Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ad26.COV2.S til forebyggelse af SARS-CoV-2-medieret COVID-19 hos voksne (ENSEMBLE 2)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ad26.COV2.S til forebyggelse af SARS-CoV-2-medieret COVID-19 hos voksne i alderen 18 år og ældre

Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​Ad26.COV2.S til forebyggelse af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk coronavirus sygdom-2019 (COVID-19), sammenlignet med placebo, hos SARS-CoV-2 seronegative voksne i dobbelt- blind fase og for at beskrive COVID-19-resultater, sikkerhed og immunogenicitet i de forskellige studiekohorter i åben-label fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med det kliniske udviklingsprogram for COVID-19-vaccinen er at udvikle en sikker og effektiv vaccine til forebyggelse af COVID-19. Ad26.COV2.S, en COVID-19-vaccine baseret på en human replikationsinkompetent Ad26-vektor, konstrueret til at kode for det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virus spike (S) protein, er under udvikling. Studiet vil bestå af: en screeningsfase (op til 28 dage), undersøgelsesperiode (60 uger) og en langsigtet opfølgningsperiode (1 ekstra år). Den samlede studievarighed vil maksimalt være 2 år og 3 måneder for deltagerne. Vurderinger for effektivitet (COVID-19 tegn og symptomer osv.), immunogenicitet (såsom humorale immunresponser) og sikkerhed (såsom overvågning af bivirkninger [AE'er]) vil blive udført under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31835

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute Of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Colombia
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Colombia, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Det Forenede Kongerige, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippinerne, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Makati Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, Forenede Stater, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08063
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af prævention (prævention) bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Alle deltagere i den fødedygtige alder skal: have en negativ meget følsom uringraviditetstest ved screening; og have en negativ meget følsom uringraviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
  • Skal være i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer i den elektroniske kliniske resultatvurdering (eCOA) (det vil sige coronavirus sygdom-2019 [COVID 19] tegn og symptomer overvågningsspørgsmål, e-dagbogen og den elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader) Fahrenheit) inden for 24 timer før den planlagte første dosis af undersøgelsesvaccine; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn og efter samråd med sponsor
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller deres hjælpestoffer
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage: (a) licenserede levende svækkede vacciner - inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccinen; og (b) andre licenserede (ikke levende) vacciner - inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccinen
  • Deltageren har tidligere modtaget en coronavirus-vaccine
  • Deltageren modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (inklusive forsøgslægemidler til profylakse af COVID-19) eller brugte et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller modtog forsøgsimmunoglobulin (Ig) eller forsøgsmæssige monoklonale antistoffer inden for 3 måneder, eller modtog rekonvalescent serum for COVID-19. -19 behandling inden for 4 måneder eller modtaget en forsøgsvaccine (inklusive undersøgelsesvacciner med adenoviral-vektor) inden for 6 måneder før den planlagte administration af den første dosis undersøgelsesvaccine eller er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ad26.COV2.S
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S-vaccine på dag 1 og dag 57 i den dobbeltblindede fase. Ved afblændingsbesøg (åben fase) vil deltagere, der endnu ikke har modtaget anden vaccination, modtage anden dosis Ad26.COV2.S-vaccine på dag 57, hvis det er relevant, og nytilmeldte deltagere vil enten modtage IM-injektion af én dosis Ad26. COV2.S-vaccine på dag 1 eller to doser af Ad26.COV2.S-vaccine på dag 1 og dag 57. Alle igangværende deltagere, der kun modtog en enkelt vaccination med Ad26.COV2.S i undersøgelsen, vil blive tilbudt at modtage en enkelt boosterdosis af Ad26.COV2.S i den åbne fase, fortrinsvis inden for 6 til 12 måneder efter deltagerens første Ad26.COV2. .S vaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S-vaccinen vil blive administreret på dag 1 og dag 57 i den dobbeltblinde fase. Ved afblindningsbesøg vil Ad26.COV2.S-vaccinen blive administreret til deltagere på dag 57, som endnu ikke har modtaget anden vaccination, og til nytilmeldte deltagere som enten enkeltdosis på dag 1 eller to doser på dag 1 og dag 57. Enkeltdosis af Ad26.COV2.S-vaccine vil også blive givet til deltagere, der oprindeligt får placebo. Enkelt boosterdosis af Ad26.COV2.S-vaccine vil blive givet til deltagere i den åbne fase, som kun har modtaget en enkelt vaccination med Ad26.COV2.S.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1 og dag 57 i den dobbeltblinde fase. Ved afblændingsbesøg (open-label fase) vil deltagere, der oprindeligt modtager placebo, blive tilbudt at modtage IM-injektion af en enkelt dosis Ad26.COV2.S-vaccine. Alle igangværende deltagere, der kun modtog en enkelt vaccination med Ad26.COV2.S i undersøgelsen, vil blive tilbudt at modtage en enkelt boosterdosis af Ad26.COV2.S i den åbne fase, fortrinsvis inden for 6 til 12 måneder efter deltagerens første Ad26.COV2. .S vaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S-vaccinen vil blive administreret på dag 1 og dag 57 i den dobbeltblinde fase. Ved afblindningsbesøg vil Ad26.COV2.S-vaccinen blive administreret til deltagere på dag 57, som endnu ikke har modtaget anden vaccination, og til nytilmeldte deltagere som enten enkeltdosis på dag 1 eller to doser på dag 1 og dag 57. Enkeltdosis af Ad26.COV2.S-vaccine vil også blive givet til deltagere, der oprindeligt får placebo. Enkelt boosterdosis af Ad26.COV2.S-vaccine vil blive givet til deltagere i den åbne fase, som kun har modtaget en enkelt vaccination med Ad26.COV2.S.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Andet: Placebo
Placebo vil blive administreret som IM-injektion på dag 1 og dag 57.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 hos seronegative deltagere med begyndelse mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiv revers transkription/polymerasekædereaktion (RT-PCR) eller molekylære testresultater fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, halspodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >=20 vejrtrækninger pr. minut (min) og symptomer som åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >=90 slag/min og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske omfattede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/min, hjertefrekvens >=125 slag/min, iltmætning (SpO2) <=93 procent (%) på rumluft kl. respirationssvigt ved havoverfladen, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), død defineret i henhold til FDA-vejledning.
Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 uanset serostatus med debut mindst 1 dag efter første dag 1-vaccination
Tidsramme: Fra mindst 1 dag efter første vaccination på dag 1 (dag 2) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom respirationsfrekvens større end eller lig med (>=) 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer som åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut, SpO2 mindre end eller lig med (<=) 93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til US Food and Drug Administration (FDA) vejledning.
Fra mindst 1 dag efter første vaccination på dag 1 (dag 2) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 uanset serostatus med begyndelse mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkluderede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut, SpO2 <= 93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 hos seronegative deltagere med debut mindst 1 dag efter første dag 1-vaccination
Tidsramme: Fra mindst 1 dag efter første vaccination på dag 1 (dag 2) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkluderede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut, SpO2 <= 93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
Fra mindst 1 dag efter første vaccination på dag 1 (dag 2) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 med indtræden mindst 14 dage efter første dag 1-vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter første vaccination på dag 1 (dag 15) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkluderede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut, SpO2 <= 93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
Fra mindst 14 dage efter første vaccination på dag 1 (dag 15) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 med indtræden mindst 28 dage efter første dag 1-vaccination
Tidsramme: Fra mindst 28 dage efter den første vaccination på dag 1 (dag 29) til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkluderede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut, SpO2 <= 93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
Fra mindst 28 dage efter den første vaccination på dag 1 (dag 29) til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af COVID-19, der kræver medicinsk intervention med debut mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Antal deltagere med første forekomst af COVID-19, der kræver medicinsk indgriben (såsom et sammensat endepunkt for hospitalsindlæggelse, ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation og ekstrakorporal membraniltning [ECMO]), knyttet til objektive mål såsom nedsat iltning, røntgen eller fund af computertomografi [CT] og knyttet til enhver molekylært bekræftet COVID-19 med debut mindst 14 dage efter anden vaccination blev rapporteret.
Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: areal under kurven (AUC) af SARS-CoV-2 viral belastning som vurderet ved kvantitativ RT-PCR hos deltagere med molekylært bekræftet symptomatisk COVID-19 med indtræden mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 71 til slutningen af ​​COVID-19-episoden (op til 90 dage)
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning blev vurderet i bekræftede COVID-19 tilfælde ved hjælp af RT-PCR. Næsepodninger blev brugt til at detektere og/eller kvantificere SARS-CoV-2. På grund af ændring i den planlagte analyse blev data indsamlet og analyseret for deltagere med molekylært bekræftet symptomatisk COVID-19 uanset sværhedsgraden, som er mild, moderat eller svær og blev ikke indsamlet og analyseret separat for moderate til svære tilfælde.
Fra dag 71 til slutningen af ​​COVID-19-episoden (op til 90 dage)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet mild COVID-19 med debut mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Molekylært bekræftet mild Covid-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, halspodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve og et af følgende tegn og symptomer: feber (>=38 grader Celsius eller >=100,4 grader Fahrenheit), ondt i halsen, utilpashed (tab af appetit, generelt utilpas, træthed, fysisk svaghed), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), mave-tarmsymptomer, hoste, tilstoppet brystkasse, løbende næse, hvæsen, hududslæt, øjenirritation eller udflåd , kulderystelser, nye eller skiftende lugte- eller smagsforstyrrelser, røde eller forslåede fødder eller tæer, eller rystende kuldegysninger eller stivhed.
Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet COVID-19 defineret af den amerikanske FDA harmoniseret case-definition med start mindst 14 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Molekylært bekræftet COVID-19 blev defineret som SARS-CoV-2 positiv RT-PCR eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, opspytprøve, halspodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve; og COVID-19-symptomer i overensstemmelse med dem, der er defineret af den amerikanske FDA-harmoniserede case-definition på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​studieprotokollen: feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré.
Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med sygdomsbyrde (BOD) baseret på første forekomst af molekylært bekræftet symptomatisk COVID-19 med indtræden mindst 14 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
BOD er ​​en vægtet version af den milde, moderate og svære/kritiske vaccineeffektivitet og blev evalueret baseret på den første forekomst af molekylært bekræftet COVID-19, herunder mild, moderat eller svær/kritisk COVID-19-tilfælde.
Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblindet fase: Antal deltagere med serologisk omdannelse mellem dag 71 og op til afblændingsbesøg ved hjælp af en enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Fra dag 71 op til afblændingsbesøg (7,2 måneder)
Antallet af deltagere med serologisk konvertering mellem dag 71 og op til afblændingsbesøg ved brug af en ELISA blev rapporteret. På grund af ændring i planlagt analyse blev data indsamlet og analyseret mellem dag 71 op til afblændingsbesøg i stedet for fra baseline til afblændingsbesøg.
Fra dag 71 op til afblændingsbesøg (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med asymptomatisk infektion påvist ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) med start mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Antallet af deltagere med asymptomatisk infektion påvist ved RT-PCR med start mindst 14 dage efter den anden vaccination (dag 71) blev rapporteret.
Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2-infektion (serologisk og/eller molekylært bekræftet) med start mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Antallet af deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2-infektion (serologisk og/eller molekylært bekræftet) med start mindst 14 dage efter den anden vaccination (dag 71) blev rapporteret.
Fra mindst 14 dage efter anden vaccination på dag 57 (dag 71) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (7,2 måneder)
Dobbeltblind fase: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​dobbelt blind fase (7,2 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med vaccinen. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Fra dag 1 til slutningen af ​​dobbelt blind fase (7,2 måneder)
Dobbeltblind fase: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​dobbelt blind fase (7,2 måneder)
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret. AESI'er var signifikante AE'er, der blev vurderet til at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakteriseret ved en kombination af både en trombotisk hændelse og trombocytopeni, blev anset for at være en AESI i denne undersøgelse. Et formodet TTS-tilfælde blev defineret som: Trombotiske hændelser: formodede dybe karvenøse eller arterielle trombotiske hændelser; Trombocytopeni, defineret som trombocyttal under 150.000/mikro liter.
Fra dag 1 til slutningen af ​​dobbelt blind fase (7,2 måneder)
Dobbeltblind fase: Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 7,2 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med vaccinen. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag.
Fra dag 1 op til 7,2 måneder
Dobbeltblind: Antal deltagere med MAAE'er, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​dobbelt blind fase (7,2 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med vaccinen. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag.
Fra dag 1 til slutningen af ​​dobbelt blind fase (7,2 måneder)
Dobbeltblind fase: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i løbet af 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 8), 7 dage efter anden vaccination på dag 57 (op til dag 64)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med vaccinen. Deltagere, der var tilmeldt sikkerhedsundergruppen (SS), blev bedt om at notere i e-dagbogen forekomster af smerter/ømhed, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen dagligt i 7 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag og efterfølgende 7 dage).
7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 8), 7 dage efter anden vaccination på dag 57 (op til dag 64)
Dobbeltblinde fase: Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i løbet af 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 8), 7 dage efter anden vaccination på dag 57 (op til dag 64)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med vaccinen. Deltagere, der var tilmeldt sikkerhedsundergruppen, blev instrueret i, hvordan man registrerer daglig temperatur ved hjælp af et termometer, der er leveret til hjemmebrug. Deltagerne registrerede temperaturen i e-dagbog om aftenen på vaccinationsdagen og derefter dagligt i de næste 7 dage på cirka samme tidspunkt hver dag. Hvis der blev foretaget mere end 1 måling på en given dag, blev den højeste temperatur på den dag registreret i e-dagbog. Feber blev defineret som endogen forhøjelse af kropstemperaturen >= 38,0 grader Celsius eller >= 100,4 grader Fahrenheit, som registreret i mindst 1 måling. Deltagerne noterede også tegn og symptomer i e-dagbog på daglig basis i 7 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag og efterfølgende 7 dage) for følgende hændelser: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi.
7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 8), 7 dage efter anden vaccination på dag 57 (op til dag 64)
Dobbeltblind fase: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) i løbet af 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 29), 28 dage efter anden vaccination på dag 57 (op til dag 85)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med vaccinen. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 29), 28 dage efter anden vaccination på dag 57 (op til dag 85)
Dobbeltblind fase: SARS-CoV-2-bindende antistoffer vurderet ved ELISA
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 29, 57 og 71
Bindingsantistoffer til SARS-CoV-2 S-protein som vurderet ved ELISA for at måle humoralt immunrespons blev rapporteret. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50,3 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/mL). En prøve blev betragtet som positiv, hvis værdien var strengt taget større end LLOQ (>LLOQ).
Ved baseline (dag 1), dag 29, 57 og 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (EudraCT nummer)
  • VAC31518COV3009 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.COV2.S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner