Un estudio de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 en adultos (ENSEMBLE 2)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de la COVID-19 mediada por el SARS-CoV-2 en adultos mayores de 18 años
El estudio evaluará la eficacia de Ad26.COV2.S en la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de moderada a grave/crítica confirmada molecularmente, en comparación con el placebo, en adultos seronegativos para SARS-CoV-2 en el grupo doble. fase ciega y describir los resultados, la seguridad y la inmunogenicidad de COVID-19 en las diferentes cohortes de estudio en fase abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del programa de desarrollo clínico de la vacuna COVID-19 es desarrollar una vacuna segura y eficaz para la prevención de la COVID-19.
Se está desarrollando Ad26.COV2.S, una vacuna COVID-19 basada en un vector Ad26 incompetente para la replicación humana, construido para codificar la proteína de pico (S) del virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
El estudio constará de: una fase de selección (hasta 28 días), un período de estudio (60 semanas) y un período de seguimiento a largo plazo (1 año adicional).
La duración total del estudio será de máximo 2 años y 3 meses para los participantes.
Se realizarán evaluaciones de eficacia (signos y síntomas de COVID-19, etc.), inmunogenicidad (como respuestas inmunitarias humorales) y seguridad (como monitoreo de eventos adversos [AA]) durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31835
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
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Sao Paulo, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, Brasil, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Gent, Bélgica, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Barranquilla, Colombia, 80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
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Bogota, Colombia
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
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Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Santa Marta, Colombia, 470001
- T Y C Inversiones S A S Grupsalud
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Barcelona, España, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08063
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Madrid, España, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Madrid, España, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Synexus Clinical Research US Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- ARK Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95684
- Benchmark Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- Compass Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research , Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31204
- Accel Research Sites
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute, LLC.
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Network, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77073
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquility Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
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Bacolod, Filipinas, 6100
- Riverside Medical Center
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Makati, Filipinas, 1230
- Tropical Disease Foundation
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Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Filipinas, 1000
- Makati Medical Center
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Montpellier, Francia, 34295 cedex 05
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
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Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, Francia, 31054
- Hopital Rangueil
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Brecon, Reino Unido, LD3 0UL
- Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Centre of Tuberculosis Research Innovation
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Johannesburg, Sudáfrica, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Moloto, Sudáfrica, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Vx Pharma
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
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Western Cape, Sudáfrica, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos.
- Todos los participantes en edad fértil deben: tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección; y tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
- El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
- Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.
- Debe poder leer, comprender y completar cuestionarios en la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) (es decir, la pregunta de vigilancia de signos y síntomas de la enfermedad del coronavirus-2019 [COVID 19], el e-Diary y el cuestionario electrónico informado por el paciente). resultados (ePRO)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38.0 grados Celsius (100.4 grados Fahrenheit) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis planificada de la vacuna del estudio; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador
- El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes.
- El participante recibió o planea recibir: (a) vacunas vivas atenuadas autorizadas: dentro de los 28 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio; y (b) otras vacunas autorizadas (no vivas) - dentro de los 14 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio
- El participante recibió previamente una vacuna contra el coronavirus.
- El participante recibió un medicamento en investigación dentro de los 30 días (incluidos los medicamentos en investigación para la profilaxis de COVID-19) o usó un dispositivo médico en investigación invasivo dentro de los 30 días o recibió inmunoglobulina (Ig) en investigación o anticuerpos monoclonales en investigación dentro de los 3 meses, o recibió suero convaleciente para COVID -19 tratamiento dentro de los 4 meses o recibió una vacuna en investigación (incluidas las vacunas con vectores adenovirales en investigación) dentro de los 6 meses antes de la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio o está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación durante el curso de este estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de la vacuna Ad26.COV2.S el día 1 y el día 57 en la fase doble ciego.
En la visita de desenmascaramiento (fase abierta), los participantes que aún no hayan recibido la segunda vacunación recibirán la segunda dosis de la vacuna Ad26.COV2.S el día 57, si corresponde, y los participantes recién inscritos recibirán una inyección IM de una dosis de Ad26. Vacuna COV2.S el día 1 o dos dosis de vacuna Ad26.COV2.S el día 1 y el día 57.
A todos los participantes en curso que solo recibieron una única vacuna con Ad26.COV2.S en el estudio se les ofrecerá recibir una dosis única de refuerzo de Ad26.COV2.S en la fase abierta, preferiblemente dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la primera Ad26.COV2 del participante. .S vacunación.
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La vacuna Ad26.COV2.S se administrará el día 1 y el día 57 en la fase doble ciego.
En la visita de desenmascaramiento, la vacuna Ad26.COV2.S se administrará a los participantes el día 57 que aún no hayan recibido la segunda vacunación y a los participantes recién inscritos como dosis única el día 1 o dos dosis el día 1 y el día 57.
También se administrará una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S a los participantes que inicialmente reciben placebo.
Se administrará una dosis única de refuerzo de la vacuna Ad26.COV2.S a los participantes en la fase de etiqueta abierta que hayan recibido una sola vacuna con Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección IM de placebo el día 1 y el día 57 en la fase doble ciego.
En la visita de desenmascaramiento (fase abierta), a los participantes que inicialmente recibieron placebo se les ofrecerá recibir una inyección IM de una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S.
A todos los participantes en curso que solo recibieron una única vacuna con Ad26.COV2.S en el estudio se les ofrecerá recibir una dosis única de refuerzo de Ad26.COV2.S en la fase abierta, preferiblemente dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la primera Ad26.COV2 del participante. .S vacunación.
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La vacuna Ad26.COV2.S se administrará el día 1 y el día 57 en la fase doble ciego.
En la visita de desenmascaramiento, la vacuna Ad26.COV2.S se administrará a los participantes el día 57 que aún no hayan recibido la segunda vacunación y a los participantes recién inscritos como dosis única el día 1 o dos dosis el día 1 y el día 57.
También se administrará una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S a los participantes que inicialmente reciben placebo.
Se administrará una dosis única de refuerzo de la vacuna Ad26.COV2.S a los participantes en la fase de etiqueta abierta que hayan recibido una sola vacuna con Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
El placebo se administrará como inyección IM el día 1 y el día 57.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase doble ciego: número de participantes con primera aparición de COVID-19 moderado a grave/crítico molecularmente confirmado en participantes seronegativos con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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El COVID-19 de moderado a grave/crítico confirmado molecularmente se definió como un síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), una reacción en cadena de la polimerasa/transcripción inversa positiva (RT-PCR) o un resultado de prueba molecular de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio. (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra.
Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >=20 respiraciones por minuto (min) y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >=90 latidos/min y síntomas como tos de una lista de signos y síntomas y grave/crítico incluyeron uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/min, frecuencia cardíaca >=125 latidos/min, saturación de oxígeno (SpO2) <=93 por ciento (%) en aire ambiente a insuficiencia respiratoria al nivel del mar, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), muerte definida según las pautas de la FDA.
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Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase doble ciego: número de participantes con la primera aparición de COVID-19 de moderado a grave/crítico molecularmente confirmado, independientemente del estado serológico, con inicio al menos 1 día después de la vacunación del primer día 1
Periodo de tiempo: Desde al menos 1 día después de la primera vacunación el día 1 (día 2) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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El COVID-19 confirmado molecularmente de moderado a grave/crítico se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra.
Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria mayor o igual a (>=) 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto y síntomas como tos de una lista de signos y síntomas y grave/crítico incluyó uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 menor o igual a (<=) 93% en el aire ambiente al nivel del mar, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).
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Desde al menos 1 día después de la primera vacunación el día 1 (día 2) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con primera aparición de COVID-19 moderado a grave/crítico molecularmente confirmado, independientemente del estado serológico, con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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El COVID-19 confirmado molecularmente de moderado a grave/crítico se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra.
Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto y síntomas como tos de una lista de signos y síntomas y grave/crítico incluyó uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <= 93% en aire ambiente al nivel del mar insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, significativa disfunción renal, hepática o neurológica aguda, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
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Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con primera aparición de COVID-19 moderado a grave/crítico molecularmente confirmado en participantes seronegativos con inicio al menos 1 día después de la vacunación del primer día 1
Periodo de tiempo: Desde al menos 1 día después de la primera vacunación el día 1 (día 2) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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El COVID-19 confirmado molecularmente de moderado a grave/crítico se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra.
Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto y síntomas como tos de una lista de signos y síntomas y grave/crítico incluyó uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <= 93% en aire ambiente al nivel del mar insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, significativa disfunción renal, hepática o neurológica aguda, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
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Desde al menos 1 día después de la primera vacunación el día 1 (día 2) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con la primera aparición de COVID-19 de moderado a grave/crítico molecularmente confirmado con inicio al menos 14 días después de la vacunación del primer día 1
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la primera vacunación el día 1 (día 15) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
|
El COVID-19 confirmado molecularmente de moderado a grave/crítico se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra.
Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto y síntomas como tos de una lista de signos y síntomas y grave/crítico incluyó uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <= 93% en aire ambiente al nivel del mar insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, significativa disfunción renal, hepática o neurológica aguda, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
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Desde al menos 14 días después de la primera vacunación el día 1 (día 15) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con primera aparición de COVID-19 de moderado a grave/crítico molecularmente confirmado con inicio al menos 28 días después de la vacunación del primer día 1
Periodo de tiempo: Desde al menos 28 días después de la primera vacunación el día 1 (día 29) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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El COVID-19 confirmado molecularmente de moderado a grave/crítico se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra.
Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto y síntomas como tos de una lista de signos y síntomas y grave/crítico incluyó uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <= 93% en aire ambiente al nivel del mar insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, significativa disfunción renal, hepática o neurológica aguda, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
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Desde al menos 28 días después de la primera vacunación el día 1 (día 29) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con primera aparición de COVID-19 que requieren intervención médica y inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 que requirieron intervención médica (como un criterio de valoración compuesto de hospitalización, ingreso en UCI, ventilación mecánica y oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO]), vinculado a medidas objetivas como disminución de la oxigenación, rayos X o Se informaron hallazgos de tomografía computarizada [TC] y relacionados con cualquier COVID-19 confirmado molecularmente con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación.
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Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: área bajo la curva (AUC) de la carga viral del SARS-CoV-2 evaluada mediante RT-PCR cuantitativa en participantes con COVID-19 sintomático molecularmente confirmado con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 71 hasta el final del episodio de COVID-19 (hasta 90 días)
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El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se evaluó en casos confirmados de COVID-19 mediante RT-PCR.
Se utilizaron hisopos nasales para detectar y/o cuantificar el SARS-CoV-2.
Debido al cambio en el análisis planificado, se recopilaron y analizaron datos de participantes con COVID-19 sintomático confirmado molecularmente, independientemente de la gravedad: leve, moderada o grave, y no se recopilaron ni analizaron por separado para los casos de moderados a graves.
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Desde el día 71 hasta el final del episodio de COVID-19 (hasta 90 días)
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Fase doble ciego: número de participantes con primera aparición de COVID-19 leve molecularmente confirmado con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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El Covid-19 leve confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular para SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra y uno de los siguientes signos y síntomas: fiebre (>=38 grados Celsius o >=100,4
grados Fahrenheit), dolor de garganta, malestar (pérdida de apetito, malestar general, fatiga, debilidad física), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), síntomas gastrointestinales, tos, congestión en el pecho, secreción nasal, sibilancias, erupción cutánea, irritación o secreción ocular. , escalofríos, trastornos olfativos o del gusto nuevos o cambiantes, pies o dedos de los pies enrojecidos o con aspecto de hematomas, o escalofríos o rigores temblorosos.
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Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con primera aparición de COVID-19 molecularmente confirmado definido por la definición de caso armonizada de la FDA de EE. UU. con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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COVID-19 confirmado molecularmente se definió como resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra; y síntomas de COVID-19 consistentes con los definidos por la definición de caso armonizada de la FDA de EE. UU. en el momento de la finalización del protocolo del estudio: fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida. del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea.
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Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con carga de enfermedad (DBO) según la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado molecularmente con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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La DBO es una versión ponderada de las eficacias de la vacuna leve, moderada y grave/crítica y se evaluó en función de la primera aparición de COVID-19 confirmada molecularmente, incluido el caso de COVID-19 leve, moderado o grave/crítico.
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Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con conversión serológica entre el día 71 y la visita no ciega mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Desde el día 71 hasta la visita desenmascarada (7,2 meses)
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Se informó el número de participantes con conversión serológica entre el día 71 y la visita de desenmascaramiento mediante ELISA.
Debido al cambio en el análisis planificado, los datos se recopilaron y analizaron entre el día 71 y la visita desenmascarada en lugar de desde el inicio hasta la visita desenmascarada.
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Desde el día 71 hasta la visita desenmascarada (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con infección asintomática detectada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Se informó el número de participantes con infección asintomática detectada mediante RT-PCR que comenzó al menos 14 días después de la segunda vacunación (día 71).
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Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con primera aparición de infección por SARS-CoV-2 (confirmada serológica y/o molecularmente) con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Se informó el número de participantes con la primera aparición de infección por SARS-CoV-2 (confirmada serológica y/o molecularmente) con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación (día 71).
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Desde al menos 14 días después de la segunda vacunación el día 57 (día 71) hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase de doble ciego: número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna.
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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Desde el día 1 hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase de doble ciego: número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Se informó el número de participantes con AESI.
Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados o basados en señales no clínicas.
En este estudio se consideró un síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS), un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia.
Un caso sospechoso de STT se definió como: Eventos trombóticos: sospecha de eventos trombóticos arteriales o venosos de vasos profundos; Trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas inferior a 150.000/microlitro.
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Desde el día 1 hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 7,2 meses
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna.
Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
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Desde el día 1 hasta los 7,2 meses
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Doble ciego: número de participantes con MAAE que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna.
Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
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Desde el día 1 hasta el final de la fase de doble ciego (7,2 meses)
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Fase doble ciego: número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados durante los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8), 7 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 64)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna.
A los participantes inscritos en el subconjunto de seguridad (SS) se les pidió que anotaran en el diario electrónico los casos de dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección de la vacuna del estudio diariamente durante los 7 días posteriores a cada vacunación (día de la vacunación y el 7 días siguientes).
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7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8), 7 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 64)
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Fase doble ciego: número de participantes con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8), 7 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 64)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna.
Los participantes que estaban inscritos en el subconjunto de seguridad recibieron instrucciones sobre cómo registrar la temperatura diaria utilizando un termómetro proporcionado para uso doméstico.
Los participantes registraron la temperatura en un diario electrónico la tarde del día de la vacunación y luego diariamente durante los siguientes 7 días aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si se realizó más de una medición en un día determinado, la temperatura más alta de ese día se registró en el diario electrónico.
La fiebre se definió como una elevación endógena de la temperatura corporal >= 38,0 grados Celsius o >=100,4 grados.
Fahrenheit, según lo registrado en al menos 1 medición.
Los participantes también anotaron los signos y síntomas en el diario electrónico diariamente durante los 7 días posteriores a cada vacunación (el día de la vacunación y los 7 días siguientes), para los siguientes eventos: fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia.
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7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8), 7 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 64)
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Fase doble ciego: número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados durante los 28 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 29), 28 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 85)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna.
Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del participante.
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28 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 29), 28 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 85)
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Fase doble ciego: anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 evaluados por ELISA
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), días 29, 57 y 71
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Se informó la unión de anticuerpos a la proteína S del SARS-CoV-2 según lo evaluado por ELISA para medir la respuesta inmune humoral.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 50,3 unidades ELISA por mililitro (UE/mL).
Una muestra se consideró positiva si el valor era estrictamente mayor que el LLOQ (>LLOQ).
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Al inicio (día 1), días 29, 57 y 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108916
- 2020-003643-29 (Número EudraCT)
- VAC31518COV3009 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .