성인의 SARS-CoV-2 매개 COVID-19 예방을 위한 Ad26.COV2.S 연구 (ENSEMBLE 2)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
18세 이상 성인의 SARS-CoV-2 매개 COVID-19 예방을 위한 Ad26.COV2.S의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구는 위약과 비교하여 분자적으로 확인된 중등도에서 중증/치명적인 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)의 예방에서 Ad26.COV2.S의 효능을 평가할 예정입니다. 블라인드 단계 및 공개 라벨 단계에서 다양한 연구 코호트에서 COVID-19 결과, 안전성 및 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 백신 임상 개발 프로그램의 목표는 COVID-19 예방을 위한 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 것입니다.
Ad26.COV2.S는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 바이러스 스파이크(S) 단백질을 암호화하도록 제작된 인간 복제 능력이 없는 Ad26 벡터를 기반으로 하는 COVID-19 백신으로 개발되고 있습니다.
이 연구는 스크리닝 단계(최대 28일), 연구 기간(60주) 및 장기 추적 기간(추가 1년)으로 구성됩니다.
총 연구 기간은 참가자의 경우 최대 2년 3개월입니다.
효능(COVID-19 징후 및 증상 등), 면역원성(예: 체액성 면역 반응) 및 안전성(예: 부작용[AE] 모니터링)에 대한 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31835
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Centre of Tuberculosis Research Innovation
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Johannesburg, 남아프리카, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Moloto, 남아프리카, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Vx Pharma
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
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Western Cape, 남아프리카, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Synexus Clinical Research US Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95684
- Benchmark Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research, Inc
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Melbourne, Florida, 미국, 32940
- Compass Research, Melbourne
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research , Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Eatonton, Georgia, 미국, 31204
- Accel Research Sites
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, LLC.
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmics, LLC
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Network, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77073
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquility Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
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Alken, 벨기에, 3570
- Anima
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Gent, 벨기에, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, 벨기에, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Porto Alegre, 브라질, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Rio de Janeiro, 브라질, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
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Sao Paulo, 브라질, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, 브라질, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08063
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Brecon, 영국, LD3 0UL
- Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Hampstead, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- University of Oxford
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Armenia, 콜롬비아
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
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Bogota, 콜롬비아
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Santa Marta, 콜롬비아, 470001
- T Y C Inversiones S A S Grupsalud
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Montpellier, 프랑스, 34295 cedex 05
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Pessac, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
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Saint-Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Hopital Rangueil
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Bacolod, 필리핀 제도, 6100
- Riverside Medical Center
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Makati, 필리핀 제도, 1230
- Tropical Disease Foundation
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Makati Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 스크리닝 시 매우 민감한 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 각 연구 백신 투여 직전에 매우 민감한 소변 임신 테스트 음성
- 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 연구자에게 연락할 수 있어야 합니다.
- 전자 임상 결과 평가(eCOA)(즉, 코로나바이러스 질병-2019[COVID 19] 징후 및 증상 감시 질문, e-Diary 및 전자 환자 보고 결과(ePRO)
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 심각한 급성 질환(설사 또는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 또는 섭씨 38.0도(100.4도) 이상(>=)의 체온을 가집니다. 화씨) 연구 백신의 계획된 첫 번째 투여 전 24시간 이내; 나중에 무작위 배정은 연구자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 협의 후에 허용됩니다.
- 참가자는 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스의 병력 또는 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용이 있습니다.
- 참가자는 다음을 받았거나 받을 계획입니다: (a) 허가된 약독화 생백신 - 계획된 연구 백신 투여 전후 28일 이내; 및 (b) 기타 허가된(살아 있지 않은) 백신 - 계획된 연구 백신 투여 전 또는 후 14일 이내
- 참가자는 이전에 코로나 바이러스 백신을 받았습니다
- 참가자가 30일 이내에 임상시험용 의약품(COVID-19 예방을 위한 임상시험용 의약품 포함)을 받았거나 30일 이내에 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 임상시험용 면역글로불린(Ig) 또는 임상시험용 단클론항체를 3개월 이내에 투여받았거나 COVID에 대한 회복기 혈청을 투여받은 경우 - 4개월 이내에 19회 치료를 받았거나 연구 백신의 첫 번째 용량의 계획된 투여 전 6개월 이내에 연구 백신(연구용 아데노바이러스 벡터 백신 포함)을 받았거나 현재 등록되었거나 이 과정 동안 다른 연구 연구에 참여할 계획입니다. 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ad26.COV2.S
참가자는 이중 맹검 단계에서 1일차와 57일차에 Ad26.COV2.S 백신을 근육주사(IM)로 받게 됩니다.
맹검 해제 방문(개방 라벨 단계)에서 아직 두 번째 백신 접종을 받지 않은 참가자는 57일차에 두 번째 Ad26.COV2.S 백신을 투여받게 되며, 해당되는 경우 새로 등록한 참가자는 Ad26 1회 용량을 IM 주사합니다. 1일차에 COV2.S 백신을 접종하거나 1일차와 57일차에 Ad26.COV2.S 백신을 2회 접종합니다.
연구에서 Ad26.COV2.S로 단일 백신 접종만 받은 진행 중인 모든 참가자는 공개 라벨 단계에서 바람직하게는 참가자의 첫 Ad26.COV2 접종 후 6~12개월 이내에 Ad26.COV2.S의 단일 추가 접종을 받을 수 있습니다. .S 예방 접종.
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Ad26.COV2.S 백신은 이중 맹검 단계에서 1일차와 57일차에 투여됩니다.
맹검 해제 방문 시 Ad26.COV2.S 백신은 아직 두 번째 백신 접종을 받지 않은 57일차 참가자와 새로 등록된 참가자에게 1일차에 단일 용량 또는 1일차와 57일차에 2회 용량으로 투여됩니다.
Ad26.COV2.S 백신의 단일 용량은 처음에 위약을 받는 참가자에게도 투여됩니다.
Ad26.COV2.S 백신의 단일 부스터 용량은 Ad26.COV2.S 백신 접종을 한 번만 받은 오픈 라벨 단계의 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 이중 맹검 단계에서 1일차와 57일차에 위약을 IM 주사합니다.
눈가림 해제 방문(개방 라벨 단계)에서 처음에 위약을 받는 참가자는 단일 용량의 Ad26.COV2.S 백신을 IM 주사하도록 제공됩니다.
연구에서 Ad26.COV2.S로 단일 백신 접종만 받은 진행 중인 모든 참가자는 공개 라벨 단계에서 바람직하게는 참가자의 첫 Ad26.COV2 접종 후 6~12개월 이내에 Ad26.COV2.S의 단일 추가 접종을 받을 수 있습니다. .S 예방 접종.
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Ad26.COV2.S 백신은 이중 맹검 단계에서 1일차와 57일차에 투여됩니다.
맹검 해제 방문 시 Ad26.COV2.S 백신은 아직 두 번째 백신 접종을 받지 않은 57일차 참가자와 새로 등록된 참가자에게 1일차에 단일 용량 또는 1일차와 57일차에 2회 용량으로 투여됩니다.
Ad26.COV2.S 백신의 단일 용량은 처음에 위약을 받는 참가자에게도 투여됩니다.
Ad26.COV2.S 백신의 단일 부스터 용량은 Ad26.COV2.S 백신 접종을 한 번만 받은 오픈 라벨 단계의 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 1일 및 57일에 IM 주사로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계: 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이후에 발병한 혈청 음성 참가자 중 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 양성 역전사/중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 사용 가능한 호흡기 샘플의 분자 검사 결과로 정의되었습니다. (예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플) 또는 기타 샘플.
중등도에는 호흡수 >=20분당 호흡(분)과 같은 하나의 징후 또는 증상과 숨가쁨과 같은 증상 또는 목록에 있는 심박수 >=90회/분 및 기침과 같은 증상과 같은 두 가지 징후 또는 증상이 포함됩니다. 징후 및 증상 및 중증/위독에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다: 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, 산소 포화도(SpO2) <=93%(%)(실내 공기 중) 해수면 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, 중환자실(ICU) 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망.
|
57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계: 첫 번째 백신 접종 후 최소 1일 후에 발병한 세로스타투스에 상관없이 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(2일차) 첫 접종 후 최소 1일부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플.
중등도에는 분당 20회 이상의 호흡수와 같은 하나의 징후 또는 증상과 호흡곤란과 같은 증상 또는 분당 90회 이상의 심박수와 같은 두 가지 징후 또는 증상과 기침과 같은 증상이 포함됩니다. 징후 및 증상 목록에서 심각한/중요한 징후 및 증상 중 하나가 포함됨: 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 93% 이하 실내 공기 해수면 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, 미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 정의된 사망.
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1일차(2일차) 첫 접종 후 최소 1일부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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이중 맹검 단계: 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이후에 발병한 Serostatus와 상관없이 분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플.
중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 징후 및 증상 목록에서 심박수 >= 분당 90회 박동 및 기침과 같은 두 가지 징후 또는 증상이 포함됩니다. 심각/중요에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <= 93%(해수면 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망.
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57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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이중 맹검 단계: 첫 번째 백신 접종 후 최소 1일 후에 발병한 혈청 음성 참가자 중 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(2일차) 첫 접종 후 최소 1일부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플.
중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 징후 및 증상 목록에서 심박수 >= 분당 90회 박동 및 기침과 같은 두 가지 징후 또는 증상이 포함됩니다. 심각/중요에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <= 93%(해수면 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망.
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1일차(2일차) 첫 접종 후 최소 1일부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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이중 맹검 단계: 첫 번째 백신 접종 후 최소 14일 이후에 발병하고 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(15일차) 첫 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플.
중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 징후 및 증상 목록에서 심박수 >= 분당 90회 박동 및 기침과 같은 두 가지 징후 또는 증상이 포함됩니다. 심각/중요에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <= 93%(해수면 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망.
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1일차(15일차) 첫 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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이중 맹검 단계: 첫 번째 백신 접종 후 최소 28일 후에 발병하고 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(29일차) 첫 접종 후 최소 28일부터 이중맹검기 종료까지(7.2개월)
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분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플.
중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 징후 및 증상 목록에서 심박수 >= 분당 90회 박동 및 기침과 같은 두 가지 징후 또는 증상이 포함됩니다. 심각/중요에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <= 93%(해수면 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망.
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1일차(29일차) 첫 접종 후 최소 28일부터 이중맹검기 종료까지(7.2개월)
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이중 맹검 단계: 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이후에 발병하여 의학적 개입이 필요한 첫 번째 COVID-19 발생 참가자 수
기간: 57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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산소 공급 감소, 엑스레이 또는 산소 공급 감소와 같은 객관적인 조치와 관련하여 의학적 개입(예: 입원, ICU 입원, 기계적 환기 및 체외막 산소 공급(ECMO)의 복합 종료점 등)이 필요한 최초의 COVID-19 발생 참가자 수 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견을 통해 분자적으로 확인된 모든 코로나19와 관련이 있으며 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 후에 발병한 것으로 보고되었습니다.
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57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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이중 맹검 단계: 두 번째 백신 접종 후 최소 14일에 발병한 분자학적으로 확인된 증상이 있는 COVID-19 참가자의 정량적 RT-PCR로 평가한 SARS-CoV-2 바이러스량의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 71일차부터 코로나19 발병 종료일까지(최대 90일)
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SARS-CoV-2 바이러스 수치의 AUC는 확인된 COVID-19 사례에서 RT-PCR을 사용하여 평가되었습니다.
비강 면봉은 SARS-CoV-2를 검출 및/또는 정량화하는 데 사용되었습니다.
계획된 분석 변경으로 인해 경증, 중등도, 중증의 심각도에 관계없이 분자적으로 확인된 코로나19 증상이 있는 참가자에 대해 데이터를 수집 및 분석했으며, 중등도에서 중증 사례에 대해서는 별도로 수집 및 분석하지 않았습니다.
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71일차부터 코로나19 발병 종료일까지(최대 90일)
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이중 맹검 단계: 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이후에 발병한 분자적으로 확인된 경증 코로나19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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분자적으로 확인된 경증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플) 또는 기타 샘플의 분자 테스트 결과로 정의되었으며 다음 징후 및 증상 중 하나: 발열(>=38℃ 또는 >=100.4
화씨), 인후통, 권태감(식욕부진, 전신불편, 피로, 허약), 두통, 근육통(근육통), 위장증상, 기침, 가슴울혈, 콧물, 천명음, 피부발진, 눈의 자극 또는 분비물 , 오한, 새로운 또는 변화하는 후각 또는 미각 장애, 발이나 발가락이 붉거나 멍든 것처럼 보임, 오한 또는 경직이 떨림.
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57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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이중 맹검 단계: 미국 FDA에서 정의한 분자적으로 확인된 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이후에 발병하는 통일된 사례 정의
기간: 57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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분자적으로 확인된 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플) 또는 기타 샘플의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 연구 프로토콜 확정 당시 미국 FDA 조화 사례 정의에 정의된 것과 일치하는 코로나19 증상: 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 상실 맛이나 냄새, 인후통, 코막힘이나 콧물, 메스꺼움이나 구토, 설사 등이 나타납니다.
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57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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이중 맹검 단계: 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이후에 발병한 분자적으로 확인된 증상이 있는 코로나19의 첫 발생을 기준으로 질병 부담(BOD)이 있는 참가자 수
기간: 57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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BOD는 경증, 중등도, 중증/중증 백신 효능의 가중치 버전으로 경증, 중등도 또는 중증/중증 코로나19 사례를 포함해 분자적으로 확인된 코로나19의 첫 발생을 기준으로 평가되었습니다.
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57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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이중 맹검 단계: 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 71일차부터 맹검 해제 방문까지 혈청학적 전환을 수행한 참가자 수
기간: 71일차부터 맹검 해제 방문까지(7.2개월)
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71일째부터 ELISA를 사용하여 맹검 해제 방문까지 혈청학적 전환을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
계획된 분석의 변경으로 인해 기준선부터 맹검 해제 방문까지가 아닌 71일차부터 맹검 해제 방문까지 데이터를 수집하고 분석했습니다.
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71일차부터 맹검 해제 방문까지(7.2개월)
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이중 맹검 단계: 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 무증상 감염이 발견되고 두 번째 백신 접종 후 최소 14일에 발병한 참가자 수
기간: 57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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두 번째 백신 접종 후 최소 14일(71일)에 발병하여 RT-PCR로 무증상 감염이 발견된 참가자의 수를 보고했습니다.
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57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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이중 맹검 단계: SARS-CoV-2 감염이 처음 발생하고(혈청학적 및/또는 분자학적으로 확인된) 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 후에 발병한 참가자 수
기간: 57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한(혈청학적 및/또는 분자학적으로 확인된) 참가자의 수는 두 번째 백신 접종 후 최소 14일(71일차)에 발병했다고 보고되었습니다.
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57일차(71일차) 2차 접종 후 최소 14일부터 이중 맹검 단계 종료(7.2개월)까지
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이중 맹검 단계: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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AE는 백신과 반드시 인과 관계가 없는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
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1일차부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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이중 맹검 단계: 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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AESI 참가자 수가 보고되었습니다.
AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단된 유의미한 AE였습니다.
혈소판 감소증 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 혈전증 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군으로, 본 연구에서는 AESI로 간주되었습니다.
의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의되었습니다: 혈전증 사건: 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전증 사건이 의심됨; 혈소판 감소증은 혈소판 수가 150,000/마이크로리터 미만인 것으로 정의됩니다.
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1일차부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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이중 맹검 단계: MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 7.2개월
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AE는 백신과 반드시 인과 관계가 없는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료 방문을 포함한 AE 또는 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료인으로부터의 기타 방문을 포함하는 AE로 정의되었습니다.
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1일차부터 최대 7.2개월
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이중 맹검: 연구 중단으로 이어지는 MAAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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AE는 백신과 반드시 인과 관계가 없는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료 방문을 포함한 AE 또는 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료인으로부터의 기타 방문을 포함하는 AE로 정의되었습니다.
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1일차부터 이중 맹검 단계 종료까지(7.2개월)
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이중 맹검 단계: 각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일째 1차 접종 후 7일(8일차까지), 57일차 2차 접종 후 7일(64일차까지)
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AE는 백신과 반드시 인과 관계가 없는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
안전성 하위 집합(SS)에 등록된 참가자는 각 백신 접종 후 7일(백신 접종일 및 이후 7일).
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1일째 1차 접종 후 7일(8일차까지), 57일차 2차 접종 후 7일(64일차까지)
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이중 맹검 단계: 각 백신 접종 후 7일 동안 전신 이상반응이 요청된 참가자 수
기간: 1일째 1차 접종 후 7일(8일차까지), 57일차 2차 접종 후 7일(64일차까지)
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AE는 백신과 반드시 인과 관계가 없는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
안전 하위 집합에 등록된 참가자에게는 가정용으로 제공된 온도계를 사용하여 일일 온도를 기록하는 방법에 대한 교육이 이루어졌습니다.
참가자들은 백신 접종 당일 저녁에 e-Diary에 체온을 기록한 후 다음 7일 동안 매일 거의 같은 시간에 체온을 기록했습니다.
특정 날짜에 1회 이상 측정한 경우 해당 날짜의 최고 기온이 e-Diary에 기록됩니다.
발열은 섭씨 38.0도 이상 또는 100.4도 이상의 내인성 체온 상승으로 정의됩니다.
화씨(최소 1회 측정으로 기록됨)
참가자들은 또한 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 증상에 대해 각 백신 접종 후 7일 동안(접종일과 이후 7일) 매일 전자일지에 징후와 증상을 기록했습니다.
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1일째 1차 접종 후 7일(8일차까지), 57일차 2차 접종 후 7일(64일차까지)
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이중 맹검 단계: 각 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일째 1차 접종 후 28일(29일까지), 57일차 2차 접종 후 28일(85일까지)
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AE는 백신과 반드시 인과 관계가 없는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
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1일째 1차 접종 후 28일(29일까지), 57일차 2차 접종 후 28일(85일까지)
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이중 맹검 단계: ELISA로 평가한 SARS-CoV-2 결합 항체
기간: 기준시점(1일), 29일, 57일, 71일
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체액성 면역 반응을 측정하기 위해 ELISA로 평가한 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 결합이 보고되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 밀리리터당 50.3 ELISA 단위(EU/mL)였습니다.
값이 LLOQ(>LLOQ)보다 엄격하게 큰 경우 샘플은 양성으로 간주됩니다.
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기준시점(1일), 29일, 57일, 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108916
- 2020-003643-29 (EudraCT 번호)
- VAC31518COV3009 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .