- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614545
Sammenligning av et virtuelt vs. ansikt til ansikt vektkontrollprogram ved bruk av fentermin for pasienter med overvekt eller fedme
Bruken av et virtuelt vektkontrollprogram for forskrivning av fentermin hos pasienter med overvekt eller fedme sammenlignet med standard ansikt til ansikt-besøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort helseproblem i USA som påvirker over en tredjedel av befolkningen, og øker ofte risikoen for andre komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes mellitus (1) og er også assosiert med økt risiko for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær død. Et beskjedent vekttap på 5 % har blitt assosiert med bedring i fedme samt fedmerelaterte komorbiditeter og livskvalitet. (2) Hjørnesteinen for behandling av fedme er atferdsendring og livsstilsendringer, inkludert kostholdsendringer og fysisk aktivitet. (3) Adaptive fysiologiske responser på grunn av økt appetitt gjør det vanskelig å oppnå vekttap med livsstilsintervensjon alene. Medisiner mot fedme (AOM) er ofte nødvendig som adjuvant terapi for induksjon og vedlikehold av vekttap, og har potensial til å øke ytterligere vekttap. (4)
Fedme er en kronisk sykdom som ofte krever kronisk behandling og bruk av FDA-godkjente medisiner for å redusere appetitten i hypothalamus. Foreløpig inkluderer de amerikanske Food and Drug Administration (FDA)-godkjente medisiner: fentermin, fentermin-topiramat (Qsymia), bupropion-naltrexon (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) og liraglutid (Saxenda). AOMer forblir underutnyttet og bare et mindretall av pasientene mottar reseptbelagte behandlinger på grunn av behandlingskostnader, mangel på forsikringsdekning, gamle krav om hyppige besøk ansikt til ansikt, mangel på legeopplæring, blant annet. Phentermine er den rimeligste og mest foreskrevne farmakoterapien for vekttap; FDA-godkjenning er imidlertid kun for korttidsbruk (90 dager), og i staten Ohio var det nødvendig med ansikt-til-ansikt besøk hver 30. dag inntil nylig i løpet av behandlingen. (5) En fersk studie fant at i praksis er AOM assosiert med klinisk meningsfylt ekstra vekttap, og fenterminterapi var assosiert med mest vekttap (3,7 % vekttap på 12 uker og et gjennomsnitt på 7–12 % når det ble forbedret til vårt nåværende vektkontrollprogram. (6). En annen studie har vist at fentermin er en av de mest kostnadseffektive farmakologiske vekttapstrategiene. (7)
En barriere for vellykket vekttap er pasientslitasje, da ofte mer enn halvparten av pasientene ikke fullfører livsstilsbasert vekttapintervensjon. (8) Det er behov for skalerbare metoder for levering av fedmebehandling som oppmuntrer til pasientmedvirkning. En potensiell måte å forbedre pasientmedvirkning og vekttap på er gjennom bruk av virtuelle legebesøk, fjernovervåking og e-helse. Telemedisin er et voksende segment av medisinsk fagfelt med potensial til å forbedre tilgangen til omsorg og fjerne geografiske barrierer, utvide omsorgen til hjemmet med introduksjonen med nye teknologiske evner som pasienter allerede bruker i sitt personlige liv. Disse nye modalitetene har potensial til å redusere kostnadene, gi skalerbar og mer tilgjengelighet og gi samme kvalitet på omsorgen. Flere studier har vist nytten av e-helse i behandlingen av kroniske lidelser, og konkluderte med at atferdsendringene kan oppnås ved hjelp av teknologisk innovasjon. (9, 10)
Nylig utgjorde den akutte COVID-19-pandemien en enestående utfordring for det nåværende helsevesenet, og alle institusjoner endrer raskt sin leveringsmodell for helsetjenester og tar raskt i bruk telemedisin og fjernovervåking, og veldig snart kan denne typen omsorg bli standard. Hyppige besøk har vist seg å være effektive for å legge til rette for endringer i livsstil, samtidig som de tar for seg psykologiske aspekter. I løpet av de siste månedene har Endocrinology and Metabolism Institute (EMI) ved Cleveland Clinic byttet fedmepleie til i hovedsak 90 % virtuelle besøk. I tillegg har den føderale regjeringen og delstaten Ohio nylig lempet standardene for forskrivning av kontrollerte stoffer slik at leverandørene nå er i stand til å foreskrive fentermin (og andre medisiner mot fedme) via telemedisin. Hvis studien er i stand til å demonstrere at et meningsfylt og trygt vekttap også kan oppnås via virtuell pleie, kan dette støtte å gjøre gjeldende avslappede anbefalinger fra staten Ohio permanente, noe som vil representere et betydelig skifte i gjeldende lover og vil ha stor nytte. omsorg for pasienter som lider av fedme.
