- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04614545
Comparando um programa de controle de peso virtual versus presencial usando Phentermine para pacientes com sobrepeso ou obesidade
O uso de um programa virtual de controle de peso para prescrição de fentermina em pacientes com sobrepeso ou obesidade em comparação com visitas presenciais padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde nos Estados Unidos, afetando mais de um terço da população, muitas vezes aumentando o risco de outras comorbidades como hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2 (1) e também está associada ao aumento do risco de mortalidade por todas as causas e morte cardiovascular. A perda de peso modesta de 5% tem sido associada à melhora da obesidade, bem como de comorbidades relacionadas à obesidade e qualidade de vida. (2) A pedra angular para o tratamento da obesidade é a modificação comportamental e mudanças no estilo de vida, incluindo modificação na dieta e atividade física. (3) As respostas fisiológicas adaptativas devido ao aumento do apetite dificultam a perda de peso apenas com a intervenção no estilo de vida. Medicamentos anti-obesidade (AOM) são frequentemente necessários como terapia adjuvante para indução e manutenção da perda de peso e têm o potencial de aumentar ainda mais a perda de peso. (4)
A obesidade é uma doença crônica que geralmente requer tratamento crônico e o uso de medicamentos aprovados pela FDA para reduzir o ponto de ajuste do apetite no hipotálamo. Atualmente, os medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos incluem: fentermina, fentermina-topiramato (Qsymia), bupropiona-naltrexona (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) e liraglutida (Saxenda). AOMs permanecem subutilizados e apenas uma minoria de pacientes recebe tratamento prescrito devido ao custo da terapia, falta de cobertura de seguro, antigos requisitos de visitas presenciais frequentes, falta de treinamento médico, entre outros. Phentermine é a farmacoterapia mais acessível e mais comumente prescrita para perda de peso; no entanto, a aprovação do FDA é apenas para uso de curto prazo (90 dias) e, no estado de Ohio, visitas presenciais a cada 30 dias eram necessárias até recentemente durante o curso do tratamento. (5) Um estudo recente descobriu que, na prática do mundo real, as OMAs estão associadas a uma perda de peso adicional clinicamente significativa e a terapia com fentermina foi associada à maior perda de peso (3,7% de perda de peso em 12 semanas e uma média de 7-12% quando aumentada ao nosso atual programa de controle de peso. (6). Outro estudo demonstrou que a fentermina é uma das estratégias farmacológicas de perda de peso mais econômicas. (7)
Uma barreira para a perda de peso bem-sucedida é o desgaste do paciente, já que frequentemente mais da metade dos pacientes não completa a intervenção de perda de peso baseada no estilo de vida. (8) São necessários métodos escaláveis para o tratamento da obesidade que incentivem a participação do paciente. Uma maneira potencial de melhorar a participação do paciente e os resultados da perda de peso é por meio do uso de consultas médicas virtuais, monitoramento remoto e e-Saúde. A telemedicina é um segmento crescente da área médica com potencial para melhorar o acesso aos cuidados removendo barreiras geográficas, estendendo o cuidado para casa com a introdução de novos recursos tecnológicos que os pacientes já estão usando em suas vidas pessoais. Essas novas modalidades têm o potencial de diminuir custos, fornecer escalabilidade e maior acessibilidade e proporcionar a mesma qualidade de atendimento. Vários estudos têm mostrado a utilidade do e-Health no gerenciamento de condições crônicas, concluindo que as mudanças comportamentais podem ser alcançadas usando a inovação tecnológica. (9, 10)
Mais recentemente, a emergência da pandemia de COVID-19 apresentou um desafio sem precedentes para o sistema de saúde atual, e todas as instituições estão mudando rapidamente seu modelo de prestação de cuidados de saúde e adotando rapidamente a telemedicina e o monitoramento remoto e muito em breve esse tipo de atendimento pode se tornar padrão. As visitas frequentes têm se mostrado eficazes facilitando mudanças no estilo de vida, além de abordarem aspectos psicológicos. Durante os últimos meses, o Instituto de Endocrinologia e Metabolismo (EMI) da Cleveland Clinic mudou os cuidados com a obesidade para essencialmente 90% das visitas virtuais. Além disso, o governo federal e o estado de Ohio recentemente relaxaram os padrões para a prescrição de substâncias controladas, de modo que os provedores agora podem prescrever fentermina (e outros medicamentos antiobesidade) via telemedicina. Se o estudo for capaz de demonstrar que uma perda de peso significativa e segura também pode ser alcançada por meio de atendimento virtual, isso pode apoiar a adoção permanente das atuais recomendações relaxadas do estado de Ohio, o que representaria uma mudança significativa nas leis atuais e traria grandes benefícios o cuidado de pacientes que sofrem com a obesidade.
A clínica de controle de peso da Cleveland Clinic oferece um ambiente ideal para investigar o impacto do programa virtual de controle de peso para a prescrição de fentermina. O estudo proposto proporcionará a oportunidade de estudar os efeitos de um programa de controle de peso bem estabelecido associado à prescrição de fentermina em um ambiente virtual, comparando seus efeitos com a visita presencial padrão. Até o momento, não existem estudos que demonstrem que o uso da fentermina, prescrita por telemedicina, levará aos mesmos resultados em termos de perda de peso. Essa lacuna na literatura precisa ser respondida rapidamente, a fim de mudar o padrão atual de cuidados de controle de peso de atendimento presencial para atendimento virtual. Este estudo tem o potencial de causar um grande impacto na forma como lidamos com pacientes com obesidade. Se o estudo mostrar que um programa virtual de controle de peso pode ser tão eficaz quanto os encontros presenciais para a prescrição de mediação antiobesidade (inicialmente com fentermina devido à viabilidade), isso abrirá caminho para futuros ensaios clínicos que alavancarão o atendimento virtual como padrão de cuidados para a gestão da obesidade e prescrição de medicamentos anti-obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 27 com 1 ou mais comorbidades (hipertensão, diabetes, apneia do sono, doença hepática gordurosa, SOP, dislipidemia, insuficiência cardíaca congestiva, osteoartrite) OU um IMC de 30 ou mais
- Capaz de fazer login em uma plataforma online ou ter um smartphone
- Deseja participar de um programa virtual de controle de peso
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para o uso de fentermina
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a triagem
- Doença cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada ou história de arritmias
- Tratamento com qualquer medicamento com intenção de perda de peso até 180 dias antes da triagem
- Uso de topiramato até 180 dias após a triagem
- História prévia de cirurgia bariátrica ou uso de dispositivos minimamente invasivos para perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visitas Virtuais
Todos os pacientes serão vistos pessoalmente na consulta 1. O paciente será avaliado por um especialista em medicina da obesidade e também por um nutricionista registrado e fisiologista do exercício via telemedicina. Os indivíduos receberão fentermina (37,5 mg VO diariamente; a dose pode ser reduzida se não for tolerada) e escolherão um dos dois programas dietéticos (dieta mediterrânea ou cetogênica). O peso e os sinais vitais serão monitorados remotamente e os pacientes receberão uma balança remota e um manguito remoto de pressão arterial. Os indivíduos iniciarão então 3 visitas virtuais individuais com o especialista em obesidade. Em cada uma dessas visitas, serão discutidos os cinco pilares do controle de peso, incluindo nutrição, atividade física, controle do apetite, problemas de sono e ansiedade/depressão/estresse. Será desenvolvido um programa personalizado de nutrição e exercícios. Se considerado relevante pelo provedor, os indivíduos também podem ser encaminhados para um especialista em saúde mental e/ou clínica do sono. Todos os cuidados médicos serão prestados virtualmente. |
Os pacientes receberão 37,5 mg de fentermina diariamente por um período de 12 semanas
Outros nomes:
Os pacientes poderão selecionar a dieta mediterrânea ou a dieta cetogênica e trabalharão com um nutricionista
Os pacientes receberão um programa de exercícios personalizado
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Comparador Ativo: Visitas presenciais
Todos os pacientes, independentemente do braço de randomização, serão vistos face a face na visita 1. Os pacientes serão avaliados por um especialista em medicina da obesidade e também serão vistos face a face por um nutricionista registrado e fisiologista do exercício. Os indivíduos receberão fentermina (37,5 mg VO diariamente; a dose pode ser reduzida se não for tolerada). Os pacientes escolherão um dos dois programas dietéticos (dieta mediterrânea ou cetogênica). Peso e sinais vitais serão monitorados em cada uma das visitas. Os indivíduos então iniciarão 3 visitas face a face com o provedor especialista em obesidade a cada 4 semanas. Os cinco pilares do controle de peso serão discutidos, incluindo nutrição, atividade física, controle do apetite, problemas de sono e ansiedade/depressão/estresse. O paciente receberá um programa personalizado de nutrição e exercícios e poderá ser encaminhado a um especialista em saúde mental e/ou clínica do sono, a critério do provedor. Todos os cuidados médicos serão prestados de forma presencial. |
Os pacientes receberão 37,5 mg de fentermina diariamente por um período de 12 semanas
Outros nomes:
Os pacientes poderão selecionar a dieta mediterrânea ou a dieta cetogênica e trabalharão com um nutricionista
Os pacientes receberão um programa de exercícios personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal (porcentagem)
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário é a alteração média no peso corporal (%) desde a linha de base (visita 1) até 12 semanas (visita 4) no peso corporal.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Programa de Controle de Peso
Prazo: 12 semanas
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Avaliado como porcentagem de pacientes que completaram todas as visitas
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12 semanas
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Adesão ao Uso de Medicamentos
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que tomaram o medicamento conforme prescrito
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes que toleraram a dosagem total de fentermina (37,5 mg)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram mais de 5% de perda de peso ao longo do estudo (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Obesidade
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- 20-948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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