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Comparando um programa de controle de peso virtual versus presencial usando Phentermine para pacientes com sobrepeso ou obesidade

14 de novembro de 2022 atualizado por: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

O uso de um programa virtual de controle de peso para prescrição de fentermina em pacientes com sobrepeso ou obesidade em comparação com visitas presenciais padrão

Este estudo estudará os efeitos associados à prescrição de fentermina em um ambiente virtual, comparando com a prescrição de fentermina por meio de uma visita presencial padrão para pacientes com obesidade ou sobrepeso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um importante problema de saúde nos Estados Unidos, afetando mais de um terço da população, muitas vezes aumentando o risco de outras comorbidades como hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2 (1) e também está associada ao aumento do risco de mortalidade por todas as causas e morte cardiovascular. A perda de peso modesta de 5% tem sido associada à melhora da obesidade, bem como de comorbidades relacionadas à obesidade e qualidade de vida. (2) A pedra angular para o tratamento da obesidade é a modificação comportamental e mudanças no estilo de vida, incluindo modificação na dieta e atividade física. (3) As respostas fisiológicas adaptativas devido ao aumento do apetite dificultam a perda de peso apenas com a intervenção no estilo de vida. Medicamentos anti-obesidade (AOM) são frequentemente necessários como terapia adjuvante para indução e manutenção da perda de peso e têm o potencial de aumentar ainda mais a perda de peso. (4)

A obesidade é uma doença crônica que geralmente requer tratamento crônico e o uso de medicamentos aprovados pela FDA para reduzir o ponto de ajuste do apetite no hipotálamo. Atualmente, os medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos incluem: fentermina, fentermina-topiramato (Qsymia), bupropiona-naltrexona (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) e liraglutida (Saxenda). AOMs permanecem subutilizados e apenas uma minoria de pacientes recebe tratamento prescrito devido ao custo da terapia, falta de cobertura de seguro, antigos requisitos de visitas presenciais frequentes, falta de treinamento médico, entre outros. Phentermine é a farmacoterapia mais acessível e mais comumente prescrita para perda de peso; no entanto, a aprovação do FDA é apenas para uso de curto prazo (90 dias) e, no estado de Ohio, visitas presenciais a cada 30 dias eram necessárias até recentemente durante o curso do tratamento. (5) Um estudo recente descobriu que, na prática do mundo real, as OMAs estão associadas a uma perda de peso adicional clinicamente significativa e a terapia com fentermina foi associada à maior perda de peso (3,7% de perda de peso em 12 semanas e uma média de 7-12% quando aumentada ao nosso atual programa de controle de peso. (6). Outro estudo demonstrou que a fentermina é uma das estratégias farmacológicas de perda de peso mais econômicas. (7)

Uma barreira para a perda de peso bem-sucedida é o desgaste do paciente, já que frequentemente mais da metade dos pacientes não completa a intervenção de perda de peso baseada no estilo de vida. (8) São necessários métodos escaláveis ​​para o tratamento da obesidade que incentivem a participação do paciente. Uma maneira potencial de melhorar a participação do paciente e os resultados da perda de peso é por meio do uso de consultas médicas virtuais, monitoramento remoto e e-Saúde. A telemedicina é um segmento crescente da área médica com potencial para melhorar o acesso aos cuidados removendo barreiras geográficas, estendendo o cuidado para casa com a introdução de novos recursos tecnológicos que os pacientes já estão usando em suas vidas pessoais. Essas novas modalidades têm o potencial de diminuir custos, fornecer escalabilidade e maior acessibilidade e proporcionar a mesma qualidade de atendimento. Vários estudos têm mostrado a utilidade do e-Health no gerenciamento de condições crônicas, concluindo que as mudanças comportamentais podem ser alcançadas usando a inovação tecnológica. (9, 10)

Mais recentemente, a emergência da pandemia de COVID-19 apresentou um desafio sem precedentes para o sistema de saúde atual, e todas as instituições estão mudando rapidamente seu modelo de prestação de cuidados de saúde e adotando rapidamente a telemedicina e o monitoramento remoto e muito em breve esse tipo de atendimento pode se tornar padrão. As visitas frequentes têm se mostrado eficazes facilitando mudanças no estilo de vida, além de abordarem aspectos psicológicos. Durante os últimos meses, o Instituto de Endocrinologia e Metabolismo (EMI) da Cleveland Clinic mudou os cuidados com a obesidade para essencialmente 90% das visitas virtuais. Além disso, o governo federal e o estado de Ohio recentemente relaxaram os padrões para a prescrição de substâncias controladas, de modo que os provedores agora podem prescrever fentermina (e outros medicamentos antiobesidade) via telemedicina. Se o estudo for capaz de demonstrar que uma perda de peso significativa e segura também pode ser alcançada por meio de atendimento virtual, isso pode apoiar a adoção permanente das atuais recomendações relaxadas do estado de Ohio, o que representaria uma mudança significativa nas leis atuais e traria grandes benefícios o cuidado de pacientes que sofrem com a obesidade.

A clínica de controle de peso da Cleveland Clinic oferece um ambiente ideal para investigar o impacto do programa virtual de controle de peso para a prescrição de fentermina. O estudo proposto proporcionará a oportunidade de estudar os efeitos de um programa de controle de peso bem estabelecido associado à prescrição de fentermina em um ambiente virtual, comparando seus efeitos com a visita presencial padrão. Até o momento, não existem estudos que demonstrem que o uso da fentermina, prescrita por telemedicina, levará aos mesmos resultados em termos de perda de peso. Essa lacuna na literatura precisa ser respondida rapidamente, a fim de mudar o padrão atual de cuidados de controle de peso de atendimento presencial para atendimento virtual. Este estudo tem o potencial de causar um grande impacto na forma como lidamos com pacientes com obesidade. Se o estudo mostrar que um programa virtual de controle de peso pode ser tão eficaz quanto os encontros presenciais para a prescrição de mediação antiobesidade (inicialmente com fentermina devido à viabilidade), isso abrirá caminho para futuros ensaios clínicos que alavancarão o atendimento virtual como padrão de cuidados para a gestão da obesidade e prescrição de medicamentos anti-obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 27 com 1 ou mais comorbidades (hipertensão, diabetes, apneia do sono, doença hepática gordurosa, SOP, dislipidemia, insuficiência cardíaca congestiva, osteoartrite) OU um IMC de 30 ou mais
  • Capaz de fazer login em uma plataforma online ou ter um smartphone
  • Deseja participar de um programa virtual de controle de peso

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para o uso de fentermina
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a triagem
  • Doença cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada ou história de arritmias
  • Tratamento com qualquer medicamento com intenção de perda de peso até 180 dias antes da triagem
  • Uso de topiramato até 180 dias após a triagem
  • História prévia de cirurgia bariátrica ou uso de dispositivos minimamente invasivos para perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visitas Virtuais

Todos os pacientes serão vistos pessoalmente na consulta 1. O paciente será avaliado por um especialista em medicina da obesidade e também por um nutricionista registrado e fisiologista do exercício via telemedicina. Os indivíduos receberão fentermina (37,5 mg VO diariamente; a dose pode ser reduzida se não for tolerada) e escolherão um dos dois programas dietéticos (dieta mediterrânea ou cetogênica). O peso e os sinais vitais serão monitorados remotamente e os pacientes receberão uma balança remota e um manguito remoto de pressão arterial.

Os indivíduos iniciarão então 3 visitas virtuais individuais com o especialista em obesidade. Em cada uma dessas visitas, serão discutidos os cinco pilares do controle de peso, incluindo nutrição, atividade física, controle do apetite, problemas de sono e ansiedade/depressão/estresse. Será desenvolvido um programa personalizado de nutrição e exercícios. Se considerado relevante pelo provedor, os indivíduos também podem ser encaminhados para um especialista em saúde mental e/ou clínica do sono. Todos os cuidados médicos serão prestados virtualmente.

Os pacientes receberão 37,5 mg de fentermina diariamente por um período de 12 semanas
Outros nomes:
  • Lomaira
Os pacientes poderão selecionar a dieta mediterrânea ou a dieta cetogênica e trabalharão com um nutricionista
Os pacientes receberão um programa de exercícios personalizado
Comparador Ativo: Visitas presenciais

Todos os pacientes, independentemente do braço de randomização, serão vistos face a face na visita 1. Os pacientes serão avaliados por um especialista em medicina da obesidade e também serão vistos face a face por um nutricionista registrado e fisiologista do exercício. Os indivíduos receberão fentermina (37,5 mg VO diariamente; a dose pode ser reduzida se não for tolerada). Os pacientes escolherão um dos dois programas dietéticos (dieta mediterrânea ou cetogênica). Peso e sinais vitais serão monitorados em cada uma das visitas.

Os indivíduos então iniciarão 3 visitas face a face com o provedor especialista em obesidade a cada 4 semanas. Os cinco pilares do controle de peso serão discutidos, incluindo nutrição, atividade física, controle do apetite, problemas de sono e ansiedade/depressão/estresse.

O paciente receberá um programa personalizado de nutrição e exercícios e poderá ser encaminhado a um especialista em saúde mental e/ou clínica do sono, a critério do provedor. Todos os cuidados médicos serão prestados de forma presencial.

Os pacientes receberão 37,5 mg de fentermina diariamente por um período de 12 semanas
Outros nomes:
  • Lomaira
Os pacientes poderão selecionar a dieta mediterrânea ou a dieta cetogênica e trabalharão com um nutricionista
Os pacientes receberão um programa de exercícios personalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal (porcentagem)
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário é a alteração média no peso corporal (%) desde a linha de base (visita 1) até 12 semanas (visita 4) no peso corporal.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Programa de Controle de Peso
Prazo: 12 semanas
Avaliado como porcentagem de pacientes que completaram todas as visitas
12 semanas
Adesão ao Uso de Medicamentos
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes que tomaram o medicamento conforme prescrito
12 semanas
Porcentagem de pacientes que toleraram a dosagem total de fentermina (37,5 mg)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram mais de 5% de perda de peso ao longo do estudo (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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