Cleveland Clinics vektkontrollklinikk tilbyr et ideelt miljø for å undersøke virkningen av virtuelt vektkontrollprogram for forskrivning av fentermin. Den foreslåtte studien vil gi muligheten til å studere effekten av et veletablert vektkontrollprogram assosiert med forskrivning av fentermin i en virtuell setting, og sammenligne effektene med standard ansikt-til-ansikt besøk. På det nåværende tidspunkt er det ingen studier som har vist at bruk av fentermin, foreskrevet via telemedisin, vil føre til samme utfall når det gjelder vekttap. Dette gapet i litteraturen må raskt besvares for å skifte dagens standard for vektkontroll fra ansikt til ansikt til praktisk talt gitt omsorg. Denne studien har potensial til å føre til stor innvirkning på hvordan vi håndterer pasienter med fedme. Hvis studien viser at et virtuelt vektkontrollprogram kan være like effektivt som ansikt-til-ansikt-møter for forskrivning av anti-fedmemegling (opprinnelig med fentermin på grunn av gjennomførbarhet), vil dette bane vei for fremtidige kliniske studier som utnytter virtuell omsorg som standard omsorg for håndtering av fedme og forskrivning av medisiner mot fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 med 1 eller flere komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, søvnapné, fettleversykdom, PCOS, dyslipidemi, kongestiv hjertesvikt, slitasjegikt) ELLER en BMI eller 30 eller høyere
- Kunne logge på en nettplattform eller ha en smarttelefon
- Villig til å bli med i et virtuelt vektkontrollprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av fentermin
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening
- Kardiovaskulær sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon eller arytmier i anamnesen
- Behandling med hvilken som helst medisin med den hensikt å gå ned i vekt innen 180 dager før screening
- Bruk av Topiramat innen 180 dager etter screening
- Tidligere historie med fedmekirurgi eller bruk av minimalt invasive vekttapsenheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuelle besøk
Alle pasienter vil bli sett ansikt til ansikt på besøk 1. Pasienten vil bli evaluert av en fedmemedisinsk spesialist og også av en registrert kostholdsekspert og treningsfysiolog via telemedisin. Pasienter vil bli foreskrevet fentermin (37,5 mg po daglig; dosen kan reduseres hvis den ikke tolereres), og vil velge ett av to diettprogrammer (middelhavs- eller keto-diett). Vekt og vitale tegn vil bli overvåket eksternt, og pasienter vil motta en ekstern vekt og en ekstern blodtrykksmansjett. Forsøkspersonene vil deretter starte 3 ett til ett virtuelle besøk hos fedmespesialisten. På hvert av dette besøket vil de fem pilarene for vektkontroll bli diskutert, inkludert ernæring, fysisk aktivitet, appetittkontroll, søvnproblemer og angst/depresjon/stress. Et personlig tilpasset ernærings- og treningsprogram vil bli utviklet. Dersom leverandøren opplever det som relevant, kan forsøkspersonene også henvises til spesialist i psykisk helsevern og/eller søvnklinikk. All medisinsk behandling vil bli gitt praktisk talt. |
Pasienter vil motta 37,5 mg fentermin daglig i en varighet på 12 uker
Andre navn:
Pasienter vil kunne velge enten middelhavsdietten eller den ketogene dietten og vil samarbeide med en ernæringsfysiolog
Pasientene vil få et personlig tilpasset treningsprogram
|
Aktiv komparator: Besøk ansikt til ansikt
Alle pasienter uavhengig av randomiseringsarmen vil bli sett ansikt til ansikt ved besøk 1. Pasientene vil bli evaluert av en spesialist i fedmemedisin og pasienten vil også bli sett ansikt til ansikt av en registrert kostholdsfysiolog og treningsfysiolog. Pasienter vil bli foreskrevet fentermin (37,5 mg po daglig; dosen kan reduseres hvis den ikke tolereres). Pasienter vil velge ett av to diettprogrammer (middelhavs- eller keto-diett). Vekt og vitale funksjoner vil bli overvåket i hvert av besøkene. Forsøkspersonene vil deretter starte 3 ansikt-til-ansikt-besøk hos fedmespesialisten hver 4. uke. De fem pilarene for vektkontroll vil bli diskutert, inkludert ernæring, fysisk aktivitet, appetittkontroll, søvnproblemer og angst/depresjon/stress. Pasienten vil få et personlig tilpasset ernærings- og treningsprogram og kan bli henvist til en spesialist i mental helse og/eller søvnklinikk etter leverandørens skjønn. All medisinsk behandling vil bli gitt ansikt til ansikt. |
Pasienter vil motta 37,5 mg fentermin daglig i en varighet på 12 uker
Andre navn:
Pasienter vil kunne velge enten middelhavsdietten eller den ketogene dietten og vil samarbeide med en ernæringsfysiolog
Pasientene vil få et personlig tilpasset treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt (prosent)
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (%) fra baseline (besøk 1) til 12 uker (besøk 4) i kroppsvekt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av vektkontrollprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert som prosentandel av pasienter som fullførte alle besøk
|
12 uker
|
Overholdelse av medisinbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av pasientene som tok medisinen som foreskrevet
|
12 uker
|
Prosentandel av pasienter som tolererte full dose fentermin (37,5 mg)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde mer enn 5 % vekttap i løpet av studien (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Bersoux S, Byun TH, Chaliki SS, Poole KG. Pharmacotherapy for obesity: What you need to know. Cleve Clin J Med. 2017 Dec;84(12):951-958. doi: 10.3949/ccjm.84a.16094. Review.
- Moroshko I, Brennan L, O'Brien P. Predictors of dropout in weight loss interventions: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):912-34. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00915.x. Epub 2011 Aug 5. Review.
- Wadden TA, Neiberg RH, Wing RR, Clark JM, Delahanty LM, Hill JO, Krakoff J, Otto A, Ryan DH, Vitolins MZ; Look AHEAD Research Group. Four-year weight losses in the Look AHEAD study: factors associated with long-term success. Obesity (Silver Spring). 2011 Oct;19(10):1987-98. doi: 10.1038/oby.2011.230. Epub 2011 Jul 21.
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 May;100(5):2135-6.
- Shibuya K, Ali KF, Ji X, Milinoivh A, Bauman J, Kattan MW, Pantalone KM, Burguera B. THE BENEFIT OF SHORT-TERM WEIGHT LOSS WITH ANTI-OBESITY MEDICATIONS IN REAL-WORLD CLINICAL PRACTICE. Endocr Pract. 2019 Oct;25(10):1022-1028. doi: 10.4158/EP-2019-0081. Epub 2019 Jun 26.
- Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, Taveras EM, Corey K, Kaplan L, Hur C. The cost-effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019 Dec 10;6(2):162-170. doi: 10.1002/osp4.390. eCollection 2020 Apr.
- Griebeler ML, Butsch WS, Rodriguez P, Lomeli L, Kampert M, Makin V, Alwahab UA, Borukh E, Daigle E, Bena J, Pantalone KM, Burguera B. The use of virtual visits for obesity pharmacotherapy in patients with overweight or obesity compared with in-person encounters. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2194-2203. doi: 10.1002/oby.23548. Epub 2022 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- 20-948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Phentermine 37,5 mg
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasRekrutteringMykvevssarkom | BensarkomSpania, Storbritannia, Italia
-
SunovionFullførtPediatrisk oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelseForente stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetisk nevropati periferKina
-
CelltrionHar ikke rekruttert ennå
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedRekruttering
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Kina
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.FullførtMELAS syndrom | Mitokondrielle respiratoriske kjedemanglerKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineFullført