Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ad26.COV2.S pro prevenci COVID-19 zprostředkovaného SARS-CoV-2 u dospělých (ENSEMBLE 2)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ad26.COV2.S pro prevenci COVID-19 zprostředkovaného SARS-CoV-2 u dospělých ve věku 18 let a starších

Studie vyhodnotí účinnost Ad26.COV2.S v prevenci molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického onemocnění koronavirem-2019 (COVID-19) ve srovnání s placebem u dospělých séronegativních na SARS-CoV-2 u dvojitě slepá fáze a popsat výsledky, bezpečnost a imunogenicitu COVID-19 v různých kohortách studie v otevřené fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem programu klinického vývoje vakcíny COVID-19 je vyvinout bezpečnou a účinnou vakcínu pro prevenci COVID-19. Ad26.COV2.S, vakcína proti COVID-19 založená na lidském replikačně nekompetentním vektoru Ad26, konstruovaná tak, aby kódovala spike (S) protein viru koronaviru-2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu, je ve vývoji. Studie se bude skládat z: fáze screeningu (až 28 dní), období studie (60 týdnů) a dlouhodobého období sledování (1 další rok). Celková délka studia bude pro účastníky maximálně 2 roky a 3 měsíce. Hodnocení účinnosti (znaky a symptomy COVID-19 atd.), imunogenicity (jako jsou humorální imunitní reakce) a bezpečnosti (jako je monitorování nežádoucích účinků [AE]) budou prováděna v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31835

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Institute Of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, Belgie, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgie, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazílie, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filipíny, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Makati Medical Center
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Jižní Afrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Kolumbie
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Kolumbie, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Německo
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Spojené království, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, Spojené státy, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08063
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používání antikoncepce (antikoncepce) by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí: mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči při screeningu; a mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny
  • Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
  • Musí být schopen číst, porozumět a vyplnit dotazníky v elektronickém hodnocení klinických výsledků (eCOA) (tj. otázka sledování příznaků a symptomů onemocnění koronavirem 2019 [COVID 19], e-Diář a elektronické hlášení pacientů výsledky (ePRO)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) do 24 hodin před plánovanou první dávkou studované vakcíny; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem
  • Účastník má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky
  • Účastník obdržel nebo plánuje obdržet: (a) licencované živé atenuované vakcíny – do 28 dnů před nebo po plánovaném podání studijní vakcíny; a (b) jiné registrované (neživé) vakcíny - do 14 dnů před nebo po plánovaném podání studijní vakcíny
  • Účastník dříve dostal vakcínu proti koronaviru
  • Účastník obdržel hodnocený lék do 30 dnů (včetně hodnocených léků pro profylaxi COVID-19) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo obdržel testovaný imunoglobulin (Ig) nebo testované monoklonální protilátky do 3 měsíců nebo dostal rekonvalescentní sérum na COVID -19 léčených během 4 měsíců nebo obdržel hodnocenou vakcínu (včetně hodnocených adenovirových vektorových vakcín) během 6 měsíců před plánovaným podáním první dávky studijní vakcíny nebo je v současné době zařazen nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii v průběhu této studie studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci vakcíny Ad26.COV2.S v den 1 a den 57 ve dvojitě zaslepené fázi. Při nezaslepené návštěvě (otevřená fáze) dostanou účastníci, kteří ještě nedostali druhou vakcinaci, druhou dávku vakcíny Ad26.COV2.S v den 57, pokud je to vhodné, a nově zařazení účastníci buď dostanou im injekci jedné dávky Ad26. Vakcína COV2.S v den 1 nebo dvě dávky vakcíny Ad26.COV2.S v den 1 a den 57. Všem probíhajícím účastníkům, kteří ve studii dostali pouze jedno očkování Ad26.COV2.S, bude nabídnuta jedna posilovací dávka Ad26.COV2.S v otevřené fázi nejlépe během 6 až 12 měsíců po prvním Ad26.COV2 účastníka .S očkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Vakcína Ad26.COV2.S bude podávána v den 1 a den 57 ve dvojitě zaslepené fázi. Při zaslepené