitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 s 1 nebo více komorbiditami (hypertenze, diabetes, spánková apnoe, ztučnění jater, PCOS, dyslipidémie, městnavé srdeční selhání, osteoartritida) NEBO BMI nebo 30 nebo vyšší
- Schopnost přihlásit se na online platformu nebo mít chytrý telefon
- Ochotný zapojit se do virtuálního programu pro regulaci hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití fenterminu
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningu
- Kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze nebo arytmií v anamnéze
- Léčba jakýmikoli léky se záměrem zhubnout do 180 dnů před screeningem
- Použijte topiramát do 180 dnů od screeningu
- Předchozí anamnéza bariatrické chirurgie nebo používání minimálně invazivních zařízení na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtuální návštěvy
Všichni pacienti budou viděni tváří v tvář při návštěvě 1. Pacient bude vyšetřen specialistou na obezitologii a také registrovaným dietologem a pohybovým fyziologem prostřednictvím telemedicíny. Subjektům bude předepsán fentermin (37,5 mg po denně; dávka může být snížena, pokud není tolerována), a zvolí si jeden ze dvou dietních programů (středomořská nebo keto dieta). Váha a životní funkce budou monitorovány na dálku a pacienti dostanou dálkovou váhu a manžetu na měření krevního tlaku. Subjekty poté zahájí 3 individuální virtuální návštěvy u specialisty na obezitu. Při každé z těchto návštěv se bude diskutovat o pěti pilířích řízení hmotnosti, včetně výživy, fyzické aktivity, kontroly chuti k jídlu, problémů se spánkem a úzkosti/deprese/stresu. Bude vypracován individuální výživový a cvičební program. Pokud to poskytovatel považuje za relevantní, mohou být subjekty také odkázány na specialistu na duševní zdraví a/nebo na spánkovou kliniku. Veškerá lékařská péče bude poskytována virtuálně. |
Pacienti budou dostávat 37,5 mg fenterminu denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Pacienti si budou moci vybrat buď středomořskou dietu nebo ketogenní dietu a budou spolupracovat s dietologem
Pacientům bude poskytnut individuální cvičební program
|
Aktivní komparátor: Návštěvy tváří v tvář
Všichni pacienti nezávisle na rameni randomizace budou viděni tváří v tvář při návštěvě 1. Pacienti budou hodnoceni specialistou na medicínu obezity a pacient bude také viděn tváří v tvář registrovaným dietologem a fyziologem cvičení. Subjektům bude předepsán fentermin (37,5 mg po denně; dávka může být snížena, pokud není tolerována). Pacienti si vyberou jeden ze dvou dietních programů (středomořská dieta nebo keto dieta). Při každé návštěvě bude sledována hmotnost a životní funkce. Subjekty pak zahájí 3 osobní návštěvy u poskytovatele specialisty na obezitu každé 4 týdny. Diskutováno bude pět pilířů řízení hmotnosti, včetně výživy, fyzické aktivity, kontroly chuti k jídlu, problémů se spánkem a úzkosti/deprese/stresu. Pacientovi bude poskytnut personalizovaný výživový a cvičební program a podle uvážení poskytovatele může být odeslán ke specialistovi na duševní zdraví a/nebo spánkové klinice. Veškerá lékařská péče bude poskytována tváří v tvář. |
Pacienti budou dostávat 37,5 mg fenterminu denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Pacienti si budou moci vybrat buď středomořskou dietu nebo ketogenní dietu a budou spolupracovat s dietologem
Pacientům bude poskytnut individuální cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti (procenta)
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je průměrná změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 12 týdnů (návštěva 4) tělesné hmotnosti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování programu řízení hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno jako procento pacientů, kteří dokončili všechny návštěvy
|
12 týdnů
|
Dodržování užívání léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů, kteří užívali léky podle předpisu
|
12 týdnů
|
Procento pacientů, kteří tolerovali plnou dávku fenterminu (37,5 mg)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří v průběhu studie (12 týdnů) dosáhli více než 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Nadváha
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- 20-948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Phentermine 37,5 Mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedNábor
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
Genencell Co. Ltd.Nábor