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Eine Studie von Ad26.COV2.S zur Prävention von SARS-CoV-2-vermitteltem COVID-19 bei Erwachsenen (ENSEMBLE 2)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ad26.COV2.S zur Prävention von SARS-CoV-2-vermitteltem COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Die Studie wird die Wirksamkeit von Ad26.COV2.S bei der Prävention der molekular bestätigten mittelschweren bis schweren/kritischen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) im Vergleich zu Placebo bei SARS-CoV-2-seronegativen Erwachsenen im Doppel- Blindphase und zur Beschreibung von COVID-19-Ergebnissen, Sicherheit und Immunogenität in den verschiedenen Studienkohorten in der Open-Label-Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des klinischen Entwicklungsprogramms für COVID-19-Impfstoffe ist die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zur Prävention von COVID-19. Ad26.COV2.S, ein COVID-19-Impfstoff, der auf einem humanen replikationsinkompetenten Ad26-Vektor basiert und so konstruiert ist, dass er das Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Virus-Spike-Protein (S) des schweren akuten respiratorischen Syndroms kodiert, wird entwickelt. Die Studie besteht aus: einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage), einem Studienzeitraum (60 Wochen) und einem langfristigen Nachbeobachtungszeitraum (1 zusätzliches Jahr). Die Gesamtstudiendauer beträgt für die Teilnehmer maximal 2 Jahre und 3 Monate. Während der gesamten Studie werden Bewertungen der Wirksamkeit (COVID-19-Anzeichen und -Symptome usw.), der Immunogenität (z. B. humorale Immunantworten) und der Sicherheit (z. B. Überwachung unerwünschter Ereignisse [AE]) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31835

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Kolumbien
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Kolumbien, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Philippinen, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Makati Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08063
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Südafrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Vereinigtes Königreich, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Empfängnisverhütung) sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: beim Screening einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben; und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
  • Muss in der Lage sein, Fragebögen in der elektronischen klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) (d. h. die Frage zur Überwachung der Anzeichen und Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID 19], das elektronische Tagebuch und den elektronischen Patientenbericht) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen Ergebnisse (ePROs)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine geringfügigen Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Celsius). Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Dosis des Studienimpfstoffs; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe
  • Der Teilnehmer erhielt oder beabsichtigt, Folgendes zu erhalten: (a) lizenzierte attenuierte Lebendimpfstoffe – innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs; und (b) andere zugelassene (nicht lebende) Impfstoffe – innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Der Teilnehmer hat zuvor einen Coronavirus-Impfstoff erhalten
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfpräparate zur Prophylaxe von COVID-19) oder verwendete innerhalb von 30 Tagen ein invasives Prüfmedizinprodukt oder erhielt Prüfimmunglobuline (Ig) oder Prüfmonoklonale Antikörper innerhalb von 3 Monaten oder erhielt Rekonvaleszenzserum für COVID -19 Behandlung innerhalb von 4 Monaten oder erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen Prüfimpfstoff (einschließlich Prüfimpfstoffe auf Adenovirus-Vektoren) oder ist derzeit immatrikuliert oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie im Verlauf dieser Studie lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ad26.COV2.S
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 57 in der Doppelblindphase eine intramuskuläre (IM) Injektion des Ad26.COV2.S-Impfstoffs. Beim Entblindungsbesuch (Open-Label-Phase) erhalten Teilnehmer, die noch keine zweite Impfung erhalten haben, gegebenenfalls an Tag 57 eine zweite Dosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs, und neu aufgenommene Teilnehmer erhalten entweder eine IM-Injektion einer Dosis von Ad26. COV2.S-Impfstoff an Tag 1 oder zwei Dosen Ad26.COV2.S-Impfstoff an Tag 1 und Tag 57. Allen laufenden Teilnehmern, die in der Studie nur eine einzelne Impfung mit Ad26.COV2.S erhalten haben, wird angeboten, in der Open-Label-Phase vorzugsweise innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der ersten Ad26.COV2 des Teilnehmers eine einzelne Auffrischimpfung mit Ad26.COV2.S zu erhalten .S-Impfung.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Der Ad26.COV2.S-Impfstoff wird an Tag 1 und Tag 57 in der Doppelblindphase verabreicht. Bei der Entblindung wird der Ad26.COV2.S-Impfstoff Teilnehmern an Tag 57, die noch keine zweite Impfung erhalten haben, und neu eingeschriebenen Teilnehmern entweder als Einzeldosis an Tag 1 oder als zwei Dosen an Tag 1 und Tag 57 verabreicht. Eine Einzeldosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs wird auch Teilnehmern verabreicht, die anfänglich Placebo erhalten. Eine einzelne Auffrischimpfung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs wird Teilnehmern in der Open-Label-Phase verabreicht, die nur eine einzelne Impfung mit Ad26.COV2.S erhalten haben.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 57 in der doppelblinden Phase eine intramuskuläre Placebo-Injektion. Beim Entblindungsbesuch (Open-Label-Phase) wird den Teilnehmern, die anfänglich Placebo erhalten, angeboten, eine IM-Injektion einer Einzeldosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs zu erhalten. Allen laufenden Teilnehmern, die in der Studie nur eine einzelne Impfung mit Ad26.COV2.S erhalten haben, wird angeboten, in der Open-Label-Phase vorzugsweise innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der ersten Ad26.COV2 des Teilnehmers eine einzelne Auffrischimpfung mit Ad26.COV2.S zu erhalten .S-Impfung.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Der Ad26.COV2.S-Impfstoff wird an Tag 1 und Tag 57 in der Doppelblindphase verabreicht. Bei der Entblindung wird der Ad26.COV2.S-Impfstoff Teilnehmern an Tag 57, die noch keine zweite Impfung erhalten haben, und neu eingeschriebenen Teilnehmern entweder als Einzeldosis an Tag 1 oder als zwei Dosen an Tag 1 und Tag 57 verabreicht. Eine Einzeldosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs wird auch Teilnehmern verabreicht, die anfänglich Placebo erhalten. Eine einzelne Auffrischimpfung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs wird Teilnehmern in der Open-Label-Phase verabreicht, die nur eine einzelne Impfung mit Ad26.COV2.S erhalten haben.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Sonstiges: Placebo
Placebo wird an Tag 1 und Tag 57 als IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten von molekular bestätigtem mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19 bei seronegativen Teilnehmern mit Ausbruch mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als ein schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positives Reverse-Transkriptions-/Polymerasekettenreaktionsergebnis (RT-PCR) oder ein molekulares Testergebnis aus einer verfügbaren Atemwegsprobe definiert (Beispiel: Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder eine andere Probe. „Mäßig“ umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >=20 Atemzüge pro Minute (Min.) und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >=90 Schläge/Min. und Symptome wie Husten aus einer Liste von Anzeichen und Symptome und schwer/kritisch umfassten eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Min., Herzfrequenz >=125 Schläge/Min., Sauerstoffsättigung (SpO2) <=93 Prozent (%) in der Raumluft bei Atemversagen auf Meereshöhe, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Einweisung auf die Intensivstation (ICU), Tod gemäß FDA-Richtlinien.
Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten von molekular bestätigtem mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19, unabhängig vom Serostatus, mit Beginn mindestens 1 Tag nach der ersten Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Von mindestens 1 Tag nach der ersten Impfung an Tag 1 (Tag 2) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. Moderat umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz größer oder gleich (>=) 20 Atemzügen pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute und Symptome wie Husten aus einer Liste von Anzeichen und Symptomen und schwer/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 kleiner oder gleich (<=) 93 % in der Raumluft auf Meereshöhe Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Einweisung auf die Intensivstation, Tod gemäß den Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Von mindestens 1 Tag nach der ersten Impfung an Tag 1 (Tag 2) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer molekular bestätigten mittelschweren bis schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung, unabhängig vom Serostatus, mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. „Mäßig“ umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute und Symptome wie Husten aus einer Liste von Anzeichen und Symptomen und schwer/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <= 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, signifikant Akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten von molekular bestätigtem mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19 bei seronegativen Teilnehmern mit Ausbruch mindestens 1 Tag nach der ersten Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Von mindestens 1 Tag nach der ersten Impfung an Tag 1 (Tag 2) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. „Mäßig“ umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute und Symptome wie Husten aus einer Liste von Anzeichen und Symptomen und schwer/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <= 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, signifikant Akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
Von mindestens 1 Tag nach der ersten Impfung an Tag 1 (Tag 2) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten einer molekular bestätigten mittelschweren bis schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung mit Beginn mindestens 14 Tage nach der ersten Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der ersten Impfung am ersten Tag (Tag 15) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. „Mäßig“ umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute und Symptome wie Husten aus einer Liste von Anzeichen und Symptomen und schwer/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <= 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, signifikant Akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
Von mindestens 14 Tagen nach der ersten Impfung am ersten Tag (Tag 15) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten einer molekular bestätigten mittelschweren bis schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung mit Beginn mindestens 28 Tage nach der ersten Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Von mindestens 28 Tagen nach der ersten Impfung am ersten Tag (Tag 29) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. „Mäßig“ umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute und Symptome wie Husten aus einer Liste von Anzeichen und Symptomen und schwer/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <= 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, signifikant Akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
Von mindestens 28 Tagen nach der ersten Impfung am ersten Tag (Tag 29) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von COVID-19, bei dem ein medizinischer Eingriff erforderlich ist und der mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung auftritt
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten von COVID-19, bei dem ein medizinischer Eingriff erforderlich ist (z. B. ein kombinierter Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO]), verbunden mit objektiven Maßnahmen wie verringerter Sauerstoffversorgung, Röntgen oder Es wurden computertomographische [CT]-Befunde gemeldet, die mit einer molekular bestätigten COVID-19-Erkrankung in Verbindung stehen, deren Ausbruch mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung erfolgte.
Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Fläche unter der Kurve (AUC) der SARS-CoV-2-Viruslast, bewertet durch quantitative RT-PCR bei Teilnehmern mit molekular bestätigter symptomatischer COVID-19-Erkrankung mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 71 bis zum Ende der COVID-19-Episode (bis zu 90 Tage)
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde in bestätigten COVID-19-Fällen mittels RT-PCR ermittelt. Nasenabstriche wurden zum Nachweis und/oder zur Quantifizierung von SARS-CoV-2 verwendet. Aufgrund der Änderung der geplanten Analyse wurden Daten für Teilnehmer mit molekular bestätigter symptomatischer COVID-19-Erkrankung unabhängig vom Schweregrad, also leicht, mittelschwer oder schwer, gesammelt und analysiert und für mittelschwere bis schwere Fälle nicht separat gesammelt und analysiert.
Von Tag 71 bis zum Ende der COVID-19-Episode (bis zu 90 Tage)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer molekular bestätigten milden COVID-19-Erkrankung mit Ausbruch mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Molekular bestätigtes mildes Covid-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder einer anderen Probe definiert eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber (>=38 Grad Celsius oder >=100,4 Grad Fahrenheit), Halsschmerzen, Unwohlsein (Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, körperliche Schwäche), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Magen-Darm-Beschwerden, Husten, verstopfter Brustkorb, laufende Nase, pfeifende Atmung, Hautausschlag, Augenreizung oder Ausfluss , Schüttelfrost, neue oder sich verändernde Geruchs- oder Geschmacksstörungen, rote oder gequetschte Füße oder Zehen oder zitternder Schüttelfrost oder Schüttelfrost.
Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von molekular bestätigtem COVID-19 gemäß der von der US-amerikanischen FDA harmonisierten Falldefinition mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Molekular bestätigtes COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder einer anderen Probe definiert; und COVID-19-Symptome, die mit denen der harmonisierten Falldefinition der US-amerikanischen FDA zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Studienprotokolls übereinstimmen: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Verlust Geschmacks- oder Geruchsstörungen, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall.
Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitslast (BOD) basierend auf dem ersten Auftreten von molekular bestätigtem symptomatischem COVID-19 mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Der BSB ist eine gewichtete Version der leichten, mittelschweren und schweren/kritischen Impfstoffwirksamkeit und wurde auf der Grundlage des ersten Auftretens von molekular bestätigtem COVID-19 bewertet, einschließlich leichter, mittelschwerer oder schwerer/kritischer COVID-19-Fälle.
Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit serologischer Konversion zwischen Tag 71 und Entblindungsbesuch unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Von Tag 71 bis zum Entblindungsbesuch (7,2 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit serologischer Konversion zwischen Tag 71 und dem Entblindungsbesuch mittels ELISA gemeldet. Aufgrund von Änderungen in der geplanten Analyse wurden die Daten zwischen Tag 71 und dem Entblindungsbesuch gesammelt und analysiert, statt vom Ausgangswert bis zum Entblindungsbesuch.
Von Tag 71 bis zum Entblindungsbesuch (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion, die durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) nachgewiesen wurde und deren Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung erfolgte
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion gemeldet, die durch RT-PCR nachgewiesen wurde und deren Ausbruch mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 71) erfolgte.
Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion (serologisch und/oder molekular bestätigt) mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion (serologisch und/oder molekular bestätigt) gemeldet, deren Ausbruch mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 71) erfolgte.
Von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung am Tag 57 (Tag 71) bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Erprobung befindliches oder nicht in der Erprobung befindliches) Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff aufweist. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs gemeldet. AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom, das durch eine Kombination aus thrombotischem Ereignis und Thrombozytopenie gekennzeichnet ist, wurde in dieser Studie als AESI angesehen. Ein vermuteter TTS-Fall wurde wie folgt definiert: Thrombotische Ereignisse: vermutete tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 7,2 Monaten
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Erprobung befindliches oder nicht in der Erprobung befindliches) Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff aufweist. MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Vom ersten Tag bis zu 7,2 Monaten
Doppelblind: Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Erprobung befindliches oder nicht in der Erprobung befindliches) Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff aufweist. MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Doppelblindphase (7,2 Monate)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) während 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag), 7 Tage nach der zweiten Impfung am 57. Tag (bis zum 64. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Erprobung befindliches oder nicht in der Erprobung befindliches) Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff aufweist. Teilnehmer, die in der Sicherheitsuntergruppe (SS) eingeschrieben waren, wurden gebeten, im E-Tagebuch das Auftreten von Schmerzen/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs täglich für 7 Tage nach jeder Impfung (Tag der Impfung und der Tag der Impfung) zu notieren folgenden 7 Tage).
7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag), 7 Tage nach der zweiten Impfung am 57. Tag (bis zum 64. Tag)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen während 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag), 7 Tage nach der zweiten Impfung am 57. Tag (bis zum 64. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Erprobung befindliches oder nicht in der Erprobung befindliches) Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff aufweist. Teilnehmer, die an der Sicherheitsuntergruppe teilnahmen, wurden darin unterwiesen, wie sie die tägliche Temperatur mit einem für den Heimgebrauch bereitgestellten Thermometer aufzeichnen. Die Teilnehmer zeichneten ihre Temperatur am Abend des Impftages im E-Tagebuch auf und anschließend für die nächsten 7 Tage täglich etwa zur gleichen Zeit. Wenn an einem bestimmten Tag mehr als eine Messung durchgeführt wurde, wurde die höchste Temperatur dieses Tages im e-Diary aufgezeichnet. Fieber wurde als endogener Anstieg der Körpertemperatur >= 38,0 Grad Celsius oder >= 100,4 Grad Celsius definiert Fahrenheit, aufgezeichnet in mindestens einer Messung. Die Teilnehmer notierten außerdem 7 Tage lang nach jeder Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) täglich die Anzeichen und Symptome im E-Tagebuch für die folgenden Ereignisse: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie.
7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag), 7 Tage nach der zweiten Impfung am 57. Tag (bis zum 64. Tag)
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) während 28 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 29. Tag), 28 Tage nach der zweiten Impfung am 57. Tag (bis zum 85. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Erprobung befindliches oder nicht in der Erprobung befindliches) Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff aufweist. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 29. Tag), 28 Tage nach der zweiten Impfung am 57. Tag (bis zum 85. Tag)
Doppelblindphase: SARS-CoV-2-bindende Antikörper, bewertet durch ELISA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tage 29, 57 und 71
Es wurde über die Bindung von Antikörpern an das SARS-CoV-2-S-Protein berichtet, die mittels ELISA zur Messung der humoralen Immunantwort ermittelt wurden. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 50,3 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml). Eine Probe galt als positiv, wenn der Wert deutlich größer als der LLOQ (>LLOQ) war.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tage 29, 57 und 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (EudraCT-Nummer)
  • VAC31518COV3009 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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