návštěvě bude účastníkům Ad26.COV2.S podána vakcína Ad26.COV2.S v den 57, kteří ještě nedostali druhou vakcinaci, a u nově zařazených účastníků buď jako jedna dávka v den 1, nebo jako dvě dávky v den 1 a den 57. Jedna dávka vakcíny Ad26.COV2.S bude také podána účastníkům, kteří zpočátku dostávali placebo. Jedna posilovací dávka vakcíny Ad26.COV2.S bude podána účastníkům v otevřené fázi, kteří dostali pouze jednu vakcinaci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IM injekci placeba v den 1 a den 57 ve dvojitě zaslepené fázi. Při nezaslepené návštěvě (otevřená fáze) bude účastníkům, kteří zpočátku dostávali placebo, nabídnuto, aby dostali IM injekci jedné dávky vakcíny Ad26.COV2.S. Všem probíhajícím účastníkům, kteří ve studii dostali pouze jedno očkování Ad26.COV2.S, bude nabídnuta jedna posilovací dávka Ad26.COV2.S v otevřené fázi nejlépe během 6 až 12 měsíců po prvním Ad26.COV2 účastníka .S očkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Vakcína Ad26.COV2.S bude podávána v den 1 a den 57 ve dvojitě zaslepené fázi. Při zaslepené návštěvě bude účastníkům Ad26.COV2.S podána vakcína Ad26.COV2.S v den 57, kteří ještě nedostali druhou vakcinaci, a u nově zařazených účastníků buď jako jedna dávka v den 1, nebo jako dvě dávky v den 1 a den 57. Jedna dávka vakcíny Ad26.COV2.S bude také podána účastníkům, kteří zpočátku dostávali placebo. Jedna posilovací dávka vakcíny Ad26.COV2.S bude podána účastníkům v otevřené fázi, kteří dostali pouze jednu vakcinaci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako IM injekce v den 1 a den 57.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 u séronegativních účastníků s nástupem nejméně 14 dní po druhém očkování
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Molekulárně potvrzený středně těžký až těžký/kritický COVID-19 byl definován jako těžký akutní respirační syndrom, koronavirus-2 (SARS-CoV-2), pozitivní reverzní transkripce/polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >=20 dechů za minutu (min) a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >=90 tepů/min a příznaky, jako je kašel ze seznamu známky a příznaky a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a příznaků: dechová frekvence >=30 dechů/min, srdeční frekvence >=125 tepů/min, saturace kyslíkem (SpO2) <=93 procent (%) na vzduchu v místnosti při respirační selhání na úrovni moře, známky šoku, významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), smrt definovaná podle pokynů FDA.
Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 bez ohledu na sérostatus s nástupem alespoň 1 den po prvním dni 1 očkování
Časové okno: Od nejméně 1 dne po první vakcinaci v den 1 (den 2) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Molekulárně potvrzený středně těžký až závažný/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence větší nebo rovna (>=) 20 dechům za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu a příznaky, jako je kašel ze seznamu příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a příznaků: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 menší nebo rovno (<=) 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře respirační selhání, známky šoku, významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, smrt definovaná podle pokynů US Food and Drug Administration (FDA).
Od nejméně 1 dne po první vakcinaci v den 1 (den 2) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním molekulárně potvrzeným středně těžkým až závažným/kritickým COVID-19 bez ohledu na sérostatus s nástupem nejméně 14 dní po druhém očkování
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Molekulárně potvrzený středně těžký až závažný/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu a příznaky, jako je kašel ze seznamu příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a symptomů: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <= 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře respirační selhání, známky šoku, významné akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, úmrtí definované podle pokynů FDA.
Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 u séronegativních účastníků s nástupem nejméně 1 den po prvním dni očkování
Časové okno: Od nejméně 1 dne po první vakcinaci v den 1 (den 2) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Molekulárně potvrzený středně těžký až závažný/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu a příznaky, jako je kašel ze seznamu příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a symptomů: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <= 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře respirační selhání, známky šoku, významné akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, úmrtí definované podle pokynů FDA.
Od nejméně 1 dne po první vakcinaci v den 1 (den 2) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po prvním dni očkování
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po první vakcinaci v den 1 (den 15) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Molekulárně potvrzený středně těžký až závažný/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu a příznaky, jako je kašel ze seznamu příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a symptomů: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <= 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře respirační selhání, známky šoku, významné akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, úmrtí definované podle pokynů FDA.
Od nejméně 14 dnů po první vakcinaci v den 1 (den 15) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 s nástupem nejméně 28 dní po prvním dni očkování
Časové okno: Od nejméně 28 dnů po první vakcinaci v den 1 (den 29) až ​​do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Molekulárně potvrzený středně těžký až závažný/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu a příznaky, jako je kašel ze seznamu příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a symptomů: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <= 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře respirační selhání, známky šoku, významné akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, úmrtí definované podle pokynů FDA.
Od nejméně 28 dnů po první vakcinaci v den 1 (den 29) až ​​do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 vyžadující lékařský zásah s nástupem alespoň 14 dní po druhém očkování
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 vyžadujících lékařskou intervenci (jako je složený cílový bod hospitalizace, příjem na JIP, mechanická ventilace a mimotělní membránová oxygenace [ECMO]), spojený s objektivními opatřeními, jako je snížená oxygenace, rentgenové nebo byly hlášeny nálezy z počítačové tomografie [CT] a související s jakýmkoli molekulárně potvrzeným COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po druhé vakcinaci.
Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Oblast pod křivkou (AUC) virové zátěže SARS-CoV-2 podle kvantitativní RT-PCR u účastníků s molekulárně potvrzeným symptomatickým COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Od 71. dne do konce epizody COVID-19 (až 90 dní)
AUC virové nálože SARS-CoV-2 byla hodnocena u potvrzených případů COVID-19 pomocí RT-PCR. K detekci a/nebo kvantifikaci SARS-CoV-2 byly použity nosní výtěry. Kvůli změně v plánované analýze byla shromážděna a analyzována data pro účastníky s molekulárně potvrzeným symptomatickým COVID-19 bez ohledu na závažnost, která je mírná, střední nebo závažná, a nebyla shromažďována a analyzována samostatně pro středně těžké až těžké případy.
Od 71. dne do konce epizody COVID-19 (až 90 dní)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného mírného COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po druhém očkování
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Molekulárně potvrzený mírný Covid-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku dýchacího traktu (příklad, vzorek nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiného vzorku a jeden z následujících příznaků a symptomů: horečka (>=38 stupňů Celsia nebo >=100,4 stupně Fahrenheita), bolest v krku, malátnost (ztráta chuti k jídlu, obecně nevolnost, únava, fyzická slabost), bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), gastrointestinální příznaky, kašel, překrvení na hrudi, rýma, sípání, kožní vyrážka, podráždění očí nebo výtok zimnice, nové nebo měnící se poruchy čichu nebo chuti, zarudlé nebo pohmožděné nohy nebo prsty na nohou nebo třesavka nebo ztuhlost.
Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného COVID-19 definovaný americkou FDA Harmonizovaná definice případu s nástupem nejméně 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Molekulárně potvrzený COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek z nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek; a symptomy COVID-19 v souladu s těmi, které definuje americká FDA harmonizovaná definice případu v době finalizace protokolu studie: horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo zápachu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem.
Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s břemenem nemoci (BOD) na základě prvního výskytu molekulárně potvrzeného symptomatického COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po druhém očkování
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
BSK je vážená verze mírné, střední a těžké/kritické účinnosti vakcíny a byla hodnocena na základě prvního výskytu molekulárně potvrzeného COVID-19, včetně mírného, ​​středního nebo těžkého/kritického případu COVID-19.
Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě zaslepená fáze: Počet účastníků se sérologickou konverzí mezi 71. dnem až do nezaslepené návštěvy pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Od 71. dne až do nezaslepené návštěvy (7,2 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků se sérologickou konverzí mezi dnem 71 až do nezaslepené návštěvy pomocí ELISA. Kvůli změně v plánované analýze byla data shromážděna a analyzována mezi 71. dnem až do nezaslepené návštěvy namísto od základní linie k zaslepené návštěvě.
Od 71. dne až do nezaslepené návštěvy (7,2 měsíce)
Dvojitě zaslepená fáze: Počet účastníků s asymptomatickou infekcí detekovanou reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) s nástupem nejméně 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s asymptomatickou infekcí detekovanou RT-PCR s nástupem alespoň 14 dní po druhé vakcinaci (71. den).
Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s prvním výskytem infekce SARS-CoV-2 (sérologicky a/nebo molekulárně potvrzenou) s nástupem nejméně 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s prvním výskytem infekce SARS-CoV-2 (sérologicky a/nebo molekulárně potvrzená) s nástupem nejméně 14 dní po druhé vakcinaci (71. den).
Od nejméně 14 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (den 71) až do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s vakcínou. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Od 1. dne do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 1. dne do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s AESI. AESI byly významné AE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS), syndrom charakterizovaný kombinací trombotické příhody a trombocytopenie, byl v této studii považován za AESI. Podezřelý případ TTS byl definován jako: Trombotické příhody: podezření na hluboké cévní žilní nebo arteriální trombotické příhody; Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček pod 150 000/mikrolitr.
Od 1. dne do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Od 1. dne do 7,2 měsíce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s vakcínou. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu.
Od 1. dne do 7,2 měsíce
Dvojité zaslepení: Počet účastníků s MAAE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od 1. dne do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s vakcínou. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu.
Od 1. dne do konce dvojitě zaslepené fáze (7,2 měsíce)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) během 7 dnů po každém očkování
Časové okno: 7 dní po první vakcinaci 1. den (až 8. den), 7 dní po druhé vakcinaci 57. den (až 64. den)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s vakcínou. Účastníci, kteří byli zařazeni do bezpečnostní podskupiny (SS), byli požádáni, aby do e-Diary zaznamenali výskyt bolesti/citlivosti v místě vpichu, erytému a otoku v místě vpichu studované vakcíny denně po dobu 7 dnů po každé vakcinaci (den vakcinace a následujících 7 dní).
7 dní po první vakcinaci 1. den (až 8. den), 7 dní po druhé vakcinaci 57. den (až 64. den)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 7 dnů po každém očkování
Časové okno: 7 dní po první vakcinaci 1. den (až 8. den), 7 dní po druhé vakcinaci 57. den (až 64. den)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s vakcínou. Účastníci, kteří byli zařazeni do bezpečnostní podskupiny, byli instruováni, jak zaznamenávat denní teplotu pomocí teploměru poskytnutého pro domácí použití. Účastníci zaznamenávali teplotu do e-Diary večer v den vakcinace a poté denně po dalších 7 dní přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokud bylo v kterýkoli den provedeno více než 1 měření, byla do e-Deníku zaznamenána nejvyšší teplota daného dne. Horečka byla definována jako endogenní zvýšení tělesné teploty >= 38,0 stupňů Celsia nebo >=100,4 stupňů Fahrenheita, jak je zaznamenáno alespoň v 1 měření. Účastníci také zaznamenávali příznaky a symptomy do e-Diary denně po dobu 7 dnů po každé vakcinaci (den vakcinace a následujících 7 dnů) pro následující události: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie.
7 dní po první vakcinaci 1. den (až 8. den), 7 dní po druhé vakcinaci 57. den (až 64. den)
Dvojitě slepá fáze: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) během 28 dnů po každém očkování
Časové okno: 28 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 29), 28 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (až do dne 85)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s vakcínou. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 29), 28 dnů po druhé vakcinaci v den 57 (až do dne 85)
Dvojitě slepá fáze: SARS-CoV-2 vazebné protilátky hodnocené testem ELISA
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 1), dny 29, 57 a 71
Byla hlášena vazba protilátek na protein SARS-CoV-2 S, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA pro měření humorální imunitní odpovědi. Spodní mez kvantifikace (LLOQ) byla 50,3 jednotek ELISA na mililitr (EU/ml). Vzorek byl považován za pozitivní, pokud byla hodnota přísně vyšší než LLOQ (>LLOQ).
Ve výchozím stavu (den 1), dny 29, 57 a 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (Číslo EudraCT)
  • VAC31518COV3009 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad26.COV2.S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit