Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et virtuelt vs. ansikt til ansikt vektkontrollprogram ved bruk av fentermin for pasienter med overvekt eller fedme

14. november 2022 oppdatert av: Marcio Griebeler, The Cleveland Clinic

Bruken av et virtuelt vektkontrollprogram for forskrivning av fentermin hos pasienter med overvekt eller fedme sammenlignet med standard ansikt til ansikt-besøk

Denne studien vil studere effektene forbundet med forskrivning av fentermin i en virtuell setting, sammenlignet med forskrivning av fentermin via et standard ansikt-til-ansikt-besøk for pasienter med fedme eller overvekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort helseproblem i USA som påvirker over en tredjedel av befolkningen, og øker ofte risikoen for andre komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes mellitus (1) og er også assosiert med økt risiko for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær død. Et beskjedent vekttap på 5 % har blitt assosiert med bedring i fedme samt fedmerelaterte komorbiditeter og livskvalitet. (2) Hjørnesteinen for behandling av fedme er atferdsendring og livsstilsendringer, inkludert kostholdsendringer og fysisk aktivitet. (3) Adaptive fysiologiske responser på grunn av økt appetitt gjør det vanskelig å oppnå vekttap med livsstilsintervensjon alene. Medisiner mot fedme (AOM) er ofte nødvendig som adjuvant terapi for induksjon og vedlikehold av vekttap, og har potensial til å øke ytterligere vekttap. (4)

Fedme er en kronisk sykdom som ofte krever kronisk behandling og bruk av FDA-godkjente medisiner for å redusere appetitten i hypothalamus. Foreløpig inkluderer de amerikanske Food and Drug Administration (FDA)-godkjente medisiner: fentermin, fentermin-topiramat (Qsymia), bupropion-naltrexon (Contrave), orlistat (Xenical, Alli) og liraglutid (Saxenda). AOMer forblir underutnyttet og bare et mindretall av pasientene mottar reseptbelagte behandlinger på grunn av behandlingskostnader, mangel på forsikringsdekning, gamle krav om hyppige besøk ansikt til ansikt, mangel på legeopplæring, blant annet. Phentermine er den rimeligste og mest foreskrevne farmakoterapien for vekttap; FDA-godkjenning er imidlertid kun for korttidsbruk (90 dager), og i staten Ohio var det nødvendig med ansikt-til-ansikt besøk hver 30. dag inntil nylig i løpet av behandlingen. (5) En fersk studie fant at i praksis er AOM assosiert med klinisk meningsfylt ekstra vekttap, og fenterminterapi var assosiert med mest vekttap (3,7 % vekttap på 12 uker og et gjennomsnitt på 7–12 % når det ble forbedret til vårt nåværende vektkontrollprogram. (6). En annen studie har vist at fentermin er en av de mest kostnadseffektive farmakologiske vekttapstrategiene. (7)

En barriere for vellykket vekttap er pasientslitasje, da ofte mer enn halvparten av pasientene ikke fullfører livsstilsbasert vekttapintervensjon. (8) Det er behov for skalerbare metoder for levering av fedmebehandling som oppmuntrer til pasientmedvirkning. En potensiell måte å forbedre pasientmedvirkning og vekttap på er gjennom bruk av virtuelle legebesøk, fjernovervåking og e-helse. Telemedisin er et voksende segment av medisinsk fagfelt med potensial til å forbedre tilgangen til omsorg og fjerne geografiske barrierer, utvide omsorgen til hjemmet med introduksjonen med nye teknologiske evner som pasienter allerede bruker i sitt personlige liv. Disse nye modalitetene har potensial til å redusere kostnadene, gi skalerbar og mer tilgjengelighet og gi samme kvalitet på omsorgen. Flere studier har vist nytten av e-helse i behandlingen av kroniske lidelser, og konkluderte med at atferdsendringene kan oppnås ved hjelp av teknologisk innovasjon. (9, 10)

Nylig utgjorde den akutte COVID-19-pandemien en enestående utfordring for det nåværende helsevesenet, og alle institusjoner endrer raskt sin leveringsmodell for helsetjenester og tar raskt i bruk telemedisin og fjernovervåking, og veldig snart kan denne typen omsorg bli standard. Hyppige besøk har vist seg å være effektive for å legge til rette for endringer i livsstil, samtidig som de tar for seg psykologiske aspekter. I løpet av de siste månedene har Endocrinology and Metabolism Institute (EMI) ved Cleveland Clinic byttet fedmepleie til i hovedsak 90 % virtuelle besøk. I tillegg har den føderale regjeringen og delstaten Ohio nylig lempet standardene for forskrivning av kontrollerte stoffer slik at leverandørene nå er i stand til å foreskrive fentermin (og andre medisiner mot fedme) via telemedisin. Hvis studien er i stand til å demonstrere at et meningsfylt og trygt vekttap også kan oppnås via virtuell pleie, kan dette støtte å gjøre gjeldende avslappede anbefalinger fra staten Ohio permanente, noe som vil representere et betydelig skifte i gjeldende lover og vil ha stor nytte. omsorg for pasienter som lider av fedme.

Cleveland Clinics vektkontrollklinikk tilbyr et ideelt miljø for å undersøke virkningen av virtuelt vektkontrollprogram for forskrivning av fentermin. Den foreslåtte studien vil gi muligheten til å studere effekten av et veletablert vektkontrollprogram assosiert med forskrivning av fentermin i en virtuell setting, og sammenligne effektene med standard ansikt-til-ansikt besøk. På det nåværende tidspunkt er det ingen studier som har vist at bruk av fentermin, foreskrevet via telemedisin, vil føre til samme utfall når det gjelder vekttap. Dette gapet i litteraturen må raskt besvares for å skifte dagens standard for vektkontroll fra ansikt til ansikt til praktisk talt gitt omsorg. Denne studien har potensial til å føre til stor innvirkning på hvordan vi håndterer pasienter med fedme. Hvis studien viser at et virtuelt vektkontrollprogram kan være like effektivt som ansikt-til-ansikt-møter for forskrivning av anti-fedmemegling (opprinnelig med fentermin på grunn av gjennomførbarhet), vil dette bane vei for fremtidige kliniske studier som utnytter virtuell omsorg som standard omsorg for håndtering av fedme og forskrivning av medisiner mot fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 med 1 eller flere komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, søvnapné, fettleversykdom, PCOS, dyslipidemi, kongestiv hjertesvikt, slitasjegikt) ELLER en BMI eller 30 eller høyere
  • Kunne logge på en nettplattform eller ha en smarttelefon
  • Villig til å bli med i et virtuelt vektkontrollprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av fentermin
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening
  • Kardiovaskulær sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon eller arytmier i anamnesen
  • Behandling med hvilken som helst medisin med den hensikt å gå ned i vekt innen 180 dager før screening
  • Bruk av Topiramat innen 180 dager etter screening
  • Tidligere historie med fedmekirurgi eller bruk av minimalt invasive vekttapsenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuelle besøk

Alle pasienter vil bli sett ansikt til ansikt på besøk 1. Pasienten vil bli evaluert av en fedmemedisinsk spesialist og også av en registrert kostholdsekspert og treningsfysiolog via telemedisin. Pasienter vil bli foreskrevet fentermin (37,5 mg po daglig; dosen kan reduseres hvis den ikke tolereres), og vil velge ett av to diettprogrammer (middelhavs- eller keto-diett). Vekt og vitale tegn vil bli overvåket eksternt, og pasienter vil motta en ekstern vekt og en ekstern blodtrykksmansjett.

Forsøkspersonene vil deretter starte 3 ett til ett virtuelle besøk hos fedmespesialisten. På hvert av dette besøket vil de fem pilarene for vektkontroll bli diskutert, inkludert ernæring, fysisk aktivitet, appetittkontroll, søvnproblemer og angst/depresjon/stress. Et personlig tilpasset ernærings- og treningsprogram vil bli utviklet. Dersom leverandøren opplever det som relevant, kan forsøkspersonene også henvises til spesialist i psykisk helsevern og/eller søvnklinikk. All medisinsk behandling vil bli gitt praktisk talt.

Pasienter vil motta 37,5 mg fentermin daglig i en varighet på 12 uker
Andre navn:
  • Lomaira
Pasienter vil kunne velge enten middelhavsdietten eller den ketogene dietten og vil samarbeide med en ernæringsfysiolog
Pasientene vil få et personlig tilpasset treningsprogram
Aktiv komparator: Besøk ansikt til ansikt

Alle pasienter uavhengig av randomiseringsarmen vil bli sett ansikt til ansikt ved besøk 1. Pasientene vil bli evaluert av en spesialist i fedmemedisin og pasienten vil også bli sett ansikt til ansikt av en registrert kostholdsfysiolog og treningsfysiolog. Pasienter vil bli foreskrevet fentermin (37,5 mg po daglig; dosen kan reduseres hvis den ikke tolereres). Pasienter vil velge ett av to diettprogrammer (middelhavs- eller keto-diett). Vekt og vitale funksjoner vil bli overvåket i hvert av besøkene.

Forsøkspersonene vil deretter starte 3 ansikt-til-ansikt-besøk hos fedmespesialisten hver 4. uke. De fem pilarene for vektkontroll vil bli diskutert, inkludert ernæring, fysisk aktivitet, appetittkontroll, søvnproblemer og angst/depresjon/stress.

Pasienten vil få et personlig tilpasset ernærings- og treningsprogram og kan bli henvist til en spesialist i mental helse og/eller søvnklinikk etter leverandørens skjønn. All medisinsk behandling vil bli gitt ansikt til ansikt.

Pasienter vil motta 37,5 mg fentermin daglig i en varighet på 12 uker
Andre navn:
  • Lomaira
Pasienter vil kunne velge enten middelhavsdietten eller den ketogene dietten og vil samarbeide med en ernæringsfysiolog
Pasientene vil få et personlig tilpasset treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (prosent)
Tidsramme: 12 uker
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (%) fra baseline (besøk 1) til 12 uker (besøk 4) i kroppsvekt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av vektkontrollprogram
Tidsramme: 12 uker
Vurdert som prosentandel av pasienter som fullførte alle besøk
12 uker
Overholdelse av medisinbruk
Tidsramme: 12 uker
Andel av pasientene som tok medisinen som foreskrevet
12 uker
Prosentandel av pasienter som tolererte full dose fentermin (37,5 mg)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde mer enn 5 % vekttap i løpet av studien (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcio Griebeler, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Phentermine 37,5 mg

3
Abonnere