Badanie Ad26.COV2.S w celu zapobiegania COVID-19, w którym pośredniczy SARS-CoV-2 u dorosłych (ENSEMBLE 2)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ad26.COV2.S w zapobieganiu COVID-19, w którym pośredniczy SARS-CoV-2, u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Badanie oceni skuteczność Ad26.COV2.S w zapobieganiu molekularnie potwierdzonej umiarkowanej do ciężkiej/krytycznej chorobie koronawirusowej-2019 (COVID-19), w porównaniu z placebo, u dorosłych SARS-CoV-2 seronegatywnych w podwójnie fazy ślepej i opisania wyników, bezpieczeństwa i immunogenności COVID-19 w różnych kohortach badania w fazie otwartej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem programu rozwoju klinicznego szczepionki COVID-19 jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki zapobiegającej COVID-19.
Opracowywana jest Ad26.COV2.S, szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na ludzkim wektorze Ad26 niezdolnym do replikacji, skonstruowanym w celu kodowania białka szczytowego (S) wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2).
Badanie będzie składać się z: fazy przesiewowej (do 28 dni), okresu badania (60 tygodni) oraz długoterminowego okresu obserwacji (1 dodatkowy rok).
Całkowity czas trwania studiów dla uczestników wyniesie maksymalnie 2 lata i 3 miesiące.
Oceny skuteczności (objawy i objawy COVID-19 itp.), immunogenności (np. humoralnej odpowiedzi immunologicznej) i bezpieczeństwa (np. monitorowanie zdarzeń niepożądanych [AE]) będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31835
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Centre of Tuberculosis Research Innovation
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Moloto, Afryka Południowa, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Vx Pharma
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
-
Western Cape, Afryka Południowa, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Gent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brazylia, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipiny, 6100
- Riverside Medical Center
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati, Filipiny, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Manila, Filipiny, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipiny, 1000
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295 cedex 05
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
-
Saint-Etienne Cedex 2, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Francja, 31054
- Hopital Rangueil
-
Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08063
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
-
Bogota, Kolumbia
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Santa Marta, Kolumbia, 470001
- T Y C Inversiones S A S Grupsalud
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- eStudySite
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research, Inc
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Compass Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Behavioral Clinical Research , Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31204
- Accel Research Sites
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute, LLC.
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- American Health Network, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77073
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Tranquility Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brecon, Zjednoczone Królestwo, LD3 0UL
- Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Hampstead, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- University of Oxford
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki z ujemnym wynikiem bardzo czułego testu ciążowego z moczu
- Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
- Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, musi mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania
- Musi być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w elektronicznej ocenie wyników klinicznych (eCOA) (tj. pytanie kontrolne dotyczące objawów i objawów choroby koronawirusowej 2019 [COVID 19], e-Dziennik oraz elektroniczne raporty pacjentów wyniki (ePRO)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) w ciągu 24 godzin przed planowaną pierwszą dawką badanej szczepionki; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub historię anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych na szczepionki lub ich substancje pomocnicze
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać: (a) licencjonowane żywe atenuowane szczepionki – w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki; oraz (b) inne licencjonowane (nieżywe) szczepionki – w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki
- Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę na koronawirusa
- Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni (w tym badane leki stosowane w profilaktyce COVID-19) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub otrzymał badaną immunoglobulinę (Ig) lub badane przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy lub otrzymał surowicę rekonwalescentów na COVID-19 -19 osób leczonych w ciągu 4 miesięcy lub otrzymało szczepionkę badaną (w tym szczepionki z wektorem adenowirusowym) w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub jest obecnie włączone lub planuje uczestniczyć w innym badaniu eksperymentalnym w trakcie tego badania badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki Ad26.COV2.S w dniu 1 i dniu 57 w fazie podwójnie ślepej próby.
Podczas wizyty odślepiającej (faza otwarta) uczestnicy, którzy nie otrzymali jeszcze drugiego szczepienia, otrzymają drugą dawkę szczepionki Ad26.COV2.S w dniu 57, jeśli dotyczy, a nowo zarejestrowani uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki Ad26. Szczepionka COV2.S w dniu 1 lub dwie dawki szczepionki Ad26.COV2.S w dniu 1 i dniu 57.
Wszystkim obecnym uczestnikom, którzy otrzymali tylko jedno szczepienie Ad26.COV2.S w badaniu, zostanie zaoferowana pojedyncza dawka przypominająca Ad26.COV2.S w fazie otwartej, najlepiej w ciągu 6 do 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu Ad26.COV2 uczestnika .S szczepienia.
|
Szczepionka Ad26.COV2.S zostanie podana w dniu 1 i 57 w fazie podwójnie ślepej próby.
Podczas odślepiającej wizyty szczepionka Ad26.COV2.S zostanie podana uczestnikom w dniu 57, którzy nie otrzymali jeszcze drugiego szczepienia oraz nowo zarejestrowanym uczestnikom, jako pojedyncza dawka w dniu 1 lub dwie dawki w dniu 1 i dniu 57.
Pojedyncza dawka szczepionki Ad26.COV2.S zostanie również podana uczestnikom początkowo otrzymującym placebo.
Pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Ad26.COV2.S zostanie podana uczestnikom fazy otwartej, którzy otrzymali tylko jedno szczepienie Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM placebo w dniu 1 i dniu 57 w fazie podwójnie ślepej próby.
Podczas wizyty odślepiającej (faza otwarta) uczestnikom początkowo otrzymującym placebo zostanie zaproponowane wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki szczepionki Ad26.COV2.S.
Wszystkim obecnym uczestnikom, którzy otrzymali tylko jedno szczepienie Ad26.COV2.S w badaniu, zostanie zaoferowana pojedyncza dawka przypominająca Ad26.COV2.S w fazie otwartej, najlepiej w ciągu 6 do 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu Ad26.COV2 uczestnika .S szczepienia.
|
Szczepionka Ad26.COV2.S zostanie podana w dniu 1 i 57 w fazie podwójnie ślepej próby.
Podczas odślepiającej wizyty szczepionka Ad26.COV2.S zostanie podana uczestnikom w dniu 57, którzy nie otrzymali jeszcze drugiego szczepienia oraz nowo zarejestrowanym uczestnikom, jako pojedyncza dawka w dniu 1 lub dwie dawki w dniu 1 i dniu 57.
Pojedyncza dawka szczepionki Ad26.COV2.S zostanie również podana uczestnikom początkowo otrzymującym placebo.
Pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Ad26.COV2.S zostanie podana uczestnikom fazy otwartej, którzy otrzymali tylko jedno szczepienie Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1. i dniu 57.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło molekularnie potwierdzony wirus COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego u uczestników seronegatywnych, których początek wystąpił co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Molekularnie potwierdzony wirus COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego zdefiniowano jako dodatni wynik testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych, wywołany koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) lub reakcją łańcuchową polimerazy (RT-PCR). (na przykład wymaz z nosa, próbka plwociny, wymaz z gardła, próbka śliny) lub inna próbka.
Umiarkowany obejmował jeden znak lub objaw, taki jak częstość oddechów >=20 oddechów na minutę (min) i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >=90 uderzeń/min i objawy, takie jak kaszel z listy oznaki i objawy oraz ciężki/krytyczny obejmował jeden z następujących objawów: częstość oddechów >=30 oddechów/min, częstość akcji serca >=125 uderzeń/min, nasycenie tlenem (SpO2) <=93 procent (%) w powietrzu pokojowym w temperaturze niewydolność oddechowa na poziomie morza, objawy wstrząsu, znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
|
Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło molekularnie potwierdzone zakażenie COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego/krytycznego, niezależnie od stanu serologicznego, którego początek wystąpił co najmniej 1 dzień po pierwszym dniu szczepienia
Ramy czasowe: Od co najmniej 1 dnia po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 2) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka.
Umiarkowany obejmował jeden objaw przedmiotowy lub podmiotowy, taki jak częstość oddechów większa lub równa (>=) 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę i objawy takie jak kaszel z listy objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ciężki/krytyczny, obejmował jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 mniejsze lub równe (<=) 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
|
Od co najmniej 1 dnia po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 2) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło molekularnie potwierdzone zakażenie COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego/krytycznego, niezależnie od statusu serologicznego, którego początek nastąpił co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka.
Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę i objawy, takie jak kaszel z listy objawów przedmiotowych i podmiotowych i ciężki/krytyczny obejmował jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <= 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczne ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
|
Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło potwierdzone molekularnie zakażenie wirusem Covid-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego u uczestników seronegatywnych, którego początek wystąpił co najmniej 1 dzień po pierwszym dniu szczepienia
Ramy czasowe: Od co najmniej 1 dnia po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 2) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka.
Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę i objawy, takie jak kaszel z listy objawów przedmiotowych i podmiotowych i ciężki/krytyczny obejmował jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <= 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczne ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
|
Od co najmniej 1 dnia po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 2) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło molekularnie potwierdzony wirus COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego, którego początek nastąpił co najmniej 14 dni po pierwszym dniu szczepienia
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka.
Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę i objawy, takie jak kaszel z listy objawów przedmiotowych i podmiotowych i ciężki/krytyczny obejmował jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <= 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczne ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
|
Od co najmniej 14 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło molekularnie potwierdzony wirus COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego, którego początek nastąpił co najmniej 28 dni po pierwszym dniu szczepienia
Ramy czasowe: Od co najmniej 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka.
Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę i objawy, takie jak kaszel z listy objawów przedmiotowych i podmiotowych i ciężki/krytyczny obejmował jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <= 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczne ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
|
Od co najmniej 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił wirus COVID-19 wymagający interwencji medycznej, który wystąpił co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła choroba Covid-19 wymagająca interwencji medycznej (takiej jak złożony punkt końcowy obejmujący hospitalizację, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wentylację mechaniczną i pozaustrojowe natlenianie błoną [ECMO]), powiązaną z obiektywnymi pomiarami, takimi jak zmniejszone utlenowanie, prześwietlenie lub zgłoszono wyniki tomografii komputerowej [CT] i powiązano je z jakimkolwiek potwierdzonym molekularnie wirusem Covid-19, który wystąpił co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu.
|
Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: Pole pod krzywą (AUC) miana wirusa SARS-CoV-2 ocenione za pomocą ilościowej metody RT-PCR u uczestników z molekularnie potwierdzonymi objawami COVID-19 z początkiem co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od 71. dnia do końca epizodu Covid-19 (do 90 dni)
|
AUC wiremii SARS-CoV-2 oceniano w potwierdzonych przypadkach COVID-19 za pomocą RT-PCR.
Do wykrywania i/lub oceny ilościowej SARS-CoV-2 wykorzystano wymazy z nosa.
Ze względu na zmianę planowanej analizy zebrano i przeanalizowano dane dotyczące uczestników z potwierdzonymi molekularnie objawowymi objawami COVID-19, niezależnie od ich ciężkości, czyli łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej, i nie zbierano i nie analizowano oddzielnie dla przypadków umiarkowanych do ciężkich.
|
Od 71. dnia do końca epizodu Covid-19 (do 90 dni)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił molekularnie potwierdzony łagodny wirus COVID-19, który wystąpił co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Molekularnie potwierdzony łagodny Covid-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny) lub innej próbki oraz jeden z następujących objawów: gorączka (>=38 stopni Celsjusza lub >=100,4
stopni Fahrenheita), ból gardła, złe samopoczucie (utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie fizyczne), ból głowy, ból mięśni (bóle mięśni), objawy żołądkowo-jelitowe, kaszel, przekrwienie klatki piersiowej, katar, świszczący oddech, wysypka skórna, podrażnienie lub wydzielina z oczu dreszcze, nowe lub zmieniające się zaburzenia węchu lub smaku, zaczerwienione lub posiniaczone stopy lub palce u nóg, dreszcze lub dreszcze.
|
Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła molekularnie potwierdzona choroba COVID-19 zdefiniowana przez amerykańską zharmonizowaną definicję przypadku FDA, której początek wystąpił co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Molekularnie potwierdzony COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny) lub innej próbki; oraz objawy COVID-19 zgodne z definicją zharmonizowaną definicją przypadku amerykańskiej FDA w momencie finalizacji protokołu badania: gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty oraz biegunka.
|
Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników obciążonych chorobą (BZT) na podstawie pierwszego wystąpienia molekularnie potwierdzonego objawowego wirusa COVID-19, którego początek nastąpił co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
BZT to ważona wersja skuteczności szczepionki łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej/krytycznej i została oceniona na podstawie pierwszego wystąpienia potwierdzonego molekularnie wirusa Covid-19, w tym przypadku łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego/krytycznego wirusa COVID-19.
|
Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których doszło do konwersji serologicznej pomiędzy 71. dniem a wizytą odślepioną przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Od dnia 71 do odślepienia wizyty (7,2 miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których doszło do konwersji serologicznej pomiędzy dniem 71. a wizytą odślepioną przy użyciu testu ELISA.
Ze względu na zmianę planowanej analizy, dane zebrano i przeanalizowano od dnia 71 do wizyty odślepienia, a nie od wizyty początkowej do wizyty odślepienia.
|
Od dnia 71 do odślepienia wizyty (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z bezobjawową infekcją wykrytą metodą reakcji łańcuchowej odwrotnej transkryptazy-polimerazy (RT-PCR), która rozpoczęła się co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z bezobjawową infekcją wykrytą metodą RT-PCR i występującą co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu (dzień 71).
|
Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło zakażenie SARS-CoV-2 (potwierdzone serologicznie i/lub molekularnie), które wystąpiło co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło zakażenie SARS-CoV-2 (potwierdzone serologicznie i/lub molekularnie), które wystąpiło co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu (dzień 71).
|
Od co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (dzień 71) do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepionką.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
|
Od pierwszego dnia do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI.
AESI to istotne zdarzenia niepożądane, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych.
W tym badaniu za AESI uznano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS), zespół charakteryzujący się połączeniem zarówno zdarzenia zakrzepowego, jak i małopłytkowości.
Podejrzewany przypadek TTS zdefiniowano jako: Zdarzenia zakrzepowe: podejrzenie zdarzeń zakrzepowych w naczyniach głębokich, żylnych lub tętniczych; Trombocytopenia, definiowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
|
Od pierwszego dnia do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 7,2 miesiąca
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepionką.
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które odbywały się z udziałem lekarza, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu.
|
Od 1. dnia do 7,2 miesiąca
|
|
Podwójnie ślepa próba: liczba uczestników z MAAE prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepionką.
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które odbywały się z udziałem lekarza, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu.
|
Od pierwszego dnia do końca fazy podwójnie ślepej próby (7,2 miesiąca)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8), 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 64)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepionką.
Uczestnicy włączeni do podzbioru bezpieczeństwa (SS) zostali poproszeni o odnotowanie w e-Dzienniczku występowania bólu/tkliwości, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki codziennie przez 7 dni po każdym szczepieniu (dzień szczepienia i dzień kolejne 7 dni).
|
7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8), 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 64)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8), 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 64)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepionką.
Uczestnicy zakwalifikowani do podzbioru bezpieczeństwa zostali poinstruowani, jak rejestrować dzienną temperaturę za pomocą termometru przeznaczonego do użytku domowego.
Uczestnicy rejestrowali temperaturę w e-Dzienniczku wieczorem w dniu szczepienia, a następnie codziennie przez kolejne 7 dni, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Jeżeli w danym dniu wykonano więcej niż 1 pomiar, w e-Dzienniczku zapisywana była najwyższa temperatura tego dnia.
Gorączkę definiowano jako endogenne podwyższenie temperatury ciała >= 38,0 stopnia Celsjusza lub >=100,4 stopnia
Fahrenheita zarejestrowanych w co najmniej 1 pomiarze.
Uczestnicy odnotowywali także objawy przedmiotowe i podmiotowe w e-Dzienniczku codziennie przez 7 dni po każdym szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku następujących zdarzeń: zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni.
|
7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8), 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 64)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29), 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 85)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepionką.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
|
28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29), 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 85)
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: Przeciwciała wiążące SARS-CoV-2 oceniane metodą ELISA
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1), dni 29, 57 i 71
|
Donoszono o wiązaniu przeciwciał z białkiem S SARS-CoV-2, co oceniano za pomocą testu ELISA w celu pomiaru humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50,3 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml).
Próbkę uznawano za pozytywną, jeśli wartość była wyraźnie większa niż LLOQ (>LLOQ).
|
Na początku badania (dzień 1), dni 29, 57 i 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108916
- 2020-003643-29 (Numer EudraCT)
- VAC31518COV3009 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .