Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Ad26.COV2.S per la prevenzione del COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 negli adulti (ENSEMBLE 2)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ad26.COV2.S per la prevenzione del COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Lo studio valuterà l'efficacia di Ad26.COV2.S nella prevenzione della malattia da coronavirus da moderata a grave/critica confermata molecolarmente-2019 (COVID-19), rispetto al placebo, negli adulti sieronegativi SARS-CoV-2 nel doppio- fase in cieco e per descrivere gli esiti, la sicurezza e l'immunogenicità di COVID-19 nelle diverse coorti di studio nella fase in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del programma di sviluppo clinico del vaccino COVID-19 è quello di sviluppare un vaccino sicuro ed efficace per la prevenzione del COVID-19. È in fase di sviluppo Ad26.COV2.S, un vaccino COVID-19 basato su un vettore Ad26 incompetente per la replicazione umana, costruito per codificare la proteina spike (S) del virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Lo studio consisterà in: una fase di screening (fino a 28 giorni), un periodo di studio (60 settimane) e un periodo di follow-up a lungo termine (1 anno aggiuntivo). La durata totale dello studio sarà di massimo 2 anni e 3 mesi per i partecipanti. Le valutazioni dell'efficacia (segni e sintomi di COVID-19, ecc.), dell'immunogenicità (come le risposte immunitarie umorali) e della sicurezza (come il monitoraggio degli eventi avversi [EA]) saranno eseguite durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31835

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Institute Of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, Belgio, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgio, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasile, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Colombia
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Colombia, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippine, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Filippine, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippine, 1000
        • Makati Medical Center
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Regno Unito, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08063
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, Stati Uniti, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Sud Africa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Sud Africa, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per coloro che partecipano a studi clinici
  • Tutte le partecipanti in età fertile devono: avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo allo screening; e avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
  • Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, ha i mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari nella valutazione elettronica degli esiti clinici (eCOA) (ovvero, la domanda di sorveglianza dei segni e dei sintomi della malattia del coronavirus-2019 [COVID 19], l'e-Diary e il questionario elettronico riferito dal paziente risultati (ePRO)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) entro 24 ore prima della prima dose pianificata del vaccino in studio; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con lo sponsor
  • - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti
  • Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere: (a) vaccini vivi attenuati autorizzati - entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio; e (b) altri vaccini autorizzati (non vivi) - entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il coronavirus
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni (compresi i farmaci sperimentali per la profilassi di COVID-19) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o ha ricevuto immunoglobuline (Ig) sperimentali o anticorpi monoclonali sperimentali entro 3 mesi o ha ricevuto siero di convalescenza per COVID -19 trattamento entro 4 mesi o ha ricevuto un vaccino sperimentale (compresi i vaccini sperimentali a vettore adenovirale) entro 6 mesi prima della somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio o è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale nel corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad26.COV2.S
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) del vaccino Ad26.COV2.S il giorno 1 e il giorno 57 nella fase in doppio cieco. Alla visita in cieco (fase in aperto), i partecipanti che non hanno ancora ricevuto la seconda vaccinazione riceveranno la seconda dose di vaccino Ad26.COV2.S il giorno 57, se applicabile, e i partecipanti appena arruolati riceveranno l'iniezione IM di una dose di Ad26. Vaccino COV2.S il giorno 1 o due dosi di vaccino Ad26.COV2.S il giorno 1 e il giorno 57. A tutti i partecipanti in corso che hanno ricevuto una sola vaccinazione con Ad26.COV2.S nello studio verrà offerto di ricevere una singola dose di richiamo di Ad26.COV2.S nella fase in aperto preferibilmente entro 6-12 mesi dopo il primo Ad26.COV2 del partecipante .S vaccinazione.
Biologico: Ad26.COV2.S
Il vaccino Ad26.COV2.S sarà somministrato il giorno 1 e il giorno 57 nella fase in doppio cieco. Alla visita in cieco, il vaccino Ad26.COV2.S verrà somministrato ai partecipanti al giorno 57 che non hanno ancora ricevuto la seconda vaccinazione e ai partecipanti appena arruolati come dose singola il giorno 1 o due dosi il giorno 1 e il giorno 57. Una singola dose di vaccino Ad26.COV2.S verrà somministrata anche ai partecipanti che inizialmente riceveranno il placebo. Una singola dose di richiamo del vaccino Ad26.COV2.S verrà somministrata ai partecipanti alla fase in aperto che hanno ricevuto una sola vaccinazione con Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di placebo il giorno 1 e il giorno 57 nella fase in doppio cieco. Alla visita in cieco (fase in aperto), ai partecipanti che inizialmente riceveranno il placebo verrà offerto di ricevere l'iniezione IM di una singola dose di vaccino Ad26.COV2.S. A tutti i partecipanti in corso che hanno ricevuto una sola vaccinazione con Ad26.COV2.S nello studio verrà offerto di ricevere una singola dose di richiamo di Ad26.COV2.S nella fase in aperto preferibilmente entro 6-12 mesi dopo il primo Ad26.COV2 del partecipante .S vaccinazione.
Biologico: Ad26.COV2.S
Il vaccino Ad26.COV2.S sarà somministrato il giorno 1 e il giorno 57 nella fase in doppio cieco. Alla visita in cieco, il vaccino Ad26.COV2.S verrà somministrato ai partecipanti al giorno 57 che non hanno ancora ricevuto la seconda vaccinazione e ai partecipanti appena arruolati come dose singola il giorno 1 o due dosi il giorno 1 e il giorno 57. Una singola dose di vaccino Ad26.COV2.S verrà somministrata anche ai partecipanti che inizialmente riceveranno il placebo. Una singola dose di richiamo del vaccino Ad26.COV2.S verrà somministrata ai partecipanti alla fase in aperto che hanno ricevuto una sola vaccinazione con Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM il giorno 1 e il giorno 57.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 da moderato a grave/critico confermato molecolarmente in partecipanti sieronegativi con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il COVID-19 da moderato a grave/critico confermato a livello molecolare è stato definito come sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiva alla trascrizione inversa/reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) o risultato di test molecolare da qualsiasi campione disponibile del tratto respiratorio (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva) o altro campione. Moderato includeva un segno o sintomo come frequenza respiratoria >=20 respiri al minuto (min) e sintomi come mancanza di respiro o due segni o sintomi come frequenza cardiaca >=90 battiti/min e sintomi come tosse da un elenco di segni e sintomi e grave/critico includevano uno dei seguenti segni e sintomi: frequenza respiratoria >=30 respiri/min, frequenza cardiaca >=125 battiti/min, saturazione di ossigeno (SpO2) <=93% (%) all'aria ambiente a insufficienza respiratoria a livello del mare, evidenza di shock, disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), morte definita secondo le linee guida della FDA.
Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 da moderato a grave/critico confermato molecolarmente, indipendentemente dallo stato sierologico, con esordio almeno 1 giorno dopo la prima vaccinazione del giorno 1
Lasso di tempo: Da almeno 1 giorno dopo la prima vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 2) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il COVID-19 da moderato a grave/critico confermato dal punto di vista molecolare è stato definito come un risultato RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 o un risultato di test molecolare da qualsiasi campione del tratto respiratorio disponibile (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva). o altro campione. Moderato includeva un segno o sintomo come frequenza respiratoria maggiore o uguale a (>=) 20 respiri al minuto e sintomi come mancanza di respiro o due segni o sintomi come frequenza cardiaca >= 90 battiti al minuto e sintomi come tosse da un elenco di segni e sintomi e grave/critico includeva uno dei seguenti segni e sintomi: frequenza respiratoria >=30 respiri/minuto, frequenza cardiaca >=125 battiti/minuto, SpO2 inferiore o uguale a (<=) 93% in aria ambiente a livello del mare: insufficienza respiratoria, evidenza di shock, disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa, ricovero in terapia intensiva, morte definita secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Da almeno 1 giorno dopo la prima vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 2) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 da moderato a grave/critico confermato molecolarmente, indipendentemente dallo stato sierologico con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il COVID-19 da moderato a grave/critico confermato dal punto di vista molecolare è stato definito come un risultato RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 o un risultato di test molecolare da qualsiasi campione del tratto respiratorio disponibile (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva). o altro campione. Moderato includeva un segno o sintomo come frequenza respiratoria >= 20 respiri al minuto e sintomi come mancanza di respiro o due segni o sintomi come frequenza cardiaca >= 90 battiti al minuto e sintomi come tosse da un elenco di segni e sintomi e grave/critico includeva uno dei seguenti segni e sintomi: frequenza respiratoria >=30 respiri/minuto, frequenza cardiaca >=125 battiti/minuto, SpO2 <= 93% nell'aria ambiente a livello del mare insufficienza respiratoria, evidenza di shock, significativa disfunzione renale, epatica o neurologica acuta, ricovero in terapia intensiva, morte definita secondo le linee guida della FDA.
Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 da moderato a grave/critico confermato molecolarmente in partecipanti sieronegativi con esordio almeno 1 giorno dopo la prima vaccinazione del giorno 1
Lasso di tempo: Da almeno 1 giorno dopo la prima vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 2) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il COVID-19 da moderato a grave/critico confermato dal punto di vista molecolare è stato definito come un risultato RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 o un risultato di test molecolare da qualsiasi campione del tratto respiratorio disponibile (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva). o altro campione. Moderato includeva un segno o sintomo come frequenza respiratoria >= 20 respiri al minuto e sintomi come mancanza di respiro o due segni o sintomi come frequenza cardiaca >= 90 battiti al minuto e sintomi come tosse da un elenco di segni e sintomi e grave/critico includeva uno dei seguenti segni e sintomi: frequenza respiratoria >=30 respiri/minuto, frequenza cardiaca >=125 battiti/minuto, SpO2 <= 93% nell'aria ambiente a livello del mare insufficienza respiratoria, evidenza di shock, significativa disfunzione renale, epatica o neurologica acuta, ricovero in terapia intensiva, morte definita secondo le linee guida della FDA.
Da almeno 1 giorno dopo la prima vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 2) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 da moderato a grave/critico confermato molecolarmente con esordio almeno 14 giorni dopo la prima vaccinazione del giorno 1
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il COVID-19 da moderato a grave/critico confermato dal punto di vista molecolare è stato definito come un risultato RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 o un risultato di test molecolare da qualsiasi campione del tratto respiratorio disponibile (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva). o altro campione. Moderato includeva un segno o sintomo come frequenza respiratoria >= 20 respiri al minuto e sintomi come mancanza di respiro o due segni o sintomi come frequenza cardiaca >= 90 battiti al minuto e sintomi come tosse da un elenco di segni e sintomi e grave/critico includeva uno dei seguenti segni e sintomi: frequenza respiratoria >=30 respiri/minuto, frequenza cardiaca >=125 battiti/minuto, SpO2 <= 93% nell'aria ambiente a livello del mare insufficienza respiratoria, evidenza di shock, significativa disfunzione renale, epatica o neurologica acuta, ricovero in terapia intensiva, morte definita secondo le linee guida della FDA.
Da almeno 14 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 da moderato a grave/critico confermato molecolarmente con esordio almeno 28 giorni dopo la prima vaccinazione del giorno 1
Lasso di tempo: Da almeno 28 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 29) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il COVID-19 da moderato a grave/critico confermato dal punto di vista molecolare è stato definito come un risultato RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 o un risultato di test molecolare da qualsiasi campione del tratto respiratorio disponibile (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva). o altro campione. Moderato includeva un segno o sintomo come frequenza respiratoria >= 20 respiri al minuto e sintomi come mancanza di respiro o due segni o sintomi come frequenza cardiaca >= 90 battiti al minuto e sintomi come tosse da un elenco di segni e sintomi e grave/critico includeva uno dei seguenti segni e sintomi: frequenza respiratoria >=30 respiri/minuto, frequenza cardiaca >=125 battiti/minuto, SpO2 <= 93% nell'aria ambiente a livello del mare insufficienza respiratoria, evidenza di shock, significativa disfunzione renale, epatica o neurologica acuta, ricovero in terapia intensiva, morte definita secondo le linee guida della FDA.
Da almeno 28 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 29) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 che necessitano di intervento medico con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 che necessitano di intervento medico (come un endpoint composito di ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica e ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO]), collegato a misure oggettive come diminuzione dell'ossigenazione, radiografia o Sono stati segnalati risultati della tomografia computerizzata [TC] e collegati a qualsiasi COVID-19 confermato a livello molecolare con insorgenza almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: area sotto la curva (AUC) della carica virale SARS-CoV-2 valutata mediante RT-PCR quantitativa in partecipanti con COVID-19 sintomatico confermato molecolarmente con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 71 fino alla fine dell'episodio COVID-19 (fino a 90 giorni)
L’AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata valutata nei casi confermati di COVID-19 utilizzando RT-PCR. I tamponi nasali sono stati utilizzati per rilevare e/o quantificare SARS-CoV-2. A causa del cambiamento nell’analisi pianificata, i dati sono stati raccolti e analizzati per i partecipanti con COVID-19 sintomatico confermato a livello molecolare indipendentemente dalla gravità che fosse lieve, moderata o grave e non sono stati raccolti e analizzati separatamente per i casi da moderati a gravi.
Dal giorno 71 fino alla fine dell'episodio COVID-19 (fino a 90 giorni)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 lieve confermata molecolarmente con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il Covid-19 lieve confermato a livello molecolare è stato definito come un risultato RT-PCR o test molecolare positivo per SARS-CoV-2 da qualsiasi campione disponibile del tratto respiratorio (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva) o altro campione e uno dei seguenti segni e sintomi: febbre (>=38 gradi Celsius o >=100,4 grado Fahrenheit), mal di gola, malessere (perdita di appetito, malessere generale, affaticamento, debolezza fisica), mal di testa, dolore muscolare (mialgia), sintomi gastrointestinali, tosse, congestione toracica, naso che cola, respiro sibilante, eruzione cutanea, irritazione o secrezione oculare , brividi, disturbi olfattivi o del gusto nuovi o mutevoli, piedi o dita arrossati o contusi, brividi o rigidità tremanti.
Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 confermato a livello molecolare definito dalla definizione di caso armonizzata della FDA statunitense con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il COVID-19 confermato a livello molecolare è stato definito come RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 o risultato del test molecolare da qualsiasi campione del tratto respiratorio disponibile (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva) o altro campione; e sintomi COVID-19 coerenti con quelli definiti dalla definizione di caso armonizzata della FDA statunitense al momento della finalizzazione del protocollo di studio: febbre o brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell’olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito e diarrea.
Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con carico di malattia (BOD) basato sulla prima insorgenza di COVID-19 sintomatico confermato molecolarmente con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Il BOD è una versione ponderata dell’efficacia del vaccino lieve, moderata e grave/critica ed è stata valutata sulla base della prima insorgenza di COVID-19 confermato a livello molecolare, incluso il caso lieve, moderato o grave/critico.
Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con conversione sierologica tra il giorno 71 fino alla visita in cieco utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Dal giorno 71 fino alla visita in cieco (7,2 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con conversione sierologica tra il giorno 71 fino alla visita in cieco utilizzando un test ELISA. A causa di un cambiamento nell'analisi pianificata, i dati sono stati raccolti e analizzati tra il giorno 71 fino alla visita di apertura invece che dal basale alla visita di apertura.
Dal giorno 71 fino alla visita in cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con infezione asintomatica rilevata mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con infezione asintomatica rilevata mediante RT-PCR con insorgenza almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 71).
Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con prima insorgenza di infezione da SARS-CoV-2 (confermata sierologicamente e/o molecolare) con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con prima insorgenza di infezione da SARS-CoV-2 (confermata sierologicamente e/o molecolare) con insorgenza almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 71).
Da almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 57 (giorno 71) fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino. SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Dal giorno 1 fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI. Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), una sindrome caratterizzata dalla combinazione di un evento trombotico e di trombocitopenia, è stata considerata un'AESI in questo studio. Un caso sospetto di TTS è stato definito come: Eventi trombotici: sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi; Trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro.
Dal giorno 1 fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 7,2 mesi
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino. I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo.
Dal primo giorno fino a 7,2 mesi
In doppio cieco: numero di partecipanti con MAAE che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino. I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo.
Dal giorno 1 fino alla fine della fase in doppio cieco (7,2 mesi)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 8), 7 giorni dopo la seconda vaccinazione al Giorno 57 (fino al Giorno 64)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino. Ai partecipanti arruolati nel sottogruppo di sicurezza (SS) è stato chiesto di annotare nel diario elettronico gli episodi di dolore/dolorabilità, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio ogni giorno per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (giorno della vaccinazione e successivi 7 giorni).
7 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 8), 7 giorni dopo la seconda vaccinazione al Giorno 57 (fino al Giorno 64)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 8), 7 giorni dopo la seconda vaccinazione al Giorno 57 (fino al Giorno 64)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino. Ai partecipanti arruolati nel sottogruppo di sicurezza è stato spiegato come registrare la temperatura giornaliera utilizzando un termometro fornito per uso domestico. I partecipanti hanno registrato la temperatura nell'e-Diary la sera del giorno della vaccinazione, e poi ogni giorno per i successivi 7 giorni ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se veniva effettuata più di una misurazione in un dato giorno, la temperatura più alta di quel giorno veniva registrata nell'e-Diary. La febbre è stata definita come aumento endogeno della temperatura corporea >= 38,0 gradi Celsius o >= 100,4 gradi Fahrenheit, come registrato in almeno 1 misurazione. I partecipanti hanno inoltre annotato i segni e i sintomi nel diario elettronico su base giornaliera per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (giorno della vaccinazione e 7 giorni successivi), per i seguenti eventi: affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia.
7 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 8), 7 giorni dopo la seconda vaccinazione al Giorno 57 (fino al Giorno 64)
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 29), 28 giorni dopo la seconda vaccinazione al Giorno 57 (fino al Giorno 85)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la prima vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 29), 28 giorni dopo la seconda vaccinazione al Giorno 57 (fino al Giorno 85)
Fase in doppio cieco: anticorpi leganti SARS-CoV-2 valutati mediante ELISA
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), giorni 29, 57 e 71
Sono stati segnalati anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 S valutati mediante ELISA per misurare la risposta immunitaria umorale. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50,3 unità ELISA per millilitro (EU/mL). Un campione veniva considerato positivo se il valore era strettamente superiore al LLOQ (>LLOQ).
Al basale (giorno 1), giorni 29, 57 e 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (Numero EudraCT)
  • VAC31518COV3009 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ad26.COV2.S

